TYOFLEX 4 MG 20 KAPSÜL Prospektüs
Tyoflex 4 mg Kapsül
FORMÜLÜ :
Bir kapsül etkin madde olarak 4 mg tiyokolşikosid ve yardımcı madde olarak laktoz içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler :
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozit olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale getirilmiş bir
türevidir. Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkidedir. Merkezi
sinir sistemi kaynaklı kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan
etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi hiç yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki oluşturur ve motor plak
paralizisi yapmaz. Bir çok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine agonist tipte selektif
afinitesi ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak
glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde
görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı
spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem
görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.
Farmakokinetik özellikler:
Miyorelaksan etki oral yoldan ilaç alındıktan 1-2 saat sonra başlar. Etki süresi 24 saattir.
Doruk plazma konsantrasyonuna ulaşması için gereken süre (Tmax) yaklaşık 50 dakikadır.
Oral yoldan alımını takiben ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü 4.5 saattir. Tedavinin bir
kaç gün tekrarlanması sonunda kümülatif etki görülür. Tedavi kesildikten sonra etki birkaç
gün devam eder.
Sağlıklı bireylerde hem renal hem de ekstrarenal yolla vücuttan atılır. Ortalama renal klerensi
70 ml/dk, ekstrarenal klerensi 200 ml/dk’dır.
ENDİKASYONLARI :
Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Tiyokolşikoside veya ilacın bileşimindeki maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
Gebeliğin birinci trimestirinde ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Antikoagülan tedavisi alan ve kanama problemleri olanlarda kullanılmamalıdır.
Adale hipotonisinde, gevşek paralizide kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
İshale neden olması halinde, doz azaltılmalıdır.
Kapsüller gerekirse mide mukozasını koruyucu bir ilaç ile birlikte alınmalıdır.
Ürünün bileşiminde laktoz bulunmasından dolayı, Tyoflex Kapsül; konjenital galaktozemi,
fruktoz entoleransı, glukoz ve galaktoz malabsorpsiyon sendromu ya da laktaz veya sükraz-
izomaltaz eksikliği durumlarında kullanılmamalıdır.
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik kategorisi C’dir. Hayvanlar üzerinde herhangi bir teratojen etki bildirilmemiştir. Bu
deneysel çalışmalar, klinik veri bulunmadığı için ilacın insanlar üzerindeki malformasyon
etkisinin belirlenmesine yeterli değildir.
Laktasyonda kullanımı:
İlacın anne sütüne geçtiği bilinmektedir.
Emziren kadınlarda ilacın hasta üzerindeki önemi dikkate alınarak, ya ilaç ya da emzirme
kesilmelidir.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:
Nadiren de olsa uyku, tansiyon düşmesi, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon’a yol
açtığından araç ve makine kullananların dikkatli olması gerekir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Nadiren sindirim şikayetlerine (karın ağrısı, ishal), tansiyon düşmesi, geçici bilinç bulanıklığı
veya eksitasyon’a yol açabilir.
Deride alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Benzer etkideki diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Antikoagülan
ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Yetişkinler:
Günde 2 defa 2 kapsül (8 mg) uygulanır.
Tedavi süresi 5-7 gündür.
Kapsüller tok karnına alınmalıdır. Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa
intramüsküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (1-
2 saat) göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklar:
Tiyokolşikosidin 15 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Doz aşımı bildirilmemiştir. Böyle durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
20 kapsüllük blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Maslak / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO :
11.04.2007 – 210/81
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçeteli satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 13.04.2007
