PSOVATE 25 ML LOSYON Prospektüs
FORMÜLÜ:
%0.05 klobetazol 17 – propionat, izopropil alkol.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Psovate saç losyınu lokal etkili bir sentetik kortikosteroid olan klobetazol propiyonat içerir.
Farmakodinamik: Kortikosteroidler böbreküstü bezi korteksi(adrenal korteks) tarafından salgılanan steroid hormonlardan ve sentetik analoglarından oluşur. Farmakolojik dozlarda kortikosteroidler temel olarak antienflamatuar ve/veya immunosupresif özelliklerinden dolayı kortikosteroid tedavisine cevap veren dermatozlarda etkilidir. Klobetazol propiyonat gibi topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklerden etkilidir. Kortikosteroidlerin fizyolojik, farmakolojik ve klinik etkileri iyi bilinmesine rağmen rahatsızlıklardaki tam hareket mekanizmaları belirsizdir.
Farmakokinetik:Klobetazol propiyonat içeren topikal kortikosteroidlerin deri yoluyla absorpsiyonu içerdiği yardımcı maddeler, epidermal bariyerin durumu ve oklüzif örtü kullanımı gibi pek çok faktöre bağlıdır.
ENDİKASYONLARI:
Psovate saç losyonu içerdiği klobetazol propiyonat ile psoriasis, inatçı ekzamalar gibi kortikosteroid tedavisine cevap veren saçlı deri dermatozlarında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Saçlı cildinde primer enfeksiyon olan hastalarda, klobetazol propiyonat veya diğer kortikosteroidlere yada ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olanlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Haricen kullanılır. Gözlerle teması durumunda irritasyon söz konusu olabilir, bu durumda gözler bol su ile yıkanmalıdır. Tedavi edilen cilt yüzeyi sarılmamalı ve kapatılmamalıdır. Enflamatuarlı lezyonlar enfekte olursa uygun antifungal veya antibakteriyel terapiye başlanmalıdır. Eğer enfeksiyon böyle bir tedaviye zamanında cevap vermezse kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımı durdurulmalıdır. Diğer topikal kortikosteroidler gibi klobetazol propiyonat da akne, rozasea, perioral dermatit ve yaygın plak psoriasis tedavisinde kullanılmamalıdır. Doktora danışmadan veya önerilenden daha uzun süre kullanılmamalıdır.Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu kuvvetli kortikosteroidlerin uygulanması, geniş yüzeyler üzerinde kullanılması, uzun süreli ve kapatıcı sargı kullanımı ile artabilir. Bu durumda HPA eksen supresyon varlığı periyodik olarak değerlendirilmelidir.HPA eksen supresyonu görülürse ilaç kullanımı durdurulmalı, uygulama sıklığı azaltılmalı veya daha az etkili bir steroidle değiştirilmelidir. HPA eksen fonksiyonunun düzelmesi ilaç kullanımı durdurulduktan sonra hızla tamamlanır. Eğer irritasyon görülürse topikal kortikosteroid kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Hamilelik ve süt verme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. Klobetazol dahil olmak üzere hamilelerde topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerine ilişkin yeterli kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle klobetazol ve diğer kortikosteroidler hamilelik boyunca yalnız ilacın potansiyel yararı fetüse olası potansiyel riski dengelediğinde kullanılmalıdır. Hamile hastalarda geniş yüzeyler üzerinde, yüksek miktarda ve uzun süreli kullanılmamalıdır. Emziren annelerde topikal kortikosteroidlerin sütte saptanacak miktarda sistemik absorpsiyona neden olup olmadığı bilinmemektedir, kullanımı durumunda dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik dönemde kullanımı:12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. Çocuklarda oran olarak daha yüksek miktarlarda topikal kortikosteroid absorpsiyonu olabilir ve böylece sistemik toksisitiye daha duyarlı hale gelebilirler. Pediatrik hastalar topikal kortikosteroid indüklü HPA eksen supresyonuna ve Cushing sendromuna daha duyarlı olabilirler.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
İki haftalık tedavi süresince kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. En çok görülen advers etkiler yanma ve/veya batma hissi, saçlı ciltte püstüller, acı ve folikülittir. Daha seyrek olarak kaşıntı, saçlı cildin gerilmesi, dermatit, acıya duyarlılık, baş ağrısı, saç dökülmesi ve gözlerde irritasyon görülebilir.
İlaç önerildiği biçimde kullanıldığında belirtilen yan etkiler nadiren görülür. Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu tersinir HPA eksen supresyonuna, cushing sendromu manifestasyonlarına, hiperglikemi ve glukozüriaya neden olabilir. Ender durumlarda psoriasisin kortikosteroidlerle tedavisinin(veya tedavinin ani durdurulması) rahatsızlığı artırdığı veya püstüler şeklini provoke ettiği düşünülmektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Psovate saç losyonu sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez problemli bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi süresi 14 günden daha uzun olmamalıdır. Haftada 50ml (2 şişe psovate saç losyonu)’den fazla miktarda kullanılmamalıdır.Kapatıcı sargı kullanımından kaçınılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Akut aşırı dozaj oluşması çok zayıf olasılıktır, bununla beraber kronik aşırı dozaj veya yanlış kullanım durumunda hiperkortisizm belirtileri görülebilir ve bu durumda lokal steroidler kesilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 C ‘nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ SUNUM ŞEKLİ:
25ml’lik polietilen şişede, prospektüsü ile karton kutuda. Reçete ile satılır.
Sağlık Bakanlığı Ruhsat tarihi ve no:
06.06.2002-200/34
Ruhsat sahibi ve üretim yeri:
KURTSAN
İLAÇLARI A.Ş.
Keresteciler Sitesi,Kasım sok,No:63 Merter 34010 İstanbul
