PROGESTAN 100 MG 30 YUMUŞAK KAPSÜL Prospektüs

FORMÜLÜ :
Her Yumusak Kapsülde : Naturel Mikronize Progesteron ................. 100 mg
Yardimci Maddeler : Titanyum dioksit.

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI :
Progestan Yumusak Kapsül oral olarak kullanilir. Mikronizasyon ve yagli solvan kullanimi, tabii progesteronun sadece oral yolla degil, özellikle uzun süreli tedavilerde vajinal olarak kullanimini da mümkün kilmistir.Tabi progesteron progestojenik etkinligi yanisira anti-estrojen, anti-androjen (zayif), anti-aldosteron ve gestojen etkilidir. Uzun süreli estrojen yerine koyma tedavisi gören postmenopozal kadinlardaki günde bir kez progestan uygulamasi (200 mg), proliferasyonu ve hiperplaziyi etkili olarak önlemektedir. Lipid profili, koagülasyon faktörleri, glukoz toleransi, agirlik ve kan basinci üzerinde, sentetik progestinlerden farkli olarak, hiçbir yan etkisi yoktur.

Farmakokinetik Özellikleri :
Progestan'in oral absorbsiyonu çok iyidir. Alindiktan 1-3 saat sonra plazmada en yüksek seviyeye ulasilir. Hormonun dokuda tutulma zamani göz önüne alindiginda genellikle 12 saatte bir 2 kapsül seklindeki dozaj uygulamasi tercih edilmektedir. Ancak kisisel farkliliklar nedeni ile bu dozaj degisebilir. Ama ilaçtan birkaç ay uzak kalan bir insanin yine ayni farmakokinetik özellikleri muhafaza ettiginin saptanmasi, dozaja iyi bir kisisel adaptasyon saglandigini göstermektedir.
Metabolizma Faaliyeti : Plazmada ana metabolitler 20-hidroksi-D-4-pregnenolon ve 5µ-dihidroprogesteron'dur. Idrarla atilim, esas olarak 3µ, 5b-pregnanediol (pregnandiol) ve bunun glükurokonjuge metabolitleri (% 95) seklinde olmaktadir.

ENDIKASYONLARI :
Jinekolojik : Progesteron yetmezligine bagli sorunlar, bilhassa ;
- Premenstruel sendrom
- Menstruel düzensizlikler (Disovulasyon veya anovulasyon)
- Benign mastopatiler
- Premenopoz (hiperestradiolemi olmadan)
- Menopoz (estrojenik tedaviyi tamamlayici olarak)
- Luteal yetmezlik nedeni ile kisirlik.
Obstetrik : Düsük tehlikesi veya luteal faz yetmezligine bagli tekrarlayan abortuslarin önlenmesinde.
Not : Kendiliginden (spontan) düsüklerin yaridan fazlasi genetik nedenlidir. Ayrica infeksiyonlar ve mekanik sorunlar da abortus sebebi olabilirler. Böyle bir durumda progesteron alinmasi sadece ölü bir yumurtanin atilmasini geciktirir. Bu nedenle progesteron kullanimi, korpus luteum salgisinin yetersiz oldugu kesinlikle kanitlanmis durumlarda uygundur.

KONTRENDIKASYONLAR :
Meme veya üreme organlari karsinomasinda, anormal ve nedeni belli olmayan vajinal kanamalarda, ölü embriyo abortusunda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
- Uyku hali olusturabilme riski nedeni ile gece yatarken alinmasi tavsiye edilmelidir.
- Asagidaki testler hasta izlenmesinde çok önemlidir;
Her 6-12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat edilmeli), karaciger fonksiyon testleri, Papanicolau testi.
Hamilelikte Kullanimi : (Gebelik Kategorisi B) Deney hayvanlarindaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacin fötotoksik etkisinin bulunmadigini göstermistir.
Progesteron kullanan gebe kadinlarda yapilan incelemelerde ise ilacin fetus üzerine herhangi bir zararli etkisi oldugu gösterilememistir. Bu nedenle ilaç gebelerde gerekiyorsa rahatça kullanilabilir.
Emzirme : Progestinler degisik miktarlarda anne sütü ile atilir. Süt emen çocuktaki potansiyel advers etkileri bilinmemektedir; bu yüzden emziren annelerin progestin kullanmamasi tavsiye edilmektedir.

YAN ETKILERI :
- Özellikle sabahlari ilaç alinmasindan 1-3 saat sonrasinda zaman zaman bas dönmesi, uyku hali, sersemlik gibi reaksiyonlarla karsilasilmistir.
- Menstrüasyon süresinde kisalma, veya arada kanamalar meydana gelebilir.Bu olaylar bir sürdozaj ifadesidir.
"BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ"

ILAÇ ETKILESMELERI :
Bromokriptin'le bir arada kullanilmamasi tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir.

KULLANIM SEKLI VE DOZU :
Verilen dozlara kesinlikle uyulmalidir.
Ortalama günlük doz 200-300 mg progesterondur.
- 2 kapsül aksam yatarken veya 1 kapsül sabah, 2 kapsül aksam yatarken alinir.
- Luteal yetmezliklerde, premenstrüel sendrom, benign mastopatiler, menstrüel düzensizlikler,
premenapoz; 10 gün süreli siklik tedavi uygulanir (her siklusda 17.günden 26.güne (dahil) kadar).
- Menapozun yerine koyma tedavisinde estrojenlerin tek basina kullanilmasi tavsiye edilmez
(hiperplazi riski). 3 haftalik estrojen uygulamasina son 2 hafta progesteron ilave edilir
(10 gün süre ile 200-300 mg/gün dozlarinda) ve bundan sonra 1 hafta tedaviye ara verilir
(menstrüel kanama meydana gelir).
- Luteal yetmezligin neden oldugu kisirlik tedavisinde termik egrinin durumuna göre
menstrüasyonun 17.gününden itibaren günde 3 kapsül.
- Mensturasyon bozukluklarinda, menstrual kanamalarin düzelmesine kadar.
- Düsük tehdidi varsa ya da luteal yetmezlik nedeniyle meydana gelen tekrarlayan
abortuslarin önlenmesi için 3 doz halinde günde 3 kapsül kullanilir. Bazen doz günde
6 kapsüle çikartilir.

DOZ ASIMI :
Bazi hastalara alisilmis doz fazla gelebilir.
- Stabil olmayan endojen bir progesteron salgilanmasinin yeniden ortaya çikmasi veya bu durumun israrla sürmesi halinde, ürüne karsi hassasiyeti gösterilmesi durumunda doz azaltilir.
- Gün içinde uyuklama hali, bas dönmesi görülebilir. Bu durumda gece yatarken 2 kapsül alinir (her siklus için 10 gün süre ile).
- Menstrüasyon süresinin kisalmasi durumunda, tedavi baslangicinin tarihi degistirilir; örnegin menstrüasyonun 17.gününde degil de 19.gününde tedaviye baslanir.

SAKLAMA KOSULLARI :
25oC' nin altindaki oda sicakliginda muhafaza ediniz. Çocuklarin ulasamayacagi yerlerde ve ambalajinda saklayiniz.

TICARI SEKLI :
Her birinde 100 mg naturel mikronize progesteron bulunan 30 yumusak kapsüllük blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHIBI VE ADRESI : KOÇAK FARMA ILAÇ VE KIMYA SANAYI A.S.
Baglarbasi, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / ISTANBUL
0.216 4925708
0.216 3347888

RUHSAT TARIHI VE NO : 08.12.1993 - 167/11

IMAL YERI : KOÇAK ILAÇ SANAYI A.S.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKIRDAG
0.282.7581112

Reçete ile satilir.