VODELAX 20 MG 28 FILM KAPLI TABLET Prospektüs

FORMÜLÜ
Her film tablet 20 mg Sitalopram’a eşdeğer Sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Sitalopram antidepresif etkili, kuvvetli bir selektif serotonin geri alım inhibitörüdür. Sitalopram bilinen selektif serotonin geri alım inhibitörleri arasında selektivitesi en yüksek olandır; noradrenalin, dopamin ve GABA geri alımı üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır. Birçok trisiklik antidepresan ve yeni bazı selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin aksine sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 ve D2 reseptörleri, α1-, α2-, β-adrenoseptörler, histamin H1, muskarinik kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerini içeren bir seri reseptöre karşı afinitesi yoktur veya çok düşük afiniteye sahiptir. Söz konusu reseptörler üzerinde etkisinin olmaması sitalopramın ağız kuruluğu, mesane ve barsak bozukluğu, bulanık görme, sedasyon, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi geleneksel yan etkilere daha az neden olmasını açıklayabilir. Sitalopram sitokrom P450 II D6 enzim sisteminin çok zayıf bir inhibitörüdür, bu nedenle advers etkiler ve etkileşimler daha az görülür.
REM uykusunun baskılanması antidepresan etkinin bir göstergesi olarak kabul edilir. Trisiklik antidepresanlar, diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve MAO inhibitörleri gibi sitalopram da REM uykusunu baskılar ve derin yavaş dalga uykusunu artırır.
Antidepresan etkinin yerleşmesi genellikle 2-4 hafta sürer.
Yapılmış olan çalışmalarda, sitalopramın kardiyovasküler parametreler üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olmadığı bildirilmiştir. Sitalopramın kardiyak ileti sistemi ve kan basıncını etkilememesi yaşlı hastalarda kullanımı açısından önemlidir. Sitalopram renal, hepatik ve hematolojik sistemleri etkilemez ve kilo alınmasına neden olmaz. Alkolle advers farmakodinamik etkileşim göstermez.

Farmakokinetik özellikler
Sitalopram yaklaşık olarak tamamen absorbe edilir ve absorbsiyonu gıdalardan etkilenmez. Doruk plazma konsantrasyonuna ortalama 3.8 saatte ulaşılır. Oral biyoyararlanım yaklaşık % 80’dir.
Görünür dağılım hacmi yaklaşık 12.3 L/kg’dır. Proteinlere bağlanma % 80’den azdır.
Sitalopram demetilasyon, deaminasyon ve oksidasyonla metabolize olur. Plazmada bulunan başlıca bileşik değişmemiş sitalopramdır.
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5 gündür. Sitalopramın sistemik plazma klerensi yaklaşık 0.33 L/dak, oral plazma klerensi yaklaşık 0.41 L/dak’dır.
Sitalopram başlıca hepatik yolla (% 85), kalanı renal yolla (% 15) atılır. Günlük dozun yaklaşık % 12’si değişmemiş olarak idrarla atılır. Hepatik klerens yaklaşık 0.35 L/dak, renal klerens yaklaşık 0.068 L/dak’dır.
Kinetiği doğrusaldır. Kararlı durum konsantrasyonuna 1-2 haftada ulaşılır. Günlük 40 mg dozu ile elde edilen ortalama konsantrasyon 250 nmol/L (100-500 nmol/L) olur. Sitalopram plazma konsantrasyonları ile terapötik cevap ve yan etkiler arasında kesinleşmiş bir bağlantı yoktur.
Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda metabolizmanın yavaşlamış olması nedeniyle yarı ömür daha uzun ve klerens daha düşük olur.
Hepatik bozukluk: Sitalopram, hepatik fonksiyonu azalmış olan hastalarda daha yavaş elimine edilir. Hepatik fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla sitalopramın yarı ömrü yaklaşık iki katına uzar ve aynı doz için kararlı durum konsantrasyonları yaklaşık iki kat daha yüksek olur.
Renal bozukluk: Sitalopram, hafiften orta dereceye renal bozukluğu olan hastalarda kendi farmakokinetiği üzerinde büyük bir değişiklik olmaksızın daha yavaş elimine edilir. Şiddetli renal bozukluğu olan (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) hastaların tedavisiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.


ENDİKASYONLARI
-Depresyon tedavisi ve potansiyel relaps/reküranslara karşı idame tedavisinde,
-Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk tedavisinde ve
-Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisinde endikedir.


