NORTAN 50 MG 28 FILM TABLET Prospektüs

Nortan® 50 mg
Film Tablet
FORMÜLÜ
Bir film tablette: Atenolol 50 mg
(Titanyum dioksit, Sunset yellow, FDC yellow, FDC red, Eritrosin içerir.)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Atenolol, bir beta 1-selektif (kardiyoselektif) beta adrenerjik reseptör blokeridir.
Membran stabilizan etkisi ve intrinsik sempatomimetik aktivitesi bulunmamaktadır.
Ancak yüksek dozlarda, beta 2 adrenoreseptörleri etkileyebilir.
Atenolol beta reseptör blokajı ile, dinlenme ve egzersiz sırasındaki kalp atım hızını ve
kalp debisini azaltır, dinlenme ve egzersiz sırasında, sistolik ve diastolik kan basıncını
azaltır, izoproterenolün başlattığı taşikardiyi inhibe eder, refleks ortostatik taşikardiyi
hafifletir.
Atenololün, egzersize bağlı taşikardinin azalmasıyla ölçülen beta-bloker etkisi tek
dozun oral yoldan alınmasını takiben 1 saat içinde görülür. Bu etki 2-4 saat en üst
düzeydedir ve en az 24 saat devam eder.
Günde tek doz atenolol 24 saatlik kan basıncı düşüşü sağlar. Tiazid tipi diüretiklerle
kombine olarak, kan basıncı üzerinde aditif etki görülür. Atenolol, ayrıca metildopa,
hidralazin ve prazosin ile geçimlidir ve kombinasyon halinde kan basıncı üzerinde daha
büyük düşüşler meydana gelir.
Farmakokinetik özellikleri
İnsanda oral dozun emilimi çabuktur, ancak alınan dozun yaklaşık %50'si emilir, kalan
bölümü feçesle değişmeden dışarı atılır. En yüksek kan düzeylerine, alındıktan 2-4 saat
sonra erişilir. Atenolol karaciğerde metabolize olmaz veya çok az bölümü metabolize
olur. Atenololün eliminasyon yarı ömrü 6-7 saattir ve kronik uygulamada ilacın
farmakokinetiği değişikliğe uğramaz. Düşük oranda proteinlere bağlanır (% 6-% 16). 50
ve 100 mg'lık dozun beta blokaj ve antihipertansif etkisi en az 24 saat sürer.
ENDİKASYONLARI
Hipertansiyon:
Nortan film tablet hipertansiyonun kontrolünde kullanılır. Tek başına veya diğer
antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir, özellikle tiazid tipi bir diüretikle birlikte
verilebilir.
Koroner ateroskleroza bağlı angina pektoris:
Nortan film tablet, angina pektorisin uzun süreli kontrolünde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Nortan aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:
• Ağır astım ve kronik obstrüktif bronkopulmoner hastalıklar,
• Tedaviyle kontrol altına alınamayan kalp yetmezliği,
• Kardiyojenik şok,
• 1. dereceden büyük kalp bloğu
• Düzenleyici cihaz bulunmayan ikinci veya üçüncü derece atrio-ventriküler blok,
• Prinzmetal anjina (saf ve tekli-tedavi formları) ,
• Sinüs bozuklukları (sinoatrial blok dahil),
• Bradikardi (kalp atım sayısı dakikada < 45-50),
• Ağır Raynaud sendromu vakaları ve periferik arteriyal bozukluklar,
• Tedavi edilmeyen feokromositoma,
• Hipotansiyon,
• Atenolola karşı aşırı duyarlılık,
• Anafilaktik reaksiyon öyküsü,
• Floktafenin, sultopirid ile ilişkili kullanım (Bakınız ilaç etkileşimleri),
• Gebelik.
Genel bir kural olarak bu ilacın amiodaron ile birlikte kullanılmaması gerekir.
(Bakınız ilaç etkileşimleri).
