STILIZAN 1 MG KAPLI TABLET (30 DRAJE) Prospektüs

Formülü :
Bir draje,
Aktif madde : 1 mg Trifluoperazin eşdeğeri Trifluoperazin hidroklorid
Yardımcı madde : Pudra şekeri, titandioksit, mavi boya (FDC No:2)

Farmakolojik Özellikleri :
Stilizan; antipsikotik, anksiyolitik ve antiemetik tesirli trifluoperazin içeren bir
trankilizandır. Farmakolojik profili sedatif ve hipotansif özelliktedir, düşük dozda
etkili olup, günlük normal faaliyete mani olmaz, hareket gücünü ve konsantrasyon
kabiliyetini azaltmaz. Yüksek dozlarda ise ekstrapiramidal reaksiyonlar oluşturabilir.

Endikasyonları :
Düşük doz: Stilizan anksiete, ajitasyon ve anksiete sonrası sekonder depresyonların
kısa süreli tedavilerinde kullanılır. Kusma ve bulantının semptomatik tedavisinde de
kullanılır.
Yüksek doz: Stilizan şizofreni semptomlarının tedavisinde, tekrarının önlenmesinde ve
diğer psikozlarda, özellikle paranoid tiplerde kullanılır.
Ciddi psikomotor ajitasyonlarda veya tehlikeli fevri davranışlarda, mesela düşük zeka
seviyeli kişilerde kısa süreli tedaviler için uygundur.

Kontrendikasyonları :
Koma halindeki hastalarda, kalp hastalıklarında, karaciğer tahribatı bulunan kişilerde
ve Stilizan etken maddesi ile benzer birleşimlere hassas olan hastalarda kullanılmaz.

Uyarılar / Önlemler :
Yaşlı hastaların tedavilerinde başlangıç dozu düşük tutulmalı ve dikkat edilmelidir. Bu
gibi hastalar özellikle ekstrapiramidal ve hipotansif etkilere hassastırlar. Fenotiyazinler
konvülsiyon eşiğini düşürdüğünden epilepsililerde kullanılmamalı ve metrazamidden
kaçınılmalıdır. Stilizan minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olduğu halde dar açılı
glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofili hastalarda göz önünde tutulmalıdır.
Makine ve vasıta kullananlar fenotiyazinlerin uyku yapabileceği hususunda
uyarılmalıdır.
Hamileler ve Süt Verenlerde Kullanımı :
800'den fazla hamile kadında düşük doz ile yapılan klinik denemeler ve hayvan
denemeleri Stilizanın fetusta herhangi bir olumsuz etkisi bulunmadığını göstermiştir.
Bununla beraber hamilelikte lüzum görülmedikçe, özellikle hamileliğin ilk üç ayı
süresince kullanımından kaçınılmalıdır.

Yan Etkiler / Advers Etkiler
:
Yorgunluk, uyku, baş dönmesi, geçici huzursuzluk, ağız kuruması, bulanık görme, adale
kuvvetsizliği, anoreksi, hafif hipotansiyon, ışık hassasiyeti dahil deri reaksiyonları, gece
uykusuzluk, kilo artması, ödem ve şişkinlik meydana gelebilir. Nadir olarak taşikardi,
üriner şikayetler ve idrar zorluğu, kabızlık ve ateş yükselmesi kaydedilmiştir.
İstenmeyen belirtiler doza bağlıdır. Yüksek dozlarda hiperprolaktinemi, galaktore veya
amenore gibi bileşik etkiler olabilir. Stilizan psikotik olmayan hastalarda düşük
dozlarda ters etki gösterip huzursuzluk, dikkat dağılımı veya sinirlilik yaratabilir.
Ekstrapiramidal semptomlar günlük doz 6 mg veya daha az dozlarda nadirdir. Bunlar
daha yüksek doz seviyelerinde daha fazla görülebilir. Bu belirtiler parkinson, nevralji,
huzursuzluk, tedavinin erken safhalarında oluşabilen akut distoni veya diskinezi, boyun
tutulması, yüz tutulması, yüz çarpılması, trismus, dil çıkıklığı ve okulen krizi kapsayan
normal olmayan göz hareketleri olabilir. Bu belirtiler dozun azaltılması ile veya ilacı
kesmekle kontrol altına alınabilir.
Semptomlar bazı hastalarda yavaş yavaş düzelirken diğer bir kısmında uzun yıllar
devam edebilir veya hiç geçmeyebilir. Organik beyin lezyonlu yaşlı hastaların
tedavilerinde dikkat edilmelidir. Dozajın periodik olarak tedricen azaltılması ile kalıcı
bir diskinezi olup olmadığı anlaşılır, gerektiği takdirde tedavi kesilir. Antikolinerjik ve
antiparkinson ilaçlar istenmeyen belirtileri fazlalaştırabilir. Tardiv diskinezi tedavi
süresinin uzunluğuna ve doz fazlalığına bağlı olduğundan Stilizan mümkün olduğu kadar
kısa süre ve düşük dozlarda kullanılmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler :
Antipsikotik ilaçların etkinliği alkol gibi SSS depresanları ile kombine olursa artabilir.
Fenotiyazinler guanetidinin etkilerini antagonize edebilirler.

