LIBAVIT-K 20 MG 5 AMPUL Prospektüs
L BAV T K
Ampul 2 ml Steril
Formülü:
2 ml için:
Menadion sodyumbisülfit ........................................ 0.020 g
Potasyum metabisülfit ............................................ 0.006 g
Sodyum klorür ...................................................... 0.0126 g
Enjeksiyonluk su km. ............................................. 2 ml
Farmakolojik Özellikleri:
Farmakodinamik özellikleri:
Menadion, K vitamininin yağda çözünen bir analoğudur. Libavit K’nın içerdiği menadion
sodyumbisülfit ise menadionun suda çözünen ve karaciğerde menadiona çevrilen bir tuzudur. K
vitamini, karaciğerde aktif protrombin (faktör II), prokonvertin (faktör (VII), plazma tromboplastin
komponent (faktör IX) ve Stuart faktörünün (faktör X) yapımı ve plazma protrombin
konsantrasyonlarının belirli düzeylerde kalabilmesi çin gerekli bir vitamindir. K vitamininin
karaciğerde bu faktörlerinin yapımını nasıl etkilediği tam olarak bilinmemektedir. Parenteral
uygulanan menadion ile 8-24 saat içinde normal protrombin seviyelerine ulaşılabilmektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
ntramusküler uygulamadan sonra kolaylıkla absorbe olur ve başlangıçta karaciğerde konsantre
olur ve daha sonra bu yoğunluk hızla azalır. Diğer dokularda çok az birikir. Plasenta ve anne
sütüne geçer. Karaciğerde hızla metabolize edilir. Atılımı böbrekler/safra yoluyladır.
Endikasyonları:
Hipoprotrombinemi profilaksi ve tedavisinde endikedir: Vitamin K, oral antikoağülanlar,
salisilatlar ve bazı antibiyotiklerin neden olduğu hipoprotrombinemi dahil vitamin K eksikliği veya
vitamin K aktivitesinin bozukluğu sonucu faktör II, VII, IX ve X yapımında bozukluğun işe
karıştığı çeşitli pıhtılaşma bozukluklarının tedavi ve önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
çerdiği komponentlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda
kontrendikedir.
Hamileliğin son 2-3 haftası içinde doğacak bebeğin fizyolojik hipoprotrombinemi veya hemorajik
hastalıklarına karşı profilaktik olarak verilmesi kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Yüksek dozlarda menadion sodyumbisülfit alan annelerin prematüre çocuklarında serbest
bilürübin plazma seviyeleri yükselebilir.
Glukoz 6 fosfat dehidrogenez (G6PD) eksikliğinde menadion ve türevleri hemoliz
oluşturabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, yüksek miktarlarda kullanılması fonksiyon bozukluğunu
ağırlaştırabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.
Yenidoğan bebeklere özellikle prematürelerde, hepatik fonksiyonlar tam oluşmadığı için,
menadion ve türevleri hemolitik anemi, hiperbiliribünemi ve kernikterus ile ilişkili bulunmuştur.
Preparat antioksidan olarak potasyum metabisülfit içermekte olup, sülfitlere duyarlı hastalarda
özellikle de astımlılarda, allerjik tipte reaksiyonlar oluşabilir.
Kumarin türevleri tarafından karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir. Bu tip ilaçlarla
tedavi olan hastalarda koagülasyon faktörlerinin seviyeleri düşer. Ortaya çıkabilecek ciddi
kanamalarda antikoagülan tedavisi kesilir ve intravenöz K vitamini tedavisine geçilir. K vitamini
tedavisinin yetersiz kaldığı durumlarda taze plazma veya kan transfüzyonu gerekebilir.
Tedaviye verilen cevabın ve ek vitamin K tedavisine gereksinimin belirlenmesi için protrombin
zamanının ölçülmesi önerilir.
ntravenöz yol ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zaman denenmelidir. Ayrıca
intravenöz zerkler çok yavaş yapılmalıdır.
lacınızın etkisini değiştirebileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir ilaç kullanmayınız.
Doktorunuza veya dişçinize bu ilaçı kullandığınızı söyleyiniz.
Çocuklarda kullanımı: Hepatotoksisite ve hemolitik anemi riski nedeniyle çocuklarda menadion
ve türevleri dikkatli kullanılmalıdır; yenidoğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde
kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı: Gebelik kategorisi C: gerekli çalışmalar
yapılmamıştır. Hamilelerde kesin bir şekilde gerekdiğinde verilmelidir. Genelde yenidoğan
hemorajik hastalığını önlemek için doğumdan önce uygulama, olası neonatal toksisite nedeniyle
tavsiye edilmez. Emzirme döneminde kullanımı ile ilişkili insanlardaki problemler bildirilmemiştir.
Yan Etkileri:
Deri döküntüleri veya ürtiker gibi allerjik yan etkiler oluşabilir. ntravenöz enjeksiyon sırasında
veya hemen sonra anaflaktoid reaksiyonlar, şok, solunum sorunları ortaya çıkabilir. lk defa K
vitamini alan bazı vakalarda bu tip reaksiyonlar görülebilir. Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik ve
hassasiyet ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ilaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Kumarin ve indandion türevi antikoagülanların etkileri K vitamini tarafından antagonize edilir.
Özellikle yüksek dozda K vitamini kullanıldığında oral antikoagülanlara geçici direnç
oluşmaktadır. Kumarin türevleri tarafından da karaciğerde Vitamin K aktivitesi inhibe edilebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, moksalaktam, kinidin, yüksek doz salisilat tedavisi K vitamini
gereksinimini artırabilir. Daktinomisin K vitamini etkilerini azaltabilir.
Erişkinlerde Vitamin K’nın maksimum dozlarıyla PT zamanının uzadığı gösterilmiştir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Tedavi süresi ve dozaj sıklığı kan protrombin zamanına göre belirlenmelidir. Terapötik dozajı
belirlerken diyetle ve diğer kaynaklarla alınan vitamin K’da değerlendirilmelidir.
Genel önerilen dozaj; beslenme desteği (vitamin), protrombojenik; ya da ilaçlarla oluşan
hipotombinemide antidot olarak, erişkinlere günde bir veya iki kez 5-15 mg, çocuklara ise günde
bir veya iki kez 5-10 mg, subkütan, intramüsküler veya intravenöz yoldan verilir.( ntravenöz yol
ancak diğer uygulama yolları kullanılmadığı zaman denenmelidir ve intravenöz zerkler çok
yavaş yapılmalıdır.)
Saklama Koşulları:
25 °C altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
20 mg / 2 ml, 5 ampul x 2 ml kutularda
Ruhsat sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş.
Otağtepe Cad. No: 5
Kavacık-Anadoluhisarı
81610- stanbul
Ruhsat Tarih ve No: 22.9.1980, 129/48
mal Yeri: Mefar laç Sanayii Anonim Şirketi
stanbul
REÇETE LE SATILIR.
Prospektüs onay tarihi: 04.04.2003
