POLYVALENT SNAKES VENOM ANTİSERUM 10 ML Prospektüs

Polivalan Yılan Venom Anti-Serum

Likit-Liyofilize (ATTAN ELDE EDİLMİŞ)

Hasta bilgi prospektüsü: Lütfen bu prospektüsü dikkatle okuyunuz,

KARŞILAŞILACAK HER TÜRLÜ SORU VE SORUNLARLA İLGİLİ OLARAK,TEMEL SAĞLIK HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BULAŞICI HASTALIKLAR DAİRE BAŞKANLIĞI VEYA İL

SAĞLIK MÜDÜRLÜKLERİ İLE TEMASA GEÇİLMELİDİR.

FARMASÖTİK ŞEKİL : İntravenöz ve İntramusküler uygulama için likit liyofilize anti-serum

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ: Serumun her ml’ sinde ihtiva edilen:

- Aşağıdaki venomu etkisiz hale getiren antikorlar:

- ° 50 LD 50 Vipera lebatina

- ° 50 LD 50 Vipera xanthina

- ° 100 LD 50 Vipera ammodytes meridionalis

- ° 50 LD 50 Vipera berus

- Koruyucu olarak trikresol3.5mg (%0.35)

- Protein içeriği %20’yi geçmez.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER : Farmakodinamik Özellikler : Yılan venom anti-serum , en tehlikeli yılanlara karşı immünize edilmiş sağlıklı atların pürifiye plazmasından hazırlanmıştır.

Pepsin sindirimi ve kontrollü ısıtma ,amonyum sülfat ile presipitasyon, takiben purifikasyon , antivenini konsantre eder.

KLİNİK ÖZELLİKLER : ENDİKASYONLARI : Yukarıda adı geçen yılan türlerinin sokması sonrası zehirlenme tedavisi.:

- Yılan sokmasının semptomları ve işaretleri yılanın türüne,büyüklüğüne ve yaşına,ısırığın sayısı ve yerine fang penetrasyonun derinliğine ve yılanın ısırma şiddetine bağlıdır. Ayrıca, ısırılan kişinin yaşı, büyüklüğü ve genel sağlığına da bağlıdır.

- Lokal
işaretler: Fang delmesi, delik etrafında saatler içinde tüm ekstremiteye yayılabilecek şekilde genişleyebilen şişme ve ödem, derinin ekimoz ve renk değiştirmesi, hemorajik kabarcıklar ve peteşi.

- Sistemik işaretler: zayıflık, baygınlık, bulantı, terleme, hissizlik veya iğnelenme hissi , muskuler fasikülasyon, hipertansiyon ve konaklama eğilimi

- Ölümcül durumlarda, sıklıkla görülen bir ölüm nedeni eritrositlerin yok edilmesi ve kapiler geçirgenlikteki, özellikle pulmoner ödeme yolaçan pulmoner damarlardaki değişim ile ilgilidir.

- Şiddet dereceleri:

- Derece O = lokal veya sistemik işaret yok

- Derece I (minimal)= lokal şişme, sistemik işaret yok, normal laboratuar testler.

- Derece II(ılımlı) = lokal şişme, bir veya daha fazla sistemik manifestasyon, anormal laboratuar bulguları.

- Derece III(şiddetli) = işaretlenen lokal ve sistemik manifestasyonlar ile birlikte laboratuar testlerindedeğişiklikler.

KONTRA-ENDİKASYONLAR : - Şiddetli envenomasyon, hayati veya organ tehditi halinde kontr-endikasyon yoktur.

Alerji için, anafilaksi karşısında dikkatli karar ve deneyim gereklidir



ÖZEL ÖNLEMLER :

- At serum verilmeden önce, alerji geçmişi, at serumuna önceden maruz kalma açısından da, gözden geçirilmelidir.

- Eğer bulanık veya presipitat partiküller içeriyor ise antivenin kullanılmamalıdır.

- At seruma karşı anafilaksi durumunda, yılan antivenin verilmesi derhal durdurulmalıdır ve adrenalin (1/1000), kortizon, oksijen, kalsiyum tuzlar, kan restorasyonu ve/veya antihistaminik kullanarak anafilaksi tedavisi başlatılmalıdır.

- At antivenin verilmeden önce bir deri testi yapılmalıdır.

- Hamilelik ve süt verme: rapor yok (bildirilmedi)

- Etkileşim: B-Blokerler



ADVERSİYON TESİRLER / YAN TESİRLER :

- At serum ile derhal görülen sistemik reaksiyonlar ( anafilaksi veya alerji) oluşabilir; buna kızarma, kaşınma, ürtiker, yüz dil ve boğaz ödemi, öksürük, dyspnea, siyanoz, kusma ve bayılma dahil olabilir, kalp durması ve ölüm çok nadirdir.

- Uygulamadan 7-10 gün sonra ateş, ürtiker lemfodenopati, atralji ve kas ağrısı ile birlikte serum hastalığı oluşabilir.

Nadiren meninjizm veya periferal nörit oluşabilir



POSOLOJİ VE UYGULAMA METODU :

- Doz, yaş veya kilo ile bağlantılı değildir.

- At serum antiverin verilmeden önce deri testi yapılmalıdır.

- 0.1 – 0.2ml antivenin (1:10 dilusyon) intradermal olarak enjekte ediniz ve alerji geçmişi mevcut ise 1:100 dilusyon kullanılabilir.

- Pozitif deri testi çevreleyen enitrema ile çevrili ve çevrili olmayan kabartı şeklindedir.

- NB: Bazı çalışmalar, subkutan adrenalinin düşük doz kullanımının veya hidrokortizon ve antihistaminin parelel infuzyonunun , akut advers reaksiyonu azalabildiğini göstermiştir.

- Başlangıç dozu:

Minimal 20-40ml (2-4 vial içeriği)

Ilımlı 50-90 ml (5-9 vial içeriği)

Şiddetli 100-150ml (10-15 vial içeriği)

- Ek doz gerekliği, klinik cevaba bağlıdır.

- Minimal envemomasyonda intramuskülar yol kullanılabilir, fakat kanın en yüksek düzey noktası 8 saate kadar geçikir.

- Özellikle ılımlı ve şiddetli envenomasyon için intravenöz yol tercih edilir ve venomun oluşturduğu sok durumunda mecburidir. Isırıktan sonra 4 saat içinde ve daha etkisiz olma durumunda 8 saat içinde verilmelidir, ve hatta envenomasyonun şiddetli işaretleri olma durumunda 24 saat içinde verilmelidir.

- Tavsiye edilen maksimum doz yoktur,bu sadece klinik cevaba bağlıdır.

ÖZEL KULLANMA TALİMATI : Kurutulmuş antiveninin rekonstitüsyonu:

- Kapaktaki metalik diski çıkartın, lastik diyaframı alkol ile sterilize edin.

- Çözücüyü 10ml’lik şırıngaya çekin.

- İğneyi venom içeren vialin stoperinden içeri sokun, çözücü jeti antiverinin ıslatılması ve çözünmesi gereken liyoflize pellet merkezine yöneltin,aksi takdirde çözünmeyecektir.

- Viali hafifçe çeviriniz, kabarcık oluşumunu engellemek amacıyla, SALLAYINIZ.

- Rekonstrükte antivenin en kısa zamanda kullanılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI :

- Oda sıcaklığında liyofilize

- 2-8°C’de likit

- Dondurmayınız.



RAF ÖMRÜ :

- Üretim tarihinden itibaren üç yıl.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ :

- 10ml’lik vial l vial/kutu

- 10ml çözücü ile birlikte liyofilize vial

( l vial + çözücü / kutu)

KULLANIM TALİMATI :

- DOKTOR REÇETESİNE , KULLANIM METODUNA UYUNUZ.

- REÇETE İLE ECZANEDE SATILIR.

ÜRETİCİ:

Egyptian Organization for Biological Products & Vaccines VACSERA

51 , Wezaret El Zeraa St. ,Agouza ,Giza EGYPT

Tel : (202) 761 11 11

E- mail : [email protected]



İTHALATÇI FİRMA :

ER-EM FARMA DIŞ TİCARET LTD. ŞTİ.

Hoşsohbet Sok. No: 2 Balmumcu – Beşiktaş 34349 İSTANBUL

Tel : (212) 275 07 08 (pbx)

E – mail : [email protected]

PROSPEKTÜS GÜNCELLEME TARİHİ:

ARALIK 2004