ROFLAZIN 500 MG 14 FİLM TABLET Prospektüs

Roflazin® 500 mg Film Tablet

FORMÜL :
Bir film tablet;
500 mg Siprofloksazin’e eşdeğer 583 mg Siprofloksazin HCl monohidrat içerir.
Boyar madde : Titandioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Siprofloksazin; geniş spektrumlu, kuvvetli antibakteriyel etkiye sahip bir karboksilik asit türevidir.

Mikrobiyoloji :
Yapılan in vitro çalışmalarda bir çok gram negatif ve gram pozitif mikroorganizmalara karşı tesirli olduğu anlaşılmıştır. Bu mikroorganizmalar şunlardır: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Citrobacter freundil, Proteus mirabilis, Proteus (indol pozitif-indol negatif), Morganella morganii, Providencia türlerine ve Serratia marcescens’e karşı aktiftir. Siprofloksazin’in tesirli olduğu diğer mikroorganizmalar Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten ırklar dahil), Neisseria gonorrhoeae (Penisilin rezistanslı ırklar dahil), staphylococcus aureus (methicilin rezistanslı ırklar dahil), S.epidermidis, H.ducreyi, Pseudomonas aeruginosa ve N.meningitidis’dir. Siprofloksazin; steptococcus ve pseudomonas’ın diğer türleri ile, enterococcus ve S.Pneumoniae, Chlamydia trachomatis ve Mycobacterium tuberculosis mikroorganizmalarına karşı daha az duyarlıdır.
Siprofloksazin’e hassas olan (invitro olarak) diğer organizmalar, Salmonella ve Shigella türleri ve Campylobacter jejuni’dir. Siprofloksazin genel olarak Bacteriodes sp., Clostridium sp. ve Candida albicans’lar gibi anaerobik bakteri türlerine karşı etkili değildir. Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens ve methisilin rezistanslı staphylococcus aureus ırklarına karşı direnç oluştuğu kabul edilmiştir.

Farmakokinetik :
Oral yolla alındıktan sonra gastro-intestinal sistemden hızlı ve iyi bir şekilde absorbe olur ve 1-1.5 saatte maksimum kan konsantrasyonuna erişir. Biyoyararlanım yaklaşık %70-80’dir. Yemeklerle beraber alındığında absorbsiyon gecikir. Fakat bütün absorbsiyon etkilenmez. Oral dozun yaklaşık %40-50’si parenteral dozun %50-70’i idrarla değişmeden atılır. Atılım 24 saat içinde olur.

ENDİKASYONLARI :
-Solunum yolları enfeksiyonları.
-Orta kulak ve sinüzit enfeksiyonları.
-Böbrek ve üriner sistem enfeksiyonları.
-Gonore dahil genital organ enfeksiyonları.
-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
-Kemik ve eklem enfeksiyonları.
-Abdominal enfeksiyonlar, septisemi.
-Vücut direnci azalmış hastalarda (immüno süpresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya profilaktik amaçla.

KONTRENDİKASYONLARI :
Siprofloksazin, kinolon türevlerine karşı aşırı hassasiyeti bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.