UYARILAR/ÖNLEMLER
Kalp yetmezliği:
Konjestif kalp yetmezliğinde, dolaşım fonksiyonunu destekleyici sempatik stimülasyon
gereklidir. Beta blokaj miyokardın kontraktilitesini bastırarak kalp yetmezliğini
ağırlaştırabilir.
Kalp yetmezliği olup, dijital ve diüretikle kontrol edilen hipertansif hastalarda eğer
gerekliyse, sıkı takip altında düşük dozda Nortan tablet verilebilir ve doz kademeli
olarak arttırılabilir. Hem dijital hem atenolol AV iletimi yavaşlatır.
Kalp yetmezliği olmayan hastalar:
Beta-blokerlerle miyokard sürekli baskı altında tutulursa, bir süre sonra, kalp yetmezliği
ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda ilk belirti ortaya çıktığında hasta ya hemen dijitalize
edilmeli ve/veya diüretik uygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın vereceği cevap yakından
izlenmelidir. Eğer kalp yetmezliği herşeye rağmen devam ederse, atenolol tedavisi
kesilmelidir.
Atenolol tedavisinin kesilmesi:
Atenolol tedavisi birdenbire kesilmemelidir ve hasta bu konuda uyarılmalıdır. Diğer
beta-blokerlerin ani olarak kesilmesine bağlı olarak angina pektorisli hastalarda angina
nöbetlerinde alevlenme, miyokard enfarktüsü ve ventriküler aritmiler görülmüştür.
Atenolole bağlı olarak miyokard enfarktüsü veya ağır angina vakası bildirilmemiştir,
bunun nedeni muhtemelen ilacın uzun yarı ömrüdür.
Atenolol tedavisi kesileceği zaman, hastaların fiziksel aktivitelerini azaltmaları
tavsiye edilmelidir. Doz kademeli olarak azaltılmalıdır, ideali bir iki hafta
süresince bu doz azaltma işlemini tamamlamaktır. Eğer angina şiddetlenirse veya
akut koroner yetmezlik gelişirse, geçici de olsa atenolol tedavisine tekrar
başlanmalıdır. Sadece hipertansiyon tedavisi için dahi olsa atenololün birdenbire
kesilmemesi tavsiye edilir.
Bronkospastik hastalıklar:
Genellikle, bronkospastik hastalığı olanlarda beta-bloker verilmemelidir. Ancak beta 1-
selektif olan Nortan başka antihipertansif ilaç alamayan bronkospastik hastalarda
tedbirle kullanılabilir. Beta 1-selektivite doza bağlı değişebildiğinden, 50 mg'lık dozla
tedaviye başlanmalı Tedaviyi başlatmadan önce solunum fonksiyon testleri
yapılmalıdır. Tedavi sırasında bir epizod meydana gelirse beta-mimetik
bronkodilatatörler uygulanabilir. Eğer dozu artırmak gerekirse, düşük kan düzeyleri
sağlamak için dozun bölünerek verilmesi uygun olur.
Anestezi ve önemli ameliyatlar:
Genel anestezi gerektirecek major cerrahi girişim uygulanacak hastalarda Nortan
uygulamasının kesilmesi önerilmez. Özellikle miyokardı baskı altına alan anestetik
ajanlar kullanılacaksa gelişebilecek vagal dominansa karşı dikkatli olunmalıdır. Vagal
dominans meydana gelirse atropin (1-2 mg i.v) zerk edilmelidir.
Eğer tedavinin kesilmesi gerekirse, katekolaminlere karşı duyarlılığın yeniden
sağlanması için ilacın 48 saat süreyle alınmaması uygun olabilir. Bazı özel vakalarda
beta-bloker tedavisine ara verilemez:
- Koroner yetmezliği olan hastalar. Beta-blokerlerin aniden kesilmesinin getirdiği
riskler nedeniyle bu hastalarda, tedavinin cerrahi işleme kadar sürdürülmesi gerekir;
- Acil durumlarda veya tedavinin kesilemediği durumlarda. Gerektiğinde
tekrarlanabilecek uygun atropin pre-medikasyonuyla, hastanın vagal
semptomlardan korunması gerekir. Anestezi için, miyokardı baskılama özelliği en
düşük ürünlerin kullanılması gerekir ve kan kayıpları yerine konmalıdır.
