PARLODEL 2,5 MG YAVAS SALIMLI KAPSUL (7 KAPSUL) Prospektüs

FORMÜLÜ
Bir yavaş salımlı kapsül 2.5 mg bromokriptin (mesilat halinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksid
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Bromokriptin, bir ön hipofiz hormonu olan prolaktinin salgılanmasını inhibe ederken,
diğer hipofiz hormonlarının normal düzeylerine bir etki göstermez. Buna karşılık,
bromokriptin, akromegalik hastalarda yüksek olan büyüme hormonu seviyesini
düşürür. Bu etkileri, dopamin reseptörlerinin uyarılmasından kaynaklanmaktadır.
Farmakokinetik
Günde bir kez kullanım için geliştirilen bromokriptin SRO tabletlerle zirve plazma
düzeylerine 7-10 saat içinde erişilir ve prolaktin salgılanması üzerine olan maksimum
inhibitör etkisi tablet ve standart kapsüllerle eşit derecede olup, alımdan sonraki 10-
17 saat içinde oluşur. Plazma konsantrasyonlarının maksimum düzeyinin %50’sinden
daha yüksek olduğu zaman süresi yaklaşık 14.5 saat olarak devam eder (standart
kapsüller içinbu süre 3.5 saattir), prolaktin azaltıcı etki süresi uzamıştır. Tek doz
uygulamada SRO kapsülleri biyoyararlanımı standart kapsüllere göre %90’dan
fazladır. Sabit durumlarda biyoyararlanımda çok az bir düşüş (yaklaşık %80’e kadar)
gözlemlenmiş ancak terapötik etkinlikte herhangi bir değişiklik kaydedilmemiştir.
ENDİKASYONLARI
Menstrüel siklus bozuklukları, kadın infertilitesi
- Prolaktine bağlı hiperprolaktinemik ve görünürde normoprolaktinemik durumlarda
• amenore (galaktoreli veya galaktoresiz), oligomenore
• luteal faz yetmezliği
• ilaca bağlı hiperprolaktinemik bozukluklar (örn. psikotrop veya antihipertansif ajan
kullanımının indüklediği)
- Prolaktine bağlı olmayan kadın infertilitesi
• polikistik over sendromu
• anovulatuvar sikluslar (klomifen gibi anti-östrojen tedavisine ek olarak)
Premenstrüel semptomlar
• meme hassasiyeti, siklik ödem, şişkinlik, psişik bozukluklar
Erkekte hiperprolaktinemi
• prolaktine bağlı hipogonadizm (oligospermi, libido azalması, empotans)
Prolaktinomalar
• prolaktin salgılayan hipofizer mikroadenom ve makroadenomların konservatif
tedavisi
• cerrahi girişimden önce tümörün boyutunun küçültülmesi ve alınmasını
kolaylaştırmak amacıyla
• cerrahi girişimden sonra, prolaktin seviyesinin hala yüksek olduğu durumlarda
Akromegali
• cerrahi girişim ve radyoterapiye yardımcı tedavi veya bazı özel durumlarda
alternatif tedavi olarak.
Laktasyonun inhibisyonu
• Parlodel SRO rutin olarak laktasyonun durdurulması için tavsiye edilmez.
• medikal nedenlerle puerperal laktasyonun durdurulması veya önlenmesi
• düşükten sonra laktasyonun önlenmesi
• puerperal meme angorjmanı
• başlangıçtaki puerperal mastit
Selim meme hastalıkları
• mastalji (tek başına ya da premenstrüel sendrom ve memedeki selim nodüler
veya kistik değişikliklerle beraber seyreden)
• memedeki selim kistik ve/veya nodüler durumlar, özellikle fibrokistik meme
hastalığı
KONTRENDİKASYONLARI
Parlodel SRO, komponentlerine veya diğer ergo alkaloidlerine hipersensitivitesi
olanlarda kontrendikedir. Kontrol altına alınamayan hipertansiyonda, gebelikteki
hipertansif hastalıklarda (eklampsi, pre-eklampsi veya gebelikte oluşan hipertansiyon
dahil olmak üzere), post-partum ve puerperal dönemdeki hipertansiyonda
kontrendikedir.
