TENOKSAN 20 MG KAPSUL (10 KAPSUL) Prospektüs

TENOKSAN 20 MG KAPSÜL
FORMÜLÜ
Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir.TENOKSAN kapsüldeki tenoksikam
oksikamgrubundan bir tienotiazin türevidir.
Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit, eritrosin.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Tenoksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam
hem in vitro he de in vivo olarak güçlü bir prostaglandin biyosentez inhibitörüdür. İn vitro
lökosit peroksidaz testleri tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni bertaraf
ettiğini göstermektedir. Tenoksikamın bu farmakolojik özellikleri TENOKSAN’ ın iskelet-kas
sisteminin ağrılı enflamatuvar ve dejeneratif hastalıklarında başarıyla kullanılmasını
beraberinde getirmektedir.
FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER
Tenoksikam oral yoldan alındığında gastroentestinal kanaldan tamamen emilir. Aç karnına
alındığında en yüksek plazma seviyesine 2 saat gibi kısa bir zamanda ulaşılmaktadır. Yemek
ile birlikte alındığında emilim aynı oranda fakat daha yavaş olmaktadır.
Tenoksikamın % 99’ dan daha fazlası kanda serum albümine bağlanır. Sivoviyal sıvıya çok
iyi penetre olmasının yanında, en yüksek konsantrasyon değerine plazmadakinden daha geç
ulaşmaktadır.
10-15 μg/mL’ dir (
Plazmadaki en yüksek kararlı durum ( Steady- State) konsantrasyonları
29.7 - 44.5 μmol/L). Günde 20 mg ‘lık tek doz uygulamasıyla 10 - 15 günde bu kararlı
durumdaki ( Steady-State) konsantrasyonlara ulaşılır. Kararlı durumdaki bu etkili
konsantrasyon değerleri 2 yıllık tedavi süreli uygulamalarda dahi değişmez.
Tenoksikam vücuttan atılım öncesi tamamiyle biyodegradasyona uğrar. Oral dozun % 65’i
idrarla ( İnaktif 5 hidroksi-piridil metaboliti halinde) geri kalanı da safra yolu ile atılmaktadır.
Yaşlı böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı deneklerdeki plazma
seviyelerine erişmek için doz ayarlamasına gerek duyulmadığı çeşitli çalışmalarla ortaya
konmuştur.
ENDİKASYONLARI
TENOKSAN 20 mg Kapsül iskelet- kas sisteminin aşağıdaki ağrılı enflamatuvar ve
dejeneratif hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
-Romatoid artrit,
-Ankilozan spondilit,
Yaşlı böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı deneklerdeki plazma
seviyelerine erişmek için doz ayarlamasına gerek duyulmadığı çeşitli çalışmalarla ortaya
konmuştur.
ENDİKASYONLARI
TENOKSAN 20 mg Kapsül iskelet- kas sisteminin aşağıdaki ağrılı enflamatuvar ve
dejeneratif hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
-Romatoid artrit,
-Ankilozan spondilit,
-Osteoartrit artroz,
-Tendinit, bursit omuz periartriti, kalça periartriti, burkulma ve incinmeler,
-Akut gut
KONTRENDİKASYONLARI
Tenoksikama aşırı duyarlılığı olan kimselerde kullanılmamalıdır.
Ayrıca;
- Salisilat veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların astım, rinit veya ürtiker gibi
samptomları oluşturduğu hastalara
- Gastrit, gastrik ve duodenal ülser gibi mide, barsak kanalı üst bölümünü içine alan
samptomları olan veya bu Semptomları daha önceden geçirdiği bilinen hastalara
uygulanması sakıncalıdır.
- Anastezi ve ameliyat öncesi yaşlı hastalara, böbrek yetmezliği riski bulunan hastalara ve
kanama riski yüksek olan hastalara akut renal yetmezlik riski ve hemostaz bozulma olasılığı
artabileceğinden uygulamadan kaçınılmalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
- Antikoagulan ve / veya antidiyabetiklerin hastaların yakından izlenemeyeceği sürece birlikte
alınmasından kaçınılmalıdır.
- Prostaglandin sentetaz inhibisyonu sonucu renal fonksiyonlar olumsuz yönde
etkilenmektedir. Bu nedenle yaşlı hastalarda veya böbrek yetmezliği riski artabilecek
durumlarda:
- Önceden böbrek hastalığı geçirenlerde,
- Diabetiklerde böbrek fonksiyonlarının bozulduğu aşamada,
- Karaciğer yetmezliğinde,
- Hipovolemide,
- Diüretiklerle birlikte kullanımında,
- Nefrotoksik etki gösteren ilaçlarla birlikte kullanımda
TENOKSAN 20 mg kapsül uygularken böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi
gerekmektedir.