- Anafilaktik reaksiyon riski dikkate alınmalıdır.
Nortan, diğer beta-blokerler gibi, beta-reseptör agonistlerini rekabetle inhibe eder ve
kalp üzerindeki etkileri, dobutamin, izoproterenol gibi ajanlarla giderilebilir.
Diabet ve hipoglisemi:
Eğer mutlak gerekliyse diyabetli hastalarda Nortan tedbirle kullanılmalıdır. Tedavi
başlangıcında hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın kendi başına glisemik takip
yapması gereklidir. Hipoglisemi ile meydana gelen taşikardiyi beta-blokerler
maskeleyebilir, ancak baş dönmesi ve terleme gibi diğer belirtiler pek fazla etkilenmez.
Tavsiye edilen dozlarda Nortan, insüline bağlı hipoglisemiyi artırmaz ve selektif
olmayan beta-blokerlerin tersine kan glikozunun normal değerlere dönüşünü
geciktirmez.
Tirotoksikoz:
Beta-adrenerjik blokaj hipertiroidinin bazı klinik belirtilerini (örn. taşikardi)
maskeleyebilir. Beta-blokerlerin ani olarak kesilmesi, tiroid fırtınası oluşturabilir.
Nortan'ın kesilmesine bağlı olarak tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalar
yakından izlenmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Nortan tedbirle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyon testlerine göre doz ayarlanmalıdır:
Uygulamada kalp atım sayısının takip edilmesi gerekir, eğer aşırı bradikardi meydana
gelirse (dinlenme halinde dakikadaki kalp atım sayısı 50-55 in altına düşerse) doz
azaltılmalıdır.
Alerjik reaksiyonlar:
Kökeni ne olursa olsun, ciddi anafilaktik reaksiyon geliştirme ihtimali olan hastalarda,
özellikle iyotlu kontrast maddelerle veya floktafenin (bakınız ilaç etkileşimleri) ile ya da
densensitize edici ajanlarla tedavi sırasında, beta-blokerlerin kullanılması reaksiyonu
kötüleştirebilir ve bu durumun standart doz seviyelerinde adrenalin ile tedavi edilmesine
karşı bir direnç gelişmesine neden olabilir.
Bradikardi:
Eğer kalp atım sayısı dinlenme halinde, dakikada 50-55 atımın altına düşerse ve
hastada bradikardi ile alakalı semptomlar varsa, dozun azaltılması gerekir.
Birinci-derece artio-ventriküler blok:
Negatif dromotropik etkileri göz önüne alınarak, beta-blokerlerin birinci derece atro-
ventriküler blok olan hastalarda dikkatli verilmesi gerekir.
Prinzmetal anjina:
Beta-blokerler, Prinzmetal anjinalı hastalarda atakların sayısını ve süresini arttırabilir.
Minör vakalarda veya ilişkili durumlarda kardiyoselektif bir beta-bloker verilebilir, ancak
bu ilacın bir vazodilatatör ile birlikte uygulanması sağlanmalıdır.
Periferik arteriyal bozukluklar:
Beta-blokerler, periferik arteriyal bozuklukları (Raynaud hastalığı veya sendromu, arterit
veya alt esktremite arterlerinde kronik obliterans) olan hastalardaki durumu
kötüleştirebilir. Bu vakalarda kısmi agonist etkili, kardiyoselektif bir beta-blokerin tercih
edilmesi ve dikkatli uygulanması gerekir.
Feokromositoma:
Tedavi edilen feokromositoma ile ilişkili hipertansiyonun tedavisi için beta-blokerlerin
uygulanması, arteriyal basıncın çok yakından takip edilmesini gerektirir.