Kullanım Şekli ve Dozu :
Yetişkinler :
Düşük doz: Hastalığın ağırlığına göre günde toplam 2 ila 4 mg draje bölünmüş
dozlarda verilir. Gerekirse günlük doz 6 mg'a yükseltilebilir. Ancak, daha yüksek
dozlarda bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması ihtimali artar.
Yüksek doz: Başlangıç dozu olarak, fiziksel bakımdan sağlıklı yetişkinlerde günlük doz
günde iki kere 5 mg’dır. Dozaj bir hafta sonra 15 mg'a çıkarılabilir. Daha da yüksek
dozlara çıkılması gerekirse üç günden az olmayan aralarla ve her bir artım 5 mg olmak
üzere yapılmalıdır. Tatmin edici sonuca varıldıktan sonra dozaj tedavi etkisinin
başladığı görülen en düşük seviyeye, tedricen indirilerek devamlı tedavi dozuna varılır.
Bütün trankilizanlarda olduğu gibi Stilizan ile de klinik iyileşme ilk birkaç hafta belirgin
olmayabilir. Aynı şekilde ilaç kesildikten sonra semptomların ortaya çıkması da birkaç
hafta alabilir. Yüksek doz tedavisi kademeli olarak azaltılmalıdır.
Yaşlılarda : Yaşlı veya çelimsiz hastalarda başlangıç dozu normalin yarısı kadardır.
Çocuklarda düşük doz : 6 ile 12 yaşındaki çocuklara bölünmüş dozlarda olmak üzere
günde 4 mg'a kadar çıkarılabilir.
Çocuklarda yüksek doz : 12 yaşından küçük çocuklarda oral başlangıç dozu günde 5
mg'dan fazla olmamalı ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Dozun artırılması gerekirse
dikkatle ve en az üç günlük aralıklarla yapılmalıdır. Doz vücut ağırlığına ve
semptomların ciddiyetine göre ayarlanır.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Yüksek doz belirtileri ve semptomları ekseriyetle ekstrapiramidal görünümlüdür.
Hipotansiyon meydana gelebilir. Tedavisi destekleyici ve semptomatik tedbirlerle
birlikte mide yıkanmasıdır. Hasta kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler
antikolinerjik antiparkinson ilaçları ile tedavi edilir. Hipotansiyon, sıvı takviyesi ile
tedavi edilmelidir. Buna rağmen şiddeti azalmaz ise noradrenalin düşünülmelidir.
Adrenalin kontrendikedir.

Saklama Koşulları :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklayınız.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj :
30 drajelik blister.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekileri :
Stilizan Ampul 1 mg/ml
Stilizan Draje 2 mg
Stilizan Draje 5 mg
Ruhsat Sahibi : Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş. İSTANBUL
Ruhsat Tarih ve Numarası : 11.11.1970 - 106/16
İmal Yeri : Yeni İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt - İstanbul
Reçete ile satılır.