SINOPRYL 10 MG 20 TABLET Prospektüs

Sinopryl® 10 mg Tablet
FORMÜLÜ
Her bölünebilir tablette,
Lisinopril 10 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Lisinopril, oral yoldan kullanılan, uzun etkili bir Angiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE,
ACE) inhibitörüdür.
Bir peptidil dipeptidaz olan ADE, angiotensin I’in angiotensin II’ye dönüşmesini hızlandırır.
Angiotensin II, güçlü bir vazokonstriktör olmanın yanında, adrenal korteksten aldosteron
salımını da uyarır. ADE’nin inhibe edilmesi, angiotensin II’nin plazma düzeyinin düşmesine
neden olur. Sonuç olarak, angiotensin II’ye bağlı vazopresör aktivite ve aldosteron salımı
azalır.
Lisinoprilin arter basıncını, en önemli rolü kan basıncının düzenlenmesi olan renin-
angiotensin-aldosteron sistemini baskılayarak düşürdüğü sanılmaktadır. Lisinopril, renin
düzeyi düşük hipertansiyonlu hastalarda da kan basıncını düşürür.
Hipertansif hastalara lisinopril verildiğinde, taşikardiye neden olmadan kan basıncında düşüş
sağlanır. Özellikle hipovolemisi ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda beklenmesine rağmen,
semptomatik postural hipotansiyon genellikle görülmez.
Oral olarak verilen tek bir doz lisinopril, antihipertansif etkisini hastaların çoğunda ilk bir saat
içinde gösterir. Kan basıncının en düşük değerine ise 6 saat sonra ulaşılır.
Bazı hastalarda, kan basıncının optimum değerlere düşmesi 2-4 hafta sürebilir. Önerilen
dozda ve günde bir kez alınan lisinoprilin antihipertansif etkisi 24 saat sürer. Lisininopril
tedavisi aniden kesildiğinde, kan basıncında ani bir artış ya da tedavi öncesi değerlerin
üzerine yükselme görülmez.
Esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda yapılan hemodinamik çalışmalar, kan basıncı
düşüşünün, periferik arter direncinin azalmasıyla birlikte seyrettiğini, bu durumdan kalp hızı
ve debisinin etkilenmediğini göstermiştir.
Konjestif kalp yetmezliği olan ve digital ve/veya diüretik tedavisi gören hastalara lisinopril
verildiğinde, pulmoner kapiler kama (wedge) basıncı, sistemik vasküler direnç ve kan basıncı
düşmekte, kalp hızında herhangi bir artış görülmeden kalp debisinde artış meydana
gelmektedir. Yapılan araştırmalarda, digital ve/veya diüretik tedavisine ilave edilen
lisinoprilin, konjestif kalp yetmezliğine bağlı ödem, raller, paroksismal noktürnal dispne ve
juguler dolgunluk, ortopne, üçüncü kalp sesinin şiddetinde azalma ve egzersiz toleransında
düzelme sağladığı görülmüştür. New York Sağlık Birliği (NYHA) sınıflandırmasına göre,
Evre III ve IV’üncü gruba giren hasta sayısında da azalma sağlanmıştır. Bu sonuçlar, uzun
süreli tedaviler sırasında da görülür.
Akut miyokard enfarktüsü geçirmiş ve hemodinamik açıdan stabil olan hastaların standart
tedavilerine ilk 24 saat içinde lisinopril eklendiğinde, lisinopril kullanılmayan hastalara göre
ölüm riskinde azalma olduğu saptanmıştır.
Farmakokinetik Özellikleri
Emilim: İdrarla atılan lisinopril miktarının yardımıyla, toplam dozun yaklaşık %25’inin
emildiği saptanmıştır. Lisinoprilin aç ya da tok karnına alınması, emilimini etkilemez.
Lisinopril, oral yoldan alındıktan yaklaşık 6-8 saat sonra en yüksek serum derişimine ulaşır.
