REFRESH TEARS LUBRICANT 15 ML GOZ DAMLASI Prospektüs
FORMÜL
1 ml damla; etken madde olarak 5.0 mg sodyum karboksimetilselüloz, prezervan madde olarak 0.050 mg oksikloro kompleks (Purite®), yardımcı maddeler olarak 0.35 mg sodyum borat dekahidrat, 3.9 mg sodyum klorür, 1.4 mg potasyum klorür, 0.06 mg kalsiyum klorür dihidrat, 0.06 mg magnezyum klorür heksahidrat, 6.0 mg borik asid, sodyum hidroksit ve saf su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler:
Refresh Tears’da etken madde olarak sodyum karboksimetilselüloz etkisini reseptörler aracılığıyla göstermez. Sodyum karboksimetilselüloz’un etkisi viskozite artırıcı özelliğine bağlı olup, Refresh Tears’ın gözde tutulma zamanını artırır. Karboksimetilselülozun oküler yüzeyde lubrikan ve nemlendirici etkisi bulunmaktadır. Refresh Tears kullanıldığı zaman, formülünde prezervan olarak kullanılan Purite doğal gözyaşının komponentlerine değişmektedir ve antimikrobial aktivitesinin olduğu düşünülmektedir.
Farmakokinetik özellikler:
Sodyum karboksimetilselüloz yüksek molekül ağırlığı nedeniyle (yaklaşık 90.000) korneaya penetre olmaz, sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böyle bir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.
ENDİKASYONLARI
Kuru göz yaşı sendromu (keratokonjunktivitis sicca) ve göz yaşı azlığının bulunduğu
durumlarda kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, bebeklerde ve 3
yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Gözde acı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktora başvurulmalıdır. Solüsyonun rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç Refresh Tears damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım;
Gebelik kategorisi C’dir. Refresh Tears’ın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Kullanılması gerekli ise, fetüs üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Araba ve diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri;
Refresh Tears, görmede bulanıklığa neden olmaz. Eğer geçici olarak bulanıklık oluşuyorsa, hastanın görmesi netleşinceye kadar araba ve makine kullanmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Nadiren gözde irritasyon, konjunktival hiperemi, göz bölgesinde ödem ve kaşıntı bildirilmiştir.
BEKLENMEYE BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır. Keratokonjunktivitis sicca tedavisi uzun süreli veya sürekli bir tedavi şeklidir. Prezervan madde Purite, uygulandıktan sonra doğal gözyaşı bileşenlerine dönüştüğünden her tip kontakt lens ile birlikte kullanılabilir.
Şişe açıldıktan sonra, 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
250C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerde, orijinal ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
15 ml (30 ml)’lik düşük dansiteli polietilen şişelerde.
RUHSAT TARİHİ
22. 09. 2004
RUHSAT NO
116/43
RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Zincirlikuyu / İstanbul
İMAL YERİ
Allergan Waco Texas, ABD.
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 28. 09. 2004
AMBALAJ ETİKETİ
FİYAT KÜPÜRÜDÜR
ABDİ İBRAHİM İLAÇ
PAZARLAMA A.Ş
