RIF 125 MG IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL) Prospektüs
Rif ® Ampul I.M 125 mg
RİF® Ampul I.M Steril 125 mg
FORMÜLÜ :
Beher 1.5 ml. lik ampulde
Rifamisin SV sodyum tuzu ...... 125 mg
Lidokain HCl ........................... 5 mg ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Rifamisin semisentetik bir antibiyotiktir. Özellikle Staph.aureus, Staph.epidermidis, Strep. viridans ve
Mycobacterium tuberculosis üzerinde çok küçük dozlarda bile etkilidir. Strep. pyogenes ve Strep.faecalis'in
pek çok suşları ise Rifamisin'in yüksek konsantrasyonuna karşı hassastır. Gram negatif bakteriler genellikle
Rifamisin SV'nin 10 mcg/mL'nin altındaki konsantrasyonlarına karşı hassas değildir. Safrada Rifamisin SV
konsantrasyonu çok yükselir (10-100 mcg/mL) ve böylece E.coli, Proteus ve Pseudomonas gibi gram negatif
mikroorganizmalarda bu bölgede ilacın etki alanına girerler. Rifamisin hassas bakterilerin RNA polimeraz
aktivitesini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Diğer antibiyotikler ile interaksiyona girmez.
Farmakokinetik Özellikleri
Erişkinlerde, 250 mg.lık tek dozun intramusküler uygulanmasından 1 saat sonra, 1.71 mcg/mL.lik serum
pikleri oluşur. Bu konsantrasyon 2 saat sonra 0.9 mcg/mL'ye ve 6 saat sonra da 0.1 mcg/mL.ye düşer. Karaciğer
yetmezliği bulunan hastalarda, normal kişilere oranla bu serum seviyesindeki düşüş çok daha uzun sürelere
ihtiyaç gösterir.
Safrada Rifamisin SV çok daha yüksek konsantrasyonlara erişir (eliminasyonun yavaş olması nedeniyle). Aynı
şekilde periton asit sıvısında ve pü'de konsantrasyonlar çok yüksektir (7.5 mcg/mL gibi). Serebrospinal ve
plevral sıvılarda çok düşük konsantrasyonlar saptanmıştır.
Plasenta yoluyla fetüs'e geçişi çok cüz'idir, tükürük ve sütte ancak eser miktarlar saptanmıştır. Rifamisin
SV' nin yaklaşık % 80'i plazma proteinlerine bağlanır. Rifamisin SV'nin eliminasyonu oldukça hızlıdır. Serumda
yarılanma süresi, 250 mg'lık bir İ.M yolla verilmesinden sonra, yaklaşık 75 dakikadır. Rifamisin SV safra
yoluyla elimine edilir. Bir entero-hepatik dolaşım söz konusudur. 250 mg'lık tek dozun İ.M yolla uygulanmasından
sonra safrada 1100 mcg/mL'lik konsantrasyonlar oluşur ve bu ancak 6 saat sonra 500 mcg/ml.ye düşer.
Rifamisin SV idrarla az miktarlarda atılır. 250 mg.lık tek dozun uygulanmasından bir saat sonra idrarda
18.8 - 22 mcg/mL.lik konsantrasyon oluşur; bu seviye 4 saat sonra 10 mcg/mL' ye düşer. Karaciğer yetmezliği
olan hastalarda idrardaki konsantrasyonlar çok yüksektir ve bu durum uzun sürelidir.
ENDİKASYONLARI
Rifamisin SV'nin endikasyonları, substansın antibakteriyel etkisi ve farmakokinetik özellikleri ile yakından
ilgilidir. Endikasyonlar şöylece belirtilebilir :
Rifamisin SV'ye hassas stafilokok'lar ve diğer gram pozitif bakterilerin neden oldukları enfeksiyonlar gerektiğinde
diğer bir aktif antibiyotikle birlikte uygulanarak,
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (furonkuloz,piyodermit,apse'ler,lenfadenit'ler);
- Osteomiyelit,
- Bronkopulmoner enfeksiyonlar;
- Stafilokok septisemileri;
- Gram negatif bakterilerin neden oldukları safra yolları enfeksiyonları; safra yollarında tıkanma olmayan karışık
bakteriyel enfeksiyonlar.
KONTRENDİKASYONLAR
Rifamisin SV aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
- Rifamisin ve/veya lidokain'e hassas kişiler;
- Ağır karaciğer yetmezlikleri;
- Safra yollarının global tıkanıklıkları.
Terkibinde lidokain bulunduğundan, preparatın 2,5 yaşın altındaki çocuklara uygulanmaması gerekir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Tedavi esnasında rezistan suşların (bilhassa stafilokoklar arasında) oluşması mümkündür. Bu durum, tedaviye başka bir
antibiyotikle devam edilmesini gerektirebilir.
Bir bakteremi söz konusu olduğunda, serum seviyelerinin bakteremiye neden olan mikroorganizmaya bakterisid etki
gösterecek konsantrasyonların altına düşürülmemesi gerekir. Gerektiğinde başka bir terapötik ajan kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında hiperbilirubinemi oluşabilir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini gerektirmez. Tekrarlanan testlerde
sonuç değişmiyorsa ve hastanın klinik durumu, sonuçlarla uyumlu ise tedavi kesilmelidir.
Gebelik : Gebeliğin ilk 3 ayı içinde ilacın uygulanmaması tavsiye edilir. Gebeliğin diğer aylarında ise uygun
görüldüğü takdirde, doktor kontrolü altında kullanılması gereklidir.
Emzirme : Rifamisin SV çok düşük oranda süte geçtiğinden dikkatli kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Rifamisin SV genellikle, tavsiye edilen dozlarda , iyi tolere edilir. Nadiren hipersensibilite reaksiyonları
(deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı ve eozinofili) görülmüştür. Çok seyrek olarak da şok, quineke ödemi ve astma rapor
edilmiştir.
Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı,diyare), karaciğer bozuklukları (ikter,bilirubin ve transaminazlarda
hafif yükselmeler) görüldüğü de bildirilmiştir.
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ".
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Rifamisin, oral antikoagülan , kortikosteroid,siklosporin,dijital,oral kontraseptif ve oral hipoglisemik ilaçların
etkilerini azaltabileceğinden, birlikte kullanımları sırasında doz ayarlaması gerekebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda : Günde 2 kez 125 mg (1 ampul) I.M. (kas içine) veya 10-30 mg/kg/gün I.M günlük doz 2'ye bölünerek uygulanır. Maksimum doz 600 mg/gün' dür.
AŞIRI DOZ TEDAVİSİ
Aşırı doz durumunda uygun semptomatik tedavi ve aktif diürez sağlanması gerekir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
1.5 ml.lik tek ampul ihtiva eden kutularda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Rif Ampul 250 mg I.M.
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ : KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888
RUHSAT TARİHİ VE NO : 16.10.1985 - 137 / 15
İMAL YERİ : KOÇAK İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
0.282.7581112
Reçete ile satılır.
