PRED FORTE %1 5 ML OFT.SOL. Prospektüs

FORMÜLÜ:
Pred Forte Steril Oftalmik Süspansiyon, etken madde olarak; % 1.00 Prednisolon asetat ve yardımcı maddeler olarak % 0.004 Benzalkonyum klorür, % 0.05 Polisorbat 80; % 1.00 Borik asit; % 0.30 Sodyum sitrat; % 0.06 Sodyum bisülfit; % 0.261 Sodyum klorür; % 0.0127 Edetat disodyum; %
0.12 Hidroksipropil metilsellüloz ve kafi miktarda su içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Prednizolon asetat bir glukokortikoid olup, ağırlık bazında antienflamatuar etki gücü hidrokortizondan üç ila beş defa daha fazladır. Glukokortikoidler ödeme, fibrin birikimine, kapiller damar genişlemesin, akut enflamatuar cevap sırasında fagositlerin göçüne, kapiller proliferasyona, kollagen çökmesine ve yara oluşumuna engel olurlar.

ENDİKASYONLARI:
Palpebral ve bulber konjunktiva ile kornea ve anterior segmentin steroide cevap veren enflamasyonlarında endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI:
Tedavi edilmemiş akut cerahatli göz enfeksiyonları, akut yüzeysel herpes simpleks (dendritik keratit), vaksinia varisella, kornea ve konjunktivanın diğer viral hastalıkları, göz tüberkülozu, gözde mantar hastalıkları ile bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karış aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER:
Topikal olarak uygulanan steroidlerin kornea incelmesine neden olan hastalıklarda perforasyona neden oldukları bildirilmiştir.
Pred Forte % 1 Steril Oftalmik Süspansiyon antimikrobik bir madde içermediğinden enfeksiyon varlığında mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
Gözün akut cerahatli enfeksiyonları topikal steroid kullanımı sonucu maskelenebilmekte veya şiddetlenebilmektedir.
Stromada herpes simpleks varlığında steroidler dikkatle kullanılmalı ve mutlaka sık aralıklarla biomikroskop ile muayene yapılmalıdır.
uzun süreli lokal steroid kullanımı ile korneada mantar enfeksiyonlarına rastlandığı bildirildiğinden, steroid kullanımı sırasında korneada inatçı bir ülserasyon ortaya çıkarsa mantar enfeksiyonu gelişiminden kuşkulanılmalıdır.
Topikal kortikosteroidler bazı kişilerde göz içi basıncının artmasına neden olabilmektedir. Bu durum, görme alanıda bozukluk ve optik sinir hasarı ile sonuçlanabilir. Bu nedenle sık aralıklarla göz içi basıncının ölçülmesi önerilmektedir.
Topikal oftalmik kortikosteroidlerin yoğun miktarlarda veya uzun süreli kullanımı sonrasında posterior subkapsüler katarakt oluştuğu bildirilmiştir.
Preparat sülfit içermektedir. Bu nedenle duyarlı hastalarda alerjik tipte (kaşıntı, göğüste hırıltı, anaflaksi) reaksiyonlara neden olabilir. Bu durum özellikle astmatik hastalarda ortaya çıkabilir.

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.
Preparat benzalkonyum klorür içerdiğinden, yumuşak kontak lens kullanmakta olan hastalar lenslerini çıkarmadan ilacı kullanmamalıdır.
Gebelikte, Emziren Annelerde Kullanımı:
Yeterli ve kontrollü çalışmalar olmadığından, ancak yarar/zarar riskleri dikkate alınarak hekim önerisine göre uygulanabilir.
Çocuklarda Kullanımı:
Etki ve güvenliği kanıtlanmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Görme alanında bozukluklar ve optik sinir hasarı ile birlikte olan göz içi basıncı artışı ortaya çıkabilir. Posterior subkapsüler katarakt oluşumu, gözde sekonder mantar veya virüs enfeksiyonları, korneanın veya skleranın inceldiği olgularda glob perforasyonu gelişebilir. Steroidlerin aşırı miktarda kullanılması sonucunda sistemik yan etkiler görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Pred Forte % 1 Steril Oftalmik Süspansiyon’un diğer topikal oftalmik ilaçlar ile geçimliliği yeterince incelenmiş bir konu değildir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Kullanımdan önce kuvvetle çalkalanması gerekir.
Konjunktival keseye günde 2-4 defa, 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde, sık doz vermek gerektiğinde saatte iki damla olacak şekilde güvenle uygulanabilir. Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Tedaviye vaktinden önce son verilmemelidir.

DOZ AŞIMI:
Yanlışlıkla aşırı dozda kullanıldığında, akut bir sorun çıkmamasına rağmen, böyle durumlarda gözün bol ılık su ile yıkanması önerilir. Yanlışlıkla içildiğinde hemen sıvı alınması uygundur. İlacın spesifik antidotu olmadığından destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI:
Ağzı sıkıca kapalı olarak, 15°C-25°C arasında, oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurulmamalıdır.
Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Pred Forte %1 Steril Oftalmik Süspansiyon, 5 ml’lik damlatıcılı plastik şişelerde
sunulur.
RUHSAT SAHİBİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu – İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ:
15.01.1997
RUHSAT NO:
100/83
İMAL YERİ:
Fransa’da Allergan Fransa SA için,
ALLERGAN PHARMACEUTICALS LTD.
İRLANDA
Reçete ile satılır.