UROVIST-ANGIOGRAFIN 100 ML 1 FLAKON Prospektüs

1 Urovist-Angiografin
Urovist-Angiografin®
Steril, apirojen
Formülü
1 ml Urovist-Angiografin, sulu eriyik içinde 0.65 g Meglumin amidotrizoat (Meglumin
diatrizoat) içerir.
Yardımcı maddeler (1 ml’de)
0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat
697.90 mg Enjeksiyon için su
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Kontrastı sağlayan madde, x-ışınını abzorbe etme özelliğine sahip iyot'u stabil bir
kimyasal bağda bulunduran amidotrizoik asit tuzudur. Urovist-Angiografin’in enjektabl
solüsyonunun fiziko-kimyasal özellikleri aşağıdaki gibidir:
İyot konsantrasyonu (mg/ml) 306
37°C'de Osmolalite (osm/kg H2O) 1.53
Viskozite (mPa.s )
9.3
20°C'de
5.0
37°C'de
pH değeri 6.0-7.0
Farmakokinetik özellikleri
Amidotrizoik asit intravasküler uygulamadan sonra ekstraselüler alanda hızla dağılır.
Eritrositleri penetre edemeyen bu madde, sağlam kan-beyin engelini de aşamaz.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10’dan azdır.
Amidotrizoik asit herhangi bir değişime uğramadan 1 - 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile
glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edilir.
Renal fonksiyon bozukluğunda amidotrizoat heterotopik olarak karaciğer yolu ile,
ancak belirgin şekilde daha yavaş olmak üzere elimine edilir.
Endikasyonları
İntravenöz ve retrograd urografi; serebral, torasik, abdominal ve ekstremite
anjiografileri, flebografi, bilgisayarlı tomografi (BT).
Urovist –Angiografin selektif koroner anjografi için uygun değildir.
Urovist – Angiografin ayrıca; artrografi, fistülografi, histerosalpingografi, endoskopik
retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP), sialografi ve başka incelemeler için de
uygundur.
Urovist-Angiografin myelografi, ventrikülografi ve sisternografi'de olası nörotoksik yan
etkilerden dolayı kullanılmaz.
Kontrendikasyonları
Manifest hipertireoz, dekompanse kalp yetmezliği.
Gebelikte veya pelvis alanındaki akut iltihabi süreçlerde histerosalpingografi
yapılmamalıdır.
ERCP akut pankreatitte kontrendikedir.
Uyarılar/önlemler
1. Bütün endikasyonlar için
Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen,
bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.
• Aşırı duyarlılık
Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon
gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür
reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.
Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya allerji (deniz ürünleri allerjisi, saman
nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere ve iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım
öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon
insidansı daha yüksektir. Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya aşırı
duyarlılık reaksiyonu açısından özellikle risk altındadır.
Allerji eğilimli, iodlu kontrast maddelere karşı bilinen alerjili veya astım anamnezli
hastalarda, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon
düşünülmelidir.
Urovist - Angiografin gibi röntgen kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen
allerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir (Bkz: yan etkiler/ advers
etkiler). Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem),
ürtiker, kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuar ya da cilt
lezyonları şeklinde belirir. Anjio – ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve allerjik şok
gibi ciddi olaylar seyrektir. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin
verilmesinden sonraki bir saat içerisinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda
gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir (saatler – günler sonra).
Şayet hipersensitivite reaksiyonları görülürse (bkz: yan etkiler / advers etkiler) hemen
kontrast madde uygulaması kesilir ve – şayet gerekliyse – venöz yoldan spesifik
tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamaları için
damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda
hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir
respiratör el altında bulundurulmalıdır.
• Tiroid disfonksiyonu
İyotlu kontrast maddelerde bulunan az miktardaki serbest inorganik iyodür, tiroid
fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan
hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.
• Kardiyovasküler hastalıklar
Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan
hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır.
• Yaşlılar
Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu
kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
• Sağlık durumunun çok kötü olması
Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden
geçirilmesi gerekebilir.
2. Intravasküler kullanım
• Böbrek yetmezliği
Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını
takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir:
Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği , daha önce de
kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm
kaybı, multipl miyelom, yaşın 60 dan büyük olması , ilerlemiş vasküler hastalık,
paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan veya yüksek dozlar
almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması.
Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon
sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast
madde böbreklerde temizlenene kadar devam etmelidir.
Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak
nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter
anjioplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir.
Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon inceleme öncesi değerlere dönene kadar
ertelenmelidir.
İyotlu kontrast madde dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar
radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler.
• Metformin tedavisi
Renal olarak atılan intravasküler röntgen kontrast maddelerin kullanımı böbrek
fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan
hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir.
Bir önlem olarak biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli ve uygulamadan
sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal foksiyon yerine
geldikten sonra yeniden başlanmalıdır.
• Kardiyovasküler hastalıklar
Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde
verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp
hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri
de içeren reaksiyonlar daha sıktır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu
pulmoner ödeme neden olabilir.
• Merkezi sinir sistemi bozuklukları
Akut serebral enfarktı, akut intrakranial hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı
oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi ve akut demiyelinizasyonu olan
hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması
gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu
kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast
madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya
metastazlara, dejeneratif veya enflamatuar patolojilere bağlı nörolojik semptomları
arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve buna bağlı
serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler
hastalıkları olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların
nörolojik komplikasyon riski daha fazladır.
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu
Ağır hepatik fonksiyon bozukluğunun varlığı eşliğinde ağır renal yetmezlik; kontrast
madde atılımını ciddi olarak geciktirebilir ve muhtemelen hemodializ gerektirir.
• Miyelom ve paraproteinemi
Miyelom veya paraproteinemi kontrast madde uygulamasını takip eden böbrek
bozukluklarını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur.
• Feokromositom
Feokromositomlu hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben
ciddi (bazan kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda
alfa reseptör blokerler ile premedikasyon önerilir.
• Otoimmun bozukluğu olan hastalar
Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülit veya Stevens-
Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.
• Miyastenia Gravis
İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir.
• Alkolizm
Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da
kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS
reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç
bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.
• Koagülasyon
İyonik iyotlu kontrast madde in vitro şartlarda kan pıhtılaşmasını, non-ionik kontrast
maddeden daha fazla önler. Yine de vasküler kateterizasyon işlemi uygulayan tıbbi
personel, kontrast maddeye ilave olarak, işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve
enjektör materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon
gibi pek çok başka faktörün de tromboembolik olayların oluşumuna katkıda
bulunabileceğini göz önüne almalıdır. Bu nedenle vasküler kateterizasyon yaparken
bunu hatırlamalı ve işleme bağlı tromboz ve emboli riskini azaltmak için anjiografik
tekniğe azami dikkat sarf etmeli , kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin
ilavesi ile) ile yıkamalı ve işlemin süresini minimal tutmalıdır.
Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanımının in vitro pıhtılaşmayı azalttığı fakat
tamamen ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.
Tromboz ve emboli meydana getirme riski olduğundan, homosistinürili hastalarda
dikkatli olunması önerilir.
3. Vücut boşluklarında kullanım
Histerosalpingografi yapmadan önce gebelik olasılığı bertaraf edilmelidir.
Safra yollarının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiografi, ERCP veya
histerosalpingografi işlemini takiben reaksiyon riskini arttırır.
Gebelik ve Laktasyon
Reprodüktif toksikolojik çalışmalar, Urovist – Angiografin’ in gebelik sırasında
yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline
yönelik belirti ortaya koymamaktadır.
Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeterince
gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon
uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X – ışını
incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır.
Urovist - Angiografin gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne
çok az miktarlarda geçerler.
Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asid tuzları uygulamasının, emen çocuğa risk
oluşturma olasılığının düşük olduğuna işaret etmektedir.
Gebelik kategorisi C’dir.
Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi
Bütün iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, seyrek vakada kontrast madde
uygulamasından sonra araç ve makine kullanmayı bozabilecek gecikmiş reaksiyon
olasılığı vardır.
