ZINDACLIN %1 JEL 30 GRAM Prospektüs

Formülü
Beher jel tüpünde %1 klindamisin€™e eşdeğer %1,2 klindamisin fosfat mevcuttur ayrıca çinko asetat ve %20 etanal içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Farmakodinamik özellikler.
ZİNDACLİN,deride aktif madde klindamisin,e
hidroliz olan klindamisin fosfat içermektedir. Klindamisin fosfat topik olarak uygulandığında komedon örneklernde,çoğu Propionibacterium(P.acnes)suşlarına karşı etkin olmaya yetebilecek seviyelerde bulunmuştur bu da bu hastalığın etiyolojik faktörlerinden biri olan yüzey ve foliküler P.Acnes sayısının azalmasına neden olur.
Famakokinetik özellikler:
Yüzü tamamen kaplayacak şekilde beklenebilecek en yüksek klinik doz olarak uygulandığında,plazmada çok düşük miktarda klindamisin(ortalama değer olarak 2ng/mg€™dan az)saptanmıştır.
Endikasyonları:
ZİNDACLİN,akne vulgaris tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
ZİNDACLİN,klindamisin yada içerdiği herhangi bir diğer bileşene karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.Her ne kadar linkomisine karşı çapraz duyarlılık gösterdiği belirlenmemişsede linkomisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Bölgesel enterit,ülseratif kolit ya da antibiyotiğe baglı kolit geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarlar/Önlemler
Topik ve sistemik klindmisin kullanımıyla diyare,kanlı diyere ve kolit(pseudomembanöz kolit,de dahil)meydana geldiği bildirilmiştir.Çalışmalar Clostridia€™nın oluşturduğu Atoksinnin(toksinlerinin)antibiyotiğe baglı kolitin esas nedeni olduğu göstermiştir.Kolit genellikle şiddetli ve sürekli diyare ve şiddetli karın krampları ile karaekterizedir;feçese kan ve mukus geçişi ile baglantısı olabilir.Endoskobik muayene psedo-membranöz koliti açığa çıkarabilir.Teşhiste Clostridium difficile için feçes kültürünün yapılması ve feçeste C.Difficile toksini tayini faydalı olabilir.İshal görüldüğünde ilaç derhal kesilmelidir.Şiddetliishal durumunda kalın bagırsak endoskopisinin kesin teşhis sağladığı unutulmamalıdır.
Hafif psedoklitte sadece klindamisin€™in keslmesi,cevap için yeterli olabilir orta şiddetinden ağrıya kadar olan olgularda sıvı ve eloktolit verilmesi,protein takviyesi ve kolitin C.Difficile€™ye etkin bir antibakteryal ajanla tedavisi düşünülmelidir.Opiatlar ve atropinli difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar, rahatsızlığın devam etmesine ve/veya kötüşelmesine neden olabilir.
İlaç sadece dermatolojik durumlar içindir.Gözle ya da ağız ve burunun mukoz memranlarıyla temastan kaçınılmalıdır.Göz ya da mukoz memranlarla kazaen temas halinde,etkilenen bölge bol su ile yıkanmalıdır.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı
Gebelik kategorisi: C
Hayvan denemelerinde klindamisin€™e baglı olarak fötüs üzerinde zararlı bir etki oluşumuna dair herhangi bir bulguya raslanmamıştır.Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.Hayvanlarda yapılan çalışmaların sonuçları insanlardan alınabilecek yanıtları tam olarak yansıtmadığından bu ilaç gebelerde sadece hekim kontrolünde kullanılmalıdır.Oral yada parenteral uygulanan klindamisinin anne sütüne geçtiği gözlenmiştir.ZİNDACLİN kullanımını takiben klindamisinin anne sütüyle atılıp atılmdığı bilinmemektedir.Genel bir kural olarak pek çok ilaç anne sütüyle atıldığı için hastalar ilaç kullanırken emzirmemelidirler.
Araç ve Makine kullanımı üzerine etkisi
Araç ve makine kullanmaya bir etkisi yoktur.
Yan Etkileri/ Advers Etkiler
Hastaların yaklaşık %10€™unda yan etkisi beknebilir.Bu reaksiyonlar irritan dermatit tipindedir.Eger aşırı miktrda jel kullanılmışsa bu reaksiyonların meydana gelme insidansı artar.Günde 2 kez topik ZİNDACLİN uygulamasını takiben aşagıdaki reaksiyonların yaygın olarak(insidans%1-10)meydana gelebileceği kaydedilmiştir. Deri kuruluğu,eritem,akne alevlenmesi,irritasyon bulgular

