SANDOMIGRAN 0,5 MG 30 DRAJE Prospektüs

FORMÜLÜ
1 draje 0.5 mg pizotifen içerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksit, sukroz

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Pizotifen, özellikle serotonin, histamin ve triptamin gibi biyojen aminler üzerinde polivalan inhibitör bir etkiye sahip olarak karakterizedir. Krizlerin frekansını azaltarak migrenin profilaktik tedavisinde uygunluk gösterir.
Pizotifen ayrıca iştah açıcı özelliklere de sahiptir.

Farmakokinetik özellikleri
Absorbsiyon: Pizotifenin absorpsiyonu hızlı (absorbsiyon yarı ömrü 0.5-0.8 saat) ve hemen hemen tamdır (% 80).
Biyotransformasyon: Pizotifen yaklaşık 1 saatlik yarı ömür ile metabolize olur. Ana metaboliti (N-glukuronid) yaklaşık 23 saatlik yarı ömür ile atılır.
Dağılım: Pizotifenin proteine bağlanma oranı % 91, dağılım hacmi ise 485 litredir.
Atılım: Pizotifenin uygulanan dozunun % 55’i metabolitler halinde, % 1’den azı ise değişmeden idrarla atılır.
Özel hasta grupları: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

ENDİKASYONLARI
• Tipik ve atipik migren
• Vazomotor baş ağrıları
• Cluster baş ağrısı (Horton sendromu), gibi tekrarlayan vasküler baş ağrılarının profilaktik tedavisinde endikedir.
Sandomigran gerginlik baş ağrılarında veya psikojen kaynaklı ve posttravmatik baş ağrılarında daha az etkilidir. Başlamış olan migren krizinin giderilmesinde etkisizdir.

KONTRENDİKASYONLARI
Pizotifen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Sandomigran 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Pizotifen’in çok hafif olan antikolinerjik etkisi çerçevesinde, dar açılı glokom (başarılı cerrahi tedavi geçirenler hariç) veya idrar retansiyonu olan (ör. prostat büyümesi) hastalarda dikkatli olunmalıdır. Şu ana kadar, önerilen dozlarda tedavi edilen yaşlılar da dahil bu tür hastalarda aksi bir reaksiyon bildirilmemiştir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelikte pizotifen ile ilgili klinik veriler çok sınırlı olduğundan Sandomigran zorunluluk gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. Sütte ölçülen pizotifen konsantrasyonunun bebeği etkileme ihtimali olmamasına rağmen tedavi edilen emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Araba ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri
Sandomigran’ın sedatif etkiye sahip olması nedeniyle, hastalar araba kullanırken veya makine ile çalışırken reaksiyonlarının yavaşlayabileceğine dair uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
En sık görülen yan etkisi sedasyon, daha nadir görülenler ise baş dönmesi, ağız kuruluğu, bulantı ve kabızlıktır. Çocuklarda merkezi sinir sistemi stimülasyonu oluşabilir. İyi dokümante edilemeyen birkaç vakada Sandomigran’la tedavi edilen çocuk ve yetişkinlerde halüsinasyonlar bildirilmiştir. Ancak nedensel ilişki bulunamamıştır. Not: Pizotifen’in iştah açıcı etkisi kilo artışına yol açabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Sedatiflerin, hipnotiklerin, antihistaminiklerin (bazı soğuk algınlığı preparatları da dahil olmak üzere) ve alkolün santral etkilerini arttırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler: Günde 1 draje (0.5 mg) ile başlanarak doz tedricen arttırılır.
Ortalama idame dozu bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 mg veya geceleri alınan tek bir dozdur. İnatçı vakalarda hekim, dozu 3 defada alınmak üzere günde 3-4.5 mg’a kadar tedricen artırabilir.
Çocuklar: 0.5 mg ile başlanarak günlük doz bölünmüş halde 1.5 mg’a kadar arttırılır ya da geceleri 1 mg olarak tek bir doz verilebilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar: Uyku hali, bulantı, hipotansiyon, baş dönmesi, aşırı uyarılma durumu (çocuklarda), solunum depresyonu, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda), koma.
Tedavi: Aktif karbon verilmesi tavsiye edilir. Çok yeni içilmiş bir durum söz konusu ise gastrik lavaj tavsiye edilir. Eğer gerekliyse, dolaşım ve solunum sisteminin gözlenmesi dahil semptomatik tedavi, eksitasyon hali ve
konvülsiyonlar için benzodiazepinler kullanılabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Sandomigran 30 ve 100 draje, blisterde
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
80640 4.Levent-İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile imal edilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.07.1997 – 183/39
Reçete ile satılır.
Orijinal prospektüs: 2.4.1997