SULPIR 50 MG 30 KAPSUL Prospektüs

Sülpir®
50 mg Kapsül
FORMÜLÜ
Bir kapsülde:
Sülpirid 50 mg
(Boyar madde olarak titan dioksit içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler:
Sülpirid, disinhibitör özellikleri olan benzamid grubundan bir nöroleptiktir ve etkisini
serebral dopamin geçişine etkili olarak gösterir. 100 - 200 mg/gün dozlarında dopaminerjik
stimülan bir etki gösterir. Bipolar etkisi nedeniyle, 600 mg/gün’den daha düşük veya eşit
dozlarda genel olarak negatif semptomlarda, 600 mg/gün’den daha yüksek dozlarda ise
pozitif semptomlarda etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler:
Oral yoldan alındığında Sülpirid 4,5 saatte emilir ve 50 mg kapsülün alınmasından sonra
0,25 mg/l (200 mg’lık tabletin alınmasını takiben 0,75 mg/l) pik plazma seviyesine ulaşır.
Plazma konsantrasyonu verilen dozlarla doğru orantılıdır. Ağız yolu ile alındığında
biyoyararlanımı % 25 - 35 arasında olup, insanlar arasındaki farklılıklar önemli olabilir.
Sülpirid dokulara çabuk dağılır, en belirgin dağılım karaciğer ve böbreklere olur. Beyin
dağılımı ise zayıftır. Beyinde en yoğun olduğu yer hipofizdir.
Proteinlere bağlanma oranı %40'dan düşüktür. Eritrositler ve plazma arasındaki dağılım
katsayısı 1'dir. Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000'idir. Hayvanlar üzerinde
radyoaktivite ile işaretlenmiş Sülpirid ile yapılan çalışmalarda plasentayı çok düşük bir
oranda geçtiği gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarının aksine, Sülpirid insanda düşük bir
oranda metabolize olur. Eliminasyon yarı ömrü 7 saat, dağılma hacmi 0,94 I/kg ve klirensi
dakikada 126 ml’dir.
Sülpirid esas olarak böbrekler yolu ile atılır. Böbrek klirensi genellikle total klirense eşittir.
ENDİKASYONLARI
- Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde.
KONTRENDİKASYONLARI
- Sülpirid'e karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
- Benzamid içeren antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromositomalı hastalarda ağır
hipertansif krizler bildirilmiştir. Dolayısıyla, feokromositoması olan veya olduğu düşünülen
kişilerde kullanılması tavsiye edilmez.
- Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: Alkol ve L-dopa
UYARILAR/ÖNLEMLER
Hipertermi durumunda Sülpir tedavisinin kesilmesi zorunludur. Bu hipertermi,
nöroleptiklerle oluştuğu bildirilen Nöroleptik Malign Sendromun (solukluk, hipertermi,
vejetatif bozukluklar) bir unsuru olabilir. Bu önlemler özellikle yüksek dozlarda Sülpir
uygulandığında alınmalıdır.
- Ciddi hassasiyetleri nedeni ile yaşlılarda tedbirli kullanılmalıdır.
- Sülpir böbrekler yolu ile atıldığı için, ciddi böbrek yetmezliğinde dozun azaltılması veya
tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir.
- Epileptik eşikte bir düşme olasılığı nedeniyle, epileptik hastalar dikkatli bir şekilde kontrol
altında tutulmalıdırlar.
Bir nöroleptik ile zorunlu olarak tedaviye başlamak gerektiğinde parkinsonlu hastalarda
tedbirli kullanılmalıdır. Parkinson semptomlarını artırabilir.
Gebelikte:
Düşük dozlarla (günde 200 mg) tedavi edilmiş küçük bir grupta hiçbir malformasyon riski
artışı görülmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlar ile ilgili olarak herhangi bir bilgi
bulunmamaktadır.
Gebelik süresince nöroleptik uygulananların hiçbirinde fetüste serebral gelişimin
yavaşladığına dair herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Uzun süreli veya güçlü
nöroleptiklerle tedavi edilmiş annelerin yeni doğmuş bebeklerinde çok ender olarak
ekstrapiramidal semptomlar görülmüştür.
Sonuç olarak, teratojen risk çok düşük olsa bile, gebelik boyunca ilaç tedavi süresinin
kısaltılması tavsiye edilir.
Eğer mümkünse, gebeliğin sonunda nöroleptiklerin dozları azaltılmalıdır.
Laktasyonda: Anne sütüne karışma oranı günlük dozun 1/1000'idir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Endokrin ve Metabolik:
- Amenore, galaktore, jinekomasti, frijidite ya da empotansa neden olabilir. Tedavi
kesildiğinde geçici ve geri dönebilen özellikte hiperprolaktinemi bildirilmiştir.
- Kilo artışı görülebilir.
Nörolojik: (Bu yan etkiler önerilen dozlarda kullanıldığında çok ender görülür).
- Antikolinerjik antiparkinson bir ilaç alınmasını gerektiren erken diskinezi (spazmotik
tortikolis, okülojir krizler)
- Antikolinerjik antiparkinson ilaçlara gerek gösterebilen ekstrapiramidal sendrom
- Uzun süreli kullanımda tüm nöroleptiklerle görülebileceği gibi tardif diskinezi. (Dikkat:
Antikolinerjik antiparkinson ilaçlar etkisiz kalır ya da şiddetlendirebilir.)
- Uyuşukluk veya somnolans
Vejetatif:
- Ortostatik hipotansiyon
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Önerilmeyen ilaç kombinasyonları:
- Alkol: Alkol ile beraber alındığında nöroleptiklerin sedatif etkileri artabilir. Dolayısıyla,
Sülpirid'in alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlarla beraber kullanılması tavsiye edilmez.
- L-dopa (nöroleptik ve L-dopa ile resiprok antagonizma nedeniyle): Nöroleptiklerle tedavi
sırasında ekstrapiramidal sendrom L-dopa ile tedavi edilmemelidir (nöroleptiklerin
etkisinde kaybolma riski)
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
- Antihipertansifler: Antihipertansif etki ve majör ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki).
- Diğer merkezi sinir sistemi depresörleri: Morfin türevleri (analjezik ve antitüsif), H1
antihistaminiklerin çoğu, barbitüratlar, benzodiazepinler ve diğer trankilizanlar, klonidin ve
benzerleri. Merkezi sinir sistemi depresyonu artabileceğinden, makine ya da taşıt
kullananlarda dikkatli olunmalıdır.
- Kaptopril ve enalapril (ACE inhibitörleri): Antihipertansif etki ve majör ortostatik
hipotansiyon (aditif etki).
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Yetişkinlerde:
- Psikosomatik hastalıklarda:
Günde 100-200 mg (2-4 kapsül)
Kapsüller bir miktar su ile yutulur.
Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.
DOZ AŞIMI
Spazmodik tortikolis, dilin sarkması, trismus gibi belirtilerle seyreden diskinetik krizler
görülebilir. Bazı durumlarda ağır parkinson sendromu, koma görülebilir. Bu durumda ilaç
kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 kapsül içeren blister ambalajlarda
Ruhsat sahibi ve adresi : Sanofi-aventis Fransa lisansı ile
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:209, 4.Levent-İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve no : 03.05.2007 – 211/17
İmal yeri : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Veysel Karani Mah. No: 48 Samandıra
81470 Kartal - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi : 29.06.2007