PEXOLA 0,250 MG 100 TABLET Prospektüs

Pexola ® 0.125 mg , 1 mg tablet
FORMÜL: Pexola ® 0.125 mg tablet: Her bir tablet, 0.088 mg pramipeksol baza esdeger 0.125 mg
pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. Pexola ® 0.250 mg Tablet: Her bir tablet, 0.18 mg
pramipeksol baza esdeger 0.250 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. Pexola ® 1.0 mg Tablet:
Her bir tablet, 0.7 mg pramipeksol baza esdeger 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Pramipeksol bir non-ergot dopamin agonistidir.
ENDIKASYONLAR: Idiyopatik Parkinson hastaligindaki
bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon seklinde
kullanilabilir.
KONTRENDIKASYONLAR: Pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bilesenine karsi asiri
duyarlilik halinde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER: Böbrek bozuklugu olan bir hastaya reçete
edilirken, doz azaltimi önerilir. Halusinasyonlar ve konfüzyon, dopamin agonistleri ve levodopa
tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Hastaliklari ileri düzeyde olan kisilere levodopa ile kombine
verildiginde, erken dönem monoterapiye göre, halusinasyonlar daha sik olmustur. Dopaminerjik tedavinin
aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düsündüren semptomlar bildirilmistir. Pexola ile
tedavi edilen hastalar günlük aktiviteleri sirasinda aniden uykuya daldiklarini bildirmistir. Eger hasta
belirgin günlük uyuklama hali ya da ani uykuya dalma epizotlari gösteriyorsa ve bu, günlük aktivitelerini
yerine getirmede problem yaratiyorsa, Pexola’ya devam edilmemelidir. Gebelik ve Emzirme: Gebelikte
yalnizca potansiyel yararlari, fetüs üzerindeki olasi riske agir bastiginda kullanilmalidir. Kadinlarda süte
geçip geçmedigi üzerinde çalisilmamistir. Insanlarda prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle,
laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Gebelik kategorisi: C.
YAN ETKILER/ADVERS ETKILER:
Hastaligin erken dönemlerinde daha sik karsilasilan istenmeyen reaksiyonlar somnolans, konstipasyon,
asteni, halusinasyon, bulanti, bas dönmesi, uykusuzluk olarak bildirilmistir. Ileri dönemlerde, levodopa
tedavisi ile kom bine halde, diskineziler, halusinasyonlar, postural hipotansiyon, uykusuzluk olarak
bildirilmistir. Bazi hastalarda tedavinin baslangicinda, özellikle çok hizli titre edildiginde, hipotansiyon
olusabilir. Insomnia ve periferik ödem bildirilmistir. Pramipeksol tablet ile tedavi edilen hastalar günlük
yasam aktiviteleri esnasinda uyuyakaldiklarini bildirmislerdir; bu olaylarin bazilari motorlu tasitlarin
kullanilmasi sirasinda ortaya çikmis ve bazen kazalar ile sonuçlanmistir. Somnolans, günde 1.5 mg’in
üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygin bir olaydir ve mevcut uyku fizyolojisi bilgilerine
göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman olusmaktadir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.
ILAÇ ETKILESIMLERI VE DIGER ETKILESIMLER:
Amantadin ile, böbreklerden ayni sistem içinde ekskrete olmalari dolayisiyla,
etkilesim olasiligi vardir. Pexola ® 1.0 mg Tablet dozu artirilirken, levodopa dozunun azaltilmasi ve diger
antiparkinson ilaçlarin dozlarinin sabit tutulmasi önerilmektedir.
KULLANIM SEKLI VE DOZU: (Tüm
doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerindendir). Günlük doz, üç esit parçaya bölünmüs olarak
uygulanir. Baslangiç tedavisi: Dozaj, günde 0.375 mg’lik bir baslangiç dozundan itibaren basamakli olarak
artirilmali ve doz artislari, 5-7 günlük araliklar ile yapilmalidir. Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler
olusmadigi sürece dozaj, maksimum terapötik etki alinincaya degin titre edilmelidir. Eger daha yüksek
dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalik araliklar ile 0.75 mg artirilmalidir. Maksimum günlük doz 4.5
mg’dir. Idame tedavisi: Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg araliginda olmalidir.
Tedavinin sonlandirilmasi: Birkaç gün boyunca basamak tarzinda azaltilarak sonlandirilmalidir. Es -zamanli
levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj: Gerek doz artirimi gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa
dozunun azaltilmasi önerilir. Böbrek bozuklugu olan hastalarda dozaj: Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk
arasinda olan hastalarda baslangiçtaki günlük doz, iki bölünmüs doz seklinde uygulanmali ve 0.125 mg ile
baslanmalidir (0.25 mg/gün). Kreatinin klerensi 20 mL/dk’nin altindaki hastalarda, günde tek doz seklinde
uygulanmali ve 0.125 mg ile baslanmalidir. Idame tedavisi esnasinda böbrek fonksiyonlari azalir ise, doz,
kreatinin klerensindeki azalma ile ayni oranda azaltilir.
DOZ ASIMI: Klinikte masif bir doz asimi
deneyimi bulunmamaktadir. Tedavi: Doz asimi için belirlenmis bir antidot bulunmamaktadir.
SAKLAMA KOSULLARI: 30 °C’nin altinda saklayiniz. ÇOCUKLARIN ULASAMAYACAKLARI YERLERDE
VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TICARI TAKDIM SEKLI VE AMBALAJ IÇERIGI: Pexola ®
0.125 mg Tablet, 30 tablet, Pexola ® 0.250 mg Tablet, 100 tablet, Pexola ® 1.0 mg Tablet, 100 tablet içeren
karton kutularda, PA/Alu/PVC blister ambalajlarda ve prospektüsü ile birlikte. RUHSAT SAHIBI:
Boehringer Ingelheim Ilaç Ticaret A.S. Eski Büyükdere Cad., USO Center, No: 61, Kat: 13&14, 34398-
Maslak, ISTANBUL. Tel: (0212) 329 11 00 RUHSAT TARIHI: 26.1.2003 RUHSAT No.: 115/3 Reçete ile
satilir. Perakende Satis Fiyati: 22/07/2005 itibariyle K.D.V. dahil perakende satis fiyati: Pexola ® 0.125 mg
Tablet: 17,99 YTL, Pexola ® 0.250 mg Tablet: 72,21 YTL, Pexola ® 1.0 mg Tablet: 269,08 YTL. ®:Tescil
edilmis marka. Daha detayli bilgi için firmamiza basvurunuz.