TYOFLEX 4 MG/2ML 6 AMPÜL Prospektüs
TYOFLEX 4 mg/2ml I.M. AMPUL
Steril-Apirojen
FORMÜLÜ:
Bir ampul 4 mg Tiyokolşikosid, 16.8 mg Sodyum klorür ve 2 ml enjeksiyonluk su (k.m) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikler:
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozit olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale getirilmiş bir
türevidir. Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorölaksan (kas gevşetici) etkidedir. Merkezi sinir
sistemi kaynaklı kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorölaksan etkisi
viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi hiç yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki oluşturur ve motor plak
paralizisi yapmaz. Bir çok çalışma tiyokolşikosidin GABA (gamma aminobütrik asit) ve glisin
reseptörlerine agonist tipte selektif afinitesi olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak
glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde
görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı
spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem
görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
Farmakokinetik özellikler:
Miyorölaksan etki I.M. uygulandığında 30-40 dakika sonra başlar. Etki süresi 24 saattir. Tedavinin
bir kaç gün tekrarlanması sonunda kümülatif etki görülür. Tedavi kesildikten sonra etki birkaç gün
devam eder. Kan proteinlerine %13 oranında bağlanır. Atılım, böbrek yoluyla %20 oranında
değişmeden ve metabolitleri ile birlikte olmaktadır. Feçes ile atılım ise %75-81 oranındadır.
ENDİKASYONLARI:
Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Tiyokolşikoside aşırı duyarlılığı olanlarda, adale hipotonisinde, gevşek paralizide kontrendikedir.
Gebeliğin 1.trimesterinde ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Antikoagülan tedavi uygulanan ve kanamalı hastalarda i.m. uygulama kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Böbrek fonksiyonları ileri dercede bozuk olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik kategorisi C’dir. Ancak gebeliğin 1.trimesterinde kullanılmamalıdır.
Laktasyonda kullanımı:
İlacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Nadiren de olsa uykuya yol açtığından araç ve makine kullananların dikkatli olması gerekir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
I.M. uygulama sonrasında nadir olarak tansiyon düşmesi, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon
bildirilmiştir. Tiyokolşikoside karşı aşırı duyarlılığa bağlı olarak deri döküntüleri ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte
kullanıldığında dikatli olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Yetişkinler:
Günde 2 defa 1 ampul (4 mg) I.M. uygulanır.
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile
başlanır. Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Gerekirse tedavi 5-7 gün, oral olarak
günde 2 defa 2 kapsül (8 mg) ile sürdürülür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (1-2
saat) göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklar:
Tiyokolşikosidin15 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Doz aşımı bildirilmemiştir. Böyle durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
2 ml’lik 6 ampullük ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Tyoflex Merhem
Tyoflex 4 mg Kapsül
RUHSAT SAHİBİ:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Maslak / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO:
07.11.2005 206/76
ÜRETİM YERİ:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kartal/İstanbul
Reçeteli satılır.
