MOMECON %0,1 KREM Prospektüs

MOMECON Krem % 0.1
FORMÜLÜ:
Bir gram kremde 1 mg mometazon furoat ve boyar madde olarak da titanyum dioksit
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikler:
Mometazon furaot belirgin antiinflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktif ve antipsoriatik
etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik
analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antiinflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı
baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antiinflamatuvar,
antipruritik ve vazokonstriktör özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren
dermatozların tedavisinde etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler:
Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimi taşıyıcı ve epidermal yüzeyin bütünlüğü gibi
pek çok faktörden etkilenmektedir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme
oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı
pansuman uygulanımına göre değişir. Derinin iltihabı durumlarında ve uygulanan bölgenin
pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.
% 0.1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra
sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun
yaklaşık % 0.4’ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten
sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma
proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve
sonra böbreklerden atılırlar.
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kremin hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseni
üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği
saptanmıştır.
ENDİKASYONLARI:
Momecon Krem psöriasis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve
kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların inflamatuvar ve kaşıntılı
lezyonlarının tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Momecon Krem, mometazon furoat preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal
kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Momecon Krem tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi
kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine
başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınmazsa enfeksiyon kontrol altına
alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen
uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite
görülebilir.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü
olarak, hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu
belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu
hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir.
Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar
1- Bu ilaç deri hastalıklarında haricen kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas
ettirilmemelidir.
2- Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3- Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka
herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
4- Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına
dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır.
5- Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, lezyon kontrol altına alındıktan sonra tedavi
kesilmelidir. 2 hafta içinde bir iyileşme görülmemesi durumunda doktora
danışılmalıdır.
6- Doktora danışmadan diğer kortikosteroid içeren preparatlar Momecon Krem %0.1 ile
beraber kullanılmamalıdır.
7- Ciddi güneş yanığı oluşabileceği için güneş ışığından uzak durulmalıdır.
Karsinogenez, Mutagenez ve Fertilite Üzerine Etkiler
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma
deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelik kategorisi: C’dir.
Tıbbi gereklilik dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren
çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate
alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasında uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı
ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
Momecon Kremin gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır.
Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fötüs üzerindeki potansiyel risklerden
üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve
uzun süre kullanılmamalıdır.
Bölgesel olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik
yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen
kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle
ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi
kesme kararı alınmalıdır.
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik
emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. Momecon Krem emziren annelerde ancak,
yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle,
çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdırlar.
Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük
miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Yaşlılarda Kullanım: Klinik çalışmalar ile yaşlı ve genç hastalarda güvenilirlik ve
etkinlik açısından fark görülmemiştir. Ancak yaşlı hastaların bazılarında daha fazla
duyarlılık olabileceği göz ardı edilmemelidir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Bütün güçlü kortikosteroidlerle tedavi sırasında, çok nadir olarak bildirilen lokal yan
etkiler arasında parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi belirtileri mevcuttur. Hastaların %1’inden
azında bildirilen lokal yan etki reaksiyonları abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu,
ciltte kuruluk, eritem fronküloz ve sivilcedir.
Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal yan etki
reaksiyonlar ise iritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik
kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria,ve miliariadır
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
HARİCEN KULLANILIR.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Momecon Krem hastalıklı deri bölgelerine günde bir defa ince bir tabaka halinde
uygulanmalıdır.
Doktorun önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi
bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat
edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI :
Momecon krem kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan
etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25 oC’ in altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurulmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
30 gramlık ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Momecon Pomat % 0.1 : 30 gr’lık ambalajlarda
Momecon Losyon % 0.1 : 30 mL’lik ambalajlarda
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No. : 26.01.2007-210/51
Ruhsat Sahibi ve İmal Yeri : BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
Prospektüs Onay Tarihi : 26.01.2007