VENIBA 37,5 MG XR UZATILMIŞ SALIMLI 28 SERT KAPSÜL Prospektüs

VENİBA 37,5 MG XR UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
FORMÜLÜ:
Her kapsül uzatılmış salımlı formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 37,5 mg venlafaksin
içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit (E171) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Venlafaksin selektif bir noradrenerjik – seratonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür.
Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir
antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olan o-
desmetilvenlafaksinin (o-dv) kuvvetli seratonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü
ve zayıf dopamin geri alım inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve o-dv, sadece
kronik olarak bu etkiyi gösteren trisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz) hem de kronik
uygulamadan sonra β-adrenerjik duyarlılığı azaltır. Bu özellik, venlafaksinin antidepresan
etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Venlafaksinin muskarinik, histaminerjik ve
adrenerjik reseptörler üzerinde gerçek anlamda hiçbir in vitro afinitesi yoktur. Bu
reseptörlerdeki farmakolojik aktivite diğer antidepresanlarla görülen antikolinerjik, sedatif
ve kardiyovasküler gibi çeşitli yan etkiler ile ilgili olabilir. Venlafaksinin monoamin oksidaz
inhibitör aktivitesi yoktur.
Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim:
Venlafaksin iyi absorbe edilir ve yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Venlafaksin
uygulamasından sonra venlafaksin ve o-dv’in doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla
6,0 ± 1,5 ve 8,8 ± 2,2 saatte ulaşılır. Venlafaksin kapsülden, venlafaksinin absorbsiyon hızı
eliminasyon oranından yavaştır. Venlafaksin’in absorbsiyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir.
Normal tablet ile karşılaştırıldığı zaman Venlafaksin kapsülün absorbsiyon hızı daha
yavaştır, ancak absorbsiyon oranı (eğri altında kalan alan, AUC) aynıdır. Besinlerle birlikte
alınmasının venlafaksinin absorbsiyonu üzerine veya o-dv oluşumu üzerine etkisi yoktur.
Dağılım:
Venlafaksin ve o-dv’in %35’den azı plazma proteinlerine bağlanır (sırasıyla yaklaşık, %27
ve %30). Bu nedenle protein bağlanmasına bağlı ilaç etkileşimi beklenmez.
Metabolizma:
Venlafaksin yoğun bir şekilde karaciğerde esas olarak CYP2D6 aracılığı ile metabolize olur;
en önemli metaboliti o-dv’dir. Venlafaksin ayrıca CYP3A3/4 ile N-desmetilvenlafaksin,
N2O-didesmetilvenlafaksin ve diğer metabolitlerine dönüşür.
Atılım:
Venlafaksinin uzatılmış salımlı formülasyonu, ilacı sindirim sistemine yavaşça bırakan
steroidlerden oluşur. Bu steroidlerin çözünmeyen kısmı elimine edilir ve feçesde görülebilir.
Atılım başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir ve verilen dozun %87’si 48 saat içinde idrarda
venlafaksin veya metabolitleri halinde bulunur.
Yaş ve cinsiyet venlafaksinin farmakokinetiğini önemli derecede etkilemez. Sağlıklı
kişilerde kronik uygulama sırasında birikim gözlenmemiştir.
ENDİKASYONLARI:
Venlafaksin,
- Her tür depresyon tedavisinde,
- Depresyon nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde,
- Depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde,
- Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde,
- Sosyal fobi tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Venlafaksin veya formülasyondaki maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu
bilinen hastalarda kontrendikedir. MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir
(Bkz. “Uyarılar / Önlemler”).
MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine
başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlanmadan en az 7 gün önce venlafaksin
kullanımına son verilmelidir (Bkz. “Uyarılar / Önlemler” ve “İlaç Etkileşimleri ve Diğer
Etkileşimler”).
UYARILAR/ÖNLEMLER:
‘‘Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya
da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde
hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış
değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi
edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.’’
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde
özellikle ilk 5 ay doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar,
düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından Venlafaksin
kullanımına başlanması ve Venlafaksin kullanımının kesilmesini takiben MAO
inhibitörleri kullanıma başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar
bildirilmiştir. MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan
diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile malign nöroleptik sendroma
benzer tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş
dönmesi, kasılma ve aynı zamanda hipertermi ve bazen fatal etkileşim reaksiyonları
bildirilmiştir. Bu yüzden Venlafaksin MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin
kesilmesini takiben 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Venlafaksin kullanımına son
verildikten sonra bir MAOI’ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir.
MAO inhibitörlerinin kesilmesi ile Venlafaksin tedavisine başlanması arasındaki zaman
aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri
düşünülerek yapılmıştır. Geri dönüşümlü MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının
kesilmesi ve Venlafaksin tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden
az olabilir. Ancak MAO inhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların
riskinden dolayı moklobemidden Venlafaksin tedavisine geçerken, yeterli bir zaman aralığı
verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel
değerlendirilmesi göz önünde tutularak, uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI
ile selektif seratonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik depresanların birlikte kullanılması
ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
İntihar riski tüm depresif hastalarda düşünülmelidir ve doz aşımı riskini azaltmak için
tedaviye küçük dozlarla başlanmalıdır.
Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi Venlafaksin
daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına
bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Yaşlı hastalar ve diüretik kullananlar da dahil dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda
venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması
sendromu (SIADH) görülebilir.
Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski
vardır. Bu nedenle Venlafaksin kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç
alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanımının belirtileri gözlenmelidir.
Orta şiddetli veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda venlafaksin ve
aktif metabolitlerinin klirensi azaldığından, bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu
durumda düşük doz gerekli olabilir.
Venlafaksin sağlıklı gönüllülerde psikomotor bilişsel veya kompleks davranış performansını
etkilememiştir. Ancak, herhangi psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilerine
zarar verebilir. Bundan dolayı hastalar araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetileri
konusunda uyarılmalıdırlar.
Venlafaksin geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı olan
hastalarda değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir.
Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir.
Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz
etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin ile bağımlı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut
dar açılı glokom riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir
kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer depresanlarda olduğu gibi venlafaksin geçmişinde
mani hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin alan hastalarda deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin-geri
alım inhibitörleri gibi venlafaksin bu bölgelerde kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Venlafaksin tedavisinin zayıflatıcı ajanlarla, fentermin dahil, kombine kullanımında
güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların
beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle
kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı özellikle normal
vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda Venlafaksin tedavisinin istenmeyen sonucu
olabilir.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş
veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında
kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha
fazla olabilir.
Gebelikte kullanım:
Gebelik Kategorisi C’dir. Venlafaksinin güvenirliliği gebelerde kanıtlanmamıştır.
Venlafaksin sadece potansiyel yararı riskinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir. Eğer
venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni
doğan bebekte kesilme etkileri görülebilir.
Laktasyonda kullanım:
Venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli
ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir.
Pediatrik kullanım:
18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlik belirlenmemiştir. Pediatrik klinik
çalışmalarda hostilite ile özellikle major depresyon vakalarında intihar fikirleri ve kendine
zarar verme gibi intihar ile ilgili artan vaka bildirimleri olmuştur.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Venlafaksinin psikomotor, kognitif veya kompleks davranış performansını etkilemediği
sağlıklı gönüllülerde gösterilmiş olmasına rağmen, her hangi bir psikomotor ilaç kara verme,
düşünme ve motor yetenekleri etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar araç ve tehlikeli makine
kullanımında dikkatli olmalıdırlar.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
İştah azalması, kilo kaybı, kuvvetsizlik/halsizlik, serum kolesterol seviyesinin yükselmesi
(özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile) (>1%)
Kilo alma, uyuşukluk ( >0.01% ve <1%)
Hepatit, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması ( >0.01% ve <1%)
Pankreatit, prolaktin artması
Psikiyatrik bozukluklar:
Libido azalması (>1%)
Anormal orgazm (kadınlarda), diş gıcırdatma ( >0.01% ve <1%)
Nöroleptik malign sendrom (NMS), manik reaksiyon, serotonerjik sendrom ( >0.01% ve
<1%)
Ajitasyon, deliryum, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil), tardif diskinezi
Sinir Sistemi Bozuklukları:
Anormal rüya görme, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor,
esneme(>1%)
Göz ile ilgili bozukluklar:
Gözde uyum bozukluğu, midriyazis, görme bozuklukları (>1%)
Kardiyovasküler sistem:
Hipertansiyon, vazodilatasyon, (çoğunlukla sıcak basması) (>1%)
Hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi ( >0.01% ve <1%)
Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda
venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri
önerilebilir.
Hematolojik Bulgular:
Kanama zamanının uzaması, trombositopeni ( >0.01% ve <1%)
QT uzaması, ventrikül fibrilasyon, ventrikül taşikardi (torsede pointes dahil) (<0.01%)
Pulmoner eozifili, kan diskrazisi (agranülositoz, aplastik anemi, nötropeni ve pansitoni dahil)
Gastrointestinal Bozukluklar:
Ağız kuruluğu, konstipasyon, mide bulantısı, kusma(>1%)
Değişmiş tat duygusu ( >0.01% ve <1%)
Diyare
Deri, mukoza ve kas doku bozuklukları:
Kas tonusunun artması, terleme (gece terlemeleri dahil) (>1%)
Ekimoz, mukoza kanaması, kızarıklık, alopesi, fotosentivite reaksiyonu ( >0.01% ve <1%)
Eritem multiforme, Steven Johnson sendromu (<0.01%)
Rabdomiyom, kaşıntı
Üreme Sistemi bozuklukları:
Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde) anorgasmia, ereksiyon disfonksiyonu (>1%)
Menoraji ( >0.01% ve <1%)
Üriner Sistem Bozuklukları:
İdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla duraksayarak) (>1%)
İdrar retansiyonu ( >0.01% ve <1%)
Genel bozukluklar:
Anaflaksi (<0.01%)
Antidepresanların kesilmesi ile meydana gelen etkiler iyi bilinmektedir ve bu nedenle
Venlafaksin dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların kontrol altında tutulması
tavsiye edilir. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı
olabilir (bkz. “Kullanma Şekli ve Dozu”). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden
azaltılması veya kademe kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete,
ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, halsizlik,
uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, kulak çınlaması, terleme,
ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı ve kusmadır. Kesilme reaksiyonlarının
çoğunluğu hafiftir ve tedaviye gerek olmadan geçer.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.
