SEPTRIN FORT 20 TABLET Prospektüs

TM
Septrin Forte TABLET
Formülü
Bir forte tablet 160 mg trimetoprim (TMP) ve 800 mg sülfametoksazol (SMZ) içerir.
Farmakodinamik Özellikler: İn vitro olarak; sülfametoksazol (SMZ), bakteri hücresi
tarafından dihidrofolat sentezinde kullanılan para-aminobenzoik asidi yarışmalı olarak inhibe
eder ve bakteriostatik etki gösterir. Trimetoprim (TMP) ise dihidrofolatın tetrahidrofolata
dönüştüğü folat metabolik yolunda kullanılan bir enzim olan dihidrofolat redüktazı (DHFR)
geri dönüşümlü olarak inhibe eder. Koşullara bağlı olarak etki bakterisidal olabilir. Bu sayede
trimetoprim ve sülfametoksazol birçok bakteri için gerekli olan pürinlerin dolayısıyla nükleik
asidlerin sentezinin 2 önemli basamağını inhibe eder. Sonuçta in vitro olarak bu iki ajan
arasında oldukça güçlü bir etkileşim oluşur. TMP bakteriyel enzimden daha az sıkı olarak
plazma DHFR’ ına bağlanır. TMP’in memelilerdeki DHFR’ a afinitesi enzime olan
afinitesinden 50.000 kez daha azdır. Sık karşılaşılan patojen bakterilerin büyük çoğunluğu
ilacın tavsiye edilen dozlarda verilmesinin ardından kanda, dokuda ve idrarda ulaşılan
trimetoprim ve sülfametoksazol konsantrasyonlarına in vitro olarak hassastırlar. Genellikle
diğer antimikrobiyal ilaçların in vitro aktivitesinin gösterilmiş klinik etkinliği belirtmesi gerekli
değildir. Bu organizmalar: Gram(-): Brucella spp., Citrobacter spp., Escherichia coli
(enterotoksijenik türü içerir), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza (ampisilin dirençli
türü içerir), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii
(önceden Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp. (önceden
proteus rettgeri), bazı Pseudomonas türleri aeruginosa dışında, Salmonella spp. S.typhi ve
Paratyphi gibi, Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp.; Gram(+):
Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
ve saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans.
Bacteroides fragilis’in birçok türü hassastır. Ayrıca Campylobacter fetus’ün alt grupları, jejuni
ve chylamydia sinerji göstermeksizin hassastırlar. Tüberküloz dışındaki mycobacteriumun
bazı çeşitleri SMZ’a hassas olmasına rağmen TMP’e değildir. Mycoplasma, Ureaplasma
urealyticum, Mycobacterium tuberculosis ve Treponema pallidum ilaca hassas değildirler.
Hassas test sonuçları özellikle timidin ve timin gibi inhibitörlerin ortamdan uzaklaştırılmasıyla
elde edilir.
Farmakokinetik Özellikler: Trimetoprim ve sülfametoksazol oral yolla alındıktan sonra hızla
ve tamamına yakını absorbe edilir. Yiyecekle alınması absorpsiyonunu geciktirmez.
