PROFENID 1 MG/ML 150 ML ŞURUP Prospektüs

PROFENİD® 1 mg/ml ŞURUP

FORMÜLÜ
Her ml’de 1 mg ketoprofen bulunur.
Yardımcı maddeler arasında gliserol, sukroz, karamel (E 150) ve karışık meyve aroması bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Ketoprofen, propiyonik asit grubundan arilkarbolik asit türevi bir non-steroid anti-enflamatuvar ilaçtır (NSAEİ).
Antipiretik, anti-enflamatuvar, trombosit agregasyonunu önleyici etkilere sahiptir. Tüm bu etkileri, prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlıdır.

Farmakokinetik Özellikleri
Emilim
Oral yoldan alındığında ketoprofen hızla emilir. Çocuklarda ve bebeklerde, verilmesinden yarım saat sonra en yüksek plazma derişimleri elde edilir. Bu düzey, erişkinlerde elde edilenden % 28 azdır.
Dağılım
Ketoprofen % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Kan-beyin engelini ve plasentayı geçer.
Metabolizma
Ketoprofenin biyotransformasyonu, temel olarak glukronik asitle konjugasyonuyla gerçekleşir.
Atılım
Uygulanan ketoprofenin hemen hemen tamamı idrarla metabolitleri şeklinde atılır. Oral yoldan uygulanan ketoprofenin ortalama plazma yarılanma ömrü 1,9-2 saattir. Bu yarılanma ömrü erişkinlerdekine eştir.

ENDİKASYONLARI
6 aylıktan büyük bebek ve çocuklarda (6 ay–11 yaş) ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI
Profenid şurup,
ketoprofene ya da bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
gebeliğin 6’ıncı ayından sonra (“Gebelik ve emzirme döneminde kullanım” bölümüne bakınız),
bu ilacın ya da ketoprofenin veya asetil salisilik asit, NSAEİ gibi benzer etkinliğe sahip bileşiklerin astım krizlerini başlattığı bilinen hastalarda,
gastro-intestinal, serebrovasküler kanamalarda,
gastrik veya intestinal ülser varlığında,
gastrik veya intestinal ülser nüksü öyküsü bulunanlarda,
ağır karaciğer yetmezliğinde,
ağır böbrek yetmezliğinde,
fruktoz entoleransında,
glukoz ve galaktoz malabsorbsiyon sendromu ya da sukraz-izomaltaz eksikliğinde (sukroz içermesi nedeniyle),
6 aydan küçük bebeklerde
kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal poliple bağlantılı astımlı hastalarda, asetil salisilik asit ve/veya NSAEİ’lerin kullanılması durumunda, alerjik reaksiyon görülme riski daha yüksektir. Profenid şurubun bu tür hastalarda kullanılması astım nöbetine yol açabilir.
Gastro-intestinal kanama ya da ülser/perforasyon riski mevcuttur ve bir ön belirti olmaksızın, tedavinin herhangi bir anında ortaya çıkabilir. Özellikle, trombosit işlev bozukluğu bulunanlarda, antikoagülan veya antiagregan ilaç kullananlarda bu risk daha yüksektir (“İlaç etkileşimleri” bölümüne bakınız).
Gastro-intestinal kanama ya da ülser görülürse, tedavi derhal sonlandırılmalıdır.
Diğer NSAEİ’ler gibi, ketoprofen de ilerlemekte olan enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir.
Ketoprofen, özellikle geçmişinde gastro-intestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) bulunanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalar yakından izlenmelidir.
Fotosensitivite ya da fototoksisite anamnezi bulunan hastalar yakından izlenmelidir.
Tedavi başlangıcında, kronik kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği bulunan hastalar, di-üretik kullanan hastalar ve hipovolemiye yol açan büyük ameliyat geçiren hastalarda, idrar miktarı ve böbrek işlevleri dikkatle izlenmelidir. İleri kalp yetmezliği bulunanlarda, hastalığın durumunda ağırlaşma görülebilir.
Profenid şurup, her mililitresinde 0,6 gram sukroz içerir. Bu durum günlük doz belirlenirken göz önünde bulundurulmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik kategorisi: B
Profenid şurup, bebekler ve çocuklar için önerilmektedir. Bununla birlikte, doğurganlık dönemindeki kadınlar için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir.
Gebelik
İnsanlarda özel bir malformasyon bildirilmemiştir. Ancak, gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Prostaglandin sentez inhibitörleri, gebeliğin son trimesterinde, ductus arteriosus’un erken kapanmasına ve pulmoner hipertansiyona yol açarak fetüste kardiyo-pulmoner toksisiteye, oligohidramniosla birlikte böbrek yetmezliğine kadar varabilen böbrek işlev bozukluklarına; doğumdan sonra anne ve bebekte kanama zamanının uzamasına neden olabilir.
Ketoprofen, uterus kontraksiyonlarını engelleyerek, travayın gecikmesine veya uzamasına neden olabilir. Bu nedenlerle, NSAEİ’ler, sadece gebeliğin ilk beş ayı içinde ve zorunlu ise kullanılmalıdır.
Obstetrik alanındaki çok kısıtlı ve çok özel izleme gerektiren kullanımları dışında, NSAEİ’ler, gebeliğin 6’ıncı ayından sonra kontrendikedir.
Emzirme
NSAEİ’ler anne sütüne geçer. Bu nedenle, bir önlem olarak, emziren annelerde kullanılmasından kaçınılmalıdır.



