UROGRAFIN %76 50 ML SISE Prospektüs

Urografin® %76, şişe
Steril, apirojen
Formülü
1 ml Urografin % 76 sulu eriyik içinde 0.1 g Sodyum - ve 0.66 g Meglumin
amidotrizoat (-diatrizoat) içerir.
Yardımcı maddeler (1 ml'de)
0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat
656.60 mg Enjeksiyona uygun su
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Urografin’in kontrast veren etken maddeleri, X-ışınlarını absorbe eden iyodun
kimyasal stabil bağlı bulunduğu amido (dia-) trizoik asidin tuzlarıdır. Urografin’in
enjektabl solusyonunun fiziksel ve kimyasal özellikleri aşağıdaki gibidir:
Urografin 76%
İyot konsantrasyonu (mg/ml) 370
Osmolalite (osm/kg H2O) 37°C de 2.10
Viskosite (mPa·s)
18.5
20 °C de
8.9
37 °C de
Dansite (g/ml)
1.418
20 °C de
1.411
37 °C de
pH değeri 6.0-7.0
Farmakokinetik özellikleri
İntravenöz enjeksiyondan sonra plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10'dan
azdır.
Amidotrizoik asit eritrositlere penetre olmaz ve intravasküler uygulama sonrasında
hücre dışı alanda çok çabuk dağılır. Bunun yanında sağlam kan-beyin engelini
aşamamaktadır ve ancak minimal bir miktarda anne sütüne geçmektedir. Diagnostik
amaçlar için tavsiye edilen dozlarda amidotrizoik asit glomerüler filtrasyona tabiidir.
Enjeksiyonu takiben verilen dozun %15’i kimyasal bir değişikliğe uğramadan 30
dakika içinde, %50’yi aşan miktarı ise 3 saat içinde idrar ile itrah edilir. Herhangi bir
metabolit gösterilememiştir.
Klinik olarak uygulanan sınırlarda Urografin doza bağımlı olmayan dağılım ve
eliminasyon gösterir.
Böbrek yetmezliğinde karaciğer amidotrizoik asidi çok daha büyük oranlarda, ancak
belirgin olarak daha yavaş elimine edebilmektedir. Renal kontrast maddeler
ekstrakorporal hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilirler. Uygulama yerinden
bağımsız olarak dokulardan da kısa sürede tamamen elimine edilirler.
Endikasyonları
İntravenöz ve retrograd ürografi
Ayrıca tüm anjiyografik tetkikler ve artrografi dahil olmak üzere intraoperatif
kolanjiyografi, endoskopik retrograd kolanjiyo pankreatikografi (ERCP), siyalografi,
fistulografi, histerosalpingografi, ve diğer muayene yöntemleri için de uygundur.
Urografin % 76, miyelografi, ventrikülografi ya da sisternografi'de olası
nörotoksik yan etkilerden dolayı kullanılmaz.
Kontrendikasyonları
Manifest hipertireoz, dekompanze kalp yetmezliği.
Gebelikte veya pelvis boşluğunun akut iltihabi süreçlerinde histerosalpingografi
yapılmamalıdır.
Akut pankreatitde ERCP kontrendikedir.
Urografin, nörotoksik semptomları (ağrı, konvülsiyonlar ve sıklıkla letal
sonuçlanan koma) provoke edebileceği için miyelografi, ventrikülografi ve
sisternografi tetkiklerinde kullanılmamalıdır.
Uyarılar/önlemler
1. Bütün endikasyonlar için
Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen,
bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.
• Aşırı duyarlılık
Urografin gibi röntgen kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen allerjiye
benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir (bkz. Yan etkiler/advers etkiler).
Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), ürtiker,
kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuar ya da kutanöz
semptomlar şeklinde belirir. Anjiyo – ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve allerjik
şok gibi ciddi olaylar olasıdır. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin
verilmesinden sonraki bir saat içinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş
reaksiyonlar da görülebilir (saatler – günler sonra).
Aşırı duyarlı hastalar veya iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon
gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır.
Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya allerji (deniz ürünleri allerjisi, saman
nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere veya iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım
öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon
insidansı daha yüksek olduğundan, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile
premedikasyon düşünülmelidir.
Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya hipersensitivite reaksiyonu açısından
özellikle risk altındadır.
Hipersensitivite reaksiyonları, özellikle bronşiyal astım varlığında beta bloker kullanan
hastalarda ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların,
hipersensitivite reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli
olabileceği göz önüne alınmalıdır.
Şayet hipersensitivite reaksiyonları görülürse (gözlemlenmiştir (bkz. Yan
etkiler/advers etkiler) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve –şayet
gerekliyse– venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz
kontrast madde uygulamaları için damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin
kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için,
uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır.
• Tiroid disfonksiyonu
İyotlu kontrast maddelerin az miktardaki serbest inorganik iyodürü, tiroid
fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan
hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.
• Kardiyovasküler hastalıklar
Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan
hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır.
• Yaşlılar
Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu
kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
• Sağlık durumunun çok kötü olması
Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden
geçirilmesi gerekebilir.
2. İntravasküler Kullanım
• Böbrek yetmezliği
Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını
takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir:
Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği, daha önce de kontrast
madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı,
multipl miyelom, yaşın 60’dan büyük olması, ilerlemiş vasküler hastalık,
paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan ve yüksek dozlar
almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması.
Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon
sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast
madde böbrekler tarafından temizlenene kadar devam etmelidir.
Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak
nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter
anjiyoplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir.
Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon inceleme öncesi değerlere dönene kadar
ertelenmelidir.
İyotlu kontrast madde dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar
radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler.
• Metformin tedavisi
Renal olarak atılan intravasküler röntgen kontrast maddelerin kullanımı böbrek
fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan
hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir.
Bir önlem olarak biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli, uygulamadan
sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal fonksiyon yerine
geldikten sonra yeniden başlanmalıdır.
• Kardiyovasküler hastalıklar
Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde
verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp
hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri
de içeren reaksiyonlar daha sıktır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu
pulmoner ödeme neden olabilir.
• Merkezi sinir sistemi bozuklukları
Akut serebral enfarktı, akut intrakranial hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı
oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi veya akut demiyelinizasyonu olan
hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması
gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu
kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast
madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya
metastazlara, dejeneratif ve enflamatuar patolojilere bağlı nörolojik semptomları
arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve serebral
iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları
olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların nörolojik
komplikasyon riski daha fazladır.
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu
Şiddetli renal yetmezlikte şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu da mevcut ise kontrast
madde atılımı ciddi olarak gecikebilir ve bu durum muhtemelen hemodializ gerektirir.
• Miyelom ve paraproteinemi
Miyelom ve paraproteinemi kontrast madde uygulanmasını takip eden böbrek
bozuklukları oluşmasını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur.
• Feokromositom
Feokromositomlu hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben
ciddi (bazen kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda
alfa reseptör blokerler ile premedikasyon önerilir.
• Otoimmun bozukluğu olan hastalar
Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-
Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.
• Miyastenia Gravis
İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir.
• Alkolizm
Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da
kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS
reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç
bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.
• Pıhtılaşma
İyonik iyotlu kontrast maddeler, kan pıhtılaşmasını in vitro olarak noniyonik kontrast
maddelerden daha güçlü inhibe ederler. Bununla birlikte vasküler kateterizasyon
uygulayan tıbbi personelin tromboembolik olayların gelişimi için kontrast maddelerin
yanısıra işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan
hastalık durumu ve birlikte uygulanan diğer medikasyon gibi birçok faktörün etkili
olduğunu akılda tutmaları gerekir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon uygulayan
kişinin belirtilen faktörlere dikkat etmesi ve uygulamaya bağlı tromboz ve embolizm
riskini minimize etmek için anjiyografi tekniğine, kateterin işlem süresince sık olarak
serum fizyolojik ile irrige edilmesine (mümkün ise heparinli olarak) ve işlemin
süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasına azami özen göstermesi gerekir.