Dağılım: Lisinopril, 12 ve 30 saatlik bifazik bir dağılım gösterir. Serum derişiminin düşmesi
sırasında, ilaç birikimine neden olmayan uzun bir son aşama görülür. Bu uzun süreli son
aşama doza bağlı değildir ve muhtemelen ADE’ye bağlanmanın doymuş olmasından
kaynaklanmaktadır. Lisinopril, plazma proteinlerine bağlanmaz.
Metabolizma: Lisinoprilin herhangi bir metabolizma işlevine tabi olduğu gösterilmemiştir.
Atılım: Lisinopril tamamen idrar yoluyla atılır. Atılımın, pasif glomerüler filtrasyon şeklinde
olduğu gösterilmiştir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, glomerül filtrasyon hızı dakikada 30
ml’nin altına düşmediği sürece, lisinoprilin yarılanma süresi fazla değişikliğe uğramaz.
Böbrek yetmezliği bu sınırı aştığı zaman, lisinoprilin plazma düzeyi yükselir, sabit plazma
düzeylerine ulaşmak için gerekli süre uzar.
Yaşlı Hastalar: Lisinopril, yaşlı hastalarda ve konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,
günlük 5-20 mg olarak uygulandığında, gençlerdekine benzer oranda etkilidir ve iyi tolere
edilir.
Çocuklar: Sinopryl’in çocuklarda güvenilirliği araştırılmamıştır.
ENDİKASYONLARI
• Hipertansiyon: Sinopryl, esansiyel ve renovasküler hipertansiyonun her evresinde
endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
• Kalp yetmezliği: Sinopryl, diüretik ve digitale yeterli yanıt alınamayan hastalarda ek
olarak endikedir.
• Akut miyokard enfarktüsü: Sinopryl, akut miyokard enfarktüsü geçiren ve
hemodinamik açıdan stabil olan hastalarda, sol ventrikül disfonksiyonunun ya da kalp
yetmezliğinin gelişmesini önlemek ve yaşam süresini uzatmak için kullanılır. Tedaviye ilk
24 saat içinde başlanmalı ve diğer standart tedavilerle (trombolitik ilaçlar, anti-agregan
ilaçlar, asetilsalisilik asit ve beta-blokerler gibi) birlikte yürütülmelidir.
KONTRENDİKASYONLARI
Sinopryl, bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan ya da daha önce bir ADE
inhibitörüyle tedavi sırasında anjiyonörotik ödem görülen hastalarda, bilateral renal arter
stenozu ve gebe kadınlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Aort Stenozu/Hipertrofik Kardiyomiyopati
Tüm vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, sol ventrikülün çıkış yolunda darlık olan hastalarda
lisinopril dikkatle kullanılmalıdır.
Aşırı duyarlılık/Anjiyonörotik ödem: Lisinoprilin de içinde bulunduğu ADE inhibitörleri
ile tedavi edilen hastalarda çok ender olarak, yüz, dudak, dil, glottis, larinks ya da
ekstremitelerde ödem görülmüştür. Ödem görülen hastalarda, Sinopryl tedavisi hemen
kesilmeli ve hasta, ödem tümüyle çözülene kadar gözetim altında tutulmalıdır. Yüz ve
dudaklarda oluşan ödemler, herhangi bir tedavi gerektirmeden çözülürse de,
antihistaminiklerin semptomların hafifletilmesinde etkili olduğu kanıtlanmıştır. Larinks ödemi
ve/veya şokla birlikte görülen anjiyo-ödem, yaşamsal bir tehlike oluşturabilir. Dil, glottis ya
da larinksde de ödem varsa, solunum yollarında obstrüksiyon ortaya çıkabileceğinden, hemen
subkutan olarak 0.3-0.5 ml 1/1000’lik adrenalin verilir ve diğer gerekli tedavi yöntemlerine
başvurulur.
ADE inhibitörü kullanan böbrek yetmezlikli hastalarda, diyaliz sırasında yüksek geçirgenlikli
membran (AN69 gibi) kullanıldığında, anafilaktoid reaksiyonların görülme sıklığının arttığı
bildirilmiştir. Bu tür hastalarda farklı bir membran ya da ADE inhibitörü içermeyen
antihipertansifler kullanılmalıdır.
