L ile başlayan ilaçlar » Onko » LEUNASE 10000 IU 1 FLAKON

LEUNASE 10000 IU 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    ONKO
  • Barkod :
    8699650791318
  • Fiyatı :
    317.21TL
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    L01XX02
  • Etkin madde :
    l-asparaginaz
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi.

  • ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
    L01 ANTİNEOPLASTİKLER
    L01X DİĞER
    L01XX Diğer
    L01XX02 l-asparaginaz

l-asparaginaz etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Akut lösemi ve lenfomada, antineoplastik.
50-200IU/kg günde bir veya günaşırı.

Kontrendikasyon; pankreatid, özgeçmişte pankreatid, aşırı duyarlılık.

Yan etkiler; hepatotoksisite, pankreas fonksiyon bozukluğu, nefrotoksisite, SSS depresyonu, EEG değişiklikleri, bulantı, anoreksi, kilo kaybı, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.14 - Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir.
(2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.)
(3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç)

4.2.14.A - Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

4.2.14.B - Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar
(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.

4.2.14.C - Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, interleukin-2, octreotid, lanreotid, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

a) Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır.
2) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.
3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

b) Alemtuzumab;
1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.

c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Fulvestrant;
1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole)] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.

d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.

e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.)

f) Rituksimab;
1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.
3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.
4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);
a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.

g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir.

h) Azasitidin ve decitabin;
1) Azasitidin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay süreli rapor düzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir.
b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

2) Decitabin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Decitabini 4 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.
3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.
b) Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30'dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

ı) Dasatinib ve nilotinib;
a) Kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Nilotinib yalnızca; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
3) (Mülga:RG-05/08/2015-29436/15 c md. Yürürlük:13/08/2015)
4) Direnç gelişmesi durumu;
1- 3. ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 üzerinde pozitif olması,
2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 üzerinde pozitif olması,
3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması,
4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması;
a) Tam hematolojik yanıt kaybı
b) Tam sitogenetik yanıt kaybı
c) En az 2 ölçümle konfirme edilmiş majör moleküler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in üzerinde olması)
ç) Mutasyon
d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik
5) İntolerans gelişmesi durumu;
Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması.
6) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.
b) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.

i) Sunitinib;
1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.
2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.
4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması,
2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,
3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,
4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,
5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,
6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

l) Sorafenib;
1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;
a. Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.
b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir.
3) Tiroid kanseri endikasyonunda; daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

m) Pemetrekset;
1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

n) Lenalidomid;
1) En az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;
a) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,
b)Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,
hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.
2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan;
a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)'ye göre düşük veya orta-1 riskli ve
b) Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1x1 dozunda ödenir.

o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

ö) Raltitreksed;
1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

p) Everolimus;
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

r) Pazopanib; (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 27-a md. Yürürlük: 07/08/2014 )
1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde,
2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun