MITOMYCIN-C 10 MG 1 FLAKON Prospektüs

MITOMYCIN- C Kyowa
10 mg
Enjektabl Flakon

FORMÜLÜ:

Aktif madde
Mitomisin-C 10 mg
Yardımcı maddeler
Sodyum Klorür 240 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakokinetik özellikleri

Mitomisin'lerin Streptomyces caespitosus kültür filtratı içinde bulunduğu, 1955'te Kitasato Araştırma Laboratuarında Hata ve arkadaşları tarafından keşfedilen bir antineoplastik ilaçlar serisidir. Bu antibiyotikler arasından farklılık gösteren Mitomisin-C 1956 yılında diğerlerinden ayrılarak saflaştırılmıştır.
Mitomycin-C Kyowa geniş antikanser spektrumu ve güçlü antitümöral etkinliği bulunan Mitomisin-C'nin enjeksiyonluk kullanım için hazırlanmış preparatıdır. Bu ajanın gastrointestinal kanserler, akciğer kanseri, uterus kanseri, baş-boyun kanserleri, mesane kanseri ve kronik lösemilere karşı etkili olduğu artık bilinmektedir.
Mitomisin-C'nin, tümör hücrelerinde DNA'ya bağlanarak ve DNA çift sarmalının iki kolu arasında çapraz bağlar oluşturmak suretiyle DNA replikasyonunu önleyerek antitümöral etki gösterdiği sanılmaktadır. Mitomisin-C�ye duyarlılığın DNA�nın geç G1 fazında DNA sentezinin erken S fazı boyunca yüksek olduğu ispatlanmıştır.

Farmakokinetik özellikleri

1) Kan konsantrasyonları
Kanser hastalarında Mitomisin-C�nin kan seviyelerindeki değişiklikler, 2-30 mg/vücut�un bir defada intravenöz enjeksiyonundan sonra aşağıdaki gibidir :

Mitomisin-C dozu
A: 30 mg
B: 20 mg
C: 10 mg
D: 2 mg

2) Atılımı
Kanser hastalarında, 10-30 mg/vücut Mitomisin-C bir defada enjekte edildikten sonraki 4 saat içinde, idrarda değişmemiş Mitomisin-C �nin itrah oranı dozun % 4.3-8.8�ni oluşturmaktadır.

ENDİKASYONLARI

Kronik lenfositik lösemi, kronik miyelositik lösemi, mide kanseri, metastatik kolorektal kanser, akciğer kanseri, pankreas kanseri, karaciğer kanseri, serviks kanseri, endometrium kanseri, meme kanseri, baş ve boyun tümörü, ve mesane tümörü.

KONTRENDİKASYONLARI

Mitomisin-C�ye karşı geçmişlerinde aşırı duyarlılık bulunan hastalarda, platelet sayısının 75000/mm3 , lökosit sayısının 3000/ mm3 , kreatinin değerinin 1.7 mg/dl olduğu hastalarda ve protrombin zamanı veya kanama zamanının uzadığı hastalarda, koagülasyon bozukluklarında, ciddi enfeksiyonlarda kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER

1) Kemik iliği depresyonu gibi ciddi yan etkiler meydana gelebileceğinden hastalar sık laboratuar kontrolleriyle (hematolojik test, karaciğer fonksiyon testi ve böbrek fonksiyon testi vb. gibi) dikkatlice izlenmelidirler Herhangi bir bozukluk görüldüğü taktirde, dozu azaltmak veya uygulamayı ertelemek gibi yeterli düzeyde önlemler alınmalıdır. Ek olarak, uzun süreli uygulama, yan etkilerin artmasına neden olabileceğinden büyük bir dikkat ile yapılmalıdır.
# Lökosit sayısı 4000/mm3, platelet sayısı 150000/ mm3 veya altında ise veya bu değerlerde progresif bir düşme gözlendiyse hematolojik düzelme oluşuncaya kadar ilaç kesilmelidir.
# Pulmoner toksisite geliştiyse ilaç kesilmelidir.
2) Enfeksiyon ve kanama eğiliminin manifest hale gelmemesine veya ağırlaşmamasına özellikle dikkat edilmelidir.
3) Mitomycin-C Kyowa, çocuklara uygulandığında yan etkilerin özellikle başlangıcına dikkat edilmeli ve uygulama çok dikkatli yapılmalıdır
4) Çocuklara veya üreme çağındaki hastalara bu ilacın uygulanması gerektiğinde ilacın üreme organları üzerindeki potansiyel etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda Mitomycin-C Kyowa�nın çok dikkatle uygulanması gerekir:
Karaciğer bozuklukları olan hastalar,
Böbrek bozuklukları olan hastalar,
Kemik iliği depresyonu bulunan hastalar,
Enfeksiyon hastalıkları bulunan hastalar,
Varicella'lı hastalar (ölümcül sistemik bozukluklar oluşabilir)

