RIFCAP 100 MG 80 ML SÜSPANSİYON Prospektüs
Rifcap ® 80 ml Süspansiyon
RiFCAP® Süspansiyon 80 ml
FORMÜLÜ :
Beher ölçek (5 ml) 100 mg Rifampisin ihtiva eder.
Yardımcı Maddeler :
Şeker, Sakarin, Frambuaz esansı, Nipagin, Nipazol, Potasyum sorbat, Potasyum metabisülfit.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Rifampisin semisentetik bir antibiyotiktir. Hassas bakterilerin RNA polimeraz aktivitesini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Rifampisin mycobacterium Tuberculosis ve M.Leprae�ya karşı çok etkilidir ve bu bakteriler üzerinde yüksek sterilizan etkisi vardır. Rifampisin ayrıca gram (+) bakterilerden özellikle
staphylococlara, gram (-) bakterilerden ise N. meningitis, N.gonorrhoea, Haemophilus influenzae ve Legionella spp'ye karşı etkilidir. Rifampisine karşı krosreziztans sadece diğer rifampisinler ile oluşabilir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Rifampisin oral olarak alındıktan sonra, gastrointestinal sistemden tamamen absorbe olur. Biyolojik yarı ömrü 600 mg'lık bir doz alımından sonra ortalama 3 saattir. Rifampisin'in % 80'i proteinlere bağlanır. Serebro spinal sıvı da dahil olmak üzere tüm sıvılarda etkili konsantrasyonlara ulaşır. Asıl atılım yolu safra ile olup, çok az miktarda da idrarla atılır.
ENDiKASYONLARI:
1- Tüberküloz : Rifampisin tüberküloz'un bütün formlarında etkilidir. (Pulmoner, ekstra pulmoner, miliyer)
2- Meningokok Taşıyıcıları : N.Meningitidis'in asemptomatik taşıyıcılarının tedavisinde, nazo fareksten meningokokların uzaklaştırılmasında endikedir. Meningokok enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI:
Rifampisin'e aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Rifampisin, karaciğer bozukluğuna neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ancak çok gerekliyse, sıkı tıbbi kontrol altında ve dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimleri (SGOT, SGPT) tedavi öncesi kontrol edilmeli ve tedavi sırasında her 2-4 haftada bir kontroller tekrarlanmalıdır. Şayet hepatoselüler hasar bulgusu saptanırsa tedavi kesilmelidir. Bazı hastalarda tedavinin başlangıcında (billuribin ve rifampisinin atılım yollarının ortak olması ve buradaki yarışma nedeniyle) hiperbillüribinemi oluşabilir. Seyrek
olarak tedavi sırasında orta derecede billüribin ve/veya transaminaz yükselmesi oluşabilir. Bu durumda testleri tekrar ederek enzimlerin trendi izlenmeli ve hastalarında klinik durumu göz önüne alınarak tedavinin devam edip etmeyeceğine karar verilmelidir. Rifampisinin yukarıda bahsedilen etkilerinden dolayı tüm hastaların tedavi öncesi transaminaz ve billuribin değerleri kontrol edilmeli, tam kan sayımı yapılmalı ve tedavi esnasında da bu testler periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Rifampisin tedavisi sırasında hastaların idrar, feçes, tükrük, balgam, ter ve göz yaşının kırmızı-oranj bir renk alabileceği, hastalara bildirilmelidir. Rifampisin tedavisi sırasında oral kontraseptiflerin etkinlikleri azalabileceğinden, hastalara başka korunma yöntemleri önerilmelidir.
Hamilelikte Kullanımı : Hamilelikte kullanımının fetüse etkileri tam olarak bilinmediğinden, sadece çok
gerekliyse fayda-zarar oranı dikkate alınarak kullanımına karar verilmelidir.
Emzirme : Süte geçtiğinden ya ilaç kesilmeli ya da emzirme yapılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Rifampisin tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkilerin görülebileceği belirtilmiştir
Gastrointestinal : Epigastirik yanma, iştahsızlık, bulantı, kusma, kramplar, diyare, nadiren hepatit.
Hematolojik : Nadiren trombositopeni (tedavinin kesilmesiyle düzelir), geçici lokopeni, hemolitik anemi.
S.S.S : Baş ağrısı, ateş, halsizlik, ataksi, konsantrasyon bozukluğu, mental konfüzyon, kas zayıflığı, nadiren myopati.
