PARANOX S 120 MG 10 SUPPOZİTUAR Prospektüs

Paranox S®
Suppozituar
FORMÜLÜ
Bir suppozituarda:
Parasetamol 120 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Parasetamol, klinik etkinliği kanıtlanmış analjezik, antipiretik bir maddedir.
Etki mekanizması ağırlıklı olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin
inhibisyonu aracılığıyla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayanır; bu
mekanizmanın periferde daha az etkili olduğu düşünülür.
Hipotalamustaki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek antipiretik etkisini gösterir;
antiinflamatuvar etkisi zayıftır.
Farmakokinetik Özellikler
Mide-barsak kanalında hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Karbonhidrat içeriği
yüksek yiyecekleri takiben alındığında emilimi azalabilir.
Proteinlere bağlanmaz, %90-95 kadarı karaciğerde metabolize edilir. 0.5-2 saatte
plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır, yarı ömrü 1-4 saattir. Karaciğerde metabolize
olur ve büyük kısmı böbreklerden birleşik (konjuge) şekilde atılır.
ENDİKASYONLARI
Paranox S Suppozituar çocuklarda hafif ve orta şiddetteki ağrının ve ateşin
semptomatik tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
o Parasetamole veya bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
o Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz enzim eksikliği olanlarda
kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
BELİRTİLEN DOZ AŞILMAMALIDIR.
Kalp, akciğer hastalığı, ağır böbrek ve ağır karaciğer bozukluğu (Child-Pugh kategori
C), anemisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 5 günden uzun süren ağrılarda,
ateşi 39,5°C’den fazla olanlarda, 3 günden daha uzun süren ateşte ve tekrarlayan ateş
vakalarında doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Ağırlıklı olarak doz aşımında olmak üzere karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) ortaya
çıkabilir. Bu yüzden, çocuklarda(<12 yaş) ≥150 mg/kg’lık dozların 8 saat ya da daha
kısa sürede alımı toksik sayılır. [5]
Çocuklardaki (<12 yaş) günlük toplam doz 2.6 g’ı (günde en fazla 20 Paranox S sup.)
aşmamalıdır.
Erişkinlerde ve ergenlerde günlük doz toplam 4 g’ı aşmamalıdır(günde en fazla 33
Paranox S sup.).
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi riski nedeniyle günlük alınan parasetamol
dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Şiddetli ve tekrar eden ağrı veya sürekli yüksek ateş önemli bir hastalığın habercisi
olabilir. Karaciğeri etkileyen ilaçları almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tek başına ya da kombinasyon halinde parasetamol içeren başka preparatlarla birlikte
kullanılmamalıdır.
Glokomu, hipertansiyonu, tiroid hastalıkları ve diyabeti olanlarda doktor kontrolü altında
kullanılmalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Paranox S Suppozituar çocuklarda kullanılması tavsiye edilen bir üründür; bununla
birlikte gebelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin bilgiler aşağıda verilmektedir:
Gebelik kategorisi: B
Gebelerde yapılan epidemiyolojik çalışmalar önerilen dozlarda kullanılan parasetamole
bağlı hiçbir zararlı etkinin bulunmadığını göstermiştir; ama yine de hastalar ilacı
doktorlarının tavsiyesine uygun olarak kullanmalıdırlar.
Parasetamol anne sütüne klinik bakımdan önemli olmayan miktarlarda geçer. Mevcut
veriler emzirmeye kontrendikasyon oluşturmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Yüksek dozlarda ve hassas kimselerde nadir olarak gastrointestinal bozukluklar, anemi,
methemoglobinüri, hepatik nekroz görülebilir.
Çok ender olarak, deri döküntüleri, kaşıntı vb. aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir.
Fakat bu yan etkiler ilacın kesilmesini takiben ortadan kalkar. Nadir olarak
trombositopeni, lökopeni ve nötropeni görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Alkol, antiepileptikler, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanlar gibi potansiyel olarak
karaciğere toksik maddelerin eş zamanlı kullanımı parasetamolün karaciğere
toksisitesine ilişkin riskini arttırabilir.