Hipotansiyon: Komplikasyonsuz hipertansif hastaların tedavisinde, nadiren semptomatik
hipotansiyon görülebilir. Diüretik tedavisi, tuz kısıtlaması, diyaliz, ishal ya da kusmaya bağlı
olarak hipovolemi gelişmiş hastalara lisinopril verildiğinde hipotansiyon daha sık görülür.
Kalp yetmezliğinin ağırlığı, dolayısıyla da yüksek doz diüretik kullanımı, tuz kaybı
(hiponatremi) ya da fonksiyonel böbrek hastalıkları, hipotansiyon görülme olasılığını artırır.
Bu hastalarda Sinopryl tedavisine hekim gözetiminde başlanmalı ve her Sinopryl ve/veya
diüretik dozu ayarlanırken, hasta yakından izlenmelidir. Aynı önlemler, kan basıncının ani
olarak düşmesi miyokard enfarktüsüne ya da serebrovasküler bir olaya neden olabileceğinden,
kardiyomiyopatisi ya da iskemik serebropatisi olan hastalarda da dikkate alınmalıdır.
Hipotansiyon görüldüğünde, hasta yatırılmalı ve gerekiyorsa intravenöz sıvı perfüzyonu
yapılmalıdır. Geçici bir hipotansiyonun görülmesi, tedavinin sürdürülmesi açısından bir
kontrendikasyon oluşturmaz; damar içi sıvı perfüzyonu yapıldıktan sonra tedavi
sürdürülebilir.
Normotansif ya da hipotansif konjestif kalp yetmezliği olan hastalara Sinopryl verildiğinde,
kan basıncında bir miktar daha düşme görülebilir. Bu gruptaki hastaların tedavisine daha
düşük dozlarla başlanması önerilmektedir ve semptomatik hipotansiyon ortaya çıkmadıkça,
tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Hipotansiyon kronikleşirse, Sinopryl’in dozunu azaltmak ya da tedaviyi kesmek gerekebilir.
Sistolik kan basıncı 100 mmHg ya da daha düşük olan veya kardiyojenik şokta olan akut
miyokard enfarktüslü hastalarda, vazodilatör ilaçlar hemodinamik durumun daha fazla
bozulmasına yol açabileceğinden, bu durumdaki akut miyokard enfarktüslü hastalarda,
Sinopryl tedavisine başlanmamalıdır.
Lökopeni/Nötropeni/Agranülositoz: ADE inhibitörlerinin, başta böbrek yetmezliği ve
kolajen damar hastalığı birlikte seyreden hastalar olmak üzere, bazı hastalarda agranülositoz
ve diğer kan tablosu bozukluklarına neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, böbrek ve
kolajen damar hastalığı olan hastalarda, düzenli olarak lökosit sayımı yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği: Mekanizması bilinmemekle birlikte, ADE inhibitörlerinin nadiren
kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ilerleyen bir sendroma yol
açabilecekleri bildirildiğinden, sarılık ya da karaciğer enzimlerinde belirgin bir yükselme
görülen hastalarda ADE inhibitörü tedavisi kesilmelidir.
Böbrek fonksiyonlarının bozulması: Böbrek fonksiyonları renin-angiotensin-aldosteron
sisteminin aktivitesine bağlı olan ağır konjestif kalp yetmezliği hastalarında, ADE
inhibitörleri oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliğine neden
olabilir.
Tek ya da çift taraflı böbrek arter stenozu olan hastaların bazılarında, ADE inhibitörleriyle
tedavi sırasında, üre ve serum kreatinin düzeyinde tedavinin kesilmesiyle düzelen bir artış
saptanmıştır. Bu tabloya, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık rastlanır. Bu tür
hastalarda, tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
Saptanmış bir renovasküler bozukluğu olmayan hipertansif ya da kalp yetmezlikli hastaların
bazılarında, lisinopril özellikle bir diüretik ile birlikte kullanıldığında, kan üre ve serum
kreatinin düzeyinde hafif ve geçici bir yükselme görülebilir. Özellikle, önceden böbrek
bozukluğu olan hastalarda bu durum daha çok ortaya çıkar. Bu durumda, diüretik ve/veya
Sinopryl’in dozu azaltılır ya da tedavi kesilir.
