PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL Prospektüs
Proluton Depot® ampul
steril - i.m.
Formülü
Proluton Depot, 1 ml yağlı eriyik içerisinde 250 mg Hidroksiprogesteron kaproat
içerir.
Yardımcı maddeler (1ml’de):
517.7 mg Benzil benzoat
297.3 mg Enjeksiyona uygun hint yağı
Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamiği
Yüksek konsantrasyonda ve uzun etkili progestagen (hidroksiprogesteron kaproat)
içeren Proluton depot kısa süreli etkili bir madde olan progesterona göre insanda
depot progestagen etkisi gösterir.
250 mg hidroksiprogesteron kaproat uygulaması endometriumun sekretuar
transformasyonuna yol açar; aynı zamanda estrogen uygulandığında etki yaklaşık 10
gün sürer.
Proluton depot luteal fazda progesteron üretimini inhibe etmez ve estrogenik,
kortikoid veya androgenik hiçbir etkiye sahip değildir. Ayrıca plasental hormon üretimi
üzerine hiçbir inhibe edici etki göstermez.
Hipotalamo-hipofizer sistem üzerinde tüm seks hormonlarının gösterdiği supresif etki,
Proluton Depot'da nisbeten daha zayıftır. Aynı durum termojenetik etkisi için de
geçerlidir.
Farmakokinetiği
Hidroksiprogesteron kaproat intramusküler uygulamadan sonraki 30 gün içerisinde
depot’tan tamamen salınır. İlaç serumda maksimum konsantrasyon olan 17±6
ng/ml’ye yavaş bir salınım göstererek, uygulamadan 2-5 gün sonrasında ulaşır. Daha
sonra hidroksiprogesteron kaproat serum düzeyleri yavaşca azalarak, uygulanan doz
sonrasındaki 23-28 gün içerisinde serumdan elimine edilir.
Hidroksiprogesteron kaproat esas olarak steroid ester olarak metabolize edilir.
Hidroksiprogesteron kaproat ve metabolitleri safra ve böbrek yoluyla 8:2 oranında
itrah edilir.
Hidroksiprogesteron kaproat tamamen biyoyararlıdır. İlacın ve metabolitlerinin anne
sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır.
Endikasyonları
Habituel abort ve abort tehdidi, sarı cisim yetmezliği sonucu sterilite, primer ve
sekonder amenore.
Kontrendikasyonları
Anamnezde Herpes gestationis, mevcut yada geçirilmiş karaciğer tümörleri.
Proluton Depot, muhteviyatına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde
kullanılmamalıdır.
Uyarılar/önlemler
Proluton Depot ile tedaviye başlamadan önce, (memeleri ve servikal smeari de içine
alan) derinine bir jinekolojik muayenenin yapılmış olması ve daha aşağıda sözü
edilen nedenlerle bazı endikasyonlarda gebelik olasılığının da elimine edilmesi
gereklidir.
Hastada diabet mevcutsa sıkı bir medikal denetim gereklidir.
Proluton Depot'un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir
olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara
sebep olabilecek habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir.
Eğer şiddetli üst batın yakınmaları, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama
belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü de göz önüne alınmalıdır.
Son yıllarda erken gebelikte kadın seksüel hormonlarının uygulanmasıyla
malformasyonların oluşması arasında olası bir ilişki tartışıldı.
Burada nedensel bir bağlantının bahis konusu olabileceği şüphesi, bugünkü bilimsel
anlayışa göre, yersiz görülmektedir. Diğer yandan hiçbir ilaçta -seksüel hormonlar da
dahil- son bir kesinlikle hiçbir teratojen etkinin olmadığını söylemenin olanak dışı
olduğu da gözönünde tutulmalıdır. Bu nedenle bazı endikasyonlarda, seksüel
hormonlarla tedaviye başlamadan önce, bir gebeliğin mevcut olmadığının
saptanması gerekmektedir.
Gebelik ve laktasyon
Proluton depot’un habitüel düşük ya da düşük tehdidi için kullanıldığı durumlar
dışında gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Siklik fonksiyonlar laktasyon sırasında genellikle yoktur (özellikle kısa süreli
laktasyonda). Bu fizyolojik bir durum olduğundan Proluton depot kullanımına gerek
yoktur. Hidroksiprogesteron kaproat ve metabolitlerinin anne sütüne geçişi
araştırılmamıştır.
Yan etkiler/advers etkiler
Sınırlı olguda alerjik deri reaksiyonları (enflamasyon, ürtiker, ödem), anaflaktik
reaksiyonlar ve enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarma, ağrı, şişlik) bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç etkileşmeleri
Oral antidiabetik yada insulin gereksinimi değişebilir.
Kullanım şekil ve dozu
Proluton Depot, tüm yağlı eriyikler gibi, kas içine enjekte edilmelidir. Nadir olgularda
yağlı çözeltilerin enjeksiyonu esnasında ya da uygulamadan hemen sonra bazı
hastalarda görülebilen kısa süreli reaksiyonlar (öksürme irritasyonu, öksürük
nöbetleri, nefes darlığı) yavaş bir enjeksiyon tekniği ile önlenebilir.
• Düşük
Bugünkü bilimsel düşünüşe göre, erken gebelikte her medikamentöz tedavi ancak
kesin bir endikasyonla uygulanmalıdır. Bu, Proluton Depot gibi gebeliğin idamesi için
uygulanan hormon preparatları için de geçerlidir. Yani Proluton Depot, ancak mutlak
bir çocuk arzusu halinde ve herşeyden önce bir Corpus luteum yetmezliği ya da bir
düşük anamnezi bahis konusu ise uygulanmalıdır. Proluton Depot, hormon açığını
karşılaması, uterusu sükünete sevketmesi ve az gelişmiş uterusun gelişmesini
uyarmasıyla, hem abort profilaksisi ve hem de tedavisi için uygundur.
Bu amaca ulaşmak ve gebeliği sürdürmek için, Proluton Depot uzun süre ve yeterli
dozlarda uygulanmalıdır.
Proluton Depot, uterusu sükünete sevkedici etkisiyle, ölmüş bir embrio'nun
retansiyonuna neden olabilir.Bu nedenle, uzun süreli bir tedavide uygun muayene ve
immunolojik testlerle, gebeliğin devam edip etmediği kontrol edilmelidir.
• Habituel abort
Bir gebeliğin saptanmasıyla birlikte her hafta 250-500 mg Proluton Depot i.m.,
gebeliğin ilk ayları boyunca ve bazen daha da uzun süre uygulanmalıdır
• Abort tehdidi
Tedavinin başlangıcında, kanama durana kadar haftada 2-3 defa 500 mg Proluton
Depot i.m., bu arada acilen kesin yatak istirahatine başlanmalıdır. Daha sonra birkaç
hafta süreyle, her hafta iki kez 1 ampul Proluton Depot 250 mg i.m. ile tedaviye
devam edilir. Tedavi, hastanın mobilizasyonuna rağmen şikayetlerin tamamen
kaybolmasına kadar sürdürülür. Proluton Depot'un profilaktik olarak daha uzun süre
verilip verilmeyeceği, olgudan olguya değişir.
Düşük tehdidinin başarısız bir tedavisinden ve bunu takip eden kürtajdan 8-14 gün
sonra, Proluton Depot'un ancak yavaşca gerileyen uzun süreli etkisine bağlı olarak,
nadir olgularda bir geri çekilme kanaması oluşabilir. Böyle bir durumda herhangi bir
ek önlem gerekmemektedir.
• Sarı cisim yetmezliği sonucu sterilite
Bazal temperatürün siklusun ikinci yarısında sadece kısa bir süre yükselmesiyle
kendisini gösteren kısalmış Corpus luteum fazında, Proluton Depot, yetersiz
transforme olmuş endometrium'da bir sekresyon sağlayarak, nidasyon şansını
düzeltir.
Bazal temperatürün yükselmesinden takriben 3 gün sonra, 250 mg Proluton Depot
i.m. enjekte edilir.
Sıklıkla aynı zamanda bir estrogen açığı da bahis konusu olacağından, ilaveten bir
estrogen preparatın verilmesi uygun olur.
Böylece endometrium'un fizyolojik transformasyonu sağlanır.
• Primer ve sekonder amenore
Sekonder amenore'de bir hormon tedavisi, son adet kanamasından ancak 8 hafta
sonra yapılır.
Menstruasyona benzeyen bir kanama sağlamak için, Proluton Depot'dan önce bir
estrogen preparatı uygulanmış olmalıdır.
Ancak tedaviye başlamadan önce, prolaktin salgılayan bir hipofiz tümörün
bulunmadığı kesinlik kazanmalıdır, zira günümüzde makroadenomaların nispeten
yüksek estrogen dozların etkisi altında zamanla büyüyüp büyümedikleri
bilinmemektedir.
° Tedaviye başlama
İlk ay boyunca tedavinin ilk gününde başlanacak uygun bir estrogen preparatı
alınmalı, bunun yanısıra estrogen başlandıktan 14 gün sonra 250 mg Proluton Depot
i.m. olarak uygulanmalıdır. Tedavinin 28. gününde bir gerileme kanaması ortaya
çıkar.
° Tedavinin devamı
(en az 2-3 siklus boyunca)
Estrogen preparatına yapay siklusun 6. gününde başlanarak siklus boyunca devam
edilirken, 16. günde 250 mg Proluton Depot i.m. (kanamanın ilk günü = siklusun ilk
günü) olarak uygulanır.
° Daha sonra estrogenler kesilerek, siklusun 18. - 20. günleri arasında 1 defa 250
mg Proluton Depot i.m. ile siklik bir kanama sağlanmaya çalışılır. İstisnalar: Vücuda
özgü estrogen yapımının kesinlikle yetersiz olduğu hastalar (gonad disgenezisinde
primer amenore).
Dikkat edilecek husus
Bir çocuk arzusu yoksa, Knaus-Ogino'ya göre takvim metodu ya da temperatür
metodu dışında, non-hormonal kontraseptif bir yöntem uygulanmalıdır. Tedavi
şeması altında takriben 28 günlük aralarla bir kanama olmazsa, kontraseptif
yöntemlere rağmen bir gebeliğin oluşmuş olabileceği düşünülmelidir. Bu gibi
durumlarda, ayrıca tanının sonucuna kadar tedaviye ara verilir.
Çocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik oluşmuşsa, Proluton Depot'ya ancak bir düşük
tehlikesinin bahis konusu olduğu hallerde devam edilir.
Aşırı dozaj
Hayvanlardaki deneysel akut toksisite çalışmaları, Proluton Depot’un bir kez
uygulanmasını takiben non-toksik olarak adlandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için
gereken bir tek dozun, uygunsuz olarak bir çok defa alınmasını takiben bile sağlığa
zararlı bir etki beklenmemektedir.
Saklama Koşulu
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari takdim şekli
2 ml = 500 mg'lık 1 ampul
Schering AG, Almanya tarafından imal edilmiştir.
Ruhsat tarihi : 08.12.1998
Ruhsat no : 105 / 7
Ruhsat sahibi : Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti.
81150 Üsküdar - İstanbul
Reçete ile satılır.
Onay tarihi: 15.12.2000