Plastik şırıngaların cam şırıngaların yerine kullanılmasının in vitro pıhtılaşma
olasılığını azalttığı ancak tamamen gidermediği bildirilmiştir.
Homosistinürili hastalarda tromboz ve embolizm riskinin artmış olması nedeniyle
dikkatli olunması önerilir.
3. Vücut boşluklarında kullanım
Histerosalpingografi uygulamadan önce gebeliğin ekarte edilmiş olması gerekir.
Safra kanalının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiyografi, ERCP veya
histerosalpingografi uygulamalarını takiben reaksiyon riskini artırır.
Gebelik ve Laktasyon
Gebelik kategorisi D’dir. (Fötotoksiktir.)
Bu kategorideki ilacın insanda fötus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat
gebe kadında kullanılmasının yararının, fötusa zararına göre fazla olması söz
konusudur.
Meglumin veya sodyum amidotrizoat ile yapılan reprodüktif toksikolojik çalışmalar,
Urografin’in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka
embriyotoksik potansiyeline yönelik belirti ortaya koymamaktadır.
Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeteri kadar
gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon
uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X–ışını
incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır.
Urografin gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne çok az
miktarlarda geçerler.
Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asit tuzları uygulanmasının, emzirilen çocuğa risk
oluşturma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.
Araç ve makine kullanımına etkisi
Bütün iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, intravasküler uygulamadan sonra
seyrek vakada araç ve makine kullanımını bozması muhtemel olan gecikmiş
reaksiyon olasılığı vardır.
Yan etkiler/advers etkiler
Yan etki insidansları hakkında yaklaşık bir fikir verebilmek amacıyla; metinde geçen
“sık”, “sık olmayan” ve “seyrek” kelimelerine aşağıdaki açıklamalar uygulanmıştır:
: insidans > 1 : 100
Sık
: insidans < 1 : 100 fakat > 1 : 1000
Sık olmayan
Seyrek : insidans < 1 : 1000
1. İntravasküler kullanım
İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif–orta şiddetli
ve geçici karakterlidir. Bununla birlikte, şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar,
hatta ölüm bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilaç
reaksiyonu görülme prevelansı % 12’den, buna karşılık non-iyonik kontrast madde
uygulanan hastalarda % 3’den fazladır.
Mide bulantısı, kusma, ağrı ve genel bir ısınma hissi en sık kaydedilen
reaksiyonlardır.
• Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite
Hafif anjiyoödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker sık olarak
bildirilmiştir. Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan
bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde
uygulaması hemen kesilmeli ve -şayet gerekliyse- venöz yolla spesifik tedaviye
başlanmalıdır (bkz. Uyarılar/önlemler).
Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik
vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon,
konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir.
Hipotansiyon, bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi sık olmayarak görülebilir.
Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları seyrektir (bkz. Uyarılar/önlemler).
• Tüm vücut
Isı hissinin ve başağrısının sık olduğu bildirilmiştir. Fenalık hissi, üşüme veya terleme
ve vazovagal reaksiyonlar sık olmayarak görülebilir.
Seyrek olguda vücut ısısı değişimleri ve tükrük bezlerinin şişmesi mümkündür.
• Solunum
Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne ve solunum güçlüğü ve öksürük sıktır.
Solunum arresti ve pulmoner ödem seyrek reaksiyonlardır.
• Kardiyovasküler
Klinik açıdan anlamlı geçici kalp hızı, kan basıncı değişimleri, kardiak ritm ve
fonksiyon bozuklukları ve kardiak arrest sık değildir.
Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar seyrektir ve bilinç kaybına varması
mümkün, periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi,
dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak
ortaya çıkabilir.
Seyrek olarak miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar
bildirilmiştir.
• Gastrointestinal
Mide bulantısı ve kusma sık rastlanan reaksiyonlardır. Abdominal ağrı sık olmayan
reaksiyon olarak bildirilmiştir.
• Serebrovasküler
Serebral anjiyografi gibi arteryel kanla kontrast maddenin beyine yüksek
konsantrasyonlarda ulaştığı işlemlere, sık olmayarak başdönmesi ve başağrısı,
ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu,
konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans
gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir.
