TRIFLUCAN IV İNF. 50 ML 2 MG 1 FLAKON Prospektüs

TRIFLUCAN® 100 mg I.V. İnfüzyon Solüsyonu
50 ml (2mg/ml)
FORMÜLÜ:
Triflucan IV infüzyon solüsyonu; 2 mg/ml flukonazol, 9 mg/ml sodyum klorür ve 50
ml’ye tamamlayacak şekilde enjeksiyonluk su içerir. Steril ve apirojendir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Flukonazol, yeni triazol sınıfı antifungal ajanların bir üyesi olup, fungal sterol
sentezinin güçlü ve spesifik bir inhibitörüdür.
Flukonazolun oral veya intravenöz uygulamayı takiben farmakokinetik özellikleri
birbirine benzer. Flukonazol, oral uygulamayı müteakip iyi absorbe olur ve plazma
seviyeleri (ve sistemik bioyararlılık) intravenöz uygulamayı takiben erişilen seviyelerin
%90'ından yüksektir. Oral absorbsiyon beraberce gıda alınması ile etkilenmez. Açlık
halinde doruk plazma seviyeleri, dozu müteakip 0.5-1.5 saat sonra oluşur ve plazma
eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 saattir. Plazma konsantrasyonları doza orantılıdır.
Günde bir defalık dozların tekrarlanan uygulamasıyla % 90 kararlı durum (steady
state) seviyelerine 4-5'ci günlerde erişilir. İlk gün, mutad günlük dozun iki misli olarak
verilen yükleme dozu, ikinci günde plazma düzeylerinin yaklaşık %90 kararlı durum
seviyelerine erişmesini sağlar. Görünür dağılım hacmi toplam vücud sıvısına çok
yaklaşır. Plazma proteinine bağlanma düşüktür ( % 11 - 12).
Flukonazol, incelenen bütün vücud sıvılarına iyi bir penetrasyon gösterir. Tükürük ve
balgamdaki flukonazol seviyeleri, plazma seviyeleri ile benzerlik gösterir. Fungal
menenjitli hastalarda BOS (beyin omurilik sıvısı)'daki flukonazol seviyeleri, buna
tekabül eden plazma seviyelerinin takriben %80'idir.
Belli başlı atılım yolu böbrek olup, uygulanan dozun takriben % 80'i idrarda
değişmemiş ilaç halinde bulunur. Flukonazol klirensi, kreatinin klirensi ile orantılıdır.
Sirküle eden metabolitlere ait bir delil tespit edilmemiştir.
Uzun plazma eliminasyon yarı ömrü, tek bir dozla vajinal kandidiyazis tedavisinin ve
endike olduğu diğer bütün fungal enfeksiyonların günde tek doz ve haftada tek
dozlarla tedavilerinin esasını teşkil eder.
Flukonazol, fungal sitokrom p-450'ye bağımlı enzimler için çok spesifiktir. Günde 50
mg olarak 28 güne kadar kullanılan flukonazolun erkeklerde plazma testosteron
konsantrasyonlarını veya çocuk doğurma yaşındaki kadınlarda steroid
konsantrasyonlarını etkilemediği gösterilmiştir. Günde 200-400 mg flukonazolun,
sağlıklı erkek gönüllülerde endojen steroid seviyelerinde veya ACTH ile uyarılmış
cevapta, klinik anlamlı etkisi yoktur.
ENDİKASYONLARI
Kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi
başlatılabilir. Fakat bu sonuçlar mevcut olduğunda, tedavi gerektiği şekilde
düzenlenmelidir.
TRIFLUCAN, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir :
1. Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil
olmak üzere kriptokokkozis. AIDS'li hastalar, organ nakli yapılmış veya
immünosupresyonun diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi
edilebilir. Flukonazol, AIDS'li hastalarda kriptokoksik hastalığın nüksünü önlemek
için idame tedavisi olarak kullanılabilir.
2. Kandidemi, dissemine kandidiyazis ve yayılıcı (invaziv) kandida
enfeksiyonlarının diğer formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyazis. Bunlar
periton, endokard,göz, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis
hastalığı olan, yoğun bakım ünitelerinde yatan, sitotoksik veya immünosupresif
tedavi gören, veya kandida enfeksiyonlarına predispoze edici diğer faktörlerin
bulunduğu hastalar tedavi edilebilirler.
Mukozal kandidiyazis. Bunların arasında orofarenjeal, ösofajeal, yayılıcı olmayan
3.
(non-invaziv) bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria, mukokütan ve kronik oral
atrofik kandidiyazis (proteze bağlı ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık
fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir. AIDS’li hastalardaki orofarenjeal
kandidiyazisin yinelenmesinin önlenmesinde kullanılabilir.
4. Habis hastalık sebebiyle sitotoksik kemoterapi veya radyoterapi uygulaması
sonucu fungal enfeksiyonlara predispoze olmuş hastalarda fungal
enfeksiyonların önlenmesinde.
5. İmmün sistemi yeterli hastalarda, koksidioidomikozis, parakoksidioidomikozis,
sporotrikozis ve histoplazmozis dahil derin endemik mikozlarda.
KONTRENDİKASYONLARI
TRIFLUCAN, bu ilaca veya buna benzer azol bileşiklerine hassas olduğu bilinen
hastalarda kullanılmamalıdır. Multipl doz etkileşim çalışmaları sonuçlarına göre günde
400 mg veya daha yüksek miktarlarda multipl doz flukonazol alan hastalarda
flukonazol ile beraber kullanılan terfenadin kontrendikedir. (Bkz. İlaç etkileşimleri ve
diğer etkileşimler)
UYARILAR/ÖNLEMLER
Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm
dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gözlenmiştir. Flukonazole bağlı
hepatotoksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle
ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol
hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle reversibl olmuştur. Flukonazol
tedavisi boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha
ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın takip edilmelidir. Flukonazole bağlı
olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse
flukonazol kesilmelidir.
Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve
Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AIDS’li
hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha
yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole
bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi
kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü
oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema
multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.
Günde 400mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar
dikkatlice izlenmelidir. (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler)
Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes’i de içeren
kardiyak olaylar rapor edilmiştir. Sisaprid ile beraber flukonazol uygulanan hastalar
dikkatlice izlenmelidir. (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler)
Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi bildirilmiştir.
Hamilelikte Kullanım
Hamilelerde yapılmış yeterli miktarda kontrollü çalışma mevcut değildir.
Koksidioidomikozis tedavisi sebebiyle 3 ay süresince veya daha uzun süre yüksek
dozda (400-800mg/gün) flukonazol kullanan annelerin çocuklarında multipl kongenital
anormallikler rapor edilmiştir. Bu etkiler ile flukonazol arasındaki ilişki belirsizdir.
Şiddetli veya potansiyel olarak hayatı tehdit edici, ve beklenen faydanın fötüse
muhtemel riskden daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında hamilelikte
kullanımdan kaçınılmalıdır.
Emzirme döneminde kullanım
Flukonazol anne sütünde, plazmaya benzer konsantrasyonlarda bulunur. Dolayısıyla
emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Vasıta sürme/ Makina kullanma
Mevcut deneyimlere göre, flukonazol kullanımının hastanın vasıta sürme veya
makina kullanma kabiliyetini bozması olası görülmemektedir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Flukonazol, genellikle iyi tolere edilir. Flukonazol ile en sık görülen yan etkiler
gastrointestinal yola ait semptomlardır. Bunlar arasında bulantı, karın ağrısı,
diyare ve gaz vardır. Gastrointestinal semptomlardan sonra en sık gözlenen yan
etki deri döküntüsüdür. Flukonazole bağlı başağrısı görülmüştür. Bazı
hastalarda, özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek
flukonazol gerekse mukayese ilaçları ile tedavi sırasında renal ve hematolojik
fonksiyon testlerinde değişmeler ve hepatik anormallikler (Uyarılar/ Önlemler
bölümüne bakınız) gözlenmiştir, fakat bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan
ilişkisi açık değildir. Eksfoliatif deri hastalıkları (Bakınız: Uyarılar/Önlemler
bölümü), nöbetler, nötropeni ve agranülositozu içeren lökopeni, trombositopeni
ve saç dökülmesi, sebepsel ilişkisi kesin olmayan durumlarda ortaya çıkmıştır.
Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anaflaksi rapor edilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
Antikoagulanlar: Bir etkileşim çalışmasında flukonazol, warfarin kullanılan sağlıklı
erkeklerde protrombin zamanını uzatmıştır. Her ne kadar değişmenin derecesi az
olmuşsa da (%12), kumarin tipi antikoagülan alan kimselerde protrombin zamanının
dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
Sulfonilüreler: Flukonazolun sağlıklı gönüllülerde, beraberce kullanılan sülfonilürelerin
(klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) serum yarı ömürlerini uzattığı
gösterilmiştir. Flukonazol ve oral sülfonilüreler diabetik hastalarda beraberce
kullanılabilir, fakat bir hipoglisemik epizod ihtimali daima akılda tutulmalıdır.
