VENOFER 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI Prospektüs

FORMÜLÜ:
Bir Venofer i.v. Ampul, 100 mg Demir (III)’e eşdeğerde 2700 mg Ferrik-
Hidroksit-Sukroz kompleksi ve enjeksiyonluk su içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Kompleks içinde bulunan demir elementi kısmen ferritin şeklinde dokularda
birikir, kısmen de demir içeren hemoglobin, miyoglobin ve enzimlerin
biyosentezinde kullanılır. Hemoglobinemideki artış iki değerli demirle yapılan
oral tedaviye kıyasla daha hızlı ve daha emin bir şekilde gerçekleşir.
50 mg demir (III)’e eşdeğerde Ferrik-Hidroksit-Sukroz kompleksi intravenöz
uygulandığında, 3.6 µg/ml’lik bir maksimal konsantrasyona erişilir.
Eliminasyon evresindeki yarı ömrü 30 dakikaya, β evresindeki ise 9 saate
çıkar. Dağılım hacmi 25 litreye yükselir ki bu demirin büyük bir kısmının
intraselüler sıvı içinde dağıldığını gösterir. Bu noktadan itibaren demir,
karaciğerde metabolize olarak hemoglobin sentezi için kullanılır.

ENDİKASYONLARI:
* Hekimin hızlı ve güvenli demir ikamesini öngördüğü demir eksikliklerinde
(örneğin; cerrahi müdahale öncesi ve sonrası, otolog kan transfüzyonu, oral
tedaviye cevap vermeyen veya intolerans gösteren hastalar, kronik kan kaybı
olguları, malabsorpsiyon gibi),
*Eritropoietin ile tedavi sırasında görülen fonksiyonel demir eksikliklerinde
endikedir. Venofer i.v. Ampul gerekli ve uygun (hemoglobin, hematokrit,
eritrosit sayıbı vb.) kan tetkikleri yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI:
Hemokromatozis, hemosiderozis, hemolitik anemiler, ciddi karaciğer sirozu,
hepatit A (epidemik hepatit).

UYARILAR / ÖNLEMLER:
Gebelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Çok seyrek olarak bazı vakalarda anaflaktik reaksiyonlara rastlanmıştır. Tüm
anafilaksilerde olduğu gibi, şok gelişmesi olasılığına karşı gerekli önlemler
alınmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
1.gün: 2.5 ml [50 ml Fe (III)]; 3.gün: 5 ml [100 mg Fe (III)]; ve sonraki
dönemlerde hemoglobin düzeyine göre haftada 2x5 ml.
Hassasiyeti olan hastalarda, uygulama esnasında kan çekmek suretiyle
Venofer sulandırılabilir. İ.V uygulama çok yavaş bir şekilde (1 ml/dakika)
yapılmalıdır.
Enjeksiyon işleminden sonra hastanın kolu uzatılır. Paravenöz enjeksiyondan
sakınılmalıdır.
Venofer i.v., “gerektiği anda” bir ampulun içeriğini 100 ml % 0.9’luk NaCl ile
sulandırmak suretiyle intravenöz perfüzyon şeklinde de verilebilir. Sulandırılmış
Venofer 15-30 dakikada perfüze edilmelidir.
Tedavi için gerekli toplam doz (ampul) aşağıdaki tablodan yararlanılarak
belirlenebilir:
VücutAğırlığı Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l ampul sayısı
5 1.5 1.5 1.5 1
10 3 3
2.5 2
15 5 4.5 3.5 3
20 5.5 5.5 5 4
25 8 7 6 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10 9
40 13.5 12 11 9.5
45 15 13 11.5 10
50 16 14 12 10.5
55 17 15 13 11
60 18 16 13.5 11.5
65 19 16.5 14.5 12
70 20 17.5 15 12.5
75 21 18.5 16 13
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17 14
90 24.5 21.5 18 14.5
Çocuklar için Günlük Maksimal Dozlar:
5 kg’a kadar : 1.25 ml = ¼ ampul
5-10 kg : 2.5 ml = ½ ampul
10-20 kg : 3.75 ml = ¾ ampul
20 kg üstü için : 5 ml = 1 ampul
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
Saklama koşullarına uyulmadığı takdirde çözeltiler oluşabilir. Ampuller enjekte
edilmeden önce bu yönden kontrol edilmelidir (özellikle üst ve alt kısmı).
Son kullanma tarihi aşılmışı ve çökelti oluşmuş ampuller kullanılmamalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C’nin altında, serin yerde saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5x5 ml’lik ampuller şeklinde.
RUHSAT SAHİBİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
İMAL YERİ:
VİFOR INTERNATIONAL INC. İSVİÇRE
RUHSAT TARİHİ: 04.09.1996
RUHSAT NO: 100/28
Reçete ile satılır.