Böbrek disfonksiyonu (serum kreatinini düzeyi >2 mg/dl) bulunan akut miyokard enfarktüslü
hastalarda Sinopryl tedavisine başlanmamalıdır. Sinopryl tedavisi sırasında böbrek
disfonksiyonu ortaya çıkarsa (serum kreatininin düzeyinin 3 mg/dl’nin üzerine ya da tedavi
öncesi değerinin iki katına çıkması), Sinopryl tedavisi kesilmelidir.
Serum potasyum düzeyi: ADE inhibitörlerinin kullanıldığı klinik araştırmalarda serum
potasyum düzeyi genellikle normal sınırlar içinde kalmışsa da, hipertansif hastaların
%2.2’sinde, konjestif kalp yetmezliği olan hastaların ise %4.8’inde hiperkalemi (K+>5.7
mEq/l) görülmüştür. Hipertansif hastaların %0.1’inde, kalp yetmezlikli hastaların %0.6’sında,
miyokard enfarktüslü hastaların %0.1’inde ise tedavinin kesilmesine neden olmuştur.
Hiperkalemi gelişmesine neden olan risk faktörlerinin başında, böbrek yetmezliği, diabetes
mellitus, spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutan diüretiklerin, potasyum
preparatlarının ya da potasyum içeren tuz bileşiklerinin tedavide birlikte kullanılması gelir.
Bu sözü edilen preparatlarla birlikte Sinopryl kullanılması gerekiyorsa, hastanın serum
potasyum düzeyi kontrol edilmelidir. Potasyum kaybına neden olan bir diüretik ile birlikte
Sinopryl kullanıldığında, diüretiğe bağlı hipokalemide düzelme görülebilir.
Öksürük: Endojen bradikininin yıkımının inhibisyonuna bağlı olarak, tüm ADE
inhibitörlerinin tedavinin kesilmesiyle düzelen, kuru bir öksürüğe neden olduğu bildirilmiştir.
Bu durum, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır.
Ameliyat ve anestezi: Büyük bir ameliyata alınan ya da ameliyat sırasında hipotansiyona yol
açan bir anestezik kullanılan hastalarda, lisinopril angiotensin II yapımını engelleyerek
hipotansiyona neden olabilir. İntravenöz sıvı infüzyonu ile bu hipotansiyon önlenebilir.
Yaşlılarda kullanım: Klinik araştırmalarda, Sinopryl’in etkinlik ve güvenilirlik profilinde,
yaşa bağlı bir farklılık gözlenmemiştir. Ancak, böbrek fonksiyonlarında azalma görülen yaşlı
hastalarda, “Böbrek yetmezliğinde doz düzenlemesi” başlıklı bölüme bakılarak, Sinopryl’in
başlangıç dozunun saptanması önerilir. Daha sonra kan basıncında alınan sonuçlara göre en
uygun doz saptanabilir.
Çocuklarda kullanım: Sinopryl’in çocuklarda güvenilirliği araştırılmamıştır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: D
Gebelikte ADE inhibitörlerinin kullanımının fetal ve neonatal morbidite ve ölüme yol
açabileceğine ilişkin literatürde onlarca vaka bildirilmiştir.
Gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması doğum anomalilerinin oluşmasını arttıran bir risk
faktörüdür. Bu nedenle, gebelik saptandıktan sonra, en kısa zamanda ADE inhibitörü tedavisi
kesilmeli ve fetüsün gelişimi takip edilmelidir. Hamile kalmayı planlayan hastalara ADE
inhibitörleri verilmemelidir. Doğurganlık çağındaki kadın hastalar ADE inhibitörlerinin
riskleri konusunda uyarılmaldır.
İkinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörü kullanan annelerin yenidoğan bebeklerinde
hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya kafatası kemikleşmesinde bozukluklar
bildirilmiştir. Muhtemelen fetüste böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu annede
oligohidramnioz, buna bağlı olarak ekstremitelerde kontraktürler, kraniyofasiyal
deformasyonlar, hipoplastik akciğer gelişimi görülebilir ve hatta fetüsün ölümüne yol
açabilir.
Lisinoprilin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütüne
geçtiği bilinmektedir bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmez. Annenin
yararlanımı ve bebek üzerine olabilecek olası zararlar göz önünde bulundurularak,
emzirmenin ya da ilaç kullanımının kesilmesine karar verilmelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Sinopryl tedavisi sırasında, özellikle riskli hastalarda hipotansiyon görülebilir
(“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).
Çok ender olarak anjiyonörotik ödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Baş dönmesi, baş ağrısı, diyare, öksürük, bulantı ve halsizlik en sık görülen yan etkilerdir.
Deri döküntüsü ve asteni daha seyrek görülür.
Ender görülen yan etkiler:
Kardiyovasküler sistem: Yüksek riskli hastalarda, muhtemelen şiddetli hipotansiyona bağlı
olarak miyokard enfarktüsü, ya da serebrovasküler olaylar (Uyarılar/önlemler bölümüne
bakınız), çarpıntı veya taşikardi.Kardiyak arrest, aritmi, çarpıntı, geçici iskemik atak,
paroksismal noktürnal dispne, ortostatik hipotansiyon, periferik ödem, vaskülit nadiren
bildirilmiştir.
Sindirim sistemi: Karın ağrısı, hazımsızlık, ağız kuruluğu, hepatit, sarılık, pankreatit, kusma.
Sinir sistemi: Konfüzyon, parestezi, vertigo, diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi tat
duyusu bozuklukları ve uyku düzensizliği görülebilir. İnme, ataksi, hafıza kaybı, tremor,
parestezi, periferik nöropati, insomni, somnolans, hipersomnia, irritabilite ve sinirlilik
bildirilmiştir.
Solunum sistemi: Bronkospazm, rinit, sinüzit. hemoptizi, eozinofilik pnömoni, plevral
efüzyon, ortopne, epistaksis, larenjit ve farengiyal ağrı bildirilmiştir.
Deri: Alopesi, terleme, kaşıntı, ürtiker, psöriaz, pemfigus, toksik epidermal nekroliz, Stevens-
Johnson sendromu ve eritema multiforme. Işığa duyarlılık ve flushing bildirilmiştir.
Ürogenital sistem: Empotans, oligüri/anüri, akut böbrek yetmezliği, böbrek disfonksiyonu,
üremi.
Ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, ANA pozitifliği, sedimentasyon hızında artma, eozinofili
ve lökositozun eşlik edebildiği bir semptom kompleksi bildirilmiştir.
Laboratuvar test sonuçlarına etkisi: Standart laboratuvar testlerinde değişim ender olarak
görülebilir. Üre, serum kreatinin, karaciğer enzimleri ve serum bilirubin düzeyindeki
yükselmeler genellikle lisinopril tedavisinin kesilmesiyle düzelir.
Anemi ve/veya trombositopeni ve/veya lökopeni, ender olarak agranülositoz bildirilmiştir.
Aneminin altında yatan başka bir neden yoksa, hemoglobin ve hematokrit düzeyindeki küçük
azalmalar klinik açıdan önemli değildir.
Hiperkalemi ve hiponatremi görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Beta-blokerler ve diüretikler gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında,
antihipertansif etki güçlenebilir. Sinopryl, tiyazid grubu diüretiklere bağlı hipokalemi ve
hiperürisemi riskini en alt düzeye indirir.
İndometazin, Sinopryl’in antihipertansif etkisini azaltabilir. Lisinopril, böbrek fonksiyonları
kısıtlanmış ve nonsteroid anti-enflamatuvar ilaç (NSAI) kullanan hastalarda böbrek
fonksiyonlarının daha da kısıtlanmasına neden olabilir.
