TANFLEX %0.15 GARGARA (120 ML) Prospektüs
FORMÜLÜ :
Bir ölçek (15 ml) Tanflex Gargara, etken madde olarak 22.5 mg Benzidamin HCl (%0.15);
koruyucu olarak metil paraben; tatlandırıcı olarak sakkarin; boyar madde olarak kinolin sarısı
ve patent mavisi V; nane esansı ve etanol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
Farmakodinamik özellikler :
Benzidamin nonsteroid antienflamatuar ajanlar (NSAİİ) grubunda, farklı farmakolojik profil
ve farmakokinetik özelliklere sahip bir moleküldür. Lipofilik karakterde olup, bütün
membranları stabilize edici ve lokal anestezik etkiye sahiptir. Prostaglandin sentezini,
mukopolisakkaridlerin koruyucu görevini, vücudun normal reaksiyonlarını ve iyileşme olayını
engellemez; ülserojen etkisi yoktur. Böylece Benzidamin; cerrahi, travmatik v.s. sebeplerle
yumuşak doku zedelenmesi sonucu husule gelen akut (primer) enflamasyonun lokal
mekanizmalarını etkileyerek antienflamatuar, antiödem, antitrombotik etkisine bağlı analjezik
etki gösterir.
Farmakokinetik özellikler :
Topikal uygulama sonucu iyi absorbe edilmesi ve oral dozdan daha düşük dozla, oral dozla
ulaşılan doku konsantrasyonunun sağlanması, buna karşılık plazma konsantrasyonunun oral
dozla sağlanandan çok az olması gibi farmakokinetik özellikleri Tanflex Gargara’nın lokal
antienflamatuar etkisini arttırır, sistemik etki ve toksik etki olasılığını en aza indirger.
ENDİKASYONLARI :
Tanflex Gargara’nın; gingivit, glossit, aft, paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı
paradentozlar gibi ağız ve diş eti hastalıkları ile yardımcı tedavi olarak konservatif diş
tedavilerinde ve diş çekimlerinde kullanımı endikedir.
Tanflex Gargara, ayrıca anjin, faranjit, laranjit ve tonsilit gibi boğaz hastalıklarında uygun
antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak; kemoterapi, radyoterapi veya diğer fiziki sebeplere
(trakeal intübasyon) bağlı ağız boşluğu mukozitlerinde kullanılır
KONTRENDİKASYONLARI :
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Tanflex Gargara ile mukozadan emilerek veya yanlışlıkla kısmen yutularak gerçekleşecek
sistemik emilim çok az olduğundan sistemik aşırı doz veya toksisite söz konusu değildir.
Çocuklarda : Yeterli klinik deneme olmadığından 6 yaşından küçük olanlarda kullanılması
önerilmez.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı: Gebelik Kategorisi B’dir. Bu konuda yeterli çalışma
olmadığından kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Klinik çalışmalarda ortalama yan etki insidansı % 4.5 bulunmuştur. Dil ve ağızda geçici
uyuşukluk, yanma, karıncalanma hissi ( % 1.7 ) genellikle ilacın biraz sulandırılması ile
azalır. Bulantı, kusma, fena tad, ağız kuruluğu veya salya artışı (% 0.22-0.6) tat bozukluğu,
iştah kaybı, baş dönmesi, mide-barsak bozukluğu (%0.1) ; nadiren alerji, uyku bozukluğu
bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Tanflex Gargara ağızda çalkalama ve/veya gargara yapmak içindir.
Bir ölçek (15 ml) gargara solüsyonu ile 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara
yapıldıktan sonra kalan kısmı dışarı atılır, yutulmaz.
Doktor başka şekilde önermediyse ihtiyaca göre bu 2-3 defa 3-4 saat ara ile tekrarlanır;
gerektiğinde 5 defaya çıkılabilir.
Tedavi süresi vakasına göre ortalama 2-7 gün arasındadır, 7 günü geçmez ancak radyasyon
mukozitlerinde olduğu gibi zorunluluk varsa tedavi doktor denetiminde 15 güne kadar
sürebilir.
Kullanıma ilişkin uyarılar : Genelde Tanflex Gargara sulandırılmadan ağızda çalkalanarak
ve/veya gargara yapılarak kullanılır; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz, dışarı atılır.
Yanma ve karıncalanma şikayeti fazla olanlarda ilacın sulandırılması önerilir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
300 C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Tanflex Gargara 120 ml solüsyon cam şişelerde ölçek ile birlikte
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Tanflex Draje
Tanflex Oral Sprey
RUHSAT TARİHİ VE NO’SU :
06.09.1994 170/83
RUHSAT SAHİBİ :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Zincirlikuyu / İstanbul
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Hadımköy / İstanbul
Reçetesiz satılır.
