LUMINAL 10 TABLET Prospektüs

Formülü:

Bir tablet 0.1g fenobarbital içerir.

Farmakolojik Özellikleri:

Fenobarbital güçlü bir sedatif, hipnotik ve antikonvülsandır.

Fenobarbitalin gastrointestinal kanaldan emilimi iyidir. Plazma proteinlerine % 40 oranında bağlanır. Karaciğerde kısmen metabolize olur. Yaklaşık % 25'i değişmeden idrarla atılır.

Plazma yarı ömrü çocuklarda 75, yetişkinlerde 100 saate kadar çıkabilir. Plasentadan geçer ve az miktarda anne sütünde bulunur.

Endikasyonları :

Grandmal epilepsi ve diğer epilepsi türlerindeki konvülsiyonlar, eklampsi ve spastik durumların sürekli tedavisi, boğmaca öksürüğünün kombine tedavisi, inatçı uykusuzluklar, korea minör, angina pectoris, hipertiroidi ve klimakteriumdaki gerilimler.
Kontrendikasyonları:

Fenobarbitale, diğer barbitüratlara ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hallerinde, akut alkol, uyku ilacı ve ağrı kesici intoksikasyonlarında, stimülan ya da trankilizan psikofarmasötik intoksikasyonlarda fenobarbital kullanılmamalıdır. Fenobarbital ayrıca akut hepatik porfiri, ağır böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozuklukları ve ağır miyokard hasarlarında, ancak çok dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra, hasta sıkı bir gözetim altında tutularak uygulanmalıdır.

Uyarılar/Önlemler

Fenobarbital, primer bir bağımlılık potansiyeline sahiptir. Birkaç hafta süreyle her gün kullanımda dahi, bağımlılık gelişme tehlikesi bildirilmiştir. Bu durum, yalnızca özellikle yüksek dozların uygunsuz kullanımı için değil, aynı zamanda terapötik doz sınırı için de geçerlidir.

Daha uzun kullanım süresinde (1 haftadan uzun) fenobarbital bırakılırken, doz aşamalı olarak azaltılmalıdır. Bu arada, geçici olarak yoksunluk fenomeninin ortaya çıkma olasılığı dikkate alınmalıdır.

Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri:

Fenobarbital, uygun kullanımda dahi, reaksiyon yeteneğini, aktif olarak trafiğe çıkma ve makine kullanımı yeteneğini etkileyecek ölçüde değiştirebilir. Bu durum, alkolle birlikte etki halinde daha da güçlenir. Bu nedenle, tedavinin ilk günlerinde araç kullanımı, makine kullanımı ya da diğer tehlikeli faaliyetlerden kaçınılmalıdır.

Bu kararı, tedaviyi uygulayan doktor kişisel reaksiyonu ve ilgili dozajı dikkate alarak verir.

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:

Gebelikte sürekli kullanım için özellikle ilk 3 ayda endikasyonun kesin olarak saptanmasına dikkat edilmelidir; bu arada, özellikle 20. ve 40. gebelik günleri arasında dozaj olabildiğince düşük tutulmalıdır. Bu süre zarfında mümkün olduğunca diğer antikonvülzanlar ya da başka ilaçlarla kombinasyondan kaçınılmalıdır.

K1 vitaminine bağlı kan pıhtılaşma bozukluklarının önlenmesi için gebeliğin son ayında oral K1 vitamini profilaksisi ve doğum sırasında yenidoğana K 1 vitamini verilmesi önerilir.

Barbitüratlar anne sütüne geçer, bu nedenle de emziren annelerin çocuklarında SSS depresyonuna neden olabilirler.

Yan Etkiler / Advers Etkiler :

Sık ortaya çıkan yan etkiler arasında aşağıdakiler sayılabilir: istenmeyen derecede şiddetli sedasyon ve bitkinlik (somnolans, sersemlik, uyuşukluk, reaksiyon zamanının uzaması), baş dönmesi, baş ağrısı, hareket süreçlerinin koordinasyonunda bozukluk (ataksi), zihin bulanıklığı. Gece kullanımdan sonra sabah devam eden etkiler (konsantrasyon bozukluğu ve bitkinliğin devam etmesi) reaksiyon zamanını etkileyebilir. Çocuklarda ve yaşlı hastalarda bazen paradoks irritabilite durumları ortaya çıkabilir.

Nadiren bulantı, kusma, epigastrik ağrı ya da intolerabilite reaksiyonları (ateş, karaciğer fonksiyon bozuklukları, deride ışığa karşı aşırı duyarlılık [fotosensitizasyon], ayrıca şiddetli deri reaksiyonları, örneğin eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu, Lyell sendromu) ile karaciğer, böbrek ya da kemik iliği bozuklukları meydana gelebilir.