Koroner arter hastalığı ve diğer ciddi kardiyovasküler durumlarda, geçmişte ciddi
psişik rahatsızlığı olan ve/veya psişik semptomları olanlarda kontrendikedir. Gebelik
devresi için “Gebelik ve laktasyonda kullanımı” bölümüne bakınız.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Genel
Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda eliminasyon gecikebileceği ve plazma
seviyesi yükselebileceğinden doz ayarlaması gerekebilir.
Parlodel tedavisi ile fertilite düzeltilebilir. Gebe kalmak istemeyen doğum yapabilecek
yaşta olan kadınların, güvenilir korunma yöntemlerine başvurmaları tavsiye
edilmelidir.
Hiperprolaktineminin eşlik etmediği durumlarda olan vakaların Parlodel ile
tedavisinde ilaç, belirtileri giderecek en düşük dozda uygulanmalıdır. Böylece
prolaktinin normal düzeyinin altına düşmesi ve dolayısıyla luteal fonksiyonun
bozulması önlenir.
Mastalji ve memede nodüler ve/veya kistik bir değişiklikten dolayı tedavi görecek
hastalarda, habis bir durumun olmadığı önceden uygun bir teşhis metodu ile
kesinleştirilmelidir.
Nadir olarak gastrointestinal kanama ve gastrik ülser gözlenmiştir. Eğer oluşursa
Parlodel tedavisinin kesilmesi gerekmektedir. Geçmişinde peptik ülser bulunan
olgularda tedaviye başlanıldığı andan itibaren hasta gözlem altında tutulmalıdır.
Bazı hastalarda, özellikle tedavinin ilk günlerinde bazen hipotansif reaksiyonlar
oluşabileceğinden ve sonucunda dikkat azalabileceğinden araç kullanırken ya da
makinada çalışılırken özel bir özen gösterilmelidir.
Parlodel 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doğum sonrasında kullanımı
Doğum sonrasında laktasyon inhibisyonu için Parlodel ile tedavi edilen kadınlarda
nadiren hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, konvülsiyonlar, inme veya psişik
bozukluklar gibi ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda konvülsiyon
veya inmeye, şiddetli başağrısı ve/veya geçici görme bozuklukları öncülük etmiştir.
Her ne kadar bu olayların ilaç ile ilişkileri kesin değilse de diğer hastalıkların
tedavisinde olduğu gibi doğum sonrası laktasyon inhibisyonu için Parlodel alan
kadınlarda da kan basıncının periyodik olarak gözlenmesi gerekmektedir. Eğer
hipertansiyon, şiddetli, ilerleyen veya sürekli başağrısı (görme bozukluğu ile birlikte
veya birlikte olmayan) veya Merkezi Sinir Sistemi toksisitesini gösteren herhangi bir
işaret görülürse Parlodel uygulaması derhal kesilmeli ve hasta hemen
değerlendirilmelidir.
Prolaktin salgılayan adenomalı hastalarda
Makroadenomalı hastalar, hipofiz dokusunun kompresyonu veya tahribi nedeni ile
hipopitüitarizm gösterebileceklerinden, Parlodel uygulamasından önce tam bir hipofiz
fonksiyon değerlendirmesi yapılmalı ve uygun bir ikame tedavisi yöntemi seçilmelidir.
Sekonder adrenal yetmezlik bulunan hastalarda kortikosteroidlerle ikame tedavisi
gereklidir.
Hipofiz makroadenomalı hastalarda tümör boyutlarındaki gelişmeler dikkatle izlenmeli
ve tümörün büyüdüğü kanıtlandığı takdirde cerrahi girişim düşünülmelidir.