Antikonvülsanlar ve steroid yapılı oral kontraseptiflerin kronik kullanımı karaciğer
enzimlerini indükler ve parasetamolün terapötik düzeylere ulaşmasını engelleyip,
analjezik etkiyi azaltabilirler. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol,
kumarin, indandion türevleri gibi antikoagülan ilaçların etkisini artırabilir, ancak
antitrombosit aktivitesi olmadığı için bu ilaçları alan hastalarda asetil salisilik aside
nazaran daha güvenle kullanılır. Yine uzun süreli kullanımda fenotiyazinlerle
etkileşebilir. Metoklopramid parasetamolün ince barsaklardan absorpsiyonunu
hızlandırır. Aktif kömür parasetamolün absorpsiyonunu azaltır. Parasetamol ile birlikte
kloramfenikol uygulaması serum düzeyini yükseltir. Üriner 5-hidroksi -indol asetik asit
testinde yanlış pozitif sonuç elde edilebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Çocuklarda kullanılır.
Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse, 12 yaşın altındaki çocuklara dozlar
arasında en az 4-6 saat olmak üzere ve 10 -15 mg/kg/doz şeklinde uygulanır, 24 saat
içinde 5 dozdan fazla (2.6 g, yaklaşık 20 Paranox S Suppozituar) uygulanmamalıdır.
Diğer bir seçenek olarak, aşağıdaki şekilde yaşa göre hesaplanan dozlar uygulanabilir:
Yaş Dozaj (mg) Yaş Dozaj (mg)
0-3 ay 40 4-5 yaş 240
4-11 ay 80 6-8 yaş 320
1-2 yaş 120 9-10 yaş 400
2-3 yaş 160 11 yaş 480
Böbrek yetmezliğinde dozlama aralığı
KLkr(kreatinin klerensi) 10-50 ml/dak ise her 6 saatte bir uygulanır.
KLkr< 10 ml/dak ise her 8 saatte bir uygulanır.
Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilir (%20-50)
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması
Dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında/sirozda düşük doz tedavisi genellikle iyi
tolere edilir. Bununla birlikte, <4g/gün’lük parasetamol dozlarında hepatotoksisite
vakaları bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğinde kronik kullanımdan kaçınılmalıdır.
Suppozituar çocuklara tercihan büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir.
Yaz aylarında suppozituar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya
batırılmalıdır.
DOZ AŞIMI
Parasetamol tedavi dozlarında çok iyi tolere edilir. Doz aşımında ishal, iştahsızlık,
bulantı, kusma, mide krampları, aşırı terleme görülebilir.
Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda, 150 mg/kg’ın ve 12 yaş üzerindeki ergenlerde ve
erişkinlerde 7.5-10 g’ın üzerindeki dozlarda karaciğer toksisitesi görülebilir. Karaciğer
toksisitesi 12-24 saatten sonra enzimlerde yükselme ile ortaya çıkabilir. Ancak 48-72
saate kadar klinik ve laboratuar olarak herhangi bir bulgu görülmeyebilir. Mümkünse
ilaç alımından sonra 4. ve 6. saatte serum düzeyleri kontrol edilmelidir. Aşırı doz
halinde hastanın vakit geçirmeden midesi yıkanmalıdır. Spesifik antidotu N-asetil sistein
ve metionindir. Toksik sınırı geçen hastalarda N-asetil sistein ile antidot tedavisi
başlanmalıdır. Antidot uygulanamayacak hastalarda aktif kömür veya katartikler
verilebilir. Destekleyici tedavi ile sıvı ve elektrolit dengesi korunur.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25 ̊C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
10 suppozituarlık ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Paranox Fort Suppozituar : 240 mg parasetamol
Paranox Suppozituar : 120 mg parasetamol + 15 mg fenobarbital
Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No. 209 4. Levent - İSTANBUL
Ruhsat tarih ve numarası : 20.02.2008 – 214/39
Üretim yeri : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kartal- İSTANBUL
Reçete ile satılır.