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

Gebelik Kategorisi: D
İlacın, fetal anomaliye neden olduğu bildirildiğinden gebe hastalara veya gebe olduğundan şüphelenilen kadınlara uygulanması önerilmemektedir.Tedavi süresince emziren anneler emzirmeyi bırakmalıdırlar

Çocuklarda kullanımı :
Prematüre bebeklerde, yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda Mitomycin-C Kyowa�nın emniyeti kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda fizyolojik fonksiyon azaldığından süresi uzamış kemik iliği depresyonu ve renal bozukluklar görülmesi mümkündür. Bu yüzden Mitomycin �C Kyowa, hastalar yakından izlenip, doz ve doz aralıklarına önem verilirken yaşlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Diğer önlemler :

1) Diğer antineoplastik ajanlarla birlikte Mitomycin-C Kyowa ile tedavi edilen hastalarda akut löseminin oluşumu (bazı vakalarda prelösemik fazı takiben) ve myelodisplastik sendrom (MDS) bildirilmiştir.

YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER

Klinik olarak önemli yan etkiler

1) Hemolitik-üremik sendrom ve mikroanjiyopatik hemolitik anemi meydana gelebilir.
Hastalar, periyodik testlerle dikkatlice gözlemlenmeli ve eğer fragmente olmuş kırmızı kan hücreli anemi, trombositopeni ve renal bozukluk gözlenirse, tedavinin durdurulması gibi uygun önlemler alınmalıdır.

2) Akut renal yetmezlik gibi şiddetli nefropati meydana gelebilir.
Hastalar dikkatlice periyodik testlerle gözlemlenmeli ve eğer BUN, kreatinin, kreatinin klirens v.b semptomlar görüldüğünde, tedavinin durdurulması gibi uygun önlemler alınmalıdır.

3) Pansitopeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemoraji ve anemi gibi kemik iliği depresyonu meydana gelebilir.
Hastalar, periyodik testlerle dikkatlice gözlemlenmeli ve herhangi bir anormal belirti görülmüş ise dozun azaltılması ve uygulamayı ertelemek gibi uygun önlemler alınmalıdır.

4) Interstisyel pnömoni, pulmoner fibroz, (ateş, öksürük, nefes darlığı, göğüs X-ışını sonrası anormal bulgu ve eozinofili ile birlikte) vb meydana gelebilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri gözlemlenirse ,uygulama durdurulmalı ve adrenal korteks hormonun uygulanması gibi uygun önlemler alınmalıdır. Akut bronkospazm olabilir.

5) Hepatik arter uygulaması karaciğer ve safra kordon bozukluklarına (Safra kesesi iltihabı, safra kanalı nekrozu, parenkimal karaciğer bozuklukları vb.) neden olabilir. İlaç dağılım bölgesi, fotografik veya diğer ölçümlerle doğrulanmalı, herhangi anormal bir belirti kaydedildiğinde tedavi durdurulmalı ve gerekli önlemle alınmalıdır.

Diğer yan etkiler
Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Hastalar dikkatlice gözlenmeli ve herhangi bir anormallik görüldüğünde dozun azaltılması ve uygulamanın ertelenmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.

³ %5 %5 ³ %0.1 İnsidans Bilinmiyor
Renal Albuminüri Hematüri,ödem, hipertansiyon
Hepatik Hepatik bozukluk
Gastrointestinal İştahsızlık Bulantı/kusma Stomatit Diyare
Hipersensitivite Döküntü
Uriner (intravezikal insitilasyon ile) Sistit, hematüri Mesane atrofisi
Diğerleri Halsizlik Alopesi

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Birlikte uygulamalar için önlemler (Mitomycin-C Kyowa aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır)

İlaçlar Belirti, semptom ve tedavi Mekanizma ve risk faktörleri
Diğer antineoplastik ajanlar Işınlama İlik depresyonu gibi advers reaksiyonlar artabilir Her bir ilacın advers reaksiyonları artabilir.
Vinka alkoloidleri
Vinkristin sülfat
Vinblastin sülfat
Vindesin sülfat Nefes darlığı ve bronkospazm meydana gelebilir Etki mekanizması bilinmiyor

Geçimsizlikler

Mitomisin-C�nin , düşük pH�lı Cefam antibiyotikleri, B1 vitamin ürünleri ve enjeksiyonluk cisplatin karışımı ile Mitomisin-C potensinin azaldığı bildirilmiştir. Bundan dolayı bu ürünlerle direkt karışımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca, yüksek miktarlarda glukoz yada laktoz içeren infüzyon solüsyonlarında Mitomisin-C stabil olmadığından bu infüzyon solüsyonlarından kaçınılması ve kullanım öncesi hazırlanması tavsiye edilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

1. Aralıklı uygulama
Çoğunlukla erişkinler için olup, 4-6 mg/ gün Mitomisin-C, haftada bir veya iki defa intravenöz olarak uygulanır.

