NAPRADOL FORTE 550 MG 10 FİLM TABLET Prospektüs

FORMÜLÜ
Napradol Fort 550 mg Film Tablet; her bir film tablette, 550 mg naproksen sodyum ve yardımcı madde olarak Dye Yellow F.D.C. no.6 ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Naproksen sodyum, antiromatizmal, analjezik ve antipiretik etkili non-steroidal anti-enflamatuvar bir ilaçtır. Naproksen sodyum barsaklardan süratle emildiği için analjezik etkinliği daha ön plandadır. Etkisini prostaglandin sentezini inhibe ederek gösterir.
Naproksen sodyum, gastrointestinal kanaldan hızlı ve tam olarak absorbe edilir. Alındıktan sonra ağrının giderilmes 20 dakikada belirgin bir şekilde başlar. Uygulanmasını takiben 1-2 saatte serum zirve seviyelerine ve yaklaşık 4-5 dozdan sonra ise kararlı durum serum seviyelerine ulaşılır. Naproksenin insanlarda ortalama biyolojik yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve terapötik düzeylerde %99'dan fazlası proteine bağlanır. Uygulanan dozun yaklaşık %95 kadarı başlıca naproksen, 6-0-desmetil naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılmaktadır. İtrah hızının, ilacın plazmadan kaybolma hızı ile yakından ilişkili olduğu görülmüştür.
Romatoid artritli hastalarda naproksenin tedavi edici etkisi; eklem şişliğinde, ağrıda, sabah sertliğinin süresinde azalma; gerek araştırmacı, gerekse hasta tarafından değerlendirilen hastalık aktivitesindeki azalma; belirli mesafeyi yürüme süresinde kısalma ile belirlendiği şekilde hareketlilikte artış ile gösterilmiştir.
Osteoartritli hastalarda bu ilacın tedavi edici etkisi, eklem ağrısı ve hassasiyetindeki azalma, diz eklemlerinin hareket alanındaki artış, belirli mesafeyi yürüme süresinde kısalma ile belirlendiği şekilde hareketlilikte artış ve hastalık nedeniyle etkilenmiş olan günlük aktiviteleri gerçekleştirme kapasitesindeki düzelme ile gösterilmiştir.
Romatoid artrit, osteoartrit ve jüvenil artrit vakaları üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, yukarıda belirtilen hastalık aktivitesi ölçümlerinin kontrolünde naproksenin etkinliğinin asetilsalisilik asit ve indometasin ile kıyaslanır düzeyde olduğu gösterilmiştir.
Ankilozan spondilitli hastalarda naproksenin gece ağrısını, sabah sertliğini ve istirahat sırasındaki ağrıyı azalttığı gösterilmiştir.
Akut gut vakalarının naproksene verdiği olumlu cevap; 24-48 saat içinde, ağrı ve hassasiyetin giderilmesinin yanısıra enflamatuvar değişikliklerinin belirgin şekilde ortadan kalkması ile gösterilmiştir.

