OROHEKS PLUS %0,15/ %0,12 30 ML ORAL SPREY, COZELTI Prospektüs

OROHEKS PLUS ORAL SPREY
PROSPEKTÜS
OROHEKS PLUS ORAL SPREY
FORMÜL:
30 ml’de etken madde olarak; % 0.15 benzidamin HCl ve % 0.12 klorheksidin glukonat içerir.
Yardımcı maddeler olarak; sakkarin, etanol ve nane esansı içermektedir.
Her püskürtme, 0.13 ml’dir ve 0.156 mg klorheksidin glukonat ve 0.195 mg benzidamin
hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antienflamatuar analjezik ajandır.
Benzidamin baz oluşu açısından diğer non-steroidal antienflamatuar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir.
Benzidamin’in analjezik aktivitesi, deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuar
ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivit
gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük
proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak
depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingiviti
azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını
artırır.
Farmakodinamik özellikler :
Benzidamin’in antienflamatuar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir.
Diğer non-steroidal antienflamatuar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin
biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Selüler membranlar
üzerindeki stabilize edici etkileri, etki mekanizmasına bağlanabilir.
İlacın topikal uygulanmasından sonra, klorheksidin uzatılmış bakteriostatik etkisinin arkasından
bakterisid etki gösterir. Klorheksidin Gram(+), Gram(-) bakteriler, maya ve bazı mantar türleri
gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel
üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarına adsorbe olarak membran sızıntısına sebep olur.
1
OROHEKS PLUS ORAL SPREY
Farmakokinetik özellikler :
Oroheks Plus Oral Spreyin topikal uygulanmasını takiben benzidamin HCl’nin antienflamatuar
ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.
Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral
sıvılara yavaşça salınır.
ENDİKASYONLARI :
- Anjin, farenjit, larenjit ve tonsillitte uygun antibakteriyel tedaviye yardımcı olarak,
- Kemoterapi, radyoterapi veya bazı diğer fiziksel sebeplere (trakeal intübasyon gibi) bağlı ağız
boşluğu mukozitlerinde,
- Aftöz ülserler, glossit,
- Ağız cerrahisi sonrası ve periodontal prosedürleri içeren ağrılı ağız ve boğaz durumlarının
geçici olarak rahatlatılmasında,
- Gingivit tedavisi ve önlenmesinde,
- Ağız içi enfeksiyonlarının tedavisinde,
- Oral komplikasyonların iyileştirilmesinde,
- Oral mukoza enflamasyonlarının (stomatit), tedavisinde,
- Dental plakların oluşmasını önlemede profilaktik olarak,
- Paradental hastalıklar, aşırı zorlanmaya bağlı paradentozlar,
- Yardımcı tedavi olarak konservatif diş tedavileri ve diş çekimlerinde,
- Ağız hijyeninin sağlanması amacıyla kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmaz.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
- Haricen kullanılır.
- Klinik verilerin yetersizliği nedeniyle Oroheks Plus Oral Sprey’in; 6 yaşın altındaki çocuklarda
kullanımı tavsiye edilmez.
- Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
- Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
- Oroheks Plus Oral Sprey yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
Seyreltilmeden kullanılır.
2
OROHEKS PLUS ORAL SPREY
- Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa Oroheks
Plus Oral Sprey kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon
Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan
hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli hepatik
bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.
Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanımı :
Gebelik kategorisi C’dir.
Klorheksidin ve benzidamin’in gebelikte kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Kombinasyonu oluşturan etken maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu
nedenle gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Klorheksidin ve benzidamin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Araç ve Taşıt Kullanımına Etkileri :
Yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Oroheks Plus Oral Sprey genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Kullanıma bağlı olarak herhangi bir ciddi yan etki gelişimi beklenmez.
Lokal yan etkiler:
Genellikle en çok rapor edilen yan etki oral hissizliktir.
Ara sıra ağızda yanma ve batma hissi rapor edilmiştir. Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama,
ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme
kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır.
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce dişlerin fırçalanmasıyla en aza indirilebilir.
Sistemik yan etkiler:
Genellikle görülmez ve ciddi değildir. Bunlar bulantı, kusma, öğürme ve gastrointestinal
hastalıklar, baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluktur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
3
OROHEKS PLUS ORAL SPREY
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Klorheksidin
- Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
- Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek
konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebi ile klorheksidinin
aktivitesi azalabilir.
- Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
- Arap zamkı, sodyum aljinat, sodyum karboksimetilselüloz gibi anyonik polielektrolitlerle,
nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
- Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko
sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
- Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde
çökebilir.
- Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir
araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az
tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid
ile kombine edildiğinde bu çökelmeler olmaz.
- Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisit etkisini
sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
- Klorheksidin glukonat hariç, klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.
Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda %7
oranında alkol bulunması çözeltiyi gram (-) mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik
filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Oroheks Plus Oral Sprey seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
Yetişkin dozu :
Sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamada, genel doz 5 - 10 püskürtmedir.
Gerekirse, her 11⁄2 - 3 saatte bir uygulama tekrarlanır.
Oroheks Plus Oral Spreydeki klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivit’te azalma yapar.
Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa Oroheks Plus Oral Sprey en az 1
dakika ağızda tutulmalıdır. Oroheks Plus Oral Spreydeki klorheksidinin sebep olduğu
renklenmeyi en aza indirmek için kullanımadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Çocuklarda kullanımı (6 – 12 yaş) :
Sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 püskürtmedir.
Gerekirse her 11⁄2 - 3 saatte bir tekrarlanır.
4
OROHEKS PLUS ORAL SPREY
Kullanma talimatı :
- İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez
basın.
- Ağzınızı iyice açın ve oral aplikatörü ağzınıza sokarak ağız boşluğunuza sıkınız.
Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayınız.
- Kullanımdan sonra, şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayınız.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ:
Oroheks Plus Oral Sprey; yanlışlıkla içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır.
Belirli bir antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
30 ml’lik oral aplikatörlü kahverengi cam şişelerde.
RUHSAT SAHİBİ :
Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zincirlikuyu / İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO :
17.11.2004 – 204/91
ÜRETİM YERİ :
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Hadımköy / İSTANBUL
Reçeteli satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 09.Aralık.2005