Araç ve makine kullanmaya etkisi
Bebek ve çocukların ebeveynleri baş dönmesi, uyku hali, konvülsiyonlar ve görme bozuklukları benzeri yan etkilerin ortaya çıkabileceği ve bu semptomlar ortaya çıkarsa çocuklarına araç ve makine kullandırmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Çocuklar ve bebeklerde yapılan klinik araştırmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Gastro-intestinal etkiler: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anjiyo-ödem, ürtiker.
Diğer: Geçici hipotermi.
Erişkinlerde ketoprofene bağlı olarak bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:
Gastro-intestinal etkiler: Sık : Bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, karın ağrısı, gastro-intestinal rahatsızlık ve gastralji.
Bildirilen en ciddi istenmeyen etkiler peptik ülser, gastro-intestinal kanama ve intestinal perforasyondur.
Renal etkiler: Ender : Böbrek işlev testlerinde bozukluk, böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom. Çok ender olarak, hipertansiyonlu hastalarda ödem görüldüğü bildirilmiştir.
Hepatik etkiler: Transaminaz düzeyinde yükselme. Çok ender olarak hepatit bildirilmiştir.
Çok ender olarak baş ağrısı, vertigo, somnolans, sersemlik ve göz kararması gözlenmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Çok ender olarak anjiyonörotik ödem ve anafilaktik şok, deride erüpsiyon, döküntü, kaşıntı ve kronik ürtikerde alevlenme. Özellikle asetil salisilik asit ya da diğer non-steroid anti-enflamatuvarlara alerjisi bulunanlarda astım nöbetleri başlayabilir.
Deri reaksiyonları: Işığa duyarlılık, alopesi. Çok ender olarak, büllü dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu), eritema multiforme bildirilmiştir.
Hematolojik etkiler: Hemoglobin düzeyinde orta derecede azalma ve nadiren bazı vakalarda lökopeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni ve agranülositoz bildirilmiştir.
Gözler: Bulanık görme.
Kardiyovasküler etkiler: Hipertansiyon
Gliserol içermesi nedeniyle, gastro-intestinal rahatsızlıklara ve diyareye neden olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Bazı ilaçlar ya da ilaç grupları (potasyum tuzları, potasyum tutucu di-üretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, NSAEİ, düşük molekül ağırlıklı ya da nonfraksiyone heparin, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim) hiperkalemi ortaya çıkmasına neden olabilir. Hiperkaleminin ortaya çıkışı, ilgili etmenlerin varlığına bağlıdır. Profenid şurubun yukarıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması, bu riskin artmasına neden olur.
Ketoprofenin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulandığı hastalar, klinik ve laboratuvar açıdan dikkatle izlenmelidir.

Birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar
Diğer non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar (yüksek dozlardaki salisilatlar dahil) : Aditif sinerjik etkileri nedeniyle, ülser ve gastro-intestinal kanama riski yükselir.
Oral antikoagülanlar : Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçların trombosit işlevlerini inhibe etmeleri ve mide-duodenum mukozasına zarar vermeleri nedeniyle, oral antikoagülana bağlı kanama riski artar.
Heparin (parenteral): Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçların trombosit işlevlerini inhibe etmeleri ve mide-duodenum mukozasına zarar vermeleri nedeniyle, kanama riski artar. Birlikte kullanılmaları zorunluysa, klinik durum (ve nonfraksiyone heparinlerde laboratuvar değerleri) yakından izlenmelidir.
Lityum (diklofenak, ketoprofen, indometasin, fenilbutazon ve piroksikam için bildirilmiştir): Lityumun renal atılımının azalması nedeniyle plazma düzeyi yükselir ve toksik düzeylere ulaşabilir. Birlikte kullanılmaları gerekiyorsa, plazma lityum düzeyi dikkatle izlenmeli ve lityum dozu, tedavi sırasında ve NSAEİ tedavisi sonrasında ayarlanmalıdır.
Metotreksat (haftada 15 mg’dan yüksek dozlarda) : NSAEİ’lerin, metotreksatın renal klerensinde ve plazma proteinlerine bağlanmasında azalmaya yol açması nedeniyle, metotreksatın hematotoksik etkileri artar. Ketoprofen tedavisine başlarken veya son verirken, metotreksat dozu ile arasında en az 12 saat bulunmalıdır.
Tiklodipin: Trombosit işlevleri üzerindeki sinerjik inhibitör etkileri nedeniyle kanama riski yükselir. Birlikte kullanılmaları zorunluysa, klinik durum ve laboratuvar değerleri (kanama zamanı dahil) yakından izlenmelidir.
Birlikte kullanılmaları dikkat gerektirenler
Di-üretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri : Renal prostaglandin sentezinin azalması sonucunda glomerüler filtrasyonun azalmasına bağlı olarak, dehidratasyonlu hastalarda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Ayrıca, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin antihipertansif etkisinde azalma görülebilir. Tedavi başlangıcında, sıvı dengesi sağlanmalı ve böbrek işlevleri izlenmelidir.
Düşük dozlarda kullanılan metotreksat (haftada 15 mg’dan az) : NSAEİ’lerin metotreksatın renal klerensini ve plazma proteinlerine bağlanmasını azaltmaları nedeniyle, metotreksatın hematotoksik etkileri artabilir. Kombine tedavinin ilk haftalarında, kan sayımı haftada bir tekrarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği varsa (hafif bile olsa), çok dikkatli izlenmelidir.
Pentoksifilin : Kanama riski artabilir. Klinik durum daha yakından izlenmeli ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
Zidovudin : Retikulositler üzerindeki etkisi nedeniyle, eritrositler seride toksisite riski artabilir. NSAEİ tedavisine başladıktan 8 gün sonra ağır anemi ortaya çıkabilir. Non-steroid anti-enflamatuvar tedaviye başladıktan 8 ve 15 gün sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayımı yapılmalıdır.
Göz önünde bulundurulması gerekenler
Beta-adrenejik reseptör blokörler (indometasinden genelleme ile): NSAEİ’lerin vazodilatör prostaglandinleri inhibe etmelerine bağlı olarak antihipertansif etkide azalma görülebilir.
Siklosporin, takrolimus : Nefrotoksik etki riski artabilir.
Trombolitikler: Kanama riski artabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Profenid şurup oral yoldan kullanılır.

Doz pipetinin pistonu, bebek veya çocuğun kilosuna göre uygulanması gereken dozu belirtecek şekilde ölçeklendirilmiştir. Pipete, bebek veya çocuğun vücut ağırlığına karşı gelen çizgiye kadar ilaç çekilerek uygulanır.
Doz ve uygulama sıklığı
Günde 3-4 defa 0,5 mg/kg dozunda uygulanması önerilir. Günlük doz, 2 mg/kg’ı aşmamalıdır. Dozlar arasında en az 4 saatin geçmesi beklenmelidir.
Tedavi süresi genellikle 2-3 gündür.


DOZ AŞIMI
Erişkinlerde doz aşımının ana belirtileri baş ağrısı, vertigo, somnolans, bulantı, kusma, diyare ve karın ağrısıdır. İleri zehirlenmede hipotansiyon, solunum depresyonu ve gastro-intestinal kanama gözlenebilir.
Doz aşımı durumunda hasta derhal hastaneye nakledilmeli ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Mide lavajı ve oral yoldan verilen aktif karbon, ketoprofenin emilimini azaltabilir.
Ketoprofenin bilinen spesifik antidotu yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI
25o C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
150 ml’lik cam şişe ve doz pipeti bulunan ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Profenid Retard 200 mg tablet: 10 ve 30 tabletlik ambalajlarda.
Profenid 100 mg IM ampul: 6 Ampullük ambalajlarda.
Profenid 100 mg supozituvar: 12 supozituvarlık ambalajlarda.
Profenid jel: 60 gramlık tüplerde.

RUHSAT SAHİBİ
Aventis Pharma SA lisansı ile
Eczacıbaşı İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Caddesi, Ecza Sokak
Safter Han, No:6, Kat:3
80650 Levent, İstanbul

Ruhsat Tarihi: 06.10.2004
Ruhsat No : 204/69
Prospektüs onay tarihi: 11.10.2004

ÜRETİM YERİ
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

® Tescil edilmiş marka

Reçete ile satılır.