Ayrıca nadiren depresif duygu durum, kollapsa kadar varan dolaşım bozuklukları ve uzun süreli kullanımdan sonra kan tablosunda bir bozukluk (megaloblastik anemi) ortaya çıkabilir.

Kemik metabolizmasındaki etkilenme olasılığı nedeniyle düzenli kontroller gereklidir. Barbitürat tedavisiyle nadir olarak ortaya çıkan polifibromatozlar (bağdokusu artışları) arasındaki ilişki tartışılmaktadır.

Uzun süreli tedaviden sonra ilacın ani olarak bırakılması yoksunluk sendromuna yol açabilir.

Reaksiyon yeteneği etkilenebilir. Araç ve makine kullanımı sırasında reaksiyon durumuna ilişkin uyarılar için "Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkiler" bölümüne bakınız.

İlacın kesilmesinden sonra oluşabilecek konvülsiyonlar, bayılma hissi, halüsinasyonlar, titreme, uyuma güçlüğü ve yorgunluk gibi semptomlar muhtemel abstinans sendromlarıdır ve özel tıbbi bakım gerektirirler.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşimleri :

Fenobarbital, diğer santral etkili ilaçlarla (bazı psikofarmasötikler, narkotikler, ağrı kesiciler ve uyku ilaçları) ve alkolle birlikte verildiğinde, bunların etkisini arttırabilir. Barbitüratlar, oral antikoagülanlar, griseofulvin, oral kontraseptifler gibi bazı ilaçların karaciğerdeki yıkımını hızlandıran enzimlerin oluşumunda artışa ve dolayısıyla etki kaybına yol açabilirler.

Valproik asit, barbitüratın etkisini güçlendirir. Barbitüratların metotreksat toksisitesini arttırdığı, kortikoid etkisini (glukokortikoidler) azalttığı bilinmektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu :

Epilepsi tedavisinde uygulanan fenobarbital dozu gereksinime göre erişkinlerde 1-3 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 3-4 mg/kg vücut ağırlığıdır. Erişkinlere uygulanabilecek en yüksek tek fenobarbital dozu 0.4 mg günlük en yüksek fenobarbital dozu ise 0.8 g olup, ortalama günlük doz 0.1-0.4 g'dır.

Tabletler, günde 2 doza bölünmüş şekilde bir miktar sıvı ile (örneğin bir bardak su) alınır.

Fenobarbital tedavisinin aniden değil, dozun yavaş yavaş azaltılması yoluyla bırakılması önerilir.

Dozaşımı ve Tedavisi :

1. İntoksikasyon Semptomları
Uç nokta nistagmusu, fiksasyon nistagmusu, dikkat azalması, kemik-veter reflekslerinin zayıflaması, minimal ataksi, düşme eğilimi görülen ataksi, somnolans, uyku, semi-koma, solunum depresyonu, pupilla dilatasyonuyla birlikte şok.
2. İntoksikasyonların Tedavisi
Barbitürat intoksikasyonlarında aşağıdaki şekilde davranılmalıdır: solunum ve dolaşım yardımı, toksik madde eliminasyonu kural olarak ancak kliniğe nakilden sonra; dekübital efloresanslar mevcut olmadığında ve acil ilkyardım önlemleri sağlanamadığında: atropin profilaksisinden sonra ya da endotrakeal intübasyondan sonra yüzüstü pozisyonda mide lavajı. Bunu takiben en azından saat başı nabız, solunum, rektal ateş ve kan basıncı kontrolü. Ayrıca, Tablo 1'e göre aşamalı tedavi.

Ek Olasılıklar: Alkalizan diürez tedavisi, hemodiyaliz, hemoperfüzyon.

Saklama Koşulları :

Oda sıcaklığında, 25 °C'nin altında saklayınız.

Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası :

Luminal Tablet : 10 tabletlik blister ambalajlarda

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri :

Luminaletten Tablet: 0.015 mg fenobarbital içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Bayer HealtCare AG, Almanya lisansı ile üretilmiştir.
Üretim Yeri : Bayer İlaç Fab. A.Ş., İstanbul
Ruhsat Sahibi : Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul
Ruhsat Tarihi : 05.12.1990 Ruhsat No: 154 / 22

Reçete ile satılır.
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİKKAT ! BAĞIMLILIK YAPABİLİR.
Sağlık Bakanlığı onay tarihi : 31.03.2005