Alımından sonraki bir ile dört saat içinde en üst seviyelere ulaşır ve ulaştığı düzey ilacın dozu
ile ilgilidir. Terapötik dozdan sonra etkili düzeyler kanda 24 saate kadar kalır. Yetişkinlerde
kararlı durum düzeylerine dozdan 2-3 gün sonra ulaşılır. Bu bileşiğin veya diğerlerinin kanda
ulaşılan konsantrasyonlara farkedilebilir bir etkisi yoktur. Trimetoprim pKa’sı 7.4 olan zayıf bir
bazdır, lipofiliktir. TMP’in doku seviyeleri plazma seviyelerinden daha yüksektir; bilhassa
akciğerler ve böbreklerdeki yüksek konsantrasyonları bunu gösterir. TMP’in safra, prostatik
sıvı ve dokuda, tükürük, balgam ve vajinal sekresyonlarda konsantrasyonları plazmadakinden
fazladır. Aköz hümörde, sütte, BOS’ ta (serebrospinal sıvıda), orta kulak sıvısında, sinovyal
sıvıda ve dokuda (dokulararası sıvıda) konsantrasyon seviyeleri antibakterisidal etkisini
ortaya çıkaracak miktarda bulunur. TMP amniyotik sıvıya geçer ve fetal dokularda neredeyse
maternal serumdaki seviyesine ulaşır. Plazmadaki TMP’in %50’si proteindir. Normal renal
fonksiyonu olan bir kişi için yarılanma ömrü ortalama 8.6 ile 17 saat arasındadır. Bu kreatinin
klerensi 10 ml/dk‘dan az olan hastalar için 1.5-3 kat artar. Yaşlı ve genç hastalar
kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. TMP’in atılımının başlıca yolu renal yoldur ve
%50’ye yakın bir kısmı 24 saatlik idrarda değişmeden atılır. Başlıca metabolitleri idrarda
TM : Septrin The Wellcome Foundation Ltd. tescilli markasıdır.
bulunur. TMP konsantrasyonunun idrarda geniş bir dağılımı vardır. SMZ pKa’sı 6.0 olan zayıf
bir asittir. Aktif SMZ amniyotik sıvıda, aköz hümörde, safrada, BOS’ ta, orta kulak sıvısında,
sinovyal sıvıda ve dokuda (dokulararası sıvıda) plazmadaki konsantrasyonun %20-50’si
kadar bulunur. SMZ’ ün yaklaşık %66’sı plazmada proteine bağlı bulunur. Normal renal
sinovyal sıvıda ve dokuda (dokulararası sıvıda) plazmadaki konsantrasyonun %20-50’si
kadar bulunur. SMZ’ ün yaklaşık %66’sı plazmada proteine bağlı bulunur. Normal renal
fonksiyon varlığında yarılanma ömrü ortalama 9-11 saat arasındadır. Renal fonksiyonun
azalmasıyla aktif SMZ’ün yarılanma ömründe herhangi bir değişiklik olmaz ama kreatinin
klerensi 25ml/dk’nın altına düştüğünde majör ve asetile metabolitlerinin yarı ömrü uzar.
SMZ’ün ana atılım yolu renal yoldur, %15-30 kadarı idrarda aktif forma döner. Yaşlı
hastalarda SMZ’ün renal klerensi düşüktür.
Endikasyonları
Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.
Kontrendikasyonları
Septrin sülfonamidlere, TMP'e ya da ko-trimoksazole karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan
hastalara verilmemelidir. Ciddi hematolojik sorunu olan hastalara, dikkatli kontrol altında
tutulmadıkları sürece Septrin verilmemelidir (Bkz.Yan Etkiler). Bu kombinasyon, sitotoksik ilaç
kullanan hastalarda kemik iliği veya kanda hiçbir advers etki görülmeden uygulanmaktadır.
Septrin, prematüre ya da zamanında doğmuş bebeklere yenidoğan döneminde
verilmemelidir.
Uyarılar/Önlemler
Septrin sadece doktorun kendi kararı ile, tedavinin sağlayacağı yararlar olası risklerden fazla
olduğu durumlarda kullanılmalıdır; karar etkili tek antibakteriyel ajan kullanımına yönelik
verilmelidir. Bakterilerin antibiyotiklere in vitro duyarlılıkları coğrafi olarak ve zamanla
değişmektedir. Antibiyotik tedavisi seçilirken lokal durum her zaman dikkate alınmalıdır.
Üriner sistem enfeksiyonları: Akut, komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi.
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının başlangıç dönemi tedavisinin
kombinasyondan ziyade etkili tek bir antibakteriyel ajan ile yapılması önerilmektedir.
Solunum sistemi enfeksiyonları: Otitis media tedavisi. Septrin, otit medianın profilaktik veya
uzun süreli uygulamasında endike değildir. Kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisi.
Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisi ve önlenmesi (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu/ Yan
Etkiler).
Genital enfeksiyonlar: Oro-farengeal ve ano-rektal enfeksiyonları da içeren gonore tedavisi
(Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Bu ilaç rejimi dünyanın bazı bölgelerinde dirençli
organizmaların neden olduğu hastalıklarda daha az etkilidir. Şankroid tedavisi (Bkz. Kullanım
Şekli ve Dozu). Bu ilaç rejimi dünyanın bazı bölgelerinde dirençli organizmaların neden
olduğu hastalıklarda daha az etkili olabilir. Granüloma inguinale (venereum) tedavisi. (Bkz.
Kullanım Şekli ve Dozu).
Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Hekimler diyareli hastalığı olan hastaların tedavisinde
ilk tercih tedavisinin yeterli hidratasyonun sağlanması olduğuna dikkat etmelidirler.
Organizmanın in vitro olarak duyarlı olduğu gösterildiğinde, sıvı ve elektrolit replasman
tedavisine ek olarak, kolera tedavisinde. Dünyanın bazı bölgelerinde şigelloz tedavisinde
dirençli organizmalara karşı bu tedavi rejiminin etkili olmadığı görülmüştür. Turist ishali
(enterotoksijenik E.coli'nin etken olduğu gastroenterit de dahil) tedavisinde.
Duyarlı organizmaların neden olduğu diğer bakteriyel enfeksiyonlar: Birçok organizmanın
neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlar için Septrin tedavisi uygun olabilir. Septrin klinik
deneyim ve lokal in vitro veriler baz alınarak kullanılmalıdır.
Nocardiosis tedavisi. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Toksoplazmozisde kullanılabilir.
Nadiren olsa da, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz),
fulminant hepatik necroz, agranülositoz, aplastik anemi, diğer kan diskrasileri ve solunum
sisteminin aşırı hassasiyeti dahil olmak üzere, şiddetli reaksiyonlardan kaynaklanan ölümler
meydana gelmiştir.
Septrin deri döküntüsünün ilk göründüğü anda bırakılmalıdır (Bkz. Yan Etkiler). Yaşlı
hastaları tedavi ederken özel dikkat önerilir; çünkü grup olarak özellikle durumu
karmaşıklaştıran koşullar olduğunda örneğin böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya karaciğer
fonksiyon bozukluğu ve/veya diğer ilaçlarla beraber kullanımında advers reaksiyonlara daha
duyarlıdırlar ve ciddi şekilde etkilenmeleri daha olasıdır. Yaşlıların ya da folat eksikliği
bulunduğundan kuşkulanılan hastaların tedavisinde, özel bir dikkat gösterilmeli, folat
takviyesi düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu bilinen hastalarda özel önlemler
alınmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Her zaman yeterli idrar atımı sağlanmalıdır. Tedavi
edilen hastaların soğutulmuş idrarlarında sülfonamid kristalleri görülmüşse de in vivo olarak
kristalüri kanıtına ender rastlanır. Malnütrisyonlu hastalarda kristalüri riski artabilir. Şiddetli
hepatik parenkimal hasarı olan hastaları tedavi ederken trimetoprim ve sülfametoksazol
absorpsiyon ve metabolizmasında değişiklikler oluşabileceğinden tedbirli hareket etmelidir.
