ULTRAVIST 300 50 ML SISE Prospektüs

Ultravist 300
Ultravist® 300
İnfüzyon ve enjeksiyon için steril, apirojen solüsyon
Formülü
1 ml Ultravist 300, sulu eriyik içinde 0.623 g iopromid içerir.
Yardımcı maddeler (1 ml'de)
0.10 mg sodyum kalsiyum edetat
2.42 mg trometamol
5.60 mg hidroklorik asit (% 10)
696.78 mg enjeksiyona uygun su
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Ultravist’teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde
bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder.
Ultravist’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12
mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. Ultravist 300’ün enjektabl çözeltisinin fiziko-
kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir.
İyot konsantrasyonu (mg/ml) 300
0.59
37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O)
Vizkozite (mPa⋅s)
8.9
20°C’de
4.7
37°C’de
Yoğunluk (g/ml)
1.328
20°C’de
1.322
37°C’de
pH değeri 6.5-8.0
Farmakokinetik özellikleri
İntravasküler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma ömrü 3 dakika olarak hızla ekstrasellüler
alanda dağılır.
Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ±
0.2'dır.
Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid'in metabolitlerine rastlanmaz.
Eliminasyon, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan doza bağlı olmaksızın yakl. 2
saatlik bir yarılanma ömrü ile gerçekleşmektedir.
Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tümüyle glomerüllerden filtre edilir. Renal
itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık %18’i, 3 saat sonra yaklaşık %60’ı, ve
24 saat sonra yaklaşık %92’sidir. Total klerens, en düşük doz olan 150 mg I/ml için 110 ml/dakika,
en yüksek doz olan 370 mg I/ml için 103 ml/dakikadır.
Terminal dönem böbrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde diyaliz ile elimine edilebilir.
Uygulanan dozun sadece %1,5’luk bölümü 3 gün sonra dışkı ile itrah edildiği için bozulmuş
karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon etkilenmez.
Endikasyonları
Tanı amaçlı kullanım içindir!
Damar içi kullanım ve vücut boşluklarında kullanım içindir.
Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital
subtraksiyon anjiyografisinde (DSA), intravenöz urografide, ERCP (endoskopik
retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde
kontrastı arttırmak.
İntratekal kullanılmaz.
Kontrendikasyonu
Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur.
Uyarılar/önlemler
Bütün endikasyonlar için:
Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler
intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.
Uyarılar
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Özellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce
başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin
artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir.
Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir
reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve
öngörülemez tabiatlıdırlar.
• Tiroid disfonksiyonu
Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu
kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar
değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda Ultravist
uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı
alınabilir.
• Yaşlılar
Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile , yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı
reaksiyon riski artmaktadır.
• Sağlık durumunun çok kötü olması
Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi
gerekebilir.
Önlemler
Bütün endikasyonlar için:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ultravist kardiyovasküler, respiratuar ve kutanöz belirtilerle karakterize olan anaflaktoid/aşırı
duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir.
Şok da dahil olmak üzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri reaksiyonlar mümkündür (bkz.
Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki bir saat içinde
oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar (saatler – günler sonra) oluşabilmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yüksek olduğu durumlar:
- Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon
- Bronşiyal astım öyküsü veya diğer alerjik bozukluklar.
Beta blokör alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta agonistlerin tedavi edici etkilerine
dirençli olabilirler (bkz. İlaç etkileşmeleri).
Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovasküler hastalığı olanlar ciddi ve hatta
ölümcül sonuçlara daha açıktırlar.
Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma ihtimali nedeniyle, hastanın
prosedür sonrasında gözlemi tavsiye edilmektedir.
Tüm hastalar için acil önlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması gereklidir.
Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler), kontrast madde
uygulaması hemen kesilmeli ve –gerekirse- venöz yoldan spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu
nedenle intravenöz kontrast madde uygulaması için bir esnek kanül kullanılması tavsiye
edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı önlemlerin alınmasına izin vermek için uygun ilaçlar, bir
endotrakeal tüp ve bir respiratör yakında bulundurulmalıdır.
Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye edilmektedir.
İntravasküler kullanım
• Böbrek bozukluğu
Ultravist’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde
görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok
nadir olgularda oluşabilmektedir.
Risk faktörleri şunları içerir, örn.:
- önceden var olan böbrek yetmezliği
- dehidrasyon
- diabetes mellitus
- multiple myelom/ paraproteinemi
- tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Ultravist
Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona
tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp,
uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir.
Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük
cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana
kadar kaçınılmalıdır.
Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkiklerini
ertelemek.
İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için
kontrast madde alabilirler.
• Kardiyovasküler hastalıklar
Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı
hemodinamik değişiklik ve aritmi riski artmaktadır.
Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin
hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda,
iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme
neden olabilir.
• Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları
Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, Ultravist uygulamasıyla alakalı
olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili
işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir.
