ULTRACAIN %2 20 ML 1 FLAKON Prospektüs

Ultracain®% 2 Ampul
Steril ampul
FORMÜLÜ
1 ml enjeksiyon solüsyonu 20 mg artikain hidroklorür, 5mg sodyum klorür ve ad. 1 ml
enjeksiyonluk distile su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Ultracain, amid tipi bir lokal anesteziktir ve günümüzde kullanılan tiofen grubuna ait
tek lokal anesteziktir.
Ultracain yaklaşık %20 oranında suda çözünür; sulu çözeltide hidrolize olmadan
ısıyla tekrar tekrar sterilize edilebilir ve vazokonstriktörlerle karıştırılabilir.
Ultracain %2 bir infiltrasyon anesteziğidir; yüzey anestezisi etkisi çok azdır. Ultracain
%2, bütün kullanım tekniklerinde çabuk başlayan (latent dönem 1 ila 11 dakika) ve
güvenilir etkisi sayesinde kuvvetli analjezik etki gösterir. Etki süresi 60 - 225 dakika
arasındadır.
Amid grubundan standart preparatlar ve Ultracain %2 dokudan aynı hızla rezorbe
olurlar. Bununla beraber, Ultracain %2'nin eliminasyonu, başlıca renal yolla olmak
üzere hızlıdır (6 saatte % 54 ila 63) ve tamamen karaciğerde metabolize edilir.
ENDİKASYONLARI
Ultracain %2, cerrahi ve diagnostik girişimlerde kullanılan bütün mutad tekniklerde
infiltrasyon anestezisi ve rejyonel anestezi için, doğuma yardımcı analjezi için, ağrı
sendromlarının tedavisi için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Artikain'e karşı aşırı duyarlık. Etkinin uzun sürmesi ve bazı durumlarda da artması
hesaba katılarak, kolinesteraz eksikliği olan hastalarda endikasyon kesin olarak
belirlenmelidir.
Adams-Stokes sendromu olan ve akut dekompanse kalp yetersizliği olan hastalarda
intravenöz kullanımı kontrendikedir.
Vejetatif olarak çok labil olan hastalarda, merkezi sinir sistemi hastalıklarında,
pernisiöz anemide ve kronik hipoksi durumlarında, omurilik yakınına anestezi
endikasyonu kesin olarak belirlenmelidir.
Preeklampsili gebelerde, 3. trimesterde kanaması olanlarda ve amnionitisi olanlarda
paraservikal blokaj (PCB) endikasyonu kesin olarak belirlenmelidir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Yan etkilerin ve aşırı doz belirtilerinin tedavisi için öneriler:
Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor bozukluklar, uyuşukluk gibi ilk yan etki ya
da entoksikasyon belirtileri ortaya çıkarsa enjeksiyon derhal kesilmeli; hasta yatay
duruma getirilmeli ve hava yolu açık tutulmalı, nabız ve kan basıncı kontrol
edilmelidir.
Semptomlar pek ağır gözükmese bile; intravenöz enjeksiyon yolunun açık tutulması
için infüzyona başlanması önerilir.
Solunum bozukluklarında derecesine göre oksijen verilir; gerekirse solunum desteği
örneğin ağızdan ağıza solunum ya da endotrakeal entübasyon ve kontrollü solunum
uygulanır. Merkezi etkili analeptikler, kontrendikedir. Kas seğirmeleri ya da jeneralize
kramplar kısa ya da çok kısa etki süreli barbitüratlarla ortadan kaldırılabilir.
Barbitüratların oksijenle birlikte ve dolaşım kontrolü altında yavaş yavaş ve etkisini
gözleyerek (dolaşım, solunum depresyonu) enjekte edilmesi ve uygulanan kanüle bir
infüzyon çözeltisi takılması önerilir.
Kan basıncı düşüşü ve taşikardi ya da bradikardi sıklıkla yalnızca yatay hale
getirilmekle ya da baş hafifçe aşağı sarkıtılarak kompanse edilebilir.
Ağır dolaşım bozukluklarında ve şokta-hangi nedene bağlı olursa olsun- enjeksiyon
kesildikten sonra acil önlemler alınmalıdır:
- Başın aşağıya doğru sarkıtılması ve hava yolunun açık tutulması (oksijen verilmesi)
intravenöz infüzyon takılması (tam elektrolit solüsyonu)
- IV glukokortikoid uygulanması. Volüm substitüsyonu (gerekirse ayrıca plazma
ekspander, human albumin).
- Tehlikeli dolaşım iflası ve bradikardinin artması halinde i.v. adrenalin verilmesi
Piyasadaki 1:1000'lik adrenalin çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'ye seyreltilir ve bunun 0.25
ml ila 1 ml'si (=0.025 mg - 0.1 mg adrenalin) yavaş olarak enjekte edilir.
- IV adrenalin enjeksiyonu yavaş ve en azından nabız kontrolü ile (kalp ritm
bozuklukları) hatta daha iyisi nabız frekansı ve kan basıncı kontrolü altında
yapılmalıdır. Tek bir intravenöz doz olarak 0.1 mg adrenalini aşmamalıdır; daha fazla
gerekiyorsa adrenalin infüzyon çözeltisi ile verilmelidir (damla hızı nabız frekansına
ve kan basıncına göre ayarlanır).
