TRENTAL CR 600 MG 20 FİLM TABLET Prospektüs

Trental® CR 600 mg
CR filmtablet
FORMÜLÜ
Bir CR filmtablet CR (Controlled Release: Kontrollü Salımlı) şeklinde hazırlanmış 600
mg pentoksifilin, boyar maddeler eritrosin (E 127) ve titanyum dioksit (E 171) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
Pentoksifilin, bozulmuş eritrosit deformabilitesini arttırır, eritrosit agregasyonunu
azaltır, trombosit agregasyonunu azaltır, fibrinojen düzeylerini düşürür, lökositlerin
endotele adhezyonunu azaltır, lökosit aktivasyonu ve bunun neden olduğu endotel
hasarını azaltır ve kan viskozitesini düşürür.
Dolayısıyla, pentoksifilin, kanın akışkanlığını arttırarak ve antitrombotik etkiler
göstererek mikrodolaşım perfüzyonunu arttırır.
Pentoksifilinin yüksek dozlarda ya da hızlı infüzyonla uygulanması halinde, periferik
direnç hafifçe azalabilir. Pentoksifilin kalp üzerinde hafif bir pozitif inotropik etki
gösterir.
Farmakokinetik özellikleri:
Oral uygulamadan sonra, pentoksifilin hızla ve hemen hemen tam olarak emilir.
Trental CR 600 mg filmtablet uygulamasını takiben pentoksifilin 10-12 saat boyunca
yavaşça salınır, böylece yaklaşık 12 saat süreyle sabit plazma düzeyleri oluşur.
Hemen hemen tam absorpsiyondan sonra, pentoksifilin bir “ilk geçiş”
metabolizmasına uğrar. Ana bileşiğin mutlak biyoyararlanımı %19 ± 13’dür. Aktif
ana metabolit olan 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetil-ksantin (metabolit I), geri dönüşlü
biyokimyasal redox-dengede olduğu ana maddesinin plazmadaki konsantrasyonunun
iki katı olarak ölçülebilir. Bu nedenle, pentoksifilin ve metabolit I tek bir aktif birim
olarak değerlendirilmelidir ve dolayısıyla etkin maddenin yararlanımı anlamlı ölçüde
daha yüksektir.
Oral ya da intravenöz uygulamadan sonra pentoksifilinin eliminasyon yarılanma ömrü
yaklaşık 1.6 saattir.
Pentoksifilin tamamen metabolize olur ve %90’ından fazlası konjuge olmayan suda
çözünebilir polar metablitler formunda böbrek yoluyla atılır. Ağır böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda metabolit atılımı gecikir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pentoksifilinin eliminasyon yarılanma
ömrü uzar ve mutlak biyoyararlanımı artar.
12 saatlik aralıklarla uygulanan iki Trental CR 600 mg filmtablet ve 8 saatlik
aralıklarla uygulanan üç Trental 400 mg retard draje biyoeşdeğerdir.
ENDİKASYONLARI
• Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik
nedenlerden meydana gelen arteriovenöz dolaşım bozuklukları (kesik topallama,
istirahat ağrısı gibi)
• Trofik bozukluklar (bacak ülseri ve gangren gibi ).
• Serebral dolaşım bozuklukları .
• Göze ait, dejeneratif vasküler süreç ile seyreden dolaşım bozuklukları.
KONTRENDİKASYONLARI
Trental aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Pentoksifilin'e, diğer metilksantinlere veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı
duyarlılığı olanlar ,
- Ağır hemorajisi olanlar (kanama riskini artırır),
- Ağır retinal kanaması olanlar (kanama riskini artırır).
UYARILAR / ÖNLEMLER
Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir;
- Ağır kardiyak aritmisi olanlar,
- Miyokard enfarktüsü olanlar,
- Düşük tansiyonu olanlar,
- Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında),
- Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar,
- Koagülasyon hastalıkları ve antikoagülan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi
artmış olanlar(kanama ile ilgili olarak “Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
Trental' in çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM
Gebelik:
Kategori C. Trental'in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim olmadığından, hamilelik
süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyon:
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim
olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan Trental süt veren
kadınlara verilmemelidir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Özellikle, Trental yüksek dozda veya hızlı enfüzyon şeklinde uygulandığında, sıcak
basması, midede ağırlık gibi gastrointestinal şikayetler, dolgunluk hissi, bulantı,
kusma veya ishal, nadiren taşikardi gibi kardiyak aritmiler olabilir.
Ek olarak kaşıntı, deride kızarma ve ürtiker nadiren gelişebilir. Çok nadir durumlarda,
anjionörotik ödem, bronkospazm ve bazen şoka varabilen, ağır anaflaktik/anaflaktoid
reaksiyonlar olabilir.
Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, Trental hemen
kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.
Baş dönmesi, baş ağrısı, ajitasyon ve uyku bozuklukları nadiren olabilir. Çok nadir
durumlarda, intrahepatik kolestaz ve transaminaz artışı ve aseptik menenjit oluşabilir.
Nadiren, anjina pectoris, kan basıncının düşmesi ve özellikle kanama eğiliminin
arttığı hastalarda kanamalar (örn. deri ve/veya mukozada, midede ve/veya
bağırsaklarda) gelişebilir ve izole durumlarda trombositopeni olabilir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir. Bundan
dolayı diabetes mellitus tedavisi gören kişiler dikkatlice izlenmelidir.
Antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkileri ve kan basıncını düşürme
potansiyeli taşıyan ilaçların etkisi, Trental tedavisi sırasında, artabilir.
Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin düzeyini artırabilir.
Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Prensip olarak, dozaj ve uygulama şekli (oral veya i.v.), dolaşım bozukluğunun tipine,
ağırlığına ve hastanın ilacı tolere etme durumuna bağlıdır. Dozaj genellikle aşağıdaki
şekildedir:
Hekimin başka önerisi olmadığı sürece, günde 2 defa 1 tablet Trental CR 600 mg
alınmalıdır. Tabletler yemekle beraber veya hemen yemeklerden sonra,
çiğnenmeden biraz sıvı (yaklaşık 1/2 bardak) yardımı ile yutulur.
Özel Durumlar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.'nın altında)
dozu yaklaşık % 30-50 oranında azaltmak gerekebilir. Doz ayarlaması hastanın ilacı
tolere etme gücüne bağlı olarak değişir.
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz
azaltılması gereklidir.
Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını düşüren
özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olanlar veya beyine
kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler) tedaviye düşük doz ile başlanmalı,
daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
• Doz aşımı semptomları
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da
kan basıncında düşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı,
refleks kaybı, tonik-klonik konvülziyonlar ve – gastrointestinal kanamanın bir belirtisi
olarak – kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.
• Doz aşımının tedavisi
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse,
toksinin primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorpsiyonunun geciktirilmesi
(örn. aktif kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorpsiyonu önlemek üzere
girişimlerde bulunulabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Trental CR 600 mg 20 ve 50 CR filmtabletlik blister ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Trental 400 mg, 20 ve 60 retard draje içeren blister ambalajda.
Trental i.v. 300 mg/15 ml, 15 ml’lik 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajda.
Trental 100 mg/5 ml, 5 ml’lik 5 enfüzyon ampulü içeren ambalajda.
Ruhsat Sahibi :Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: 209 4. Levent-İstanbul
Üretim Yeri : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı - İstanbul.
Ruhsat no. ve tarihi :197/30 – 23.07.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi : 11.08.2006