NAPROSYN 500 MG 10 SUPOZITUVAR Prospektüs

Naprosyn® 500 mg
SUPOZİTUVAR
BİLEŞİMİ:
Bir Naprosyn Supozituvar’da 500 mg “d-2-(6’-metoksi-2-naftil propiyonik asit”
(NAPROXEN) vardır.
ÖZELLİKLERİ:
Bir SYNTEX ürünü olan Naprosyn Supozituvar, antiromatizmal, analjezik ve
antipiretik etkili non-steroid antienflamatuar bir ilaçtır. Etkisini prostaglandin
sentezini inhibe ederek gösterir.
Rektal yolla alındığında gastrointestinal kanaldan çabuk ve tam olarak emilir.
Plazma doruk düzeylerine 2-4 saatte ulaşır. 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey
sabit hale gelir. Ortalama biyolojik yarılanma ömrü yaklaşık 13 saattir. Tedavi
dozlarında %99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Dozun yaklaşık
%95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla
atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.
ENDİKASYONLARI:
Romatizmal hastalıklarda: Romatoid artrit, juvenil romatoid artrit,
osteoartrit (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit ve gut’ta antienflamatuar ve
analjezik olarak,
Kas-iskelet ve eklem sistemi hastalıklarında: Bursit, tendinit, sinovit,
tenosinovit ve lumbago’da analjezik amaçla,
Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme, ortopedik ve cerrahi
ameliyatlarda analjezik olarak,
Enfeksiyöz hastalıklarda: Spesifik tedaviye ilave olarak analjezik,
antienflamatuar ve antipiretik amaçla,
Jinekolojide: Dismenore, rahim içi araç uygulamasında uterus relaksasyonu
ve analjezi sağlamak amacıyla.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Naprosyn Supozituvar 500 mg. ile yapılacak doz ayarlamalarında Naprosyn
Tablet 250 mg.’dan yararlanılmalıdır.
Yetişkinlerde Romatoid Artrit, Osteoartrit ve Ankilozan Spondilit’te:
a) Başlangıç tedavisi: Toplam günlük doz 12 saatlik aralarla 2
defada verilen 500-1000 mg’dır.
1- Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,
2- Hastanın yüksek dozda kullandığı diğer bir antiromatizmal ilacın
Naprosyn Supozituvar ile değiştirilmesinin düşünüldüğü
durumlarda,
3- Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye
günde 750-1000 mg ile başlanmalı ve birkaç hafta devam
edilmelidir.
b) İdame tedavisi: Günlük doz 12 saatlik aralarla 2 defada verilen toplam
500-1000 mg’dır. Hastanın sabah ve akşam alacağı dozlar en belirgin
şikayetine göre (gece ağrısı, sabah katılığı gibi) düzenlenir.
Naprosyn Supozituvar, idame tedavisinde sabah veya akşam alınan 500-1000
mg.’lık tek dozlarla da etkindir.
Akut Gut’ta: İlk gün 750 mg. ile başlanır, 8 saat sonra 500 mg. daha verilir.
Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz geçinceye kadar 250 mg. şeklinde
devam edilir.
Dismenore, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç
uygulamasını takiben uterus relaksasyonu ve analjezi amacıyla:
Başlangıçta 500 mg., daha sonra 6-8 saatlik aralarla 250 mg. verilir.
Yetişkinlerdeki diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 500 mg. verilir, daha
sonra 6,5 saatlik aralarla 250 mg. ile devam edilir. Erişkinlerde gerektiğinde
daha yüksek seviyede antienflamatuar/analjezik aktivite sağlamak için, düşük
dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda
günlük doz, kısa bir süre için olmak şartıyla 1500 mg.’a kadar yükseltilebilir.
Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan tesirlerin arttığı rapor edilmiştir.
KONTRENDİKASYONLARI
Naproksen’e karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda
-
kullanılmamalıdır.
Aspirin veya diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla, astım, rinit,
-
ürtiker gibi reaksiyonlar oluşabileceğinden, kullanılmamalıdır.
