ZOLENAT 4 MG/5 ML IV INFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON Prospektüs

Bileşimi

Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asid monohidrat bulunan 5 mL konsantre çözelti içerir.

Özellikleri

* Zoledronik asit bir bifosfonik asittir ve aşırı kemik rezorpsiyonuna yol açan osteoklastik hiperaktiviteyi inhibe eder.
* Hastalarda tek doz zoledronik asit ile serum kalsiyum ve fosfor düzeylerini azalmış, idrardaki kalsiyum ve fosfor atılımı artmıştır.

Endikasyonları

ZOLENAT; maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde kullanılır. Ayrıca multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı kemik metastazı olan hastalarda da standart antineoplastik tedaviyle birlikte kullanılmak üzere endikedir.

Kontrendikasyonları

Diğer bisfosfonatlar veya formülündeki bileşenlerden herhangi birine karşı klinik önem taşıyan hipersensitivite durumunda kontrendikedir.

Uyarı ve Önlemler

RENAL FONKSİYONLARDA YETMEZLİĞE İLERLEYEBİLECEK KÖTÜLEŞME RİSKİ NEDENİYLE ZOLEDRONİK ASİDİN TEK BİR DOZU 4 MG’I GEÇMEMELİ VE İNFÜZYON SÜRESİ 15 DAKİKANIN ALTINDA OLMAMALIDIR.

Serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve kreatinin düzeyi gibi hiperkalsemide standart olarak değerlendirilen metabolik parametreler zoledronik asit tedavisinin başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir.

Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi geliştiğinde kısa süreli destek tedavisi gerekebilir.

Ayrıca maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hastalarda zoledronik asit tedavisinden önce yeterli rehidratasyon yapılmalı ve her tedaviden önce serum kreatinini ölçülmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zoledronik asit kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda zoledronik asit dikkatle kullanılmalıdır.

Pediatrik hastalarda zoledronik asidin etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri

Genellikle hafif ve geçici olup, diğer bisfosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. İntravenöz uygulama ile en sık olarak ateş görülür.

Bazen ateşle birlikte titreme, kemik ağrısı ve/veya artralji ve miyaljiden oluşan grip benzeri bir sendrom gözlenebilir.

İntravenöz infüzyonu takiben bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar ile nadiren infüzyon bölgesinde kızarıklık ve şişlik gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedavi gerekmez ve semptomlar 24-48 saat içerisinde düzelir.

Tedaviyi takiben seyrek olarak döküntü, kaşıntı ve göğüs ağrısı ile diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, konjonktivit ve hipomagnezemi gelişebildiği de bildirilmiştir.

Ayrıca serum kreatinin, kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerinde 3. ve 4. derece laboratuvar anomalileri gözlenmiştir

İlaç Etkileşmeleri

Zoledronik asit; CYP450 enzimlerini inhibe etmez ve idrarla değişmeden atılır. Bisfosfonatlar aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca loop diüretikleri ve nefrotoksisiteye yol açma potansiyeli bulunan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında da dikkatli olunmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

Maligniteye bağlı hiperkalsemide önerilen doz 4 mg’dır. İlk tedaviden sonra serum kalsiyumu normale dönmezse ya da normal düzeyde kalmazsa, 4 mg zoledronik asit ile yeniden tedavi düşünülebilir.

Multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı metastatik kemik lezyonlarında önerilen doz, her üç ya da dört haftada bir 15 dakikalık infüzyon şeklinde verilen 4 mg’dır.

Solüsyonun hazırlanması

İnfüzyonluk zoledronik asit konsantresi içeren flakonlar 5 mL’lik konsantre solüsyon %0.9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş konsantre enjektör içerisinde saklanmamalıdır. Seyreltildikten sonra çözelti eğer kullanılmayacaksa, buzdolabında 2oC - 8oC’de saklanmalıdır.

Buzdolabındaki çözeltinin uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Seyreltme, buzdolabında saklama ve uygulama arasındaki süre 24 saati geçmemelidir.

Doz Aşımı halinde Alınacak Önlemler :

Zoledronik asidin akut doz aşımı ile ilgili deneyim yoktur. Klinik çalışmalarda iki hasta 5 dakika içerisinde 32 mg zoledronik asit almıştır. Bu hastalarda klinik ya da laboratuvar toksisitesi gözlenmemiştir.

Doz aşımı klinik olarak anlamlı hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye neden olabilir. Serum kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerindeki klinik olarak önemli azalmalar sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum ya da sodyum fosfat, ve magnezyum sülfat ile düzeltilmelidir.

Saklama Koşulları
Çocukların göremiyeceği ve erişemiyeceği yerlerde, 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Ticari Şekli
ZOLENAT I.V. 4 mg/5 mL İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, 1 flakonluk ambalajlarda.