ADE inhibitörleri, insülin ve oral yoldan kullanılan antidiyabetik ilaçların hipoglisemik
etkisini güçlendirebilir.
Lisinopril, lityumun atılımını azaltabileceğinden, lityum preparatı kullanan hastalarda serum
lityum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Lisinopril, nitrat preparatları ve/veya digoksin ile birlikte kullanıldığında, klinik açıdan
anlamlı bir etkileşim görülmemiştir. Propranolol ya da hidroklorotiyazid ile birlikte
kullanıldığında, klinik olarak önemli herhangi bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Mide muhtevası, lisinoprilin emilimini etkilemediğinden, yemeklerden önce, yemek arasında
ya da yemeklerden sonra alınabilir. Günde tek doz olarak verilmelidir.
Hipertansiyon
Diüretik tedavisi görmeyen hastalar: Komplikasyonsuz esansiyel hipertansiyonu olan ve
diüretik kullanmayan hastalarda, genellikle önerilen başlangıç dozu, günde bir kerede alınmak
üzere 10 mg’dır. Alınan yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Sinopryl’in antihipertansif
etkisi, özellikle 10 mg kullanıldığında, doz alındıktan sonraki 24 saatin sonuna doğru
azalabilir. Bu durum, 24 saatin sonuna doğru kan basıncı ölçülerek saptanmalı ve gerekirse
doz artırılmalıdır. Ortalama doz bir defada alınmak üzere günde 20-40 mg arasındadır. Kan
basıncında yeterli düşüş sağlanamazsa, lisinopril tedavisine düşük dozda bir diüretik ilave
edilebilir veya lisinopril ile hidroklorotiyazid kombinasyonu içeren antihipertansif ilaçlarla
tedaviye devam edilebilir. 6.25-25 mg hidroklorotiyazidin aditif etki sağladığı gösterilmiştir.
Tedaviye diüretik eklendikten sonra Sinopryl dozunu azaltmak mümkün olabilir.
Uzun süreli ve kontrollü klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek lisinopril dozu 80 mg’dır.
Diüretik tedavisi gören hastalar: Özellikle diüretik alan hastaların tedavisine Sinopryl
eklendiğinde, semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu hasta grubunda, hipovolemi ve
hiponatremi söz konusu olabileceğinden, tedaviye Sinopryl eklenirken dikkatli olunmalıdır.
Mümkünse, Sinopryl tedavisine başlamadan 2-3 gün önce, diüretik tedavisine son
verilmelidir. Sinopryl dozu, kan basıncında alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Kan basıncında
yeterli düşme sağlanamazsa, diüretik tedavisi yukarıda belirtildiği şekilde yeniden
uygulanabilir.
Diüretik tedavisinin kesilemeyeceği hastalarda, Sinopryl’ine düşük dozuyla tedaviye
başlanmalı ve ilaç verildikten sonra hasta gözlem altında tutulmalıdır. İdame dozu ise alınan
yanıta göre saptanmalıdır. Gerekli durumlarda, diüretik tedavisi yeniden düzenlenmelidir.
Böbrek yetmezliğinde doz düzenlemesi: Böbrek yetmezliği olan hastalarda Sinopryl
tedavisine aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarla başlanmalı ve kan basıncında yeterli kontrol
sağlanan kadar doz dereceli olarak günde en fazla 40 mg’a kadar artırılmalıdır.
BÖBREKLERİN KREATİNİN KLİRENSİ BAŞLANGIÇ DOZU
DURUMU (ml/dakika) (mg/gün)
>30
Normal hasta ya da hafif
(ya da serum kreatinin <3 5-10 mg
böbrek yetmezliği
mg/dl)
≥10≤30
Orta veya ağır yetmezlik (ya da serum kreatinin ≥3 2.5-5
mg/dl)
Diyaliz hastaları <10 2.5*
*Doz ve/veya uygulama sıklığı, tedavide alınan yanıta göre ayarlanır.
Konjestif Kalp Yetmezliği
Diüretik ve/veya digital tedavisiyle kontrol altına alınamayan hastaların tedavisine, Sinopryl
(başlangıç dozu günde 2.5 mg) eklenebilir. Genellikle Sinopryl’in etkili dozu, günde bir
defada verilmek üzere 5-20 mg’dır.
Özellikle kan basıncı düşük (sistolik kan basıncı <100 mmHg) konjestif kalp yetmezlikli
hastalarda ilk doz tıbbi gözetim altında verilmelidir. Kan basıncındaki en yüksek azalma,
dozun verilmesinden 6-8 saat kadar sonra görülür. Kan basıncı stabil hale gelene kadar
gözetim sürdürülmelidir. Hipotansiyona katkısı bulunabileceğinden, mümkünse diüretik dozu
azaltılmalıdır. İlk Sinopryl dozunda hipotansiyon ortaya çıkması, daha sonraki doz
ayarlamalarının dikkatle yapılmasına engel değildir.
Kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği ya da hiponatremili hastalarda doz ayarlaması:
Hiponatremisi (Na+<130 mEq/l) ya da orta-ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤30
ml/dakika ya da serum kreatinini >3 mg/dl) olan kalp yetmezliği hastalarında, Sinopryl
tedavisine günde 2.5 mg ile yakın kontrol altında başlanmalıdır.
Akut Miyokard Enfarktüsü
Hemodinamik açıdan stabil olan hastalarda, akut miyokard enfarktüsü semptomlarının
başlamasından sonraki ilk 24 saat içinde ilk doz olarak 5 mg, 24 saat sonra tekrar 5 mg, 48
saat sonra 10 mg verilir ve daha sonra günde 10 mg ile tedaviye devam edilir.
Sistolik kan basıncı 120 mmHg ya da daha düşük olan hastalarda tedaviye başlanırken ya da
enfarktüsten sonraki ilk 3 gün içinde, günde 2.5 mg kullanılmalıdır. Günde 5 mg ile idame
tedavisi sürdürülürken hipotansiyon (sistolik kan basıncı ≤100 mmHg) görülen hastalarda,
doz geçici olarak günde 2.5 mg’a düşürülebilir. Sistolik kan basıncının bir saatten daha uzun
bir süre 90 mmHg’nin altında kalması durumunda Sinopryl tedavisi kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği bulunan miyokard enfarktüslü hastalarda doz ayarlaması: Ağır
böbrek yetmezliği olan akut miyokard enfarktüslü hastalarda doz önerisi yapabilmek için
yeterli bilgi yoktur. Serum kreatinin konsantrasyonu 2 mg/dl’nin üzerinde olduğu böbrek
yetmezliği bulunan akut miyokard enfarktüslü hastalarda Sinopryl tedavisine başlarken
dikkatli olunmalıdır.
DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER
Doz aşımı durumunda hipotansiyon, elektrolit dengesizliği ve böbrek yetmezliği görülebilir.
Doz aşımından sonra hasta yakından gözlenmelidir. Doz aşımı semptomlarının cinsine ve
şiddetine uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Emilimini azaltacak ve atılımını hızlandıracak
yöntemler uygulanmalıdır. Şiddetli hipotansiyon görülürse hasta yatırılmalı ve intravenöz
yoldan serum fizyolojik infüzyonu yapılmalıdır. Lisinoprilin kandan hemodiyaliz ile
uzaklaştırılması mümkündür.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her tablette 10 mg lisinopril içeren 30 tabletlik ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Sinopryl 5 mg tablet: Her bölünebilen tablette 5 mg lisinopril içeren 30 tabletlik
ambalajlarda.
Sinopryl 20 mg tablet: Her bölünebilen tablette 20 mg lisinopril içeren 30 tabletlik
ambalajlarda.
RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 7
Levent 34394 İstanbul
ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
RUHSAT TARİHİ: 31/07/2007
RUHSAT NO: 211/70
Reçete ile satılır
Prospektüs onay tarihi: 22/08/2007