Göz : Görme bozukluğu.
Endokrin : Mensturasyon bozukluğu.
Renal : Üre ve ürik asit yükselmesi nadiren hemoglobinüri, hematüri, interstisiyel nefrit, renal yetmezlik.
Dermatolojik : Flaşing, kaşıntı.
Hipersensivite Reaksiyonları : Kaşıntı, ürtiker,kızarıklık, eozinofili.
Diğer : Yüz ve ekstrinetilerde ödem, Flu sendromu (ateş, titreme, başağrısı, sersemlik ve kemik ağrısı), hipotansiyon.
Laboratuvar testleri : Karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT) yükselme, bilurubinemi.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Rifampisin, oral antikoagülan, kortikosteroid, siklosporin, digital, kinin, oral kontraseptif, sülfonilüre, dapson, narkotikler ve analjezikler, barbitüratlar, verapamil, beta blokörler gibi bir çok ilacın etkisini azaltabilir. Bu nedenle birlikte kullanımları sırasında doz ayarlanması gerekebilir.
Oral kontraseptif kullanan hastalara, nonhormonal bir doğum kontrol metodu önerilmelidir. Keza diyabetin kontrolü de zorlaşabilir. Probenesid, rifampisinin kan düzeyini artırır. Rifampisin ile halotanın beraber kullanımı hepatotoksik etkiyi artırır.
İlaç / Laboratuar Etkileşimi : Rifampisinin terapötik seviyeleri, vitamin B12 ve folatın standart mikrobiyolojik ölçümünü inhibe eder. Bu nedenle başka ölçüm metodları kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler (SGOT, SGPT, bilurubin, alkali fosfataz ) ve safra kesesi tetkikinde kullanılan kontras maddenin, bilier ekskresyonunda azalma görülebilir. Bu nedenle bu testler Rifampisinin sabah dozu verilmeden önce yapılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Tüberküloz Tedavisinde ;
Erişkinlerde : Tavsiye edilen günlük doz 50 kg altındaki erişkinlerde günde bir kez 450 mg, 50 kg üstündeki erişkinlerde günde bir kez 600 mg' dır.
Çocuklarda : Günlük doz, 10-20 mg/kg'dır. Günlük doz 600 mg' ı geçmemelidir.
Rifampisinin emilimi gıdalardan etkilenebileceğinden yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnına kullanılmalı ve günlük doz 1 kerede alınmalıdır.
Tüberküloz tedavisinde Rifampisin daima, en azından diğer bir antitüberküloz ilaç ile birlikte kullanılmalı ve tedaviye en az 1 yıl devam edilmelidir.
Rifampisin intermitant tedavide ve meningokok tedavisinde kullanılmamalıdır.
"Şişe iyice çalkalandıktan sonra kullanılmalıdır."
Aşırı Doz Tedavisi :
Belirti ve Bulguları : İlaç alımından kısa bir süre sonra bulantı, kusma ve giderek artan letarji oluşur. Ciddi karaciğer hastalığı mevcutsa bilinç kaybı oluşabilir. Cilt, idrar, tükrük, gözyaşı ve feçes kahverengi-kırmızı veya oranj renk alır. Bu rengin yoğunluğu alınan ilaç miktarıyla orantılıdır. Ciddi doz aşımında birkaç saat içinde karaciğer hassasiyeti ve büyümesi ve hızla sarılık oluşabilir. Billuribin seviyesi
hızla yükselebilir. Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda enzimlerde yükselme olur.
Tedavi : Gastirik lavajı ile mide içeriği boşaltılmalı ve sonra mide içerisine aktif karbon uygulanarak, kalan ilacın absorbsiyonu engellenmelidir. Ciddi bulantı, kusma varsa antiemetik uygulanabilir. Aktif diürez ilacın atılımını artırır.
Bazı hastalarda hemodiyaliz faydalı olabilir. Daha önceden karaciğer bozukluğu olmayan hastalarda 72 saat içinde karaciğer fonksiyonları normale dönebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Beher ölçekte (5 ml) 100 mg Rifampisin ihtiva eden 80 ml.lik cam şişelerde.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888
RUHSAT TARİHİ VE NO : 08.10.1985 - 136 / 89
İMAL YERİ : KOÇAK İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
0.282.7581112
Reçete ile satılır.
