SIPROSAN 500 MG 14 FİLM TABLET Prospektüs

SİPROSAN 500MG FİLM TABLET
BİLEŞİMİ
500 mg Siprofloksasin baz (582 mg siprofloksasin HCl monohidrat şeklinde) ihtiva eder.
Film tablet boyar maddesi: Titanyum dioksit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Siprofloksasin yeni bir sentetik fluorokinolon olup bakterisid etkiye sahiptir. Bakterilerde DNA-
giraz enziminin inhibisyonu ile bakteri hücresinin hayati fonksiyonlarının tamamen yok olmasını
sağlar. Mikroorganizmaların hem yavaş, hem de çabuk üreme fazlarında bakterisid etkisi oldu-
ğundan nüks ihtimali hemen hemen yoktur. Kinolin karboksilik asit grubundan olmayan diğer an-
tibiyotiklerle paralel rezistansı olmadığından, aminoglikozidler, penisilinler, sefalosporinler ve
tetrasiklinler gibi diğer antibiyotiklere rezistan olan bakterilere karşı da güçlü bir etkiye sahiptir.
Siprosan 500 mg Film Tablet aşağıdaki Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilere etkilidir. E.coli,
Shigella, Salmonella, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter, Edwardsiella, Serratia, Hafnia, Pro-
teus, Providencia, Yersinia, Morganella, Vibrio, Pasteurella, Aeromonas, Pleisomonas, Haemo-
philus, Gardnerella, Pseudomonas aeruginosa, Legionella, Neisseria, Campylobacter, Acino-
bacter, Moraxella, Flavobacterium, Brucella, Streptococcus pyogenes ve pneumoniae, Staphy-
lococcus, Corynebacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium,
Actinomyces, Mycoplasma, Ureaplasma.
Streptokoklarýn çoğu ve Streptococcus faecalis gibi Gram-pozitif bakterilere düşük derecede et-
kilidir. Anaerobların çoğu duyarlı değildir.
FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ
Siprosan 500 mg FilmTablet oral yolla alındığında, çok iyi absorbe olur ve maksimum kan kon-
santrasyonuna 60 - 90 dakikada erişir. 250 mg’lık bir dozun verilişinden 12 saat sonra serumda
0.1 mcg /mL düzeyinde bulunur. Bütün vücut sıvıları ve dokularına nüfuz eder, vücutta birikme
yapmaz. İlacın % 40-50’si böbrek yoluyla atılır. Serum eliminasyon yarı ömrü ortalama 4 saattir.
ENDİKASYONLARI
Siprofloksasin'e duyarlı patojenlerin meydana getirdiği enfeksiyonlar
• Solunum sistemi enfeksiyonları
• Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
• Böbrek ve alt üriner sistem enfeksiyonları
• Genital organ enfeksiyonları (gonore dahil)
• Safra yolları enfeksiyonları
• Gastrointestinal enfeksiyonlar(enfeksiyöz diyare)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Jinekolojik enfeksiyonlar
• Vücut savunması zayıflamış hastalardaki enfeksiyonlar ve enfeksiyon riskleri profilaksisi.
KONTRENDİKASYONLARI
Siprofloksasin kinolon türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde,
emzirenlerde, gelişme fazını tamamlamamış bulunan çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalı-
dır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
• Siprofloksasin 18 yaşın altındaki çocuklarda, juvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda
kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda ise dikkatli
kullanılmalıdır
• Diğer kinolonlar gibi siprofloksasin de SSS stimulasyonuna neden olur, bu nedenle
siprofloksasin santral sinir sistemi bozukluðu olan (serebral ateroskleroz, epilepsi gibi) durum-
larda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.
• Bazı hastalarda ciltte kızarıklıklar, ateş gibi belirtilerle başlayan aşırı duyarlılık reaksiyonları
oluşturabilir. Bu gibi durumlarda ilaç kesilmelidir.
• Kristalüri riski nedeniyle aşırı alkali idrardan kaçınmalı, bol miktarda sıvı alımına dikkat etme-
lidir.
• Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımlarda duyarlı olma-
yan mikroorganizmaların çoğalmasına bağlı olarak süperenfeksiyon gelişebilir. Bu gibi du-
rumlarda gerekli önlemler alınmalıdır.
• Kullanım süresince karaciğer fonksiyon testleri yüksek çıkabilir, fakat genellikle geçicidir.
• Geriatride renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Hepatik renal fonksiyon bozukluðunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
• Siprofloksasin baş dönmesi ve sersemlik yapabileceğinden araç ve makina kullanan veya dik-
kat gerektiren işler ile uğraşan kişiler uyarılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Siprofloksasin tedavisinde yan etkilere oldukça az rastlanır. Bazı hallerde aşağıdaki reaksiyonlar
görülebilir.
• Gastrointestinal Sistemde: Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, iştahsızlık.
• Santral Sinir Sisteminde: Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, ajitasyon, anksiyete, çok nadir
olarak çift görme, renkli görme.
• Dolaşım Sisteminde: Taşikardi, hipertansiyon, aritmiler.
• Daha önce karaciğer harabiyeti geçirmiş kimselerde karaciğer enzim değerlerinde geçici
yükselmeler olabilir.
• Ayrıca pruritis, ürtiker, ciltte döküntüler gibi cilt reaksiyonları yapabilir.
• İskelet kası ile ilgili etkileri : Eklem ve sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ve göğüs ağrısı görüle-
bilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
• Magnezyum ve aluminyum içeren antasitlerle birlikte alındığında enteral absorbsiyon azalabi-
leceğinden bu durumlarda siprofloksasin antasitlerden 2-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
• Yüksek dozda teofilin’in eliminasyonunu engeller ve kan düzeyini artırır.
• Alkali ajanlarla siprofloksasini birlikte alanlar kristalüri ve nefrotoksisite yönünden izlenmelidir.
• Siprofloksasin sitokrom P-450 sistemiyle metabolize olan ilaçlarla da etkileşir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
• Sistitte günde iki defa 250 mg. Komplike vakalarda günde iki defa 500 mg.
• Solunum sistemi enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfek-
siyonları ile enfeksiyöz diyarede günde iki defa 500 mg
• Diğer tüm enfeksiyonlarda günde iki defa 500 mg.
• Çok ciddi enfeksiyonlarda günde iki defa 750 mg.
• Akut gonorede günde 250 mg'lık tek doz.
Akut enfeksiyonların tedavisi ortalama 5 - 10 gündür. Kemik ve eklem enfeksiyonları 4 - 5 haf-
talık tedaviyi gerektirir. Enfeksiyöz diyarede ortalama tedavi süresi 5 - 7 gündür.
Hastalar iyileşme gösterdikten sonra tedaviye 2 - 3 gün daha devam etmek yerinde olur.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUKLARINDA DOZAJ
Kreatinin Klerensi Doz
(mL/dakika) (mg)
> 50 Mutad doz
30 – 50 250-500 mg 12 saatte
bir
5 – 29 250-500 mg 18 saatte
bir
Hemodiyaliz, peri- 250-500 mg 24 saatte
toneal diyaliz hasta- bir
(diyalizden sonra)
ları
DOZ AŞIMI
Bugüne kadar zehirlenme vakası görülmemiştir. Aşırı doz durumunda mide yıkanır ve aktif
karbon verilir. Semptomatik tedavi yapılır. Özel bir antidotu yoktur. Şiddetli toksisite gösteren
vakalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz faydalı olabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her film tablette 500 mg siprofloksasin içeren 14 film tabletlik blister ambalajlarda.
PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Her film tablette 250 mg siprofloksasin içeren 14 film tabletlik blister ambalajlarda.
SAKLAMA KOŞULLARI
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.
Ruhsat sahibi :DROGSAN İlaçları Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş. 06760
Çubuk/ANKARA
Ruhsat Tarihi ve No : 02.12.1991 - 158/48
Üretim Yeri : DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA
Reçete ile satılır.