2. Arka arkaya uygulama
Çoğunlukla erişkinler için olup, 2 mg/ gün Mitomisin-C, her gün intravenöz olarak uygulanır.

3. Aralıklı yüksek doz uygulama
Çoğunlukla erişkinler için olup, 10-30 mg/ gün Mitomisin-C, 1-3 haftalık veya daha fazla aralarla intravenöz olarak uygulanır.

4. Diğer antikanser ilaçlarla kombine kullanımı
Çoğunlukla erişkinler için olup, 2-4 mg/gün Mitomisin-C, haftada bir veya iki kere diğer antikanser ilaçlarla birlikte kombinasyon şeklinde uygulanır.
Gerektiği taktirde, intraarteriyel, intramedüller, intrapleural veya intraperitonal yolla günde 2-10 mg dozda erişkinlerde uygulanabilir. Doz yaşa ve semptomlara göre ayarlanabilir.
0,4mg/ml olacak şekilde steril su kullanılarak hazırlanır.

5. Mesane tümorü
Nükse karşı profilaktik kullanım için, her gün veya her diğer günde bir 4-10 mg Mitomisin-C intravezikal olarak uygulanır.
Tedavi amacıyla günde bir kere 10-40 mg Mitomisin-C intravezikal olarak uygulanır. Doz hastaların yaşına ve belirtilerin şiddetine göre ayarlanabilir.

KULLANIM İÇİN UYARILAR

Uygulama süresince uyarılar

1) İntravenöz uygulama vasküler ağrı, flebit ve tromboza neden olabileceğinden Mitomycin-C Kyowa olabildiğince yavaş enjekte edilmeli, uygulama yeri ve yöntemine büyük dikkat gösterilmelidir.

2) İlacın damar dışına çıkması enjeksiyon yerinde sertleşme veya nekroza yol açabileceğinden ilacın damar dışına çıkmasından kaçınmak için ilaç çok dikkatli bir şekilde enjekte edilmelidir.

3) İntraarteriyal uygulama, deri/kas erozyonu öncülüğü olan bölgeyi içeren yerde ağrı, kırmızılık, eritem, kabarcık, erezyon ve ülserasyon gibi deri bozukluklarına sebep olabilir. Semptomlardan herhangi biri geliştiğinde uygulama durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.

4)İntraarteriyal uygulamada ilacın hedeflenen alandan diğer alanlara akmasından dolayı gastroduodenal ülser, hemoraji, perforasyona neden olabilir, kateterin sonunun konumu ve ilacın dağıldığı bölge fotoğrafla yada diğer ölçümlerle konfirme edilmeli, olası sapma yada kateterin değiştirilmesi ve infüzyon oranına dikkat edilmelidir. Semptomlardan herhangi biri geliştiğinde uygulama durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır

Hazırlamada dikkat edilecek hususlar
# Çözülme için düşük pH�lı çözelti kullanıldığında, mitomycin-C�nin potensi azalabileceğinden, çözündükten hemen sonra solüsyonun kullanılması tavsiye edilir. Ek olarak, düşük pH'lı diğer enjektabl solüsyonlarla karıştırmadan kaçınılması tavsiye edilir.
# İlaç cilt ile temas etmemelidir. Eğer ederse, bu bölge önce su ve sabunla, daha sonra % 8.4�lük sodyum bikarbonat solüsyonu ile yıkanır. El kremleri sürülmez.

DOZ AŞIMI

Doz aşımı, süresi uzamış kemik iliği fonksiyonlarının supresyonu gibi ciddi advers reaksiyonlarla sonuçlanabilir. Herhangi bir özel antidotun yokluğunda, B2 ve B6 vitaminleri veya glutatyon�un büyük miktarlarda uygulanmasının, ilacın metabolik bozulmasının hızlanması ile ilacın de-aktivasyonunda etkili olduğu bildirilmiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C�nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır. Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Kutu içinde 10 mg Mitomisin-C içeren 1 adet flakon

DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ

Mitomycin-C Kyowa 2 mg: 1 flakon

RUHSAT SAHİBİ

Onko Ecza San. ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu cad. No: 34, 34718, Kadıköy- İstanbul
Tel: (0216) 544 90 00 Pbx
Faks: (0216) 545 59 92

Ruhsat tarih ve no.:
Tarih: 10/06/1996
No: 99/36

ÜRETİCİ FİRMA

Kyowa Hakko Kogyo,.Ltd.
1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku,Tokyo 100-8185, Japonya
Tel: 03-3282-0089
Fax:03-3284-1839

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

Reçete ile satılır.

Prospektüs Onay Tarihi: 28.06.2005


İlacabak Logo


Önemli Uyarı : İlacabak.com Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

İlacabak sosyal medyada :
İlacabak Twitter Sayfası İlacabak İnstagram Sayfası İlacabak Facebook Sayfası

© 2005 - 2022 İlacabak.com. Her hakkı saklıdır.