ENDİKASYONLARI
Napradol migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyaljide; hafif ve orta derecede ağrıların giderilmesinde; primer dismenore tedavisinde, intrauterin araç uygulamasında görülen ağrıların giderilmesinde, uterus relaksasyonunda; ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda anaıljezik ve antienflamatuvar olarak; burkulma ve travma durumlarında, spor yaralanmalarında, ortopedik ve cerrahi girişimlerde analjezik olarak; tendinit, bursit, sinovit, tenosinovit, lumbagoda; romatoid artrit, osteoartrit, jüvenil artrit, ankilozan spondilit ve akut gut vakalarının tedavisinde endikedir. Ayrıca enfeksiyon hastalıklarında spesifik tedaviye ek olarak antipiretik, analjezik ve antienflamatuvar amaç ile kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI
Napradol içerdiği etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar ile aktif mide ve duodenum ülseri bulunanlarda kontrendikedir. Bu ilaç ayrıca, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal antienflamatuvar/analjezik ilaçların astım, rinit, ürtiker ve nazal polipleri indüklediği hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER
Tedaviye başlanmadan önce hastalar, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlara bağlı astım, rinit, nazal polip, ürtiker ve hipotansiyon öyküsü açısından dikkatle araştırılmalıdır. Ayrıca, tedavi sırasında bu tür semptomların görülmesi halinde ilaç kesilmelidir. Naproksen dahil olmak üzere non-steroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalarda peptik ülserasyon ve gastrointestinal kanama olguları bildirilmiştir. Napradol gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalara, dikkatli bir gözlem altında uygulanmalıdır.
Genel
Naproksen ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından itrah edildiğinden, renal fonksiyonu önemli ölçüde bozuk olan hastalarda bu ilaç dikkatle uygulanmalı ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensi izlenmelidir. Bu hastalarda naproksen metabolitlerinin birikimi görülmüş olduğundan, kreatinin klerensi 20 mL/dakika'dan az olan hastalara uygulama dikkatle yapılmalıdır.
Bazı hastalarda periferik ödem oluştuğu gözlendiğinden, sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır. Bir fort film tablet yaklaşık 50 mg sodyum içerir. Yaşlılarda diğer ilaçların kullanılmasında olduğu gibi, etkili olan en düşük dozun verilmesi uygun bir önlemdir.
Hastalar İçin Bilgi
Uyanıklık gerektiren aktiviteleri olan hastalar, bu ilacın uygulanması sırasında uyuklama, baş dönmesi, vertigo veya depresyon meydana gelmesi halinde, dikkatli olmaları yönünden uyarılmalıdırlar.
Hamilelikte Kullanımı
İnsanlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmadığından, kesin olarak gerekli olmadıkça hamilelik sırasında uygulanmamalıdır.
Süt Emziren Annelerde Kullanımı
İnsan sütünde naproksen anyonu, plazmadaki konsantrasyonunun yaklaşık %1'i oranında saptanmıştır. Prostaglandin inhibitörlerinin yenidoğanlar üzerindeki muhtemel istenmeyen etkileri nedeniyle süt veren kadınlara Napradol uygulanmamalıdır.
Çocuklarda Kullanımı
16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Naproksen sodyum tedavisi sırasında kabızlık, mide yanması, karın ağrısı, bulantı, dispepsi, diyare, stomatit, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, pruritus, deride kabarcıklar, ekimoz, purpura, terleme, kulak çınlaması, duyma bozuklukları, görme bozuklukları, ödem, dispne, çarpıntı ve susama bildirilmiştir. Daha nadir olarak kaydedilen etkiler kusma, kolit, gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon hematemez, sarılık, melena, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hematüri, hiperkalemi, intersitisyel nefrit, glomerüler nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz, agranülositozis, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, depresyon, uykusuzluk, konsantre olmada güçlük, miyalji ve kas güçsüzlüğü, alopesi,
allerjik deri döküntüleri, anaflaktoid reaksiyonlar, konjestif kalp yetmezliği, menstruel bozukluklar, aplastik anemi ve hemolitik anemidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
İn vitro çalışmalarda yüksek protein afinitesi olan naproksen anyonunun, albumine bağlanan diğer ilaçların bağlanma bölgelerinde bu ilaçların yerlerine geçebildiği gösterilmiştir. Kısa süreli kontrollü çalışmalar, kumarin türü antikoagülan ilaçları kullanmakta olan hastalara naproksen uygulanmasının protrombin zamanını anlamlı derecede etkilemediğini göstermiştir. Ancak bu sınıfa ait diğer non-steroidal ilaçlarla etkileşimler kaydedildiğinden, bu uygulama sırasında dikkatli olunması gerekir. Benzer şekilde, bu ilacın yanısıra hidantoin, sulfonamid veya sulfonilüre uygulanan hastalar, bu ilaçlara karşı toksisite belirtileri açısından izlenmelidir. Furosemidin natriüretik etkisinin bu sınıfa ait bazı ilaçlar tarafından inhibe edildiği bildirilmiştir.
Naproksen ve diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, propranolol ve diğer beta-blokerlerin antihipertansif etkilerini azaltabilmektedir.
Plazma lityum konsantrasyonu, böbrek lityum klerensinin inhibisyonu nedeniyle artabilir. Aynı zamanda probenesid uygulanması naproksen anyonunun plazma düzeylerini yükseltir ve plazma yarı-ömrünü anlamlı derecede uzatır. Naproksenin metotreksat ile aynı zamanda kullanılması halinde uygulama dikkatle yapılmalıdır.
Laboratuvar Testi Etkileşimleri
Naproksen, trombosit agregasyonunu azaltarak kanama zamanını uzatır. Kanama zamanının belirlenmesi sırasında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Naproksen uygulanması idrarda 17-ketojenik steroid değerlerinin yüksek bulunmasına neden olmaktadır. 17-hidroksi-kortikosteroid ölçümlerinin (Porter-Silber testi) değişmediği görülmekle beraber, adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 72 saat önce naproksen tedavisinin geçici olarak kesilmesi önerilmektedir.
Naproksen, idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5-HIAA) tayin testlerinden bazılarını etkileyebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Primer Dismenore, Diş Ağrıları, Post-Operatif Ağrılar, Akut Tendinit, Bursit Ve Hafif-Orta Şiddette Diğer Ağrılarda Analjezik ve Antipiretik olarak:
Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup, bunu takiben gerek görüldüğü şekilde 6 veya 8 saatte bir olmak üzere 275 mg veya 12 saatte bir 550 mg'lık dozlar uyulanır. Total günlük doz 1375 mg'ı aşmamalıdır.