Hidroklorotiazid: Kinetik bir etkileşim çalışmasında, flukonazol alan sağlıklı
gönüllülerde beraberce tekrarlayan dozlarda hidroklorotiazid verilmesi, flukonazol
plazma seviyelerini %40 civarında artırmıştır. Bu sınırlardaki bir etki, birlikte diüretik
kullanan hastalarda flukonazol doz rejiminde bir değişiklik gerektirmez ise de,
uygulayıcı hekim tarafından akılda bulundurulmalıdır.
Fenitoin: Flukonazol ve fenitoinin birlikte kullanılması fenitoin seviyelerini klinik olarak
anlamlı derecede yükseltir. Eğer bu iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyorsa, fenitoin
düzeyleri takip edilmeli ve terapötik seviyeleri idame ettirecek şekilde fenitoin dozu
ayarlanmalıdır.
Oral Kontraseptifler: Tekrarlayan dozlarla verilen flukonazol kullanılarak kombine oral
kontraseptiflerle iki kinetik çalışma gerçekleştirilmiştir.
Günde 200 mg flukonazol ile etinil östradiol ve levonorgestrel eğri altı alanı (AUC)
sırayla %40 ve %24 artarken 50 mg flukonazol çalışmasında her iki hormon
seviyesiyle ilgili etkiler olmamıştır. Bu dozlarda, tekrarlayan dozlar halinde flukonazol
kullanımının, kombine oral kontraseptiflerin etkinliği üzerine bir etkisi olma ihtimali
yoktur.
Rifampisin : Flukonazol ile birlikte tatbik edilen rifampisin, flukonazolun eğri altı
alanında (AUC) %25 ve yarı-ömründe %20 azalmaya yol açmıştır. Birlikte rifampisin
verilen hastalarda flukonazol dozunda bir yükseltme düşünülmelidir.
Siklosporin : Böbrek nakli hastalarıyla yapılan kinetik çalışmada, 200 mg/gün
flukonazolun siklosporin seviyelerini yavaşca artırdığı tespit edilmiştir. Bununla
beraber, bir diğer tekrarlayan doz çalışmasında kemik iliği nakledilmiş hastalarda 100
mg/gün flukonazol siklosporin seviyelerini etkilememiştir. Flukonazol kullanan
hastalarda, siklosporin plazma seviyelerinin kontrolu tavsiye edilmektedir.
Teofilin : Plasebo kontrollü etkileşim çalışmasında, 14 gün 200 mg flukonazol
kullanımı teofilinin ortalama plazma klirensi hızında, %18 azalma meydana
getirmiştir. Yüksek doz teofilin kullanan veya artmış teofilin toksisite riskinde olan
hastalarda flukonazol kullanımı sırasında, teofilin toksisitesi bulguları izlenmelidir ve
toksisite bulguları gelişirse tedavi gerektiği gibi değiştirilmelidir.
Terfenadin: Terfenadin ile birlikte azol grubu antifungal ilaçları alan hastalarda
QTc aralığının uzamasına sekonder olarak ciddi kardiak disritmilerin ortaya
çıkması nedeniyle etkileşme çalışmaları yapılmıştır. QTc aralığının uzadığını
göstermek için günlük 200 mg’lık flukonazol dozuyla yapılan bir çalışma başarılı
olmamıştır. Günde 400 mg ve 800 mg flukonazol ile yapılan bir başka
çalışmada, günlük 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol alımı beraber
uygulanan terfenadinin plazma seviyelerini önemli ölçüde
yükseltmiştir.Terfenadin ile beraber 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol
kullanımı kontrendikedir. (Bkz. Kontrendikasyonlar)
Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar
dikkatlice izlenmelidir.
Sisaprid: Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de
pointes’i de içeren kardiyak olaylar rapor edilmiştir.
Rifabutin: Flukonazol ve rifabutin beraber uygulanıldığında, rifabutinin serum
konsantrasyonlarında artışa sebep olan bir etkileşim oluştuğu rapor edilmiştir.
Flukonazol ve rifabutinin beraber uygulandığı hastalarda uveit rapor edilmiştir.
Flukonazol ve rifabutini beraber kullanan hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Takrolimus: Flukonazol ve takrolimus beraber uygulanıldığında, takrolimusun
serum konsantrasyonlarında artışa sebep olan bir etkileşim oluştuğu rapor
edilmiştir.
Flukonazol ve takrolimusun beraber uygulandığı hastalarda nefrotoksisite rapor
edilmiştir. Flukonazol ve takrolimusu beraber kullanan hastalar dikkatlice
izlenmelidir.