• Feokromositom
Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptör blokörleri ile premedikasyon önerilir.
• Otoimmun bozukluğu olan hastalar
Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri
sendrom olguları bildirilmiştir.
• Miyastenia gravis
İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.
• Alkolizm
Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini artırabilir. Bu da kontrast maddenin
serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği
olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.
• Tromboembolik olaylar
Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir.
Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi
iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave bir çok faktör de
tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı,
kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da
dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı,
anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi
ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de
kısaltılmalıdır.
Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat
ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.
Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile homosistinürili hastalarda dikkat edilmesi
önerilir.
Diğer vücut boşluklarında kullanım
Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.
Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon
riskini arttırır.
Aspirasyon, intestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında
olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin
olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast
maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün
olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı
tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.
Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal
gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.
Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist’in güvenliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne
sütüne çok az miktarda geçebilir. Bebeğe bir zarar vermesi beklenmemektedir.
Gebelik kategorisi C’dir.
Araba ve araç kullanma üzerine etkisi
Veri yoktur.
Yan etkiler/Advers etkiler
İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette
olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de
bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.
Tüm endikasyonlar:
Sistem organ Sık Seyrek Nadir
sınıfı (< 1/1,000)
(≥1/100) (≥ 1/1,000,
<1/100)
Anafilaktoid şok (ölümcül olgular
Anafilaktoid
İmmunolojik
dahil)
reaksiyonlar/aşırı
duyarlılık
Tiroid fonksiyon değişiklikleri,
Endokrin
tirotoksik kriz
Parestezi/ hipoestezi,
Baş dönmesi,
Sinir,
konfüzyon, anksiyete, ajitasyon,
huzursuzluk
Psikiyatrik
amnezi, konuşma bozuklukları,
somnolans, bilinç kaybı, koma,
tremor, konvülsiyon, parezi/
paralizi, serebral iskemi/ infarkt,
inme.
Geçici kortikal körlük*
Bulanık / rahatsız Konjunktivit, lakrimasyon
Göz
görme
İşitme bozuklukları.
Kulak
Aritmi Palpitasyon, göğüs ağrısı/
Kardiyak
sıkışması, bradikardi, taşikardi,
kardiyak arest, kalp yetmezliği,
miyokard iskemisi/infarktüsü,
siyanoz.
Vazodilatasyon Hipotansiyon, hipertansiyon,
Vasküler
şok.
Vazospazm*, tromboembolik
olaylar*
Aksırık, öksürük Rinit, dispne, mukoza şişliği,
Solunum
astım, ses kısıklığı, larinks/
farinks/ dil/ yüz ödemi,
bronkospazm, larinks/ farinks
spazmı, pulmoner ödem,
solunum yetmezliği, solunum
aresti.
tat Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük
Bulantı Kusma,
Gastrointestinal
bezlerinin şişmesi, karın ağrısı,
bozuklukları
diyare
Ürtiker, prurit, Anjiyoödem, mukokutanöz
Cilt ve ciltaltı dokusu
döküntü, eritem sendrom (örn. Stevens-
Johnson’s veya Lyell sendromu)
Akut böbrek yetmezliği*
Böbrek
Böbrek ve üriner
bozukluğu*
Pallor, vücut ısısı değişiklikleri,
Sıcaklık veya Kırıklık, titreme,
Genel
ödem.
hisleri, terleme,
ve ağrı
bozukluklar
Ekstravazasyon olması halinde
vazovagal
baş ağrısı
uygulama yeri
lokal ağrı, hafif sıcaklık ve ödem,
reaksiyonlar
rahatsızlıkları
inflamasyon ve doku hasarı.
* yalnızca intravasküler kullanımda
Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den
fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden
elde edilen verilere dayanmaktadır. (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler
kullanıma dayanmaktadır.).
ERCP:
Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP sırasında şu istenmeyen etkiler de
oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
Biguanidler (metformin): İntravasküler Ultravist kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu
oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem
olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az
48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır.
Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast
madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.
Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin
tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. Önlemler).
İnterlökin-2: Daha önce İnterlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya dek), Ultravist’e karşı
gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
• Diagnostik testlerle etkileşme
Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının
azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi
engellenebilir.
Geçimsizlik
Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.
Kullanım şekli ve dozu
1. Genel bilgiler
• Diyet önerileri
İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise
hasta yemekten kaçınmalıdır.
• Hidrasyon
İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu
özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu
gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.
• Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş )
Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik
değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik
performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.
• Anksiyete
Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı
reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.
• Kullanımdan önce ısıtma
Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite
nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı
hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda,
daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı
aşmamalıdır .
• Test
Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak
duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
2. İntravasküler kullanım için dozaj
Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.
Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan
hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal
fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.
Doz, yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.
Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül
etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda
gösterildiği gibi verilmiştir.
Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.
Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale
döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 ml'lik
dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Konvansiyonel anjiyografi
Aort kavsi anjiyografisi = 50 – 80 ml Ultravist 300
Selektif anjiyografi = 6 – 15 ml Ultravist 300
Torasik aortagrafi = 50 – 80 ml Ultravist 300
Abdominal aortagrafi = 40 – 60 ml Ultravist 300
Arteriografi
Üst ekstremiteler = 8 – 12 ml Ultravist 300
Alt ekstremiteler = 20 – 30 ml Ultravist 300
Venografi
Üst ekstremiteler = 15 – 30 ml Ultravist 300
Alt ekstremiteler = 30 – 60 ml Ultravist 300
İntravenöz DSA
30 – 60 ml Ultravist 300’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 – 12 ml/san,
10 – 20 ml/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde
kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorürün bolus olarak verilmesi ile
azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.
Yetişkinlerde = 30 – 60 ml Ultravist 300
İntraarteriyel DSA
Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital
substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.
Bilgisayarlı Tomografi (BT)
Şayet mümkünse; Ultravist i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece
yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için,
total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır.
Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine
çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 – 150 ml Ultravist 300), ilgilenilen bölgede
(artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması
ve bolus izleme özellikle önerilir.
• Tüm vücut BT
Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa,
diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma
sürelerine bağlıdır.
• Kraniyal BT
Erişkinlerde : 1.0 – 2.0 ml / kg vücut ağırlığı Ultravist 300
İntravenöz Urografi
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik
konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.
Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).
Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot = 4.0 ml/kg VA Ultravist 300
Süt çocuklarında (1ay–2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 3.0 ml/kg VA Ultravist 300
Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.5 ml/kg VA Ultravist 300
Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot= 1.0 ml/kg VA Ultravist 300
Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.
Film çekme zamanları
Ultravist 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek
parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin
görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.
Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dakika sonra çekilmesi önerilir.
Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner
sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.
3. Vücut boşluklarında kullanım için dozlar
Artrografi, histerosalpingografi ve ERCP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile
izlenmelidir.
Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem,
inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve
normal bir erişkin için ortalama dozlardır.
Artrografi
5 – 15 ml Ultravist 300
ERCP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.
Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.
Kullanım ve uygulama talimatları
Ultravist kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.
• İnspeksiyon
Ultravist, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma
sunulmuştur.
Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde,
partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle
kullanılmamalıdır. Ultravist 370 oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme
(sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.
• Ampuller/flakonlar
İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı
infüzyon şişesine çekilmemelidir.
Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez
delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve
maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-
Admix kanülleri, özellikle uygundur).
Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.
• Büyük hacimli şişeler (sadece intravasküler uygulama için)
Aşağıda belirtilenler 200 ml ve üzeri miktarda kontrast madde içeren şişelerden birden çok
kez kontrast madde çekilmesi için uygulanması gereken önlemlerdir:
Kontrast maddenin birden çok çekilmesi çoklu kullanım için uygun bir araç kullanılarak yapılmalıdır.
Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için lastik tıpa hiçbir zaman birden çok
kez delinmemelidir.
Kontrast madde otomatik enjektör vasıtasıyla veya kontrast maddenin sterilitesini garanti eden
kurallara uygun diğer işlemler yoluyla uygulanmalıdır.
Enjektörden hastaya giden tüp (hasta tüpü), kros kontaminasyonun önlenmesi amacı ile her
hastadan sonra değiştirilmelidir.
İnfüzyon şişesi boşaldığında veya şişenin açılmasından 10 saat sonra bağlantı tüpleri ve enjektör
sistemindeki tüm tek kullanımlık parçalar atılmalıdır.
Kullanılan ek malzemeler için üretici talimatlarına uyulmalıdır.
Açılmış şişedeki kullanılmamış Ultravist, şişe ilk açıldıktan 10 saat sonra atılmalıdır.
Doz aşımı
Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, Ultravist kullanımını izleyen akut zehirlenme riski
göstermemiştir.
• İntravasküler aşırı doz
Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi
semptomları içerebilir.
Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek
yönünde olmalıdır.
Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit
kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince
izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için
hemodiyaliz kullanılabilir.
Saklama koşulları
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz.
Açıldıktan sonra 10 saat stabildir.
Ticari takdim şekilleri
Ultravist 300
50 ml ve 100 ml'lik şişelerde
Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml'lik şişede
Diğer ticari takdim şekilleri
Ultravist 370
50 ml, 100 ml ve 200 ml’lik şişelerde
Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml'lik şişede
Ruhsat Sahibi: Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul
Ruhsat Tarihi : 18.09.1989
Ruhsat No : 88 / 75
Üretim yeri: Bayer Schering Pharma AG Almanya
Reçete ile satılır.
LM290906
Prospektüs onay tarihi: 22.06.2007