- Gebelikte kullanımı : Gebelik döneminde ve emziren kadınlarda kullanımı tavsiye
edilmemektedir.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER
TENOKSAN’ın önerilen 20 mg’ lık günlük dozlarında genelde iyi tolere edildiği
bildirilmektedir. İstenmeyen klinik etkileri görülen hasta oranı % 12.5 dolayındadır. Bu etkiler
genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Günde 20
mg tenoksikam uygulanan hastaların sadece % 1’ inde yan etkiler nedeniyle tedavinin
kesilmesi gerekmiştir.
Klinik çalışmalar sonucu tenoksikamın istenmeyen etkileri şunlardır:
Gastroentestinal sistemde: Gastralji, yanma, bulantı,diyare,
MSS’ de : Baş dönmesi ve baş ağrısı
Deride : Kaşıntı, döküntü, eritem, nadiren
Stevens- Johnson Sendromu ve Lyell sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları
Üriner sistem : BUN veya kreatinin artışı
Karaciğer ve safra yolları : SGOT- SGPT,ΥGT, bilirubin artışıNadirde olsa
Nadirde olsa rastlanılan diğer yan etkiler ise hemoglobin azalması, granülositopeni, hafif
ödem ve foodermatozdur. yapılan çalışmalarda hiçbir mutajen, karsinojen ve teratojen etki
Tenoksikam, hayvanlarda
göstermemiştir. Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi, deney hayvanlarında renal
ve gastrointestinal etkiler, distoni ve doğum gecikmeleri gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
-Antasidler, probenesid, simetidin, glibonurid, tolbutamid, varfarin, fenprokumon ile birlikte
kullanımında olumsuz bir etkileşime rastlanılmamıştır.
-Diğer steroid olmayan ilaçlarda olduğu gibi salisilatlar tenoksikamı proteine bağlanma
yerlerinden kopararak kendileri bağlanır ve böylece tenoksikamın klirensi ve dağılım hacmi (
Vd ) artar.
-Altın ve Penisilamin ile birlikte tedavi gören hastalarda klinik önem taşıyan etkileşime
rastlanılmamıştır.
-Antihipertansif ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncı veya kalp atım sayısında
değişiklikler görülmemiştir.
-Dijital ilaçları kullanan hastalarda özel bir etkileşim bildirilmemiştir.
-TENOKSAN’ın su kaybına yol açan diğer ilaçların diüretik etkisini azaltma olasılığı
bulunduğundan potasyum tutucu diüretik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
-Lityumun kan seviyesini toksik bir eşiğe kadar yükseltebilir. Ancak lityum verilmesi
gerekiyorsa, dozun tenoksikamla birlikte veya kesilmesinden sonra ölçülecek lityum kan
seviyesine göre ayarlanması gerekir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
TENOKSAN 20 mg kapsül tüm endikasyonlarda ( gut artriti dışında) günde tek doz ( 1
kapsül) olarak aynı saatte bir bardak su ile alınır. Yalnız ilk iki hafta içinde ptazmada kararlı
duruma (Steady-State) erişinceye kadar terapötik yanıtta progresif bir artış izleneceği
unutulmamalıdır.
Günlük 20 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. Böyle bir durumda terapötik etkide anlamlı bir
artış olmaksızın istenmeyen etkilerin oranı artabilir.
Akut gut artriti için önerilen doz ilk iki gün 40 mg (İki TENOKSAN 20 mg Kapsül), daha
sonraki ise 5 gün günde 20 mg ( Bir TENOKSAN 20mg Kapsül)’ dür.
Yeterli klinik çalışma olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalar için doz önerileri
verilmemiştir.
DOZ AŞIMI
Tenoksikam ile akut aşımı bulgusuna rastlanılmadığı halde yukarıda belirtilen semptom ve
belirtilerin ortaya çıkma olasılıklarının artacağı unutulmamalıdır.
Doz aşımı durumunda veya doz aşımından şüphelenilen durumda ilaç derhal kesilmelidir.
Tedavide özel bir antidot mevcut olmadığından doz aşımı durumunda ilacın emilimini
azaltmak ve atılımını hızlandırmak gibi önlemler düşünülmelidir.
Oluşan gastrointestinal bozukluklar, antasitler ve H2 reseptör blokerleri ile tedavi edilebilirler.
Gerekirse, tenoksikam atılımı üç adet 4 gr’ lık ( 12 g) kolestiramin ile hızlandırılmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altında ( serin bir
yerde ) saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
20 mg 10 ve 30 adet kapsül, blister ambalaj içinde
Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları
Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06760
Çubuk / ANKARA
Ruhsat tarih ve No : 17.9.1991 – 156 / 99
Üretim Yeri : ATABAY İlaç Fabrikası A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sok. No. 1 Kadıköy 81010 İSTANBUL
Reçete ile satılır.