KONTRENDİKASYONLARI
Sitalopram’a karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte kullanımı kontrendikedir.


UYARILAR / ÖNLEMLER
Sitalopram, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte kullanılmamalıdır. Selektif serotonin geri alım inhibitörleriyle aynı zamanda MAOİ verilen hastalarda ve selektif serotonin geri alım inhibitörü tedavisinin kesilmesini takiben hemen MAOİ verilen hastalarda, ciddi ve zaman zaman
ölümcül olabilen reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromunu hatırlatan özellikler görülmüştür. MAOİ ile ilaç etkileşiminin belirtileri; yüksek ateş, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerin muhtemel hızlı dalgalanmalarıyla birlikte otonomik instabilite, delirium ve komaya kadar ilerleyen şiddetli ajitasyon, irritabilite ve konfüzyon dahil mental durum değişiklikleridir. Sitalopram kullanmaya MAOİ tedavisine son verildikten 14 gün sonra başlanabilir. MAOİ tedavisi sitalopram tedavisi kesildikten 7 gün sonra başlatılabilir.

Sitalopram mani/hipomani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Manik faza giren hastada sitalopram tedavisi sona erdirilmeli ve hasta bir nöroleptikle tedavi edilmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında veya takip eden günlerde düzelme görülmeyebilir, hastalar bu nedenle söz konusu periyod sırasında yakından takip edilmelidirler. Muhtemel intihar girişimi depresyonun doğasında vardır ve anlamlı terapötik etki sağlanıncaya dek devam edebilir. Bütün antidepresan tedavilerindeki genel klinik deneyim doğrultusunda tedavinin erken safhalarında intihar riski fazlalaşabilir.

Panik bozukluğu olan bazı hastalarda tedavinin başlangıcında anksiyete semptomları meydana gelebilir. Bu etki tedavinin ilk iki haftası içinde genellikle kaybolur. Başlangıç dozunun düşük tutulması bu etkinin oluşma eğilimini azaltır.

Diyabet hastalarına selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin verilmesi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülinin ve/veya oral hipoglisemik dozajının ayarlanması gerekebilir.
Nöbetler antidepresan ilaç kullanımında görülebilecek potansiyel bir risktir. Nöbet gelişmesi durumunda ilaç kullanımına son verilmelidir. Sitalopram instabil epilepsisi olan hastalara verilmemelidir ve kontrol altına alınmış epilepsisi olan hastalar dikkatli izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış olması halinde sitalopram tedavisine son verilmelidir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Gebelikte kullanımı: (Gebelik kategorisi C)
Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Sitalopramın gebe kadınlarda kullanılması düşünüldüğünde risk/fayda oranı iyice değerlendirilmelidir.

Emzirme döneminde kullanımı:
Sitalopramın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Eğer sitalopramla tedavi gerekli ise emzirmeye son verilmesi düşünülmelidir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Sitalopram düşünsel fonksiyonları ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak psikotropik ilaç kullanan hastalarda; hastalığın kendisine, ilaca veya her ikisine de bağlı olarak genel dikkatin ve konsantrasyonun bozulması beklenebilir. Hastalar araç ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdırlar.


YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Sitalopram kullanımında görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk 1-2 haftasında daha belirgin olan yan etkiler genellikle depresif durumun düzelmesiyle birlikte azalır.

Tedavinin kesilmesi ile ilişkili advers etkiler
Genel: Asteni
Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu
Merkezi ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi
Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk, uyuklama hali, ajitasyon

Tedaviyle gelişen advers etkiler
Otonom sinir sistemi bozuklukları: Ağız kuruluğu, terlemede artış
Merkezi ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Tremor
Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı
Genel: Yorgunluk, ateş
Kas-İskelet sistemi bozuklukları: Artralji, miyalji
Psikiyatrik bozukluklar: Uyuklama hali, uykusuzluk, anksiyete, anoreksi, ajitasyon, dismenore, düşük libido, esneme
Solunum sistemi bozuklukları: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit
Ürogenital: Ejakülasyon bozukluğu, impotans




