SURGAM 300 MG 20 TABLET Prospektüs
Surgam®
Tablet
FORMÜLÜ
1 tablette 300 mg tiaprofenik asit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler:
Tiaprofenik asit, arilalkanoik asit ailesinden bir nonsteroidal antiinflamatuar olup,
benzoil-tienil'in propionik asit türevidir. Klasik nonsteroidal antiinflamatuar olarak Cox-
1 ve Cox-2 enzimlerini inhibe eder. Bu etkili maddenin antiinflamatuar, analjezik,
antipiretik, prostaglandin sentezini ve trombositlerin agregasyonunu inhibe edici
özellikleri vardır. Tiaprofenik asit, eklem kıkırdağında proteoglikan sentezini inhibe
etmez.
Farmakokinetik özellikler:
Tiaprofenik asitin barsaktan emilimi hızlıdır. İlaç alındıktan ortalama bir saat sonra
serumda doruk değerlere ulaşır. Başlıca metaboliti tiaprofenik asidin bir alkol
türevidir. Proteine bağlanma oranı % 98 dir. Tiaprofenik asit ve metabolitleri bütün
organizmaya diffüze olur. Büyük bir kısmı böbrekler yolu ile atılır. Eliminasyon yarı
ömrü, dozdan bağımsız olarak 1.5-2.5 saattir. Tekrarlayan dozlarında ve böbrek
fonksiyonları normal olan yaşlılarda dokularda birikme olmaz.
ENDİKASYONLARI
Surgam®, antiinflamatuar ve analjezik etkisi nedeniyle aşağıdaki durumlarda
kullanılır:
-Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit
-Kas ve iskelet sisteminin diğer inflamasyonlu ve ağrılı rahatsızlıklarında (tendinit,
bursit, ağrılı omuz gibi yumuşak doku romatizmaları ve lumbalji, siyatik, boyun
ağrıları gibi)
-Post-operatif inflamasyon ve ağrı ile diğer yumuşak doku lezyonları
KONTRENDİKASYONLARI
Tiaprofenik asit aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-Aktif mide veya duodenum ülseri olan veya anamnezlerinde ülseri bulunanlar
-Tiaprofenik asite karşı aşırı duyarlık
-Ağır böbrek veya karaciğer yetersizliği olanlar
-Asetil salisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımı ile
başlamış olsun veya olmasın, astım hikayesi olan hastalar
-Hamile ve emziren kadınlar.
-Tekrarlayan üriner sistem bozukluğu olan hastalar
- Çocuklar
UYARILAR / ÖNLEMLER
Ciddi gastrointestinal risk sebebiyle özellikle antikoagülanlarla tedavi gören
hastalarda sindirim sistemi ile ilgili semptomlar dikkatle izlenmeli, gastrointestinal
kanama halinde tedaviye derhal son verilmelidir.
Asetil salisilik asit ve tiaprofenik asitin bağlı olduğu grubu da kapsayan nonsteroidal
antienflimatuar ilaçlar arasında çapraz-duyarlılık riski vardır. Bu psödoallerjik
reaksiyonlar, raş, ürtiker, anjioödem gibi semptomları ya da potansiyel olarak daha
şiddetli belirtileri (örn. larinks ödemi, bronkospazm, şok) içerebilir. Tekrarlayan
rinosinüzit, nazal polipozis ya da kronik ürtikeri olan hastalarda psödoallerjik
reaksiyon riski daha büyüktür. Astmatik hastalar özellikle tehlikeli reaksiyonlar riski
altındadır. Bu nedenle astım hikayesi olan hastalara tiaprofenik asit verilmemelidir.
Tiaprofenik asit ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçların kullanımı sırasında,
üriner semptomlar ve sistit rapor edilmiştir. Reaksiyonun genellikle geri dönüşümlü
olmasına karşın, tanınmaması, bazı hastalarda uzun araştırmaların yapılmasına,
hatta cerrahi müdahelelere neden olmuştur. Herhangi bir üriner semptom görülürse,
tiaprofenik asit tedavisine derhal son verilmeli, tedavinin kesilmesinden sonra idrar
analizi ve idrar kültürü yapılmalıdır. Tiaprofenik asit ile tedaviye başlamadan önce,
hastanın doktora herhangi bir üriner semptomun olup olmadığı hakkında bilgi vermesi
istenir (Bkz. “Yan etkiler/Advers etkiler”).
Enfeksiyon belirtilerini maskeleyebileceğinden, bu hastalıklarda tiaprofenik asit
kullanımı antibiyotik tedavisi ile birlikte olmalıdır.
Tiaprofenik asit, ödemle birlikte su ve sodyum retansiyonuna sebep olabilir.
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom, diüretik
kullanan hastalarda idrar miktarı ve böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir.