Zidovudin : Yapılan iki kinetik çalışma,büyük ihtimalle zidovudinin major
metabolitlerine dönüşümünün azalmasından dolayı artmış zidovudin seviyesi ile
sonuçlanmıştır. Bir çalışmayla ; AIDS’li ya da ARC’li (AIDS öncesi dönemdeki)
hastalarda, 15 gün boyunca günde 200 mg flukonazol alınmasından önceki ve
sonraki zidovudin seviyeleri saptanmıştır. Zidovudin eğri altı alanı (EAA)
değerlerinde % 20’lik anlamlı bir artış olmuştur. Randomize, 2 dönemli, 2
tedavili, çapraz ikinci çalışmada HIV ile enfekte olmuş hastalardaki zidovudin
seviyesine bakılmıştır. İki durumda 21 gün ara ile, hastalar 7 gün boyunca, ya
günde 400 mg flukonazol ile birlikte ya da flukonazol almaksızın her 8 saatte bir
200 mg zidovudin almışlardır. Flukonazol ile birlikte kullanım boyunca zidovudin
eğri altı alanı (EAA) değerleri anlamlı olarak artmıştır (% 74). Bu kombinasyonu
alan hastalar zidovudine bağlı advers reaksiyonların oluşma riskine karşı takip
edilmelidir.
Astemizol, sisaprid, rifabutin, takrolimus veya sitokrom P-450 sistemi tarafından
metabolize edilen diğer ilaçları alan hastaların aynı zamanda flukonazol kullanması;
bu ilaçların serum seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Kesin bilginin olmayışı
nedeniyle, flukonazol ve bu ajanların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalı
ve hastalar dikkatle takip edilmelidirler. (Bkz. Uyarılar Önlemler)
Etkileşim çalışmaları, aynı zamanda verilen gıdaların simetidinin, antiasitlerin veya
kemik iliği naklini müteakip yapılan tüm vücud ışınlamasının, flukonazolun
emilmesinde klinikçe anlamlı bir azalmaya sebep olmadığını göstermiştir.
Hekimler, diğer ilaçlarla ilaç - ilaç etkileşim çalışmalarının yapılmadığından ancak bir
etkileşim olasılığının varlığından haberdar olmalıdırlar.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Flukonazolun günlük dozu fungal enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır.
Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler
veya laboratuar testleri aktif fungal enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam
etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur.
Nüksü önlemek için; AIDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal
kandidiazisli hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar
uygulanabilir:
Yetişkinler:
1.a. Kriptokoksik menenjit veya diğer bölgelerdeki kriptokoksik enfeksiyonlarda
mutad doz, ilk gün 400 mg, müteakiben günde bir defa 200-400 mg'dır.
Kriptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi, klinik ve mikolojik cevaba bağlı
olmakla beraber, kriptokoksik menenjit için genellikle en az 6-8 haftadır.
1.b. AIDS'li hastalarda, kriptokoksik menenjitin nüksünü önlemek için, hasta tam bir
primer tedavi kürünü tamamladıktan sonra flukonazol günde 200 mg olmak
üzere süresiz olarak uygulanabilir.
2. Kandidemi, dissemine kandidiyazis, ve diğer yayılıcı (invaziv) kandidal
enfeksiyonlarda mutad ilk gün dozu 400 mg bunu takiben günde 200 mg dır.
Klinik cevaba göre bu doz, günde 400 mg'a kadar yükseltilebilir. Tedavinin süresi
klinik cevaba bağlıdır.
3. Orofarenjeal kandidiyazis için mutad doz 7-14 gün süreyle günde bir defa 50 -
100 mg dır. Bağışıklık fonksiyonu ciddi olarak bozulmuş hastalarda gerekirse
tedavi daha uzun süre devam ettirilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral
kandidiyazis için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik
önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.
Mukozanın diğer kandidal enfeksiyonlarında (vajinal kandidiyazis hariç, aşağıya
bakınız) mesela ösofajitis, yayılıcı olmayan (non-invaziv) bronkopulmoner
enfeksiyonlar, kandidüria, mukokütan kandidiyazis vs., mutad etkili doz 14 - 30
gün süreyle verilen günde 50-100 mg'dır.
AIDS’li hastalarda orofarenjeal kandidiazis’in yinelenmesini önlemek için,
hastaya primer tedaviyi uyguladıktan sonra, flukonazol haftada tek doz 150 mg
olarak verilebilir.
4. Kandidiyazisin önlenmesinde önerilen flukonazol dozu, hastada fungal
enfeksiyon gelişmesi riskine bağlı olarak günde bir kez 50-400 mg'dır. Sistemik
enfeksiyon riski yüksek olan; örneğin derin veya uzun süreli nötropenisi olan
hastalarda önerilen doz günde 1 kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması,
önceden tahmin edilen nötropeni başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve
nötrofil sayısı 1000/mm3'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.