Psöriasis:
Beta-blokerlerle tedavi sırasında bu hastalığın kötüleştiği bildirilmiştir, bu nedenle bu
endikasyon için kullanımı dikkatli ele alınmalıdır.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda kontrendikasyonlara mutlak şekilde uyulması gerekir. Tedavi düşük
dozda başlatılmalı ve çok yakın tıbbi takip altında yapılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
Nortan'ın çocuklar üzerindeki etkisi ve güvenirliği belirlenmemiştir.
Atletler:
Atletlerin, bu ürünün doping testleri sırasında pozitif bir reaksiyonu tetikleyebilecek bir
aktif madde içerdiği konusunda uyarılması gerekir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelikte:
Atenolol gebelikte kontrendikedir. İnsanda fetal risk olduğuna dair veriler mevcuttur,
ancak gebe kadında kullanımıyla elde edilecek fayda için fetal risk göz ardı edilebilir.
Laktasyonda:
Atenolol anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
Nortan film tablet'in çocuklar üzerindeki etkisi ve güvenirliği belirlenmemiştir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:
Nortan, hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerini etkilememektedir. Bununla
birlikte, nadiren başdönmesi ve yorgunluk yapabileceği göz önüne alınmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Nortan film tablet'in çoğu yan etkisi, hafif ve geçici niteliktedir. Bildirilen yan etkiler
şunlardır:
Bradikardi, kalp yetmezliği, kalp bloku, ventriküler taşikardi, ekstremitelerde soğukluk,
postural hipotansiyon, bacak ağrısı, baş dönmesi, başta boşluk hissi, yorgunluk hali,
letarji, uyku hali, depresyon, diyare, bulantı, dispne, raller, deri döküntüleri, gözde
kuruluk.
İlaca bağlı olarak böyle bir etki görüldüğünde, doktor gözetiminde tedavinin kesilmesi
tavsiye olunur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Birlikte kullanılması kontraendike olanlar:
Floktafenin: Floktafeninin neden olduğu şok veya hipotansiyon durumunda, telafi
mahiyetindeki kardiyovasküler reaksiyonlar, beta-blokerler tarafından azaltılabilir.
Sultoprid: Ventriküler aritmi (torsades de pointes de dahil) riskinde artış.
Birlikte kullanımı önerilmeyenler:
Amiodaron: Kontraktilite, otomatizm ve iletim bozuklukları (telafi edici sempatik
mekanizmaların baskılanması)
Birlikte kullanımı sırasında önlem alınması gerekenler:
Uçucu, halojenli anestetikler: Beta-bloker tarafından telafi edici kardiyovasküler
reaksiyonların azaltılması. (Cerrahi işlem sırasında Beta-adrenerjik inhibisyon beta-
stimülan ajanlar tarafından baskılanabilir). Genel bir kural olarak, beta-bloker tedavisini
sonlandırmaktan ve aniden kesmekten kaçınılması gerekir. Anesteziste hastanın bu
tedaviyi aldığı bildirilmelidir.
Kalsiyum antagonistleri: (Bepridil, diltiazem ve verapamil): Otomatizm bozukluğu (aşırı
bradikardi, sinüs durması), sino-atriyal iletim bozuklukları, atrio-ventriküler bozukluklar
ve kalp yetmezliği (etkilerin sinerjisi). Bu şekilde bir kullanım, özellikle yaşlı hastalarda
veya tedavi başlangıcında ancak yakın klinik takip ve EKG izlemi altında
uygulanmalıdır.
Anti-aritmikler: (propafenon ve Klas I.a: kinidin, hidrokinidin, disopiramid):
Kontraktilite, otomatizm ve iletim bozuklukları. (telafi edici sempatik mekanizmaların
baskılanması). Yakın klinik takip ve EKG izlemi gereklidir.
Rezerpin: Reserpin gibi katekolaminleri boşaltan ilaçlarla bir beta-bloker verilirse
aditif etki ortaya çıkabilir. Sonuç olarak baş dönmesi, senkop veya postural
hipotansiyon görülebilir.
