TRIZOL 100 MG 7 KAPSÜL Prospektüs
Trizol ® 100 mg
TRİZOL KAPSÜL 100 mg
FORMÜLÜ :
Beher kapsülde 100 mg Flukonazol vardır.
Kapsül: Titandioksit, Jelatin.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Flukonazol, triazol sınıfı bir antimikotiktir; fungal sterol sentezinin güçlü ve spesifik bir inhibitörüdür.
Sistemik kandidiyazis ve immün sistem yetmezliğine baglı diğer Candida enfeksiyonları,
Cryptococcus neoformans'a bağlı enfeksiyonlar (intrakraniyal olanlarda dahil), Microsporum
ve Trichophyton türlerine bağlı enfeksiyonlar gibi fırsatçı mikozlarda etkinliği kanıtlanmıştır.
Ayrıca endemik mikoz hayvan modellerinin de gösterdiği gibi Blastomyces dermatitidis,
Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum (hem normal hem de immünosüpresif vakalarda)'a
karşı da etkilidir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Çok iyi absorbe olur, oral biyoyararlanım yaklaşık %80'dir. Oral absorbsiyonu gıdadan etkilenmez;
aç karna alındıktan 0.5-1.5 saat sonra doruk plazma seviyelerine ulaşır. Plazma eliminasyon yarı
ömrü yaklaşık 30 saattir. Plazma konsantrasyonu doza bağlıdır; günde tek dozun tekrarlanan
uygulaması ile istikrarlı durum (steady state) seviyesine 7 gün içinde ulaşılır. Vücut sıvılarına
dağılımı çok iyidir. Özellikle tükrük ve balgamdaki dağılımı total vücut sıvıları dağılımı ile
aynıdır.Fungal menenjitli hastalarda BOS'taki Flukonazol seviyesinin, buna tekabül eden plazma
seviyesinin yaklaşık %80'i olduğu saptanmıştır. Plazma proteinlerine düşük oranda bağlanmaktadır.
(%11-12). Böbreklerle büyük bir kısmı değişmeden atılmaktadır(%70). Flukonazol klerensi,
kreatinin klerensi ile orantılıdır. Uzun plazma yarılanma ömrü, yüksek kan seviyesine ulaşması,
idrarla yüksek oranda değişmeden atılması fungal enfeksiyonlarda tek dozla tedavi
imkanı sağlamaktadır.
ENDİKASYONLARI:
KANDİDA ALBİKANS VE KRİPTOKOKUS NEOFORMANS'a bağlı mikotik enfeksiyonların
(Özefagial Kandidiyazis, sistemik Kandidiyazis, Kriptokoksik menenjit gibi)
tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bu ilaca veya triazol grubu bileşiklere hassas kişilerde, akut veya kronik karaciğer yetmezliği olanlarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında mutlaka karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Flukonazol büyük oranda idrarla değişmemiş ilaç şeklinde itrah edildiği için, böbrek yetmezliği olanlarda
dikkatle kullanılmalı, gerektiği durumlarda doz ayarı yapılmalıdır. Tedavi sırasında Flukonazol'a bağlı
olduğu düşünülen deri döküntüleri, bülloz lezyonlar ve eritem multiform gelişirse tedaviye derhal son
verilmelidir. Mevcut verilere göre Flukonazol hastaların vasıta sürme veya makina kullanma kapasitelerini
değiştirmemektedir.
Hamilelikte Kullanımı: Hamilelikte kontrendikedir. Bu yüzden doğurğanlık yaşındaki kadınlar ilaca
başlamadan önce mutlaka gebelik testi yaptırmalı ve test negatif olmalıdır. Tedavi sırasında ise
hamilelikten korunmalıdırlar.
Emzirme Döneminde Kullanım: Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Çocuklarda Kullanım: 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Flukonazol genellikle iyi tolere edilir. En çok gastrointestinal yan etkilere rastlanılmaktadır.
Bunlardan başlıcaları: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare... Gastrointestinal rahatsızlıklardan
sonra en çok rastlanan yan etki deri döküntüleridir. Baş dönmesi, baş ağrısı, asteni de görülebilir.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRüLDüĞüNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Flukonazol'ün, varfarin kullanan sağlıklı deneklerde protrombin zamanını uzattığı gözlenmiştir.
Bu nedenle kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte Flukonazol verilmesi durumunda, antikoagülan
doz ayarı zamanında yapılmalıdır. Flukonazol sülfonilüre'lerin yarı ömrünü uzattığı için, bu iki
ilacın birlikte kullanıldığı diyabetli hastalarda bir hipoglisemi riski gözönünde tutulmalıdır.
Flukonazol fenitoin seviyelerini yükseltiği için beraber kullanılma durumlarında fenitoin
düzeyleri takip edilerek idame fenitoin dozu ayarlanmalıdır.
Rifampisinin Flukonazol'ün biyoyararlanımını %25 oranında azalttığı saptanmıştır. Beraber
kullanılma durumunda Flukonazol'ün dozu yükseltilmelidir. Aynı zamanda verilen
Flukonazolle kontraseptifler, siklosporin A ve simetidin arasında bir etkileşme gözlenmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Özefagial Kandidiyazis: Tavsiye edilen doz 1.gün 200 mg, daha sonra günde bir kez 100 mg'dır.
Tedaviye en az 3 hafta devam edilmelidir.
Sistemik Kandidiyazis: Tavsiye edilen doz 1.gün 400 mg, daha sonra günde 1 kez 200 mg'dır.
Tedaviye en az 4 hafta devam edilmelidir.
Kriptokoksik Menenjit: Tavsiye edilen doz 1.gün 400 mg, daha sonra günde 1 kez 200 mg'dır.
Tedaviye BOS kültürü negatifleştikten sonra 10-12 hafta daha devam edilmelidir. AIDS'li
hastalarda nüksü önlemek için ilaç günde en az 100 mg olmak şartıyla süresiz uygulanabilir.
Yaşlı Hastalarda:
Renal yetmezlik bulunmayan vakalarda normal doz tavsiye edilmektedir. "Kreatinin klerensi
40 ml/dk" olan hastalarda ise aşağıdaki doz şeması uygulanmalıdır:
Kreatinin Klerensi (ml/dk) Doz Aralığı / Günlük Doz
40 24 saat (Normal Doz Rejimi)
21-40 48 saat (veya normal günlük dozun yarısı)
10-20 72 saat (veya normal günlük dozun üçte biri)
Diyalize tabi hastalar Her diyaliz seansından sonra bir doz.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Flukonazol, büyük oranda idrarla, değişmemiş ilaç
şeklinde itrah edilir. Vajinal kandidiyaziste olduğu gibi tek bir dozla gerçekleştirilen
tedavide, doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbrek bozukluğu olan hastalardaki çok
dozlu tedavilerde doz, ayarlaması, tablodan kreatinin klerens değerlerine göre yapılmalıdır.
DOZ AŞIMI:
Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekirse mide lavajı
ile birlikte) uygulanır. Flukonazol, büyük oranda idrarla atılır. Zorlu volüm
diürezi eliminasyon hizını artırır. 3 saatlik bir hemodiyaliz seansı, plazma seviyesini yaklaşık %50
azaltmaktadır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız..
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Her birinde 100 mg. Flukonazol bulunan 7 kapsüllük blister ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: 50 ve 150 mg'lik kapsüller.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888
RUHSAT TARİHİ VE NO : 26.10.1992-162/30
İMAL YERİ : KOÇAK İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
0.282.7581112
Reçete ile satılır.