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ !
İlaçEtkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler
Kolestiramin ve kolstipol reçinelerinin C. Difficile toksisine baglandığı gösterilmiştir ve bazı antibiyotiğe bağlı hafif kolit olgularının tedavisinde kolesttiramin ve vankomisin birlikte verildiğinde kolestiramin reçinelerinin vankomisine€™e baglandığı gösterildiğinden,bu iki madde en az 2 saat arayla uygulanmalıdır.
Linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotiklerle çapraz rezistans meydana gelebilir.Klindamisin ve eritromisin içeren ilaçlar birlikte kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Yetişkinler ve adolesanlar(ergenlikte):
ZİNDACLİN, İnce bir film tabakası şeklinde etkilenmiş olan bölgeye günde 2 kez sürülür

Çocuklar:
ZİNDACLİN, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Talimatları:
Prospektüsü dikkatle okuyun ve doktorunuzun talimatlarına uyun Doktorunuz tarafından başka bir kullanım önerilmemişse ilacın günde 2 kez(sabah ve akşam)uygulayın. Cildinizi ılık suyla yıkayın ve tamamen kurulayın.Cildinizi ılık suyla yıkayın ve tamamen kurulayın Az miktarda jeli sivilcelerin olmadığı bölgelere tatbik etmeyin sivilcelerin çıktığı tüm alana ince bir tabaka halinde sürün.ZİNDACLİN€™i sivilcelerin olmadığı bölgelere tatbik etmeyiniz sivilcelerin üstüne ayrı ayrı sürmeyin sivilcelerden hızla kurtulmak için belirli bir alana kalın bir tabaka şeklinde sürmeyin gözlerinizle burnunuzun içi ve agzınızla temas ettirmeyin Eğer jel kazayla o bölgelerden birine sürülmüşse o bölgeyi derhal bol suyla yıkayarak ilacı uzaklaştırın.Çogu tedavide başarılı bir akne tedavisi birkaç ay sürer.İlk haftaarda tedavinin herhangi etkisini görmeyebilirsiniz daha sonra yavaş ancak kesin bir iyileşme görmelisiniz;Ancak maksimum faydanın görülmesi için birkaç ay beklemelisiniz ZİNDACLİN€™i doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanın Eğer herhangi bir zamanda ZİNDACLİN kullanmayı unuttuysanız,ilacı bir sonraki saatte,önceki uygulamayı sanki hiçkaçırmamış gibi uygulayın kaçırdığınız uygulamayı yakalamak için iki katı kadar ya da iki katı sıklıkla kullanmayın sivilceleri koparmayı ya da sıkmayı denemeyin;çünkü bu aknenizi daha da kötüleştirebilir,hatta cildinizde kalıcı izlere neden olabilir.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Normal kullanımda doz aşımı meydana gelmesi beklenmez.
Saklama Koşulları
Kuru bir yerde, 25 C€™ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
30 gram€™lık polipropilen kapaklı,lamine tüpte
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Yoktur.
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
Strakan İnternational limited
Galabank Business Park Galashiels
TD1 1QH United Kingdom
Lisansı ile
Farmasel ilaç sanayi İth.İhr.Tic.Ltd.Şti.
Bardacık sokak 58/7 Küçükesat/ANKARA

Ruhsat Tarihi: 09.07.2007

Perakende Satış Fiatı: KDV dahil 23.74 YTL (06 Kasım 2007)
Üretim Yeri ve Adresi:
Dr. August Wolff GmBH & Co.Arzneimittel 33611 Bielefeid/ALMANYA

Reçete ile satılır. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Haricen kullanılır.