RUPAFIN 10 MG 20 TABLET Prospektüs

FORMÜL:
Her bir tablet; etken madde olarak 10 mg rupatadin (fumarat şeklinde) ve boyar maddeler
olarak kırmızı demir oksit (E-172) ve sarı demir oksit (E-172), içermektedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER :
Farmakodinamik özellikler:
Rupatadin sedasyon oluşturmayan, seçici periferik H1-reseptörünü bloke eden uzun etkili bir
histamin antagonistidir. Önerilen 10 mg’lık dozda kullanıldığında antihistaminik etki 30
dakikada ortaya çıkmakta ve 24 saat süreyle devam etmektedir.
Rupatadin, immünolojik ve immünolojik olmayan uyaranlar tarafından tetiklenen mastosit
degranülasyonunun inhibisyonu ve özellikle insan mastositleri ve monositleri tarafından
üretilen TNFα başta olmak üzere sitokin salımının inhibisyonu gibi anti-alerjik özelliklere de
sahiptir. Ayrıca in vitro ve in vivo çalışmalarda gösterilmiş olduğu üzere trombosit aktive
edici faktör (PAF) reseptörlerini de bloke etmektedir.
Farmakokinetik özellikler:
Oral kullanımın ardından rupatadin hızla emilir, tmax yaklaşık olarak 45 dakikadır. Ortalama
Cmax, ağızdan alınan 10 mg’lık tek bir dozu takiben 2.2 ng/ml, 20 mg’lık dozu takiben ise 4.6
ng/ml’dir. 10 ila 40 mg’lık doz aralığında rupatadin farmakokinetiği doğrusaldır. Rupatadinin
plazma proteinlerine bağlanma oranı %98.5-99’dur. Besin alımı rupatadin’in
farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı şekilde etkilememektedir.
Rupatadin büyük ölçüde sitokrom P450 (CYP 3A4) tarafından metabolize olmaktadır. Bazı
metabolitleri (desloratadin ve hidroksile olan metabolitleri) aktiftir ve bu durum etkinliğin 24
saat süreyle korunmasına yardımcı olmaktadır. 40 mg rupatadin’in 7 gün süre ile
uygulanmasını takiben, %34.6’sı idrarla, %60.9’u dışkıyla olmak üzere, büyük ölçüde
metabolitleri şeklinde atılmaktadır. 10 mg’lık dozun yaşlılarda kullanımı sırasında bir doz
ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
ENDİKASYONLARI :
Mevsimsel ya da yıl boyu süren (pereniyal) alerjik rinitin semptomatik tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kontrendikedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi C’dir. Gebelikte güvenli kullanımı bilinmediğinden, sadece hekim
tarafından fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Hastanın rupatadine verdiği bireysel yanıt belirleninceye kadar araba ya da makine
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Rupafin 10 mg Tablet kullanımına ilişkin advers olaylar ve görülme sıklıkları aşağıdaki
gibidir:
Yaygın advers olaylar (> 1/100, ≤ 1/10): somnolans, asteni, yorgunluk.
Yaygın olmayan advers olaylar (> 1/1000, ≤ 1/100): ağız kuruması, farenjit, dispepsi, iştah
artışı, rinit.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Ketokonazol ya da eritromisinin birlikte kullanımı rupatadinin plazma konsantrasyonunu
arttırdığından, rupatadinin bu ilaçlarla ve diğer izoenzim CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte
kullanımı genellikle önerilmemektedir. Diğer antihistaminiklerle de gözlendiği üzere, SSS
depresanlarıyla ortaya çıkan etkileşimler göz ardı edilmemelidir. 10 mg’lık rupatadin dozu
alkol kullanımından sonra bazı psikomotor performans testlerinde, tek başına alkol alımının
oluşturduğu etkilerden anlamlı bir farklılık göstermemiştir. 20 mg’lık dozu alkol alımından
kaynaklanan bozukluğu arttırmıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Erişkinler ve adolesanlarda (12 yaş ve üzerinde):
Günde 1 tablet (10 mg), aç veya tok karına.
Adolesanlardaki kullanımına ilişkin klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle Rupafin bu
hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda:
Rupafin yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).
Çocuklarda:
Rupatadinin güvenliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, Rupafin 10 mg Tablet’in böbrek ya da karaciğer
fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Rupafin ile herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Yüksek dozda ilacın yanlışlıkla
yutulduğu olgularda, destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI :
Renkli baskılı kutuda, 20 tabletlik ambalajda prospektüs ile birlikte.
RUHSAT TARİH ve NO :
27.02.2007 121/97
RUHSAT SAHİBİ :
ABDİ BRAHİM İLAÇ SAN. ve T C. A.Ş.
Zincirlikuyu / stanbul
İMAL YER :
J.URIACH & Cia. S.A.
Barcelona / İSPANYA
Reçete ile satılır.