PEFLACINE 400 MG 10 TABLET Prospektüs

FORMÜLÜ
Her Kaplanmış Tablette, 400 mg Pefloksasin (Mesilat dihidrat şeklinde) , boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

PEFLACİNE, kinolon grubuna bağlı, bakterisit etkili, sentetik bir antibiyotiktir. Jenerik adı Pefloksasin, kimyasal adı etil-1-fluoro-6(metil-4 piperanizil-1)-7 okso-4 dihidro-1,4kinolin-3 karboksilik asit (mesilat dihidrat şeklinde)dir.

Antibakteriyal Etkinliği
PEFLACİNE’in antibakteriyel etki alanı aşağıda gösterilmiştir.

Genel olarak duyarlı olan mikroorrganizmalar (MIC1 mcg/ml)
Escherichia coli
Klebsiella
Enterobacter
Serratia
Proteus mirabilis
İndole (+) Proteus
Citrobacter
Salmonella
Shigella
Haemophilus
Staphylococcus
Neisseria gonorrhoeae

Orta derecede duyarlı olan mikroorganizmalar
Streptococci
Pneumococcus
Pseudomonas
Acinetobacter
Clostridium perfringens
Mycoplasma
Chlamydiae
Dirençli mikroorganizmalar (MIC>4 mg/ml)
Anaerob Gram (-) bakteriler
Spirochaetes
Mycobacterium tuberculosis

Duyarlık testleri
Antibiyogramda 5 mcg lık duyarlık diskleri kullanılır. 22 mm ve daha yukarı inhibisyon zonları (MIC1 mcg/ml) bakterinin duyarlı olduğunu gösterir. Zon çapının 16 mm’den aşağı olması (MIC>4 mcg/ml) bakterinin dirençli olduğunu gösterir.

16mm-22mm arasında olan zon çapları orta derecede bir duyarlık gösterir.

Farmakokinetik özellikleri
400 mg lık bir tablet Peflacine’in oral yoldan alınmasından ortalama 20 dakika sonra ilacın %90’ı emilir ve 1.30 saat sonra kanda 1 ml de 4 mcg yoğunluğa ulaşır. İlacın yarılanma süresi 12 saattir.

Tekrarlanan dozlar
Her 12 saatte bir oral yoldan 400 mg dozunda 1 tablet Peflacine verildiğinde 9 uncu dozdan sonra maksimum serum yoğunluğu 10 mcg/ml ve serumdaki yarılanma süresi 12 saat olarak saptanmıştır.

Plazma proteinlere bağlanma oranı
Ortalama %30 dur. Vücuttan atılması böbrekler ve safra yoluyla olur.

ENDİKASYONLAR

PEFLACINE, yetişkinlerde Gram negatif basillerin ve/veya stafilokokların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır.
septisemi ve endokarditlerde
beyin zarı iltihaplarında
solunum yolu enfeksiyonlarında
kulak-burun-boğaz enfeksiyonlarında
böbrek ve üriner sistem enfeksiyonlarında
jinekolojik enfeksiyonlarda
abdominal ve hepato-biliyer enfeksiyonlarda
kemik ve eklem enfeksiyonlarında
deri enfeksiyonlarında

KONTRENDİKASYONLAR

Kinolon grubu ilaçlara karşı allerjisi olanlarda
15 yaşından küçük çocuklarda
Gebelikte
Emziren annelerde
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğinde kullanılmamalıdır.



UYARILAR / ÖNLEMLER

Streptokoklar ve pnömokoklar pefloksasine karşı orta derecede bir duyarlılık gösterirler. Bu nedenle yukarıdaki bakterilere ait hastane dışı enfeksiyonlarında, ilaç bakteriyel duyarlık testlerine uygun olarak kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonlarına yol açmamak için güneş ya da ultraviyole ışığından kaçınmalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliğinde dozun ayarlanması gereklidir.
Gebelik ve Laktasyon
Kontrendikedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik araştırmalar
sırasında seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sindirim yolu belirtileri : Mide ağrısı, bulantı, kusma
Allerjik, ışığa karşı duyarlılık tipindeki deri reaksiyonları
Kas ve eklem ağrıları
Yüksek dozlarda (günde 1.600mg) kullanıldığında trombositopeni
Nörolojik belirtiler: Baş ağrısı, dikkat ve uyku bozuklukları.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİM

Magnezyum ve alüminyum içeren antasidlerle birlikte alınmamalıdır. Bu takdirde peflasinin emilimi azalır. Böyle bir durumda antasidler Peflacine’den 2 saat sonra alınmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ

Ağız yoluyla
Peflacine tablet, sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa yemek ile birlikte alınır.

Karaciğer fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük ortalama doz 800 mgdır. (2 tablet). Etkin kan yoğunluklarına daha kısa sürede erişmek amacıyla tedavinin başlangıcında 800 mg lık bir yükleme dozu uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliğinde :
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz ayarlaması, dozlar arasındaki sürelerin uzatılması yoluyla yapılır.
Böbrek yetmezliğinde dozun azaltılmasına gerek yoktur.





İKAZLAR
25C’ın altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

TAKTİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Peflacine 400 mg kaplanmış tablet 10 tablet ihtiva eden blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ:
Preparatın ayrıca;
Peflacine 400 mg/5 ml 1 ampul
isimli formu da mevcuttur.

Reçete ile satılır.
Ruhsat tarihi : 12.6.1990
Ruhsat No. : 153/10

Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı Rhone Poulenc ilaç Pazarlama A.Ş:
Büyükdere caddesi, Ecza Sokak No.6, Safter Han Kat 3
80650, Levent-İstanbul

Üretim Yeri
Eczacıbaşı İlaç San.A.Ş.
Küçükkarıştıran / LÜLEBURGAZ