Migren
Olası bir krizin ilk belirtisinde 825 mg. Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde 275-550 mg daha verilebilir. Migren profilaksisinde günde 2 defa 550 mg; 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.
Romatoid Artrit, Osteoartrit ve Ankilozan Spondilit
Erişkinler için önerilen doz, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanan 275 mg veya 550 mg naproksen sodyum şeklindedir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması veya günlük dozun ikiden çok doza bölünmesi gerekli değildir. Az dozları iyi tolere eden hastalarda; yüksek düzeylerde antienflamatuvar/analjezik aktiviteye gereksinimin duyulduğunda sınırlı süreler için günlük doz 1650 mg'a çıkarılabilir. Dozaj, hastanın verdiği klinik cevaba göre ayarlanabilir. Genellikle iki hafta içinde artritte semptomatik düzelme başlamaktadır. Ancak bu süre içinde düzelme görülmemesi halinde, iki hafta daha ilacın denenmesi düşünülmelidir.
Akut Gut:
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 825 mg olup, bunu takiben, atak geçene kadar 8 saatte bir 275 mg'lık dozlar uygulanır.
Jüvenil Artrit:
Jüvenil artritli hastalar için önerilen dozaj, 10 mg/kg'lık günlük toplam dozun iki eşit doza bölünerek uygulanması şeklindedir.

DOZ AŞIMI
Naproksen sodyumun aşırı dozda alınması durumunda ortaya çıkabilen belirtiler arasında sersemlik hissi, hazımsızlık, göğüste yanma hissi; bulantı ve kusma sayılabilir. Doz aşımı durumlarında mide boşaltılmalı ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Aktif kömürün naproksenin serum seviyelerini azaltabileceği belirtilmektedir. Proteine yüksek oranda bağlanması nedeniyle naproksen hemodiyaliz ile serumdan uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'ın altındaki oda sıcaklğında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.

İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Napradol FORT 550 mg Film Tablet 10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlardadır.

Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 8.12.1993, Ruhsat No: 167/1
Ruhsat Sahibi: Abfar İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent, İstanbul
Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş., Levent, İstanbul.