Klonidin: Beta-bloker ile klonidini birlikte kullananlarda, tedaviyi kesmek gerektiğinde,
klonidinin yavaş yavaş kesilmesinden bir kaç gün önce, beta-bloker tedavisi
kesilmelidir.
Baklofen: Antihipertansif etkinin artması. Eğer gerekliyse, arteriyal basınç izlenmeli ve
antihipertansif doz seviyeleri ayarlanmalıdır.
İnsülin, hipoglisemik sülfonamidler: Bütün beta-blokerler, hipogliseminin çarpıntı ve
taşikardi gibi bazı semptomlarını maskeleyebilir. Özellikle tedavinin başlangıcında
hasta bilgilendirilmeli ve hastaya kan glukoz düzeylerini kendi kendine izlemeyi
sıklaştırılması öğütlenmelidir.
Lidokain: Propranolol, metoprolol ve nadolol için tanımlanmıştır. Plazma lidokain
düzeylerinin yükselmesiyle birlikte, muhtemelen nörolojik ve kardiyak advers olayların
artması. (lidokainin karaciğerdeki metabolizmasının azalmasına bağlı olarak). Lidokain
dozunun ayarlanması gerekir. Beta-bloker tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra
klinik takip, EKG izlemi ve plazma lidokain seviyelerinin kontrolü tavsiye edilmektedir.
İyotlu kontrast ürünler: İyotlu kontrast ürünlerin neden olduğu bir şok veya hipotansiyon
durumunda, beta-blokerler telafi edici kardiyovasküler reaksiyonları azaltırlar. Mümkün
olduğu her zamanda, radyolojik incelemeden önce beta-bloker tedavisinin kesilmesi
gerekir. Eğer tedavinin sürdürülmesine gerek varsa, doktorun uygun canlandırma
ekipmanını el altında bulundurması gerekir.
Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzları, oksitleri ve hidroksitleri (gastrointestinal
topik ajanlar): Atenololun gastrointestinal emilimi azalır. Mümkün olan her zamanda,
gastro-intestinal topik ajanların uygulanmasıyla beta-bloker uygulaması arasında 2
saatten daha uzun bir zaman aralığı bırakılmalıdır.
Takrin (tacrine): Aşırı bradikardi riski. (Bradikardi yaratan etkilerin birbirine ilave
olması). Düzenli klinik takip gereklidir.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
NSAİ: Antihipertansif etkinin azalması. (NSAİ’ın vazodilatatör prostaglandinleri
baskılaması ve pirazol içeren NSAİ ilaçlarla, su ve sodyum tutulumu olması).
Kalsiyum antagonistleri (dihidropiridinler): Hipotansiyon, gizli veya kontrol altında
olmayan kalp yetmezliğinden muzdarip hastalarda kalp yetmezliği gelişmesi
(dihidropiridinlerin in vitro negatif inotropik etkisi), uygulanan ürüne göre değişir ve
muhtemelen beta-blokerlerin negatif inotropik etkilerine ilave olur. Aynı zamanda bir
beta-bloker tedavisi, aşırı hemodinamik geri tepme vakalarında refleks sempatik
reaksiyonu da azaltabilir.
İmipramin antidepresanları, nöroleptikler: Antihipertansif etkinin artması ve ortostatik
hipotansiyon açısından daha büyük risk oluşması (kümülatif etki).
Kortikosteroidler tetrakosaktid (sistemik yolla): Antihipertansif etkinin azalması
(kortikosteroidlere bağlı su ve sodyum tutulması).
Meflokin: Bradikardi riski (Bradikardi yaratan etkilerin birikmesi).
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hipertansiyon:
Nortan film tablet başlangıç dozu günde 50 mg'dır (1/2 tablet). Tek başına veya bir
diüretikle birlikte verilebilir. Eğer optimum cevap alınmazsa, doz günde 100 mg'a
çıkartılır. Dozun daha fazla yükseltilmesi ek bir yarar sağlamaz. Bu doz düzeyinde
etkinlik 1-2 hafta içinde görülür.