Septrin'in uzun süreli kullanımında düzenli aylık kan sayımları önerilir; çünkü, folat eksikliğine
bağlı olarak hematolojik laboratuvar değerlerinde asemptomatik değişikliklerin görülme
olasılığı vardır. Bu değişiklikler antibakteriyel aktiviteyi etkilemeden folinik asit (5-10 mg/gün)
verilerek düzeltilebilir. Uzun süreli yüksek doz Septrin kullanıldığında da tedaviye folat
eklenmesi düşünülmelidir (Bkz. Yan Etkiler). Glukoz -6-fosfat dehidrojenaz (G-6-PD)
yetersizliği olan hastalarda hemoliz oluşabilir. Septrin, şiddetli alerji veya bronşiyal astımı olan
hastalara dikkatli verilmelidir. A grubu beta-hemolitik streptokokların neden olduğu
streptokokal farenjit tedavisinde Septrin kullanılmamalıdır; bu organizmaların orofarinksten
temizlenmesinde penisiline kıyasla daha az etkilidir. TMP'in fenilalanin metabolizmasını
bozduğu görülmüştür; ancak bu, uygun diyet kısıtlamaları yapılmış olan fenilketonürik
hastalarda belirgin bir önem taşımaz. Akut porfiri riski altında olduğu bilinen veya bundan
şüphelenilen hastalarda Septrin’ in uygulanmasından kaçınmalıdır. Hem TMP hem de
sülfonamidler (özellikle SMZ olmasa da) porfirinin klinik şiddetlenmesi ile ilgili görülmektedir.
Gebelikte Kullanım: Septrin gebelik kategorisi C’ ye dahildir. Septrin’in gebelikte kulanımının
güvenilirliği gösterilmemiştir. Trimetoprim ve sülfametoksazol folik asit metabolizmasını
etkileyebilirler. Klinisyenin kararına göre Septrin’in gebelikte anneye sağlaması beklenen
potansiyel yararları fetüs üzerinde olası risklerden fazla olduğunda kullanılır ama rutin olarak
kullanılmamalıdır. Doğuma yaklaşmış olan gebelerde, sülfanomidlerin bilirubinin yerini alıp
kernikterusa yol açabileceklerine dair teorik risk mevcuttur. Emziren Kadınlarda Kullanım:
Trimetoprim ve sülfametoksazol süte geçer, bununla birlikte Septrin’in emziren kadınlara
verilmesi süt alan bebek için ihmal edilebilir bir risk taşır. İki aylıktan küçük bebeklerde
kullanılmamalıdır. Araba ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri: Bilgi yoktur.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Septrin, TMP ve bir sülfonamid içerdiğinden, bu bileşikler ile bağlantılı yan etkiler beklenebilir.
Önerilen dozlarda Septrin genellikle iyi tolere edilir. Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu hafiftir;
kusmalı ya da kusmasız bulantı ile deri döküntülerini içerir. Eksfolyatif dermatit, Eritema
multiforme, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz) gibi
daha ciddi deri hassasiyeti reaksiyonları nadiren görülmüştür; son durum yüksek mortalite
taşımaktadır. Fotosensitivite de bildirilmiştir. Hematolojik değişiklikler bildirilmiştir; bunların
çoğu hafif olup ilacın kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Değişiklikler genellikle lökopeni,
nötropeni, trombositopeni ve daha az sıklıkla agranülositoz, megaloblastik anemi, aplastik
anemi, hemolitik anemi ve methemoglobinemidir. Bu değişikliklerin çoğu herhangi bir klinik
belirtiye yol açmasa da bazı olgularda; özellikle de yaşlılarda, karaciğer ve böbrek işlev
bozukluğu, folat yetersizliği olanlarda ciddi sorunlar doğurabilir. Fatalite risk altındaki
hastalarda bildirilmiş olup bu tür hastalar dikkatle gözlenmelidir (Bkz. Kontrendikasyonları).
Septrin bazı duyarlı, G-6-PD yetersizliği bulunan hastalarda hemolize yol açabilir. Serum
transaminaz ve bilirubin düzeylerinin yükselmesi dahil karaciğer değişikliklerinin görüldüğü
bildirilmiştir. Kolestatik sarılık ve hepatik nekroz nadiren bildirilmiştir ve fatal olabilir.
Ko-trimoksazol uygulanmasına bağlı aseptik menenjit bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile hızlı bir
şekilde geri dönen bu durum belli sayıdaki vakada ko-trimoksazolun veya TMP'in tek başına
kullanımı ile tekrarlamıştır. Edinsel Bağışıklık Yetersizliği Sendrom'lu (AIDS) hastalarının
Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisinde kullanılan Septrin’in yüksek dozlarında,
tedavinin kesilmesini gerektirecek döküntü, ateş, nötropeni, trombositopeni, karaciğer enzim
artışları, hiperkalemi ve hiponatremi bildirilmiştir. Kemik iliği baskılanmasına ait belirtiler
oluşursa hastaya kalsiyum folinat takviyesi yapılmalıdır (5-10 mg/gün). HIV enfeksiyonlu
hastalarda tekrar ko-trimoksazol kullanımı ile bazen birkaç günlük doz aralığından sonra
şiddetli hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Ko-trimoksazol uygulaması sırasında
böbrek işlev bozuklukları interstisyel nefrit vakaları dahil, nadir olarak bildirilmiştir. Serum
hastalığı, anaflaksi, alerjik miyokardit, anjiyoödem ve ilaç ateşi dahil alerjik reaksiyonlar
nadiren bildirilmiştir. Periarteritis nodoza ve sistemik lupus eritematozus da bildirilmiştir.
Öksürük, nefes darlığı ve pulmoner infiltratlar bildirilmiştir. Bunlar nadir olmakla birlikte fatal
olabilen respiratuvar hipersensitivitenin erken belirtileri olabilir. Diyare, glosit ve stomatit
enderdir. Anoreksi bildirilmiştir. Nadir olarak psödomembranöz kolit ve pankreatit bildirilmiştir.
Monilial mantarların aşırı büyümesi de çok enderdir. Konvülziyonlar, periferal nörit, ataksi,
vertigo, tinnitus da bildirilmiştir. Başağrısı, depresyon, baş dönmesi ve halüsinasyon gibi
birkaç subjektif deneyim bildirilmiştir. Hiperkalemi ve hiponatremi yaşlı hastalarda veya
yüksek doz alan hastalarda bazen bildirilmiştir. Artralji ve miyalji bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKIMINIZE BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri
Septrin ile birlikte başta tiazidler olmak üzere diüretik alan yaşlı hastalarda, trombositopeni
riski artabilir. Ko-trimoksazol ile haftada 25mg'ın üzerinde pirimetamin alan hastalarda
megaloblastik anemi gelişebilir. Ko-trimoksazolün, varfarinin, metabolizmasını stereo-selektif
olarak inhibe ederek, antikoagülan etkinliğini arttırdığı gösterilmiştir. SMZ, in vitro olarak
varfarini plazmada albümin protein bağlanma yerlerinden ayırabilir. Septrin ile tedavi
sırasında antikoagülan tedavinin dikkatle izlenmesi önerilir. Ko-trimoksazol, fenitoinin yarı
ömrünü uzatır ve eğer birlikte verilirse aşırı fenitoin etkisine karşı dikkatli olunmalıdır.
Hastanın durumunun ve serum fenitoin düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Sülfonilüre
grubu hipoglisemik maddelerle etkileşim nadirdir; ancak, etki artışı bildirilmiştir. Rifampisin ve
Septrin'in birlikte kullanılması, bir haftalık bir süre sonunda, TMP'in plazma yarı ömrünün
kısalması ile sonuçlanır. Bunun herhangi bir klinik önem taşıdığı düşünülmemektedir.
Böbrek naklinin ardından ko-trimoksazol ve siklosporin ile tedavi edilen hastalarda, böbrek
fonksiyonlarında geri dönüşümlü bozukluklar gözlenmiştir. Trimetoprim fizyolojik pH'da
katyonlar oluşturan ve yine kısmen aktif böbrek sekresyonuyla atılan ilaçlarla (örn.
prokainamid, amantadin) beraber uygulandığında ilaçlardan biri veya her ikisinin de plazma
konsantrasyonu yükselebilir. TMP ile birlikte digoksin kullanımının yaşlı hastaların bir
kısmında plazma digoksin seviyelerini yükselttiği görülmüştür. Ko-trimoksazol, plazma
serbest metotreksat seviyelerini yükseltebilir. Septrin, metotreksat gibi antifolat ilaçlarla birlikte
verilirse folat takviyesi düşünülmelidir (Bkz.Uyarılar/Önlemler).
Laboratuvar testlerine etkisi: Lactobacillus casei'nin dihidrofolat redüktaz ile serum
metotreksat tayininde, TMP sonuçları etkileyebilir. Metotreksat radioimmünoassay ile
ölçülürse etkileşim oluşmaz.
TMP, alkalin pikrat reaksiyonu ile bakılan serum/plazma kreatinin değerlendirmesini
etkileyebilir, değerlerin yaklaşık %10 yüksek saptanmasına neden olabilir. Kreatininin renal
tübüler sekresyonunun fonksiyonel inhibisyonu, kreatinin klerensi oranlarında beklenmeyen
düşüşlere neden olabilir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Gastrointestinal rahatsızlıkların ortaya çıkma riskini azaltmak için Septrin'in gıda veya
içecekle alınması tavsiye edilir. (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
Akut enfeksiyonlar: Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük adölesanlar için standart doz:
STANDART DOZ
Tablet İki kat güçlü (Forte) tablet
Her 12 saatte 2 tablet Her 12 saatte 1 tablet
12 yaşın altındaki çocuklarda:
STANDART DOZ
Yaş Tablet Pediatrik süspansiyon form
6-12 yaş Her 12 saatte 1 tablet Her 12 saatte 10 ml
6 ay-5 yaş Her 12 saatte 1⁄2 tablet Her 12 saatte 5 ml
2 ay-5 ay - Her 12 saatte 2.5 ml
Bu doz, ortalama 6mg TMP ve 30mg SMZ/kg/24 saattir. Tedaviye, hasta 2 gün süreyle
herhangi bir semptom göstermeyene kadar devam edilmelidir. Çoğunlukla en az beş gün
tedavi gereklidir. 7 günlük tedaviden sonra klinik bir düzelme sağlanmazsa, hasta yeniden
değerlendirilmelidir. Standart Doz'a (SD) alternatif olarak, akut komplikasyonsuz alt idrar yolu
enfeksiyonlarında ‘1-3 günlük’ kısa süreli tedavinin de etkili olduğu gösterilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:(Bkz. Uyarılar/Önlemler)
Özel doz talimatları: Farklı bir biçimde belirtilmediği sürece, SD uygulanır. Dozaj "tablet"
olarak adlandırıldığında 80mg trimetoprim BP ve 400mg sülfametoksazol BP içeren tablet
ima edilmektedir. Eğer diğer formülasyonlar kullanılacaksa uygun ayarlama yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki adölesanlar: (12 yaşın
altındaki çocuklar için bilgi yoktur.)
Kreatinin klerensi (ml/dak) Önerilen doz
>30 Standart doz (SD)
15-30 Standart dozun (SD) yarısı
<15 Önerilmez
SMZ'ün plazma konsantrasyonlarının 2-3 günlük aralarla ölçülmesi önerilir; örnekler, Septrin
verildikten 12 saat sonra alınmalıdır. Eğer toplam SMZ konsantrasyonu 150 g/ml'nin üzerine
çıkarsa, bu değer 120 g/ml'nin altına düşene kadar tedaviye ara verilmelidir.
Pneumocystis carinii pnömonisi: Tedavi: Günde 20mg TMP ve 100mg SMZ/kg vücut
ağırlığı/gün, iki ya da daha fazla bölünmüş dozlar halinde 2 hafta süreyle. Amaç
trimetoprimin 5 g/ml doruk plazma veya serum düzeylerinin elde edilmesidir (1 saatlik i.v.
infüzyon olarak Septrin alan hastalarda doğrulanmıştır). (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler)
Korunma: Yetişkinlerde: Aşağıdaki doz şeması kullanılabilir:
160 mg trimetoprim/800 mg sülfametoksazol/gün, haftada 7 gün.
160 mg trimetoprim/800 mg sülfametoksazol, haftada 3 kez, gün aşırı.
320 mg trimetoprim/1600 mg sülfametoksazol/gün, ikiye bölünmüş dozlarda, haftada 3 kez,
gün aşırı.
Çocuklarda: Risk altındaki dönem boyunca standart dozaj -haftada 7 gün veya haftada 3 gün
(birbirini takip eden günlerde).
Bu dozaj yaklaşık olarak 150mg trimetoprim/m 2/gün ve 750mg sülfametoksazol/m 2/gün
olarak eşit bölünmüş dozlarda günde iki kez verilir. Total günlük doz 320 mg trimetoprim ve
1600 mg sülfametoksazolü aşmamalıdır.
Gonore: Komplikasyonsuz olgularda 2 gün boyunca 12 saatte bir 2 Septrin Forte Tablet; ya
da önce 2 1/2 Septrin Forte Tablet ve 8 saat sonra 2.1/2 Septrin Forte Tabletlik ek doz; ya da
3 gün boyunca günde 1 kez 5 Septrin Forte Tablet. Zayıf hasta uyumu bekleniyorsa uzman
gözetimi altında tek doz 4 Septrin Forte Tablet alınabilir.
Oro-farengeal gonokok enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 3 kez 1 Septrin Forte Tablet.
Şankroid: 7 gün boyunca günde 2 kez 1 Septrin Forte Tablet. Eğer 7 gün sonra açık bir
iyileşme belirtisi yoksa bir 7 günlük tedavi daha düşünülebilir, fakat, hekim hastalık etkeninin
dirençli organizma olabileceğinden dolayı cevapta başarısızlık olabileceğinden haberdar
olmalıdır.
Granüloma inguinale (venereum): Tedaviye 2 haftaya kadar günde 2 kez 1 Septrin Forte
Tablet olarak devam edilmelidir.
Nocardiosis: En uygun dozaj hakkında görüş birliği yoktur. Yetişkin dozu 3 aya kadar günde
3-4 Septrin Forte Tablet olarak kullanılmıştır.
Aşırı Dozaj
Bulantı, kusma, baş dönmesi ve konfüzyon aşırı dozun olası belirtileridir. Akut trimetoprim
aşırı dozunda kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Eğer kusma olmamışsa, kusmanın
sağlanması uygun olabilir. Gastrik lavaj yararlı olabilir; ancak, sindirim sisteminden emilim
normalde çok hızlı olup, yaklaşık 2 saat içinde tamamlanır. Çok aşırı dozlarda bu durum söz
konusu olmayabilir. Böbrek fonksiyonunun durumuna bağlı olarak eğer idrar atımı düşük ise
sıvı uygulanması önerilir. Hem TMP hem de aktif SMZ hemodiyaliz ile diyaliz edilebilirler.
Peritoneal diyaliz etkili değildir.
Saklama Koşulları
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
Septrin Forte Tablet, 20 adet, blisterde.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Septrin Tablet, 30 adet, blisterde; Septrin Pediatrik Süspansiyon, 100 ml, şişede, Septrin İV
Enfüzyon çözeltisi 5 ml, 10 adet.
Ruhsat Sahibinin Isim ve Adresi: GlaxoSmithKline plc., İngiltere lisansı ile GENESİS İlaç
ve Sağlık Ürünleri A.Ş., Hasanpaşa, İstanbul.
Ruhsat Tarih ve Numarası: 25.01.2002 – 199/9
Üretim Yeri Isim ve Adresi:
Abdi Ibrahim Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy, Istanbul.
Reçete ile satılır.