“Uyarılar / Önlemler” ve “Kontrendikasyonlar”) In vitro çalışmalar, venlafaksinin
alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi
üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizyonunu etkilemediğini göstermektedir.
Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (%27,
%30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Venlafaksinin bilinen etki
mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Venlafaksin serotonerjik
nörotransmiter sistemlerini etkileyebilecek başka ilaçlarla (triptan, selektif serotoninin geri
alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya lityum) beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityum diazepamın birlikte kullanılmasının
farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (Santral sinir sistemi üzerinde etkisi
olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız).
Venlafaksinin haloperidol ve varfarin ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde
yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu
bildirilmiştir. Venlafaksin ilavesini takiben varfarin alan hastalarda antikoagulan etkiler
artabilir. Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral
klirenste % 42 düşüş, AUC’de % 70 artış, Cmax’da %88 artış gözlenmiştir, ama yarı
ömründe değişiklik olmamıştır.
Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5g/kg) ile
venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir.
Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı
gözlenmiştir. Ancak hastalar bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu
gibi, venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak
venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, Cmax ve Cmin’ları aşağı yukarı %35
artar. 2-OH-desipraminin AUC 2,5–4,5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O-
desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez.
İndinavir, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu
etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Venlafaksinin diğer antidepresanlar veya elektrokonvulsif terapi ile birlikte kullanımını
değerlendiren klinik çalışmalar mevcut değildir.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Pozoloji
Her tür depresyon tedavisinde, depresyona eşlik eden anksiyete, yaygın anksiyete bozukluğu
ve sosyal fobi tedavisinde
Başlangıç dozu günde 1 kez 37.5 -75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR’dır.
Eğer iki hafta sonra klinik düzelmenin artması isteniyorsa doz günde 1 kez 150 mg
Venlafaksin’e yükseltilebilir. Gerekli durumlarda doz, günde 1 kez 225 mg’a yükseltilebilir.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ama 4 günden kısa
aralıklarla yapılmamalıdır.
Devam Tedavisi: Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi
Gerekli doz, günde 1 kez 75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR’dir.
Venlafaksin kapsül ile tedavi edilmekte olan deprese hastalar en yakın ekivalan doz
(mg/gün) ile Venlafaksin’e geçebilirler. Ancak kişisel doz ayarlaması gerekli olabilir.
Uygulama Şekli
Venlafaksin günde bir kez aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.
Venlafaksin’in yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir.
Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsülü bölmeyiniz, ezmeyiniz, çiğnemeyiniz
veya suya koymayınız.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan
hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir.
Glomerüler filtrasyon hızı 10 – 70 mL/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük
dozu %25–50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam
günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Diyaliz sırasında venlafaksin uygulanmamalıdır.
Diyalizden 4 saat sonra venlafaksin uygulanmalıdır.
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, venlafaksinin toplam günlük dozu %25-
%50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için %50’den fazla doz azaltılması uygun olabilir.
Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama
yapılması tavsiye edilmez.
Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı
yeterli deneyim yoktur (Bkz. “Uyarılar / Önlemler - Çocuklarda kullanım”).
Doktor her hastada uzun-dönem venlafaksin tedavisinin yararını periyodik olarak
değerlendirilmelidir. Akut majör depresyon vakalarının birkaç ay veya daha uzun süre ile
farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venlafaksinin uzun süreli (12
aya kadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete ve Sosyal Fobi
tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir.
Venlafaksin tedavisi kesilirken dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Altı
haftadan uzun süre venlafaksin kullanan hastalarda dozun kademeli olarak düşürülmesi için
en az 2 haftalık bir periyod tavsiye edilir. Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken
periyodik doza, tedavi süresine ve hastaya bağlıdır.
DOZ AŞIMI:
Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda
Venlafaksin alımı ile EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, kalp bloku, QRS uzaması),
sinüzal ve ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo, şuur bozukluğu
(uyuşukluk-koma), konvülsiyon ve ölüm bildirilmiştir. Bu tip vakalar nadir olup belirtiler
genellikle kendiliğinden kaybolur.
Doz aşımı tedavisi: Yeterli havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritm
ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilir. Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de
tavsiye edilir.
Aspirasyon riski varsa kusma önerilmez.
Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda Venlafaksin alımının hemen
arkasından yapılmak üzere önerilebilir.
Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir.
Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur.
Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve tranfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
28 kapsüllük blisterlerde sunulmaktadır.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No : 29.05.2008- 124/85
Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak – İSTANBUL
İmal Yeri: Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Attikis / Yunanistan
Prospektüs Onay Tarihi: 30.05.2008