KLAVUNAT 156,25 MG 100 ML SUSPANSIYON Prospektüs
FORMÜLÜ : Her 5 ml ( 1büyük ölçek): 125 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 31.25 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak çiçek esansı ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özelikleri
KLAVUNAT® geniş spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan
potasyum klavulanatın kombinasyonudur. Klavulanik asit beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve böylece amoksisilini bir çok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parçalanmaktan korur. Bu şekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte önem taşıyan birçok dirençli bakteriyi kapsayacak şekilde genişler. Klavulanik asid enfeksiyon bölgesinde bulunan non-patojen bakterilerin yaptığı beta-laktamazları da inhibe eder.
Amoksisilin / Klavulanik asid beta laktamaz yapan veya yapmayan aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü)
GRAM-POZİTİF AEROBLAR
Staphylococcus aureus
(metisilin / oksasiline rezistan stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside de rezistan kabul edilir).
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans grubu Streptokoklar
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
GRAM-NEGATİF AEROBLAR
Enterobacter species
Escherichia coli (beta-lak)
Heaemophilus influenzae
Klebsiella species (bilinen)
Moraxella catarrhalis
Eikenella corrodens
Neissseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
ANAEROBİK BAKTERİLER
Bacteroides species
Bacteroides fragilis
Fusobacterium species
Peptostreptococcus species.
Farmakokinetik özellikler
Amoksisilin ve potasyum klavulanat oral yolla verildiğinde mide-barsak kanalından iyi absorbe olur. Midenin boş veya dolu olmasının absorpsiyona etkisi minimaldir.
Klavulanik asid % 25, amoksisilin % 18 oranında serum proteinlerine bağlanır. Amoksisilin beyin ve omurilik dışında birçok doku ve sıvılara yayılır. İlaç kısmen karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin % 10’ u, klavulanik asidin % 50 si bu yolla değişime uğrar. İlacın alınmasından sonra 6 saat içinde amoksisilinin % 50-70’ i, klavulanik asidin % 25-40’ı idrarla çıkar. Amoksisilin yarı ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.
ENDİKASYONLARI
KLAVUNAT® duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolları enfeksiyonları, otitis media, sinusitis, deri ve deri yapıları enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar amoksisilin içerdiğinden KLAVUNAT® a cevap verir.
KONTRENDİKASYONLARI
KLAVUNAT® penisiline karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha önce amoksisilin / klavulanik asid kullanıp ta kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı geçirenlerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeşitli allergenlere karşı hipersansitivitesi olan kimselerde görülmesi olasılığı daha yüksektir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer allergenlere karşı hipersansitivitesi olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında allerjik reaksiyonlar görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon gerekebilir.
Amoksisilin / klavulanik asit dahil bütün antibiyotiklerle psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Diyara şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır.
KLAVUNAT® karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir.
Ampisilin verilen enfeksiyöz mononukleoz hastalarının çoğunda morbilliform bir eritem görülür. KLAVUNAT® bu hastalarda kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudomonas veya Candida) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır.
Gebelik Her ne kadar hayvan denemelerinde amoksisilin klavulanik asidin teratojen potansiyeli görülmemişse de insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT® gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi B’ dir.
Laktasyon Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer. KLAVUNAT® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Araç ve gereç kullanmaya etkisi: KLAVUNAT® alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Probenesid amoksisilin’ in ranal tubiliden sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yükseltir. KLAVUNAT® probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır.
Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanılırsa deri döküntülerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol veya hiperürisemiya bağlı olup olmadığı bilinmiyor.
KLAVUNAT® disulfiram (Antabuse) ile birlikte alınmamalıdır.
DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ
İdrara yüksek konsantrasyonlarda geçen amoksisilin idrarda glukoz gösterilmesi için kullanılan Clinitest, Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. İdrarda glukoz aranması için enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan Clinstix ve Tes-Tape testleri kullanılmalıdır.
Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Amoksisilin / klavulanat kombinasyonuna iyi tolere edilir. Klinik denemelerde görülen yan etkiler hafif ve geçici olup hastaların % 3’ ten azı ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
Görülen başlıca yan etkiler diyare, bulantı, deri döküntüsü ve ürtiker. Kusma ve vajinit’ tir. Daha seyrek olarak karında rahatsızlık hissi, flatulans ve baş ağrısı bildirilmiştir. Allerjik deri reaksiyonları görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı durumunda hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. İlaç yeni alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.
51 Pediatrik hasta üzerinde yapılan bir araştırma 250 mg / kg’ ın altındaki miktarlarda amoksisilin alan hastalarda önemli bir klinik semptom görülmediği ve mide boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
KLAVUNAT PEDİATRİK – 156.25 mg ORAL SÜSPANSİYON =2-7 yaş arası ( 12-25 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml ) verilir.
KLAVUNAT PEDİATRİK–156.25 MG. ORAL SÜSPANSİYON= 9 ay-2 yaş arası (7-12 kg) çocuklarda günde 3 defa yarım ölçek (2.5 ml)verilir.
Ağır enfeksiyonlarda doz arttırabilir. 9 aylıktan küçük çocuklarda belirli bir doz şeması tesbitine imkan verecek sayıda klinik çalışma yapılmamıştır.
KLAVUNAT® yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin başlangıcında alındığında potasyum klavulanatın absorpsiyonu yükselir. Bu nedenle KLAVUNAT® ın yemeklerden önce alınması önerilir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir.
HAZIRLANMASI
KLAVUNAT PEDİATRİK 156.25 mg ORAL SÜSPANSİYON’ u hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar su koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırmada tam bir dağılım sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edip tekrar çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında bir hafta süreyle saklanarak kullanılabilir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Buzluğa koymayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
Sulandırılmamış tozu 25ºC’ nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.
Higroskopiktir. Şişenin ağzı kapalı tutulmalıdır.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün korur. Buzluğa koymayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
UYARI
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım ihtiva eden şişelerde, ölçek ile birlikte.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ
Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet)
Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet)
Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet)
Klavunat Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 312.5 mg / 5 ml, (100 ml)
Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml)
Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (35 ml)
Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml)
Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL
İMAL YERİ :
Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Tavşanlı Köyü, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELİ
RUHSAT TARİHİ VE NO: 23.09.1998 188/69
Reçete ile satılır.