Nortan film tablet, tek başına veya tiazid tipi diüretiklerle birlikte ve diğer
antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.
Angina Pektoris:
Angina pektoriste başlangıç dozu günde 50 mg'dır. Eğer bir hafta içinde optimum cevap
alınmazsa doz günde 100 mg'a çıkartılabilir. Bazı hastalarda günde bir defa 200 mg ile
optimum etki sağlanır.
Böbrek bozukluğu olan hastalar:
Nortan film tablet böbreklerle atıldığı için böbrek fonksiyon bozukluklarında dozun
ayarlanması gerekir. Kreatinin klirensi 35 ml/dakika/ 1.73 m2'nin altına düşene kadar
önemli bir atenolol birikimi olmaz.
Böbrek bozukluğunda en fazla aşağıda belirtilen dozlar kullanılır:
Kreatinin klirensi Nortan film tablet eliminasyon Maksimum doz
(ml/dakika/1.73 m2) yarı ömrü (saat)
15-35 16-27 Günde 50 mg
< 15 > 27 Gün aşırı 50 mg
Hemodiyalizdeki hastalara her diyalizden sonra 50 mg verilir. Kan basıncında düşüşler
olabileceğinden hastanede kontrol altında verilmelidir.
Tedavinin kesilmesi:
Eğer Nortan film tablet tedavisinin kesilmesine karar verilirse, iki hafta içinde tedavi
yavaş yavaş kesilebilir. Bu evrede hasta, dikkatle izlenmeli ve fiziksel aktiviteyi düşük
düzeyde tutması için uyarılmalıdır.
DOZ AŞIMI
Bugüne kadar atenolol ile akut bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Beta- blokerlerle
doz aşımı halinde bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon ve hipoglisemi
oluşumu beklenir.
Doz aşımı halinde Nortan tedavisi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
Hemodiyaliz uygulanabilir. Mide lavajına ilaveten aşağıdaki tedbirlerin alınması önerilir.
Bradikardi veya kan basıncında aşırı düşüş olduğu durumlarda, aşağıdakiler intravenöz
yolla uygulanabilir:
- atropin, 1-2 mg dozda, bolus injeksiyon şeklinde,
- glukagon, 10 mg dozda, yavaş bolus enjeksiyon şeklinde, arkasından eğer gerekirse,
yavaş IV infüzyonla saatte 1-10 mg.
- daha sonra, eğer gerekirse, 15-85 μg. doz seviyesinde, yavaş enjeksiyon şeklinde
isoprenalin
(bu enjeksiyon tekrarlanabilir, ancak uygulanacak toplam miktarın 300 μg. ı aşmaması
gerekir) veya dobutamin 2.5 -10 μg/kg/dakika dozda verilebilir.
Bronkospazm: Aminofillin, izoproterenol, atropin veya beta 2 agonist = terbutalin
uygulanabilir.
İzoproterenol yüksek dozda ve uzun süre kullanıldığında dikkatli uygulanmalıdır.
Hipoglisemi: İntravenöz yoldan glikoz verilir.
Tedavi alan annelerin yeni doğmuş bebeğinde kardiyak dekompansasyon gelişmesi
durumunda:
- glukagon 0.3 mg/kg,
- yoğun bakım ünitesinde takip edilmek üzere hastaneye yatırılma,
- isoprenalin ve dobutamin: Yüksek dozlarda ve uzun süren tedavi genellikle özel takip
gerektirir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25 ̊ C’nin altında) ve kuru yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
28 tabletlik blister ambalajlarda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Nortan 100 mg film tablet
Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No: 209 4. Levent - İstanbul
Ruhsat tarihi ve no : 26.11.2007 213/36
İmal yeri : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34885 Samandıra Kartal - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi : 26.11.2007