UYARILAR / ÖNLEMLER :
-Siprofloksazin; çocuklarda, gençlerde (18 yaşın altındakilerde), hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
-Kristalüri riskine karşı bol sıvı alınmalı ve önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Böylece idrarın alkalileşmesi önlenir.
-Hepatik renal fonksiyonları bozuk hastalarda dozun azaltılmasına dikkat etmek gerekir.
-Motorlu taşıt ve makine kullananlarda kullanma yeteneğini azaltabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Bu durum özellikle ilaçla birlikte alkol alanlarda söz konusudur.
-Santral sinir sistemi bozukluğu (cerebral arterioskleroz ve epilepsi dahil) olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
-Geriatride renal fonksiyon azaldığından doz ayarlaması yapılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Siprofloksazin genelde iyi tolere edilir. Aşağıdaki yan etkilerden bir kısmı ilacın kullanımına bağlıdır. Bir kısmının ise ilaçla ilgili olduğu kesin değildir.
Santral Sinir Sistemi : Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, uykusuzluk, migren, diplopi, ajitasyon, anksiyete, nadiren koku ve tat almada azalma, görme bozuklukları, depresyon, hallüsinasyonlar.
Gastrointestinal Sistem : Bulantı, kusma, ishal, gaz, karın ağrısı, iştahsızlık.
Deri ve Alerji Reaksiyonları : Kaşıntı, döküntü, eritem, fotosensitive, anjiyoödem, ateş, yüzde ödem.
Kardiyovasküler Sistem : Taşikardi, hipertansiyon, vazodilatasyon, ventriküler ektopi, senkop, angine pectoris, miyokardial enfarktüs.
Renal / Ürogenital Sistem : İnterstisyel nefrit, renal zayıflık, poliüri, üriner retensiyon, vaginitis, acidosis.
Solunum Sistemi : Burun kanaması, Larinjel ve pulmoner ödem, dispne, bronkospazm.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Siprofloksazin ve teofilin birlikte kullanıldığında plazmada teofilin konsantrasyonunun artmasına sebep olabilir ve teofiline bağlı olarak yan etkiler görülebilir. Cyclosporin ile birlikte alındığında serum kreatinin konsantrasyonunun geçici olarak yükseldiği belirlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda haftada 2 kez düzenli olarak serum kreatinin konsantrasyonu kontrol edilmelidir. Demir sukralfat, Alüminyum ve Magnezyum türevi antasitler ve kalsiyum ROFLAZİN’in absorbsiyonunu azaltırlar. Bu yüzden ROFLAZİN bu ilaçlardan 1-2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.
ROFLAZİN warfarin ile birlikte verilirse warfarinin etkisini arttırabilir. Aminoglikozidler veya betalaktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki gösterir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse erişkin dozu;
Üriner Sistem Enfeksiyonları:
12 saatte bir 250 mg(Günde 2 kez)
Daha ağır ve komplikasyonlu vakalarda; 12 saatte bir 500 mg(Günde 2 kez)
Solunum Yolları Enfeksiyonları :
12 saatte bir 500 mg(Günde 2 kez)
Daha ağır ve komplikasyonlu vakalarda; 12 saatte bir 750 mg(Günde 2 kez)
Enfeksiyöz Diyare :
12 saatte bir 500 mg(Günde 2 kez)
Diğer Tüm Enfeksiyonlarda (Bkz.Endikasyonlar):
12 saatte bir 500 mg(Günde 2 kez)

Ağır enfeksiyonlarda (Osteomiyelit, karın boşluğundaki ağır enfeksiyonlar vs.):
12 saatte bir 750 mg(Günde 2 kez)
Akut Gonore İçin : 1 günlük tek doz (250 mg) tedavi önerilir. Böbrek yetmezliğinde kreatinin klirensi 20 ml/dk’nın altına düştüğünde doz yarıya azaltılmalı ve doz intervali 2 katına çıkartılmalıdır.
Yaşlılarda kreatinin klirensinin tayin edilmesi gerekir.
Tedavi Süresi : İdrar yolları, böbrek ve karın içi enfeksiyonlar için 7 güne kadar, zayıflayan hastalarda, tüm nötropatik dönemde, osteomiyelitte max. 2 ay, enfeksiyöz diyare için 5-7 gün ve diğer tüm enfeksiyonlarda 7-14 günlük tedavi önerilir.
Streptotoksik boğaz enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Spesifik bir antidotu yoktur.
Doz aşımı durumunda semptomatik ve supportif tedavi yapılır.
Miğdeye gastrik lavaj uygulanır ve daha sonra aktif kömür bulamacı verilir.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Direkt ışıktan uzakta,25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve rutubetsiz yerde muhafaza ediniz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ :
14 film tabletlik blister ambalajda (500 mg)

DİĞER TİCARİ ŞEKİLLERİ :
250 mg’lık film tablet (14 film tabletlik blister ambalajda)

Ruhsat tarihi ve no : 16.01.1996 - 176/95
Ruhsat sahibi ve imal yeri :
MÜNİR ŞAHİN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Kartal/İSTANBUL
http://www.munirsahin.com.tr

Reçete ile satılır.

Onay tarihi : 15.01.1999