Pazarlama sonrası görülen advers etkiler
Kardiyovasküler: Sık; taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon. Seyrek; hipertansiyon, bradikardi, ödem (ekstremiteler), anjina pektoris, ekstrasistol, kardiyak yetmezlik, kızarma, miyokardiyal infaktüs, beyin kanaması veya felci, miyokardiyal iskemi. Nadir; geçici iskemik atak, flebit, atriyal fibrilasyon, kalp durması.
Merkezi ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Sık; parestezi, migren. Seyrek; hiperkinezi, vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları, hipokinezi, nevralji, distoni, anormal yürüme, hipestezi, ataksi. Nadir; anormal koordinasyon, hiperestezi, ptoz, stupor.
Endokrin bozuklukları: Seyrek; hipotiroidizm, guatr, jinekomasti.
Gastrointestinal bozukluklar: Sık; tükürükte artış, flatulans. Seyrek; gastrit, gastroenterit, stomatit, erüktasyon, hemeroid, disfaji, diş gıcırdatma, dişeti iltihabı, özofajit. Nadir; kolit, gastrik ülser, safra kesesi iltihabı, safra taşı hastalığı, duodenal ülser, gastroözofajel reflü, glosit, sarılık, divertikülit, rektal hemoraji, hıçkırık.
Genel: Seyrek; kızarma, rigor, alkol dayanıksızlığı, senkop, grip-benzeri semptomlar. Nadir; saman nezlesi.
Kan ve lenf bozuklukları: Seyrek; purpura, anemi, epistaksis, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati. Nadir; pulmoner embolizm, granülositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, koagülasyon bozukluğu, dişeti kanaması.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Sık; ağırlık azalması, ağırlık artması. Seyrek; hepatik enzimlerin artması, susuzluk, göz kuruluğu, alkalin fosfataz yükselmesi, anormal glukoz toleransı. Nadir; bilirubinemi, hipokalemi, obezite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.
Kas-İskelet sistemi bozuklukları: Seyrek; artrit, kas güçsüzlüğü, iskeletle ilgili ağrı. Nadir; bursit, osteoporoz.
Psikiyatrik bozukluklar: Sık; konsantrasyon bozukluğu, amnezi, apati, depresyon, iştah artması, ağırlaşan depresyon, intihar eğilimi, konfüzyon. Seyrek; libido artışı, agresif reaksiyon, paroniri, ilaç bağımlılığı, depersonalizasyon, halüsinasyon, öfori, psikotik depresyon, delüsyon, paranoid reaksiyon, duygusal kararsızlık, panik reaksiyon, psikoz. Nadir; katatonik reaksiyon, melankoli.
Üreme sistemi bozuklukları (kadınlarda): Sık; amenore, Seyrek; galaktore, göğüs ağrısı, göğüs büyümesi, vajinal hemoraji.
Solunum sistemi bozuklukları: Sık; öksürük. Seyrek; bronşit, dispne, pnömoni. Nadir; astım, larenjit, bronkospazm, pnömonit.
Deri ve uzantıları: Sık; döküntü, prurit. Seyrek; fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, akne, deride renk kaybı, ekzema, alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, psoriasis. Nadir; hipertrikozis, terlemede azalma, melanoz, keratit, selülit, prurit ani.
Özel duyular: Sık; göz uyumu anormalliği, tat anormalliği. Seyrek; kulak çınlaması, konjunktivit, göz ağrısı. Nadir; midriazis, fotofobi, çift görme, anormal gözyaşı akıntısı, katarakt, tat kaybı.
Üriner sistem bozuklukları: Sık; poliüri. Seyrek; idrar sıklığı, idrar kaçırma, üriner retansiyon, disüri. Nadir; yüzeysel ödem, hematuri, oligüri, piyelonefrit, böbrek taşı, böbrek ağrısı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
MAO inhibitörleri ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri birlikte uygulanmamalıdır.
Sitalopramın metabolizması hepatik sitokrom P450 isoenzim CYP2D6’ya sadece kısmen bağlıdır ve diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin aksine bu önemli enzim sisteminin yalnızca zayıf bir inhibitörüdür. Söz konusu enzim sistemi antiaritmikler, nöroleptikler, beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar ve bazı selektif serotonin geri alım inhibitörleri dahil olmak üzere birçok ilacın metabolize edilmesinde rol oynar.
Yapılan klinik çalışmalarda sitalopram ile alkol arasında farmakokinetik etkileşim bildirilmemiştir ancak sitalopram ve alkol kombinasyonu önerilmez.
Sitalopramın tramadol ve sumatriptan gibi ilaçlarla birlikte uygulanması bu ilaçların serotonerjik etkilerini güçlendirebilir.
Lityum ve sitalopram arasında farmakokinetik etkileşim yoktur. Bununla birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörleri lityum veya triptofanla birlikte uygulandığında etkilerinin güçlendiği bildirilmiştir, bu nedenle sitalopram söz konusu ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Simetidin, sitalopramın durağan plazma düzeylerini artırmıştır. Bu nedenle yüksek doz simetidin ile birlikte uygulandığında, sitalopram doz aralığının üst sınırına dikkat edilmesi önerilir.
Sitalopram ile bitkisel ilaç St John’s wort (Hypericum perforatum) arasında advers etkilerde artışla sonuçlanabilecek bir etkileşim olabileceği bildirilmiştir.
Yapılan klinik çalışmalarda benzodiazepinler, nöroleptikler, analjezikler, antihistaminler, antihipertansif ilaçlar, beta-blokerler ve diğer kardiyovasküler ilaçlar ve sitalopram arasında farmakodinamik etkileşimler bildirilmemiştir. Sitalopramın elektrokonvülzif tedavi (EKT) ile birlikte uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır.


KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Günde tek doz olarak, aç veya tok karna herhangi bir saatte alınır.

Depresyon tedavisi:
20 mg sitalopram, günde bir defa, oral yolla uygulanır. Hasta cevabına ve depresyonun ciddiyetine bağlı olarak uygulanabilecek maksimum günlük doz 60 mg’dır. Ancak, hiçbir çalışma 60 mg/gün’lük dozun 40 mg/gün’lük doza üstünlük sağladığını göstermemiştir.
Tedavi süresi: Antidepresif etki genellikle 2-4 haftada yerleşir. Antidepresanlarla tedavi semptomatiktir, bu nedenle potansiyel
relapslara karşı yeterli idame sağlamak için en az 6 aylık veya daha uzun süreli tedavi gerekir. Rekürant depresyonu (unipolar) olan hastalarda, yeni atakların önlenmesi için, idame tedavisi birkaç yıl sürdürülmelidir.

Panik bozukluk tedavisi:
Dozun günde 20 mg’a yükseltilmesinden önce, ilk hafta günde 10 mg tek oral doz önerilir. Hasta cevabına göre doz günde maksimum 60 mg’a kadar yükseltilebilir.
Tedavi süresi: Sitalopramın panik bozukluk tedavisinde maksimum etkinliği yaklaşık 3 ay içinde sağlanır ve tedaviye devam edildiği sürece bu cevap muhafaza edilir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisi:
Önerilen günlük başlangıç dozu 20 mg’dır. Klinik değerlendirme sonrası gerekli görülmesi halinde günlük doz 20’şer mg’lık bölümler halinde artırılarak 60 mg’a yükseltilebilir.
Tedavi süresi: Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde etki 2-4 haftada başlayıp, iyileşme zaman içinde görülür.

Yaşlılarda kullanımı: Önerilen günlük doz 20 mg’dır. Hastanın bireysel cevabına göre doz en fazla 40 mg’a kadar çıkarılabilir.

Çocuklarda kullanımı: Sitalopramın bu popülasyonda kullanımının emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamış olduğu için kullanılması önerilmez.

Renal fonksiyon bozukluğu: Hafif ve orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Şiddetli renal yetmezlik (kreatin klerensi <20 ml/dak) durumunda kullanılmasıyla ilgili bilgi mevcut değildir.

Hepatik fonksiyon bozukluğu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük doz 30 mg’ı aşmamalıdır.


AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
Sitalopramın tek başına aşırı dozda alınması sonrası bildirilen semptomlar/belirtiler; somnolans, koma, katılaşmış yüz ifadesi, grand-mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı, kusma, siyanoz, hiperventilasyondur. Vakalardan hiçbiri ölümle sonuçlanmamıştır. Klinik görünüm tutarlı değildir.
İlacın spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi ve destek tedavisi uygulanmalıdır. Gastrik lavaj ilacın oral olarak alınmasının ardından mümkün olduğunca çabuk yapılmalıdır. Tıbbi izleme önerilir.


SAKLAMA KOŞULLARI
25OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.


TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
14, 28 ve 56 film tabletlik blister ambalajlarda


PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ FORMLARI
Vodelax 40 mg, 14, 28 ve 56 Film Tablet


REÇETELİ SATILIR.
- Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
- Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
- Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ruhsat Tarihi - No : 06.03.2006 – 207/61


Ruhsat Sahibi : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

Üretim Yeri : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Prospektüs Onay Tarihi : 10.03.2006