• Renal
Seyrek olguda böbrek hasarı veya renal yetmezlik bildirilmiştir.
• Deri
Hafif anjiyoödem, vazodilatasyonun eşlik ettiği ani kızarıklık reaksiyonları, ürtiker,
kaşıntı ve eritem sık olarak gözlemlenir.
Seyrek olguda mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens–Johnson veya Lyell sendromu)
gibi toksik deri reaksiyonları gelişebilir.
• Lokal iritasyon (enjeksiyon yerinde)
Lokal ağrı sıklıkla periferal anjiyografi uygulamasında görülür. Urografin de dahil
kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya ve ödeme neden olur fakat
genellikle sekel bırakmadan düzelir. Bununla beraber, enflamasyon ve hatta doku
nekrozu çok seyrek durumda görülmüştür. Tromboflebit ve venöz tromboz sık
değildir.
2. Vücut boşluklarında kullanım
Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir.
Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün
organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan
saatler sonra ortaya çıkar.
ERCP’yi takiben amilaz düzeylerinde bir miktar artış sıktır. ERCP’yi takip eden asiner
opaklaşmanın ERCP sonrası gelişen pankreatit riski ile ilgili olduğu gösterilmiştir.
Nadir olguda nekrotizan pankreatit bildirilmiştir.
Histerosalpingografi ile bağlantılı vazovagal reaksiyonlar sık değildir.
• Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite
Sistemik hipersensitivite seyrektir; çoğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları
şeklinde ortaya çıkar. Bununla birlikte şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı
tamamen göz ardı edilemez. Lütfen, anafilaktoid reaksiyonlar için intravasküler
kullanımın ilgili bölümüne bakınız.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
İnterleukin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların
(ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi) prevalansı
daha yüksektir.
Diagnostik testler ile etkileşim
Böbrek yolu ile itrah edilen iyot içerikli röntgen kontrast ilaçların uygulanmasından
sonra, tiroid hastalıklarının tanısı için kullanılan radyoizotopların tiroid dokusu
tarafından tutulumunun iki hafta ve bazen daha uzun süre azalacağı göz önünde
tutulmalıdır.
Geçimsizlik
Kontrast maddeler olası geçimsizlik riskinden kaçınılması için hiçbir ilaç ile
karıştırılmamalıdırlar.
Kullanım şekil ve dozu
1. Genel bilgiler
• Beslenme önerileri
Ürografide, bağırsaklar fekal materyalden ve gazdan arındırılırsa diagnostik verim
artar. İncelemeden önceki iki gün hasta, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz
yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü
pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den
itibaren hasta hiç bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamakta uygun
olabilir. Buna rağmen yeni doğanlarda, süt çocuklarında ve küçük çocuklarda
incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir.
• Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon
sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu,
poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları,
küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi
bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir.
• Yenidoğan (< 1 ay) ve süt çocuğu (1 ay – 2 yaş )
Küçük çocuklar (yaş < 1 yıl) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve
hemodinamik değişikliklere çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik
işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
• Anksiete
Belirgin heyecan durumu, anksiete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast
maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilebilir.
• Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan
viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme
gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar
ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da
kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır .
• Ön test
Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde
kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına
ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.
2. İntravasküler kullanım için dozaj
Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken
yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır,
çünkü reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar.
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak
değişebilir.
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü
olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu
hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince
izlenmesi tavsiye edilir.
Ayrı enjeksiyonlar arasında organizmaya interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi
sonucu yükselmiş olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için yeterli zaman
tanınmalıdır. Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir
süre gereklidir. Erişkinlerde total dozun 300-350 ml’yi aşmasını gerektiren özel
durumlar olduğunda ilave su ve gerekiyor ise elektrolitler de verilmelidir.
Önerilen dozlar:
İntravenöz Ürografi
• Enjeksiyon
Urografin %76 i.v. ürografi için uygundur.
Genellikle 20 ml/dak.’lık bir enjeksiyon hızı uygulanır. Eğer kalp yetmezliği olan
hastalara 100 ml veya daha fazla uygulanacak ise, uygulama süresi olarak en az 20-
30 dakika önerilir.
Yetişkinler
Doz 20 ml Urografin %76’dır. Dozun 50 ml Urografin %76'ya yükseltilmesi, tanısal
verimi orantılı olarak artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda,
dozu daha da artırmak mümkündür.
Çocuklar
Henüz tam olgunlaşmamış nefron'un fizyolojik konsantrasyon yetersizliği, Urografin
%76’nın relatif yüksek konsantrasyonlarını gerektirmektedir.
1 yaşa kadar 7 - 10 ml
1- 2 yaş 10 - 12 ml
2- 6 yaş 12 - 15 ml
6 - 12 yaş 15 - 20 ml
12 yaş üzerinde erişkin dozu
Film çekme zamanları
En iyi böbrek parenkimi görüntüsü, kontrast maddenin uygulanmasının hemen
sonunda çekilen filmlerle sağlanmaktadır.
Böbrek pelvisi ve üreterlerin görüntülenmesi için ilk film, kontrast madde
enjeksiyondan 3 -5 dak. sonra, ikinci film 10 - 12 dak. sonra çekilir. Erken verilen
zamanlar genç hastalar için ve geç verilen zamanlar yaşlı hastalar için seçilmelidir.
Yeni doğanlarda; süt çocukları ile küçük çocuklarda ilk filmin hemen enjeksiyondan 2
dakika sonra çekilmesi önerilir. Yeterince kontrast alınamaması, daha geç zamanlı
filmleri gerekli kılabilir.
• İnfüzyon
Yetişkinler ve adolesanlar
Urografin %76 100 ml’lik şişe. Genel olarak infüzyon zamanının 5 dakikanın altında
ve 10 dakikanın üzerinde olmaması gerekir.
Kalp yetmezliği olan hastalar için 20-30 dakikalık infüzyon süresi gereklidir.
Kompresyon, yenidoğanlarda ve infantlarda her zaman; çocuklarda, adolesanlarda
ve erişkinlerde ise yüksek miktarda kontrast madde verilmesi durumlarında, artmış
diürez drenajın obstrükte olması halinde yüksek basınç ile fornikslerde rüptüre yol
açabileceği için, kontrendikedir. Bununla birlikte organik dolum defektlerinin
fonksiyonel olanlardan ayrılabilmesi amacı ile infüzyon sonrası 10 dakika
kompresyon uygulanabilir.
Film çekme zamanları
İlk film infüzyonun bitimine doğru çekilmelidir. Sonraki filmler takip eden 20 dakika
içinde veya ekskretuvar bozukluk durumlarında daha sonra da çekilebilirler.
Anjiyografi
Urografin anjiyografik tetkikler için de uygundur. Urografin %76, aortografi,
anjiyokardiyografi, koroner arteriyografi gibi özellikle yüksek iyot konsantrasyonu
gerektiren anjiyografik tetkikler için tercih edilir. Doz klinik probleme, inceleme
tekniğine ve incelenen vasküler bölgenin özelliğine ve hacmine bağlıdır.
3. Vücut boşluklarına uygulanması
Kontrast maddenin artrografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP enjeksiyonları
esnasında floroskopi ile monitorize edilmesi gerekir.
Doz aşımı
İnsanlarda kaza sonucu intravasküler aşırı doz hallerinde enfüzyon ile su ve elektrolit
kayıpları karşılanmalıdır. Renal fonksiyon en az takip eden 3 gün boyunca
izlenmelidir.
Gerekli olduğunda, hastanın sistemlerinden kontrast madde yükünü elimine etmek
için hemodializ kullanılabilir.
Saklama koşulları
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz.
Ticari takdim şekli
Urografin % 76, 50 ve 100 ml şişede
Schering AG Almanya tarafından imal edilmiştir.
Ruhsat tarihi : 29.03.1994
Ruhsat no : 94/34
Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
34668 Üsküdar-İstanbul
Reçete ile satılır.