SPOREX 100 MG 4 MİKROPELLET KAPSÜL Prospektüs

Formülü:

Her Sporex mikropellet kapsül 100 mg itrakonazol içerir.

Kapsül boyar maddeleri: titanyum dioksit, eritrosin, indigotin.

Farmakolojik Özellikleri:

Sporex (itrakonazol) triazol türevi sentetik bir antifungaldir. Diğer imidazol türevi antifungallere yapıca benzer. Sporex (itrakonazol) ve en önemli metaboliti olan hidroksi itrakonazol çoğu mantar türüne (küf mantarları ve dermatofitler dahil) etkilidir. Trichophyton ve Microsporum suşları, Epidermophyton floccosum, Candida suşları, Pityrosporum suşları ve Aspergillus suşlarına, etkili olduğu gösterilmiştir.

Sporex in-vitro koşullarda mantar hücrelerinin zarında bulunan ve bu hücreler için yaşamsal öneme sahip ergosterol sentezini inhibe ederek etkisini gösterir.

Farmakokinetik Özellikleri:
100 mg’lık tek dozun ağızdan alınmasından 3–4 saat sonra pik plazma değerlerine ulaşılır. Sporex’in biyoyararlanımı yemeklerden hemen sonra alınması halinde en yüksektir. Yarılanma ömrü yaklaşık 24 saattir. Plazma proteinlerine tama yakın (%99) bağlanır. Başta deri olmak üzere, keratinli dokular ile ter veya vajen salgısı gibi vücut sıvılarına plazma konsantrasyonlarının katları şeklinde, yüksek düzeyde geçer ve tedavi kesildikten sonra bu dokulardaki düzeyleri devam eder (Epidermisde 2–4 hafta, vajen sıvısında 2–3 gün).

Endikasyonları:
Vulvovajinal kandidiyazis.

Kontrendikasyonları:
Sporex etken maddesine veya içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan vakalarda kontrendikedir. Ayrıca gebelerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

• Gebelerde ve süt veren annelerde uygulanmamalıdır.

• 18 yaşından küçük çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği açıklıkla kanıtlanmamıştır. Bu nedenle kullanılmaması önerilmektedir.

• Renal yetmezlik durumunda dozaj ayarlaması gerekmez. Ancak hepatik yetmezlikte ilacın plazma konsantrasyonlarının çok dikkatli biçimde izlenmesi önerilir.

• Hipoklorhidri vakalarında gastrointestinal emilim azalabilir.

• Ciddi sistemik fungal enfeksiyonlarda, klinik parametreler ve laboratuar testleri aktif enfeksiyonun söndüğünü gösterinceye dek, tedaviye en az üç ay devam edilmelidir.

Yan Etkiler/Advers Etkiler:

En sık rastlanan yan etkiler bulantı, karın ağrısı, başağrısı ve dispeptik şikâyetlerdir. Karaciğer enzimlerinde geçici artışlar olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:

• Oral hipoglisemik ilaçlar: Oral hipoglisemik ilaçlar, oral antifungal ajanlarla birlikte kullanıldığında şiddetli hipoglisemi bildirilmiştir. Eğer her iki grup ilaç birlikte kullanılacaksa kan glukoz düzeyleri dikkatli bir biçimde takip edilmelidir.

• Astemizol: İtrakonazol gibi enzim inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanılırsa, astemizol düzeyleri yükselebilir. Astemizolün doz aşımı, QT intervalinin uzamasına ve şiddetli ventriküler aritmiye sebep olur. Astemizolün antifungal ajanlarla kullanımı kontrendikedir.

• Karbamazepin: İtrakonazolle birlikle kullanıldığında itrakonazol konsantrasyonları subterapötik konsantrasyonlara düşebilir ve terapötik etki azalır. Kombinasyon tedavisi gerekli ise antifungal tedavi etkinliğinin azalması bakımından gözlenmelidir.

• Klorpropamid: Oral hipoglisemik ajanlarla azol grubu antifungal ajanlar birlikte kullanıldığında şiddetli hipoglisemi bildirilmiştir. Bu iki grup ilaç birlikte kullanılacaksa kan glukoz düzeyleri yakından izlenmelidir.

• Simetidin, Famotidin, Nizatidin: Gastrik asit miktarını azaltan H2 reseptör antagonistleri ve antasitlerle birlikte kullanılması halinde itrakonazolün biyoyararlanımı azalabilir.

• Sisaprid: İtrakonazolle birlikte kullanıldığında sisapridin metabolizasyonu azalarak plazma konsantrasyonları yükselir. Varolan kardiyak hastalıklarda ve aritmi riskinde itrakonazolle beraber sisaprid kullanılmamalıdır.

• Siklosporin: Birlikte kullanıldığında siklosporinin kan düzeyini ve kreatinin klirensini artırır. Bu ilaçların kombinasyonu nefrotoksisiteyi artırabilir. İtrakonazolün başlanması gerekiyor ise siklosporin dozu azaltılmalıdır.

• Digoksin: Birlikte kullanımda digoksin serum düzeylerinde yükselmeye yol açarak digoksin toksisitesine sebep olduğu bildirilmiştir (aritmi, bulantı, kusma).

• INH: İtrakonazolün plazma konsantrasyonlarının azalmasına yol açabilir.

• Fenobarbital: Beraber kullanıldığında itrakonazolün düzeyleri subterapötik düzeylere düşebilir.

• Rifampisin: İtrakonazolün serum konsantrasyonları ve terapötik etkinliğini belirgin olarak azaltır.

• Terfenadin: Birlikte kullanım terfenadinin plazma konsantrasyonlarını artırır ve kardiyotoksisite yapabilir. Terfenadin ile birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Sporex dozajı, enfeksiyonun tipi ve şiddeti ve enfekte eden mantarın türü gibi etkenler ile bağlantılıdır. Ayrıca ilacın karaciğerde doyurulabilir bir metabolizmaya sahip oluşu nedeniyle dozun arttırılmasının, plazma konsantrasyonlarında oransal
düzeyin üzerinde artış ile sonuçlanabileceği akılda tutulmalıdır.

Vulvovajinal kandidiyazisde bir gün süreyle sabah ve akşam ikişer kapsül (2x200 mg) ya da üç gün süreyle günde bir kez 2 kapsül (200 mg) dozlarında alınması önerilir.

Doz Aşımı ve Tedavisi:
Doz aşımı konusunda elimizde yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle kusturma ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Saklama Koşulları:

30°C’ nin altında (oda sıcaklığında), ışıktan ve nemden uzakta saklayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Sporex 100 mg Mikropellet Kapsül (Vajinal Mantar Enfeksiyonları İçin): Her birinde 100 mg itrakonazol içeren 4 mikropellet kapsüllük ambalajlarda

Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Sporex 100 mg Mikropellet Kapsül (Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları için): Her birinde 100 mg itrakonazol içeren 15 mikropellet kapsüllük ambalajlarda

Ruhsat No:
188/73

Ruhsat Tarihi:
25.09.1998

Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL

Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. PK. 155 54060 SAKARYA