NIBULEN % 1 20 KREM Prospektüs
Nibulen®
Krem
FORMÜLÜ
1g krem, yağ/su emülsiyonunda 10 mg siklopiroksolamin ve koruyucu madde benzil
alkol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Nibulen kremin etken maddesi siklopiroksolamin dermatofitleri, mayaları, küfleri ve diğer
mantarları etkileyen geniş spektrumlu bir antifungaldir. Gram pozitif ve gram negatif
mikroorganizmalar da etki alanına girer. Etkili madde, bir yağ/su sıvağı (su içinde yağ
emülsiyonu) içinde bulunmaktadır. Topikal uygulamadan sonra yaklaşık % 1.3 oranında
sistemik absorbsiyon görülmektedir.
ENDİKASYONLARI
Derinin bütün mantar hastalıkları.
KONTRENDİKASYONLAR
Nibulen krem, bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda
kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Genito-üriner bölgelerde kullanım durumunda, içerdiği mineral yağ prezervatifin
sızıntısına veya yırtılmasına neden olabilir. Bu yüzden Nibulen krem ile prezervatifin
temasından kaçınılmalıdır.
Nibulen krem göze sürülmemelidir.
Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi Nibulen krem ile tedavi ancak
kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Aynı şey 6 yaşından ufak çocukların tedavisi
için de geçerlidir.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER
Nibulen krem uygulaması sırasında nadiren geçici bir kaşıntı ve yanma ile ciltte
irritasyon olabilir. Özellikle uzun süreli ve geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistemik
absorbsiyonun artacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hekimin başka bir önerisi yoksa hasta olan kısımların üzerine genellikle günde iki defa
Nibulen krem sürülerek kurumaya bırakılır. Derideki belirtiler geçinceye kadar bu
tedaviye devam edilmelidir (genellikle 2 hafta). Nükslerin önlenmesi için tedaviye bundan
sonra da 1-2 hafta devam edilmesi önerilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC’nin altında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Nibulen krem, 20 g’lık alü-tüp içeren ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Nibulen solüsyon, 20 ml solüsyon içeren şişede
Nibulen vajinal krem, 30 g'lık alü-tüp içeren ambalajda, 6 adet tek kullanımlık aplikatör ile
birlikte.
Nibulen tırnak cilası seti; 3 g solüsyon içeren şişede, 30 alkollü mendil ve 14 tırnak
törpüsü ile birlikte.
Ruhsat sahibi ve üretim yeri : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:209, 4.Levent-İstanbul
Üretim yeri : PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145
34010 Topkapı-İstanbul
Ruhsat no. ve tarihi : 197/26 – 23.07.2001
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi : 11.08.2006