Yan etkiler/advers etkiler
Yan etki insidansları hakkında yaklaşık bir fikir verebilmek amacıyla ; “sık”, “sık
olmayan” ve “seyrek” kelimelerine aşağıdaki açıklamalar uygulanmıştır:
Sık : insidans > 1 : 100
Sık olmayan : insidans < 1 : 100 fakat > 1 : 1000
Onay tarihi: 31/12/2002
6 Urovist-Angiografin
Seyrek : insidans < 1 : 1000
1. İntravasküler kullanım
İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif – orta şiddetli
ve geçici karakterlidir. Buna rağmen, şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar,
hatta ölüm vakaları dahi bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen
advers ilaç reaksiyonu prevelansı % 12 den fazladır, buna karşılık non-iyoniklerde %
3 dür.
Mide bulantısı, kusma, ağrı ve genel bir ısınma hissi en sık kaydedilen
reaksiyonlardır.
• Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite
Hafif anjioödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker sık olarak
bildirilmiştir. Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan
bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde
uygulaması hemen kesilmeli ve şayet gerekliyse venöz yolla spesifik tedaviye
başlanmalıdır (bkz. Uyarılar/önlemler)
Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik
vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon,
konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir.
Bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi ve hipotansiyon sık olmayan olguda
görülebilir.
Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları seyrekdir (bkz. Uyarılar/önlemler).
• Tüm vücut
Isı hissinin ve başağrısının sık olduğu bildirilmiştir. Fenalık hissi, üşüme veya terleme
ve vazovagal reaksiyonlar sık değildir.
Seyrek olguda vücut ısısı değişimleri ve tükrük bezlerinin şişmesi mümkündür.
• Solunum
Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne, solunum güçlüğü ve öksürük sıkdır.
Solunum arresti ve pulmoner ödem seyrek reaksiyonlardır.
• Kardiyovasküler
Klinik açıdan anlamlı geçici kalp hızı, kan basıncı değişimleri, kardiak ritm veya
fonsiyon bozuklukları ve kardiak arrest sık değildir.
Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar seyrekdir ve bilinç kaybına varması
mümkün, periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi,
dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak
ortaya çıkabilir.
Seyrek olarak miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar
bildirilmiştir.
• Gastrointestinal
Mide bulantısı ve kusma sık rastlanan reaksiyonlardır. Tad bozukluğu ve abdominal
ağrı sık değildir.
• Serebrovasküler
Serebral anjiografi gibi arteryel kanla kontrast maddenin beyine yüksek
konsantrasyonlarda ulaştığı işlemlere, sık olmayarak başdönmesi, başağrısı,
ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu,
konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans
gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir.
Seyrek olarak ciddi, bazen fatal, felçe neden olan tromboembolik hadiseler
bildirilmiştir.
• Renal
Seyrek olguda böbrek hasarı veya akut renal yetmezlik bildirilmiştir.
• Deri
Hafif anjioödem, vazodilatasyon eşliğinde flaş reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı ve eritem
sık olarak gözlemlenir.
Seyrek olguda mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens – Johnson veya Lyell
sendromu) gibi toksik deri reaksiyonları gelişebilir.
• Lokal iritasyon (enjeksiyon yerinde)
Urovist-Angiografin de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya
ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir. Ancak, enflamasyon
ve hatta doku nekrozu çok seyrek durumda görülmüştür. Tromboflebit ve venöz
tromboz sık değildir.
2. Vücut boşluklarında kullanım
Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir.
Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün
organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan
saatler sonra ortaya çıkar.
ERCP’yi takiben amilaz seviyelerinde bir miktar artış sıktır. ERCP’den sonra asinar
opasifikasyonun, post ERCP pankreatit risikinde artış ile alakalı olduğu gösterilmiştir.
Çok seyrek olarak nekrotizan pankreatit vakaları tarif edilmiştir.
Histerosalpingografi ile alakalı vazovagal reaksiyon vakaları sık değildir.
• Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite
Sistemik hipersensitivite seyrekdir; çoğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları
şeklinde ortaya çıkar.
Buna rağmen şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen göz ardı
edilemez. Lütfen, anafilaktoid reaksiyonlar için intravasküler kullanımın ilgili
bölümüne bakınız
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler
Beta bloker kullanan hastalarda, özellikle bronşiyal astımlı insanlarda, aşırı duyarlılık
reaksiyonları ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, aşırı
duyarlılık reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli olabileceği
göz önüne alınmalıdır.
İnterleukin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların (
ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi ) prevalansı
daha yüksektir.
Diagnostik testler ile etkileşim
İyot içerikli röntgen kontrast ilaçların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklarının
teşhisinde tiroid dokusunun radyoizotop tutma kapasitesi iki hafta ve hatta bazı
vakalarda daha uzun süre azalır.
Geçimsizlik
Olası geçimsizliklere karşı kontrast maddeler başka herhangi bir ilaçla
karıştırılmamalıdırlar.
Kullanım şekil ve dozu
1. Genel bilgiler
• Beslenme önerileri
Ürografide ve abdominal anjografide, bağırsaklar fekal materyalden ve gazdan
arındırılırsa diagnostik verim artar. İncelemeden önceki iki gün, hasta özellikle
fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan,
koyu renkli ve taze ekmekden ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.
İncelemeden önceki gün saat 18.00 den itibaren hasta hiç bir şey yememelidir.
Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak da uygun olabilir.
Yeni doğanlarda, süt çucuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre
aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir.
• Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu,
poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları,
küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi
bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir.
• Yenidoğan (< 1 ay) ve süt çocuğu (1 ay – 2 yaş )
Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve
hemodinamik değişikliklere karşı çok hassasdır. Verilen kontrast madde miktarı,
radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli
olunmalıdır.
• Anksiyete
Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast
maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilmelidir.
• Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan
viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme
gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar ampul 37 dereceye kadar
ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da
kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır .
• Ön test
Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde
kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına
ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.
2. İntravasküler kullanım için dozaj
Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken
yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en azından yarım saat gözlem altında
tutulmalıdır, çünkü bütün ciddi reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar.
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak
değişebilir.
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü
olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu
hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince
izlenmesi tavsiye edilir.
Önerilen dozlar:
İntravenöz Urografi
Enjeksiyon hızı ile ilgili değişik görüşler vardır.Fakat genellikle 30 ml, 2 - 3 dak. içinde
enjekte edilmektedir. Birçok araştırmacının deneyimine göre yaklaşık 1 dakikalık bir
enjeksiyon süresi de iyi tolere edilmektedir.
Yetişkinler
Doz 30 ml Urovist-Angiografin'dir. Dozun 60 ml'ye yükseltilmesi, tanısal verimi çok
artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, doz daha da artırılabilir.
Çocuklar
Henüz tam olgunlaşmamış nefron'un fizyolojik konsantrasyon yetersizliği, relatif
yüksek kontrast madde konsantrasyonlarını gerektirmektedir.
1 yaşına kadar 8 - 12 ml
1 - 2 yaş 12 - 15 ml
2 - 6 yaş 15 - 20 ml
6 - 10 yaş 20 - 25 ml
10 - 15 yaş 25 - 30 ml
Film çekme zamanları
Böbrek parenkimi görüntüsü, en iyi hemen aplikasyon sonu çekilen filmlerle
sağlanmaktadır.
Böbrek pelvisi ve üreterler için ilk film, enjeksiyondan 3 -5 dak. sonra, ikinci film 10 -
12 dak. sonra alınır. Genç hastalar için öncelikle ilk verilen zamanlar, yaşlılar için
ikinci verilen zamanlar seçilmelidir.
Yeni doğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda ilk film, enjeksiyonu takiben, 2
dak. geçtikten hemen sonra önerilir.
Yetersiz kontrast, başka filmler gerektirebilir.
Anjiografi
Dozun miktarı, incelenecek vasküler alana bağlıdır.
Elde bulunan ekipman ve bunun kullanımı klinikten kliniğe değiştiğinden, inceleme
tekniği hakkında detaylı açıklama verilememektedir.
Bilgisayarlı tomografi (BT)
Kranial BT
Kranial BT’de Urovist – Angiografin, tümörlerin ve lezyonların kontrast arttırımı için
kullanılmaktadır.
Doz, genel olarak 2 – 6 dakika içinde intravenöz enjeksiyon veya enfüzyon ile verilen
1 en fazla 2 ml / kg vücut ağırlığıdır.
Taramaya Başlama
Uygulamayı takiben tarama öncesi
geçmesi gerekli süre (dakika)
Arteriovenöz malformasyon derhal – en fazla 5
anevrizma ve diğer damarsal patolojiler
Çok vaskülarize tümörler 5’e kadar ya da çok az daha sonra
Zayıf vaskülarize tümörler 10 – 15
Zaman farkları, uygulamadan hemen sonra kontrast maddenin kan seviyesi
maksimumundan ve ilgili patolojik değişiklik gösteren dokudaki maksimum
konsantrasyon süresi değişmelerinden kaynaklanmaktadır.
Yavaş tarayıcılarda 100 ml’nin 2 aşamada ( 50 ml 3 dakika içinde, geri kalan yaklaşık
7 dakikada) verilmesi önerilir, çünkü bu relatif olarak sabit – her ne kadar maksimum
değilse de – kan seviyesi meydana getirir. Taramaya ilk faz verilimin sona
ermesinden sonra başlanması önerilir.
Tüm vücut BT
Tüm vücut bilgisayarlı tomografide gerekli kontrast madde dozu ve verilim hızı,
incelenecek organlara, diagnostik sorunlara ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı
tarama ve görüntü oluşturma zamanlarına bağlıdır. Yavaş tarayıcılarda enfüzyon,
hızlı tarayıcılarda bolus enjeksiyonu tercih edilmelidir.
Abdominal BT
Abdominal bölgede gerekli olan kontrast madde dozları büyük farklılıklar
göstermektedir. Karaciğer teşhislerinde, normal ağırlıktaki hastalarda 2 – 5 dakika
içinde enjekte edilen 80 – 100 ml Urovist – Angiografin, belirgin kontrast artışı sağlar.
3. Vücut boşluklarına uygulama
• Retrograd urografi
Genellikle yakl. % 30'luk bir solusyon yeterlidir. Bu amaçla, Urovist-Angiografin
solüsyonu takriben aynı hacimde enjeksiyonluk su ile dilue edilir. Bir soğuk
iritasyonundan ve bundan kaynaklanan üreter-spazmlarından sakınmak için, kontrast
maddenin vücut ısısına kadar ısıtılması önerilir.
Daha yüksek opaklaşmanın gerekli olduğu hallerde, Urovist-Angiografin'in dilue
edilmemiş çözeltisi de kullanılabilir. Yüksek konsantrasyona rağmen iritasyon
belirtileri ileri derecede seyrek olarak gözlemlenmiştir.
• Diğer vücut boşlukları
Artografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP de madde enjeksiyonları fluroskopi
ile izlenmelidir.
Kullanım Talimatı
Urovist-Angiografin berrak renksiz ile uçuk sarı renkte bir çözelti olup belirgin renk
değişikliğinde, partikül oluşması ve şişe hasarı durumlarında kullanılmamalıdır.
Kontrast madde enjektör veya enfüzyon setinde kullanımdan hemen önce
çekilmelidir. Fazla miktarlarda mikropartiküllerin solüsyona geçmesini önlemek için
lastik tıpa sadece bir defa delinmelidir.
Aşırı dozaj
İnsanlarda kazaen intravasküler aşırı doz hallerinde enfüzyon ile su ve elektrolit
kayıpları karşılanmalıdır. Renal fonksiyon en az takip eden 3 gün boyunca
izlenmelidir.
Gerekli olduğunda, hastanın sistemlerinden kontrast madde yükünü elimine etmek
için hemodializ kullanılabilir.
Saklama koşulları
30 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Şişenin ilk açılışından sonra içinden kontrast madde çekilmedikçe Urovist-
Angiografin bir gün boyunca stabilitesini korur.
Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz.
Ticari takdim şekli
50 ml şişe (enjektör ve kelebek seti ile beraber)
100 ml şişe
Schering AG , Almanya lisansıyla BerliMed S.A. , İspanya tarafından imal edilmiştir.
Ruhsat tarihi : 6.6.1997
Ruhsat no'su : 101/87
Ruhsat sahibi: Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
34668 Üsküdar / İstanbul
Reçete ile satılır.