Aktif mide veya duedonum ülseri bulunan hastalara verilmemelidir.
-
Her ikisi de plazmada Naproksen iyonu olarak sirküle edeceğinden;
-
“Naproksen sodyum” içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.
UYARILAR VE TEDBİRLER:
Mide-duedonum ülseri anamnezi veren hastalarda, diğer non-steroid
-
antienflamatuar ilaçlarla ortaya çıkanlardan çok daha seyrek ve hafif
de olsa kanama yapabildiği için dikkatle verilmelidir.
Kalp yetersizliği, kalp fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon
-
bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanırken
dikkatli olunmalıdır.
Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde ilaç derhal kesilmelidir.
Sürrenal fonksiyon testlerinden önce 48 saat süreyle Naprosyn
-
Supozituvar kesilmeli, 17 Ketosteroid ve 5-HİAA (5 hidroksi indol
asetik asit) testlerini etkileyebildiği unutulmamalıdır. Kreatinemi,
kreatin klirensi ve proteinüri sistemik biçimde izlenmelidir.
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden dozda dikkatli
-
olunmalı, etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır.
Trombosit agregasyonunu azaltarak kanama zamanını uzatabilir. Bu etki,
kanam zamanı tayinlerinde göz önünde bulundurulmalıdır.
DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞME:
Naprosyn Supozituvar proteinlere bağlanan hidantoin, sulfonamidler,
sulfonilüreler gibi ilaçları, bu bağlarından koparıp yerlerine kendisi
bağlanacağından bu ilaçların etkilerini güçlendirebilir. Probenesid, birlikte
verildiğinde Naprosyn Supozituvar’ın yarılanma ömrü belirgin şekilde artar.
Naprosyn Supozituvar, Methotreksat’ın toksisitesini artırabilir. Antikoagülan
alanlarda dikkat edilmeli ve gerekirse antikoagülan yeniden ayarlanmalıdır.
Propranolol ve diğer Beta-blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı non-steroidal antienflamatuar ilaçlarla
inhibe olduğu bildirilmiştir.
Renal lityum klirensinin inhibisyonu suretiyle plazma lityum konsantrasyonu
artabilir.
YAN ETKİLER:
Karında rahatsızlık hissi, mide ağrısı ve yanması, bulantı, hazımsızlık, kabızlık,
diare, hafif periferal ödem, çarpıntı, dispne, kulak çınlaması, işitme ve görme
bozuklukları, baş ağrısı ve dönmesi gibi yan etkiler seyrek ve hafif derecede
olmakla birlikte görülebilmektedir.
Çok daha nadir olarak alopesi, hematüri, gastrointestinal kanama ve/veya
perforasyon, granülositopeni, hemolitik ve aplastik anemi, alerjik deri
belirtileri, kaşıntı, terleme ve susama bildirilmiştir.
GEBELERDE VE EMZİKLİLERDE KULLANIMI:
Naprosyn, gebe kadınlarda denenmemiş olduğundan gebelik sırasında
verilmemelidir. Naprosyn anne sütüne plazmadakinin %1’i oranında
geçebileceğinden emzikli annelere verilmemelidir.
ÇOCUKLARDA KULLANIMI:
Naprosyn Supozituvar için çocuklarda endikasyon ve dozaj tavsiyeleri
saptanmamış olduğundan özellikle analjezik ve antipiretik olarak
kullanılmamalıdır.
2 yaşından büyük çocukların Juvenil romatoid artrit tedavisinde mutad günlük
dozu 15 mg/kg’dır. Bu doz, her seferinde 2,5-5 mg/kg olarak verilir.
Işıktan koruyunuz.
Hekime danışmadan kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerde saklayınız.
Beklenmeyen bir etki görüldüğün hekime müracaat ediniz.
TİCARİ ŞEKLİ:
10 Supozituvarlık ambalajlarda.
Ruhsat Tarihi :28.2.1984
Ruhsat No :134/6
Ruhsat Sahibi :İbrahim Barut veresesi
İmal Yeri :Syntex Corporation lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Hadımköy - İSTANBUL