5. Derin endemik mikozlarda günde 200-400 mg’lık dozlar,2 yıla kadar gerekebilir.
Tedavi süresi; koksidioidomikoziste 11-24 ay, parakoksidioidomikoziste 2-17 ay,
sporotrikoziste 1-16 ay ve histoplazmoziste 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her
hasta için uygun süre seçilmelidir.
Çocuklar:
Erişkinlerdeki benzer enfeksiyonlarda olduğu gibi tedavi süresi klinik ve mikolojik
cevaba bağlıdır.Çocuklarda, günlük maksimum erişkin dozu aşılmamalıdır.
Flukonazol günde tek doz olarak verilir.
Mukozal kandidiazis'te önerilen flukonazol dozu 3 mg/kg/gün'dür. Kararlı hal
düzeylerine (steady state) daha çabuk ulaşmak için ilk gün 6 mg/kg'lık yükleme dozu
kullanılabilir.
Sistemik kandidiyazis ve kriptokoksik enfeksiyonların tedavisi için önerilen doz
hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 6-12 mg/kg/gün'dür.
Sitokoksik kemoterapi ve radyoterapiyi takiben oluşan nötropeni nedeniyle riskli kabul
edilen immun sistem yetmezliği olan hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde
doz, nötropeninin süresine ve derecesine göre 3-12 mg/kg/gün olmalıdır (yetişkin
dozuna bakınız).
Renal fonksiyonları bozuk çocuklarda ise, renal bozukluğun derecesine bağlı olarak,
yetişkinler için verilen prensiplere uygun şekilde günlük doz azaltılmalıdır.
Dört Haftadan Küçük Çocuklarda Kullanım :
Yeni doğanlarda flukonazolün itrahı yavaştır. Yaşamın ilk iki haftasında, büyük
çocuklardaki mg/kg dozu uygundur ancak 72 saatte bir verilmelidir. 2 - 4 haftalık
çocuklarda ise aynı doz 48 saatte bir verilmelidir.
Yaşlılarda Kullanım:
Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir.
Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 50 ml/dak) dozaj aşağıda tarif
edildiği gibi ayarlanmalıdır.
Renal Bozukluğu Olan Hastalar :
Flukonazol, çok büyük oranda idrarla değişmemiş ilaç şeklinde itrah edilir. Tek bir
doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Multipl flukonazol
dozları alacak olan renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg’lık
bir başlangıç yükleme dozu verilmelidir. Yükleme dozundan sonra,günlük doz
(endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir:
Kreatinin Klirensi (ml/dak) Önerilen Doz Yüzdesi
> 50 % 100
11 - 50 % 50
Muntazam dialize tabi hastalar Her dializ seansından sonra bir doz
Uygulama
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml’yi aşmayacak hızda, intravenöz
infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz
yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye
gerek yoktur. Triflucan enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle
edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 ml şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder.
Triflucan dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken
hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. Triflucan intravenöz
infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) Dekstrozda potasyum klorür
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Aminofusin
g) Fizyolojik tuzlu su
Triflucan mevcut bir i.v. setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde
verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce
her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
DOZ AŞIMI
Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici önlemler) yeterli olabilir.
Flukonazol, büyük oranda idrarla atılır; zorlu volüm diürezi, muhtemelen eliminasyon
hızını artıracaktır. Üç saatlik bir hemodializ seansı plazma seviyelerini takriben % 50
azaltır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Triflucan 100 mg I.V. İnfüzyon Solüsyonu; 2 mg/ml flukonazol içeren 50 ml’lik
şişelerde bulunur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Ayrıca Triflucan Şurup; 5 mg/ml flukonazol içeren 70 ml şişelerde, Triflucan 100 mg
Kapsül; 100 mg flukonazol içeren 7 kapsüllük blister ambalajlarda, Triflucan 50 mg
Kapsül ve Triflucan 200 mg Kapsül; 7 kapsüllük blister ambalajlarda bulunur.
- Reçete ile satılır.
- HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
-ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ruhsat No: 105/40 Ruhsat tarihi: 11.01.1999
Ruhsat sahibi: PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti. 34347 Ortaköy / İstanbul tarafından
PFIZER INC. şirketinin izniyle Pfizer S.A. Zone Industrielle de Poce-sur-Cisse F-
37401 Amboise Cedex FRANSA’da üretilmiş ve PFIZER OVERSEAS INC.
Belçika’dan
ithal edilmiştir.
(Uluslararası Ürün Dökümanı: 04.12.1997) (Prospektüs Onay Tarihi: 21.07.1999)