Tiaprofenik asit; renal, kalp ve karaciğer yetmezliği olanlarda ve yaşlı hastalarda
dikkatli kullanılmalı, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Tiaprofenik asit diüretik ilaçların hem diüretik hem de antihipertansif etkisini azaltabilir
Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların lityumun sabit durum (steady state) plazma
konsantrasyonlarını arttırdığı bildirilmiştir. Dolayısıyla, tiaprofenik asit kullanan
hastalarda bu seviyelerin takibi önerilir.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM
Gebelik:
1. ve 2. Trimestir (Gebelik Kategorisi B): Hayvan çalışmalarında fetusa yönelik risk
gösterilmemiş olmakla birlikte, gebe kadınlarda yapılmış kontrolü çalışma
bulunmamaktadır. Gebeliğin birinci ve ikinci trimestirinde tiaprofenik asit uygulanası
önerilmez.
3. Trimestir (Gebelik Kategorisi D): Ductus arteriosus’un erken kapanma ve doğumda
gecikme olasılıklaı nedeniyle, gebeliğin 3. trimestirinde Surgam uygulanmamalıdır.
Laktasyon:
Tiaprofenik asit anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde ya tedavi kesilmeli ya
da emzirmeye ara verilmelidir.
Çocuklarda kullanım:
Surgam 300 mg tablet çocuklarda kullanılmamalıdır.
Tiaprofenik asit, taşıt ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, pasaj bozuklukları, ülser, ülser
perforasyonu, anemiye sebep olan gizli veya belirgin gastrointestinal kanama
Muko-kutanöz: Raş, ürtiker, kaşıntı, purpura; çok nadiren eritema multiforme ve
büllöz döküntüler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz), çok
nadiren fotosensitivite, aftöz stomatit
Aşırıduyarlık reaksiyonları: Özellikle aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuar
ajanlara karşı allerjisi olanlarda astım atakları, anjioödem, tek vakada saptanan
anafilaktik şok
Hematolojik: Trombositopeni, kanama süresinin uzaması
Üriner Sistem: Üriner semptomlar (mesane ağrısı, dizüri, pollakiüri, hematüri veya
sistit görülebilir. Üriner semptomların başlamasından sonra tiaprofenik asitle tedaviye
aylarca devam edildiğinde, üriner sistemde ciddi inflamatuar değişiklikler meydana
gelebilir. Bu nedenle, üriner semptomlar (sık idrara çıkma, disüri, nokturia, hematüri)
görülürse tiaprofenik asit tedavisi kesilmelidir. Yukarıda belirtilen semptomların
görülmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Sinir Sistemi: Nadiren vertigo, kulaklarda uğultu ve sersemlik
Renal: Sodyum ve su retansiyonu, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda
görüldüğü gibi nadir akut interstisyel nefrit vakaları bildirilmiştir.
Hepatik: Nadiren karaciğer testlerinde anormallikler
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Tiaprofenik asit yüksek oranda proteine bağlandığından diğer yüksek oranda proteine
bağlanan ilaçlarla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Etkileşim olasılığı olabilecek
ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Birlikte uygulanması önerilmeyenler:
-Yüksek dozda salisilatları da içeren diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar,
kortikosteroidler
-K vitamini antagonistleri, tiklopidin,heparin
-Lityum
-Yüksek doz metotreksat
Birlikte uygulanmasında dikkat edilmesi gerekenler:
-Diüretikler (Potasyum koruyucu diüretikler, kulp (loop) diüretikleri, tiazid grubu
diüretikler)
-Düşük doz metotreksat
-Kardiyak glikozidler, sulfonamidler
Etkileşim olasılığı gözönüne alınması gerekenler:
-Trombolitikler
-Antihipertansifler (diüretikler, β-blokerler, ACE-inhibitörler, anjiotensin II-reseptör
blokerleri)
-Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar (hipoglisemik sülfonilüreler, fenitoin)
-Nonsteroidal antiinflamatuarlar siklosporin ile birlikte kullanıldığında nefrotoksisite
riski artabilir
-Kinolon grubu antibiyotiklerle etkileşim nedeniyle konvülsiyon görülebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Erişkinlerde:
Sabah ve akşam birer tablet olmak üzere günde 2 tablet (=600 mg) alınır. Tabletler
tercihen yemekler sırasında alınmalıdır.
Surgam 300 mg tablet çocuklarda kullanılmaz.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Dozaşımı durumunda özellikle gastrointestinal risk sözkonusu olduğundan erken
gastrik lavaj yapılmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ
TİCARI ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Surgam 300 mg tablet, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Surgam 300 mg süppozituar, 6 süppozituar içeren ambalajlarda.
Surgam retard, 20 retard tablet içeren blister ambalajlarda.
Ruhsat sahibi :Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: 209 4. Levent-İstanbul
Üretim yeri : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., 34010 Topkapı –
İstanbul.
Ruhsat no. ve tarihi : 197/35, 23.07.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi : 11.08.2006