- Şiddetli taşikardi ve taşiaritmide beta-sempatolitiklerin dikkatle intravenöz
enjeksiyonu uygundur -örneğin kalp yetersizliği, daha önce geçirilmiş miyokard
infarktüsü ya da pektanginöz rahatsızlığı olan hastalarda. Oksijen verilmesi ve kan
dolaşımının kontrolü her durumda gereklidir.
Hipertonik hastalarda kan basıncının yükselmesi, gerekirse periferik damar açıcı
maddelerle düzeltilmelidir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM
Gebelik:
Gebelik sırasındaki girişimler için lokal anestezi, koruyucu bir anestezi ya da analjezi
yöntemidir. Ultracain %2, doğuma yardım amacıyla yapılan analjezide, kullanılan
teknik ya da doz ne olursa olsun çocuğun yaşamını tehdit etmez. Ultracain, plasenta
bariyerinden diğer lokal anesteziklerden daha az geçer.
Laktasyon:
Serum düzeyinden hızla azalması ve çabuk atılımı nedeniyle, anne sütünde klinik
olarak anlamlı miktarda Ultracain bulunmaz. Bu nedenle emzirmenin kesilmesi
gerekmez.
Araç ve Makine Kullanımına Etkileri:
Ultracain %2 kullanıldıktan sonra, hastanın tekrar ne zaman aktif olarak araba ya da
makine kullanılabileceğine doktor tarafından her bir olguya göre karar verilmelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Diğer bütün lokal anesteziklerde olduğu gibi, doza bağlı merkezi sinir sistemi
bozuklukları ortaya çıkabilir. Lokal anestezikler, uyuşukluk halinden bilinç kaybına;
solunum bozukluklarından yaşamı tehdit edici solunum durmasına; kaslarda titreme
ve seğirmelerden jeneralize kramplara; bulantıdan; kusmaya; kan basıncı
düşüklüğünden bazı durumlarda yaşamı tehdit edici olan şoka ve kalp durmasına
kadar birçok duruma yol açabilirler.
Tahammülsüzlük reaksiyonları da (alerjik ya da psödoalerjik karakterde) dikkate
alınmalıdır. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da
enflamasyonun yanısıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı,
konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke
ödemi tarzında yüz şişmesi; globus hissi ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi;
ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar birçok durumla kendilerini
gösterirler.
Doğuma yardımcı analjezide -özellikle paraservikal blokajlarda (PCB)- fetusta
bradikardi oluşabilir. Çocuğun kalp seslerinin dikkatle kontrol edilmesi gereği
bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kullanım başına önerilen en yüksek doz: 5 - 6 mg/kg vücut ağırlığı; toplam 400
mg’dır.
Değişik endikasyonlarda doz
Enfiltrasyon anestezisi
Fraktür repozisyonu 5 - 10 ml
Perine dikişi 5 - 10 ml
Rejyonel anestezi
Obert anestezisi 2 - 4 ml
Retrobulber anestezi 1 - 2 ml
Stellatum blokajı 5 - 10 ml
Plexus brachialis blokaj (1) 10 - 15 ml
(supraklaviküler ya da aksiller giriş)
İnterkostal anestezi 2 - 4 ml
(her segment için)
Paravertebral anestezi 5 - 10 ml
Grenzstrang blokajı 5 - 10 ml
Pudendus blokajı 7 - 10 ml
(her bir yan için)
Paraservikal blokaj 5 - 8 ml
(her bir yan için)
Omuriliğe yakın regional anestezi
Peridural (Epidural) Anestezi 10 - 15 ml
Sakral anestezi 10 - 15 ml
Kullanıma ilişkin öneriler
Damar içi enjeksiyondan kaçınmak için enjeksiyondan önce prensip olarak
aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Enfeksiyona (örneğin hepatit bulaştırılması dahil)
engel olmak için ampüllerden çözelti çekilirken her seferinde yeni, steril iğne ve
kanüller kullanılmalıdır.
Çatlayan ampüller tekrar kullanılmamalıdır.
Gözde ve omurilik yakınındaki rejyonel anestezide kullanım için yalnızca yeni açılmış
çözeltiler kullanılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Ultracain %2; 5ml'lik 5ampul içeren ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Ultracain % 2; 20 ml'lik birden fazla kullanıma uygun 1 flakon içeren ambalajlarda
Ultracain % 2 - Suprarenin, 5 ml'lik 5 ampul içeren ambalajlarda
Ultracain D-S, 2 ml'lik 20 ampul, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda (Diş
hekimliğine mahsustur)
Ultracain D-S Forte, 2 ml'lik 20 ampul, 1.7 ml’lik 100 karpül içeren ambalajlarda (Diş
hekimliğine mahsustur)
Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.,
No:209, 4.Levent-İstanbul
Üretim yeri : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.,
34010 Topkapı - İstanbul.
Ruhsat no ve tarihi : 198/17 – 15.10.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi : 21.07.2006