Eğer adenomalı hastalarda Parlodel verilişini takiben hamilelik oluşursa, dikkatli bir
şekilde izleme gereklidir. Gebelik sırasında prolaktin salgılayan adenomalar
büyüyebilir. Bu hastalarda Parlodel tedavisi ile tümörün küçülmesi ve görme alanı
bozukluklarında hızla düzelme sağlanır. Ciddi vakalarda optik veya diğer kafatası
sinirlerinin kompresyonu acil bir hipofiz cerrahisi gerektirebilir.
Gebelik ve emzirme
Bütün ilaçlar gibi, gebe kalmak isteyen hastalarda Parlodel tedavisi, tedavinin
devamını gerektiren tıbbi bir neden olmadığı takdirde, gebelik saptanınca
kesilmelidir. Bu gibi durumlarda, Parlodel tedavisinin kesilmesi sonucu düşük
oranında hiçbir artış gözlenmemiştir. Geniş çaplı deneyimler gebelik boyunca
uygulanan Parlodel’in gebelik sürecini ve sonucunu olumsuz yönde etkilemediğini
göstermiştir.
Hipofizer bir adenom varlığında gebelik meydana gelmiş ve Parlodel tedavisi
kesilmişse, hastanın gebelik süresince dikkatli takibi gerekmektedir. Prolaktinomada
büyüme belirtileri gösteren hastalarda (baş ağrısı ve görme alanında bozulma gibi)
Parlodel tedavisi yeniden başlatılabilir veya cerrahi girişim düşünülebilir.
Parlodel laktasyonu inhibe ettiğinden, emziren anneler Parlodel
kullanmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Tedavinin ilk günlerinde, bazı hastalar bulantı, daha seyrek olarak baş dönmesin,
yorgunluk veya kusmadan şikayet edebilirler fakat tüm bunlar tedavinin kesilmesini
gerektirecek kadar ciddi değildir.
Eğer gerekirse, başlangıçta görülebilecek bulantı ve/veya kusma, birkaç gün süre ile
Parlodel kullanılmadan en az bir saat önce alınacak domperidon gibi periferal bir
dopaminerjik antagonist ile önlenebilir.
Parlodel, bazen kollapsa yol açabilecek ortostatik hipotansiyona sebep olabilir, bu
nedenle tedavinin ilk günlerinde kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Ortostatik hipotansiyon rahatsız edici olabilir, fakat semptomatik olarak tedavi
edilebilir.
Ayrıca, yüksek dozlarda yapılan Parlodel tedavilerinde nazal konjesyon, kabızlık,
uyku hali, baş ağrısı ve daha nadir olarak konfüzyon, psikomotor eksitasyon,
halusinasyon, diskinezi, ağız kuruluğu, bacak krampları, allerjik cilt reaksiyonları ve
saç dökülmesi bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler doza bağlı olup, dozun azaltılmasıyla
genellikle kaybolur.
Özellikle Raynaud sendromu geçiren kişilerin uzun süreli tedavilerinde, soğuk havaya
bağlı olarak nadiren el ve ayak parmaklarında reversibl solgunlaşma bildirilmiştir.
Doğum sonrası fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için Parlodel kullanımına seyrek
oluşan hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, inme, felç veya psişik rahatsızlıklar eşlik
etmiştir. Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA
BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Prolaktin düzeyini artıran ilaçlarla (örn. amitriptilin, butirofenonlar, imipramin,
metildopa, rezerpin, fenotiyazinler) birlikte alındığında etkisi azalır. Antihipertansiflerle
birlikte kullanıldığında hipotansif etki artacağından, dikkatli olunmalıdır. Birlikte
kullanıldığında eritromisin, josamisin veya diğer makrolid antibiyotikler veya oktreotid,
bromokriptinin plazma seviyesini yükseltebilir.
Kan basıncını değiştirebilen ilaçlar, örn. sempatomimetikler veya ergometrin ve
metilergometrin gibi vazokonstriktörler ile yeni tedavi görmüş veya görmekte olan
hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Her ne kadar Parlodel ile bu ilaçlar arasında
etkileşim olduğunu gösteren kesin bulgular yoksa da birlikte kullanımları önerilmez.
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda eliminasyon hızı azalabilir ve dolayısıyla
plazma düzeyleri yükseleceğinden doz ayarlaması gerekebilir.
Alkol Parlodel’e olan tolerabiliteyi azaltabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Parlodel SRO, tercihan akşam yemeklerinden sonra alınmalıdır ve bütün olarak
yutulmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Menstrüel siklus bozuklukları ve kadın infertilitesi
Tedaviye günde tek doz Parlodel SRO 2.5 mg kapsül ile başlanır. 3-7 gün sonra
günde tek doz Parlodel SRO 5 mg kapsüle geçilir. Tedaviye menstrüel siklus
normalleşinceye ve/veya ovülasyon sağlanıncaya kadar devam edilir. Gerektiğinde,
semptomların yeniden ortaya çıkmasını önlemek için tedavi birkaç siklus boyunca
sürdürülür.
Premenstrüel semptomlar
Siklusun 14. gününde günde tek doz Parlodel SRO 2.5 mg kapsül ile tedaviye
başlanır, doz hastanın tolerabilitesine göre 3-7 gün sonra günde tek doz Parlodel
SRO 5 mg kapsüle çıkartılır.
Erkekte hiperprolaktinemi
Tedaviye günde tek doz Parlodel SRO 2.5 mg kapsül ile başlanır. 3-7 gün sonra
günde tek ya da 2 defa Parlodel SRO 5 mg kapsüle çıkılır.
Prolaktinomalar
Tedaviye günde tek doz Parlodel SRO 2.5 mg kapsül ile başlanır ve plazma prolaktin
düzeyinin yeterince kontrol altında tutulacağı doza kadar çıkılır.
Akromegali
Tedaviye günde tek doz Parlodel SRO 2.5 mg kapsül ile başlanır, klinik cevap ve yan
etkilere bağlı olarak, günde 2 ila 4 defa Parlodel SRO 5 mg kapsüle kademeli olarak
çıkılabilir.
Laktasyon inhibisyonu
Medikal gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda tedavinin Parlodel SRO 5 mg kapsül ile yapılması önerilir.
Laktasyonun başlamasını önlemek için hayati belirtiler stabil olmadan önce
verilmemek kaydıyla, doğum veya düşükten sonraki birkaç saat içinde uygulanacak
şekilde 14 gün süreyle günde tek doz Parlodel SRO 5 mg kapsül verilir. Bazen
tedavinin kesilmesinden 2-3 gün sonra hafif bir süt salgısı yeniden görülebilir.
Tedavinin aynı dozla bir hafta daha uzatılması, bunun kaybolmasını sağlar.
Başlangıçtaki puerperal mastit
Laktasyon inhibisyonunda kullanılan dozun aynısı kullanılır.Gerektiğinde tedaviye bir
antibiyotik eklenebilir.
Puerperal meme angorjmanı
Günde 2.5 mg tek doz alınır, gerekirse laktasyonu tamamen durdurma riski olmadan,
6-12 saat sonra tekrar edilebilir.
Selim meme hastalıkları
Tedaviye günde tek doz Parlodel SRO 2.5 mg kapsül ile başlanır. 3-7 gün sonra
Parlodel SRO 5 mg kapsüle geçilir.
DOZ AŞIMI
Tek dozda verilen 325 mg ilaçtan sonra yaşamı tehlikeye sokabilecek hiçbir belirtinin
ortaya çıkmadığı bildirilmiştir. Görülen belirtiler, bulantı, kusma, baş dönmesi,
postural hipotansiyon, uyuklama ve halüsinasyondur.
Akut zehirlenmenin tedavisi semptomatiktir. Kusma ve halüsinasyon için
metoklopramid kullanılır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Parlodel SRO 2.5 mg, 7 yavaş salımlı kapsül, alümimyum / alüminyum blister
ambalajda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Parlodel 2.5 mg, 30 tablet, blisterde
Parlodel SRO 5 mg, 28 yavaş salımlı kapsül, blisterde
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
80640 4. Levent - İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO.:
Reçete ile satılır.
Orijinal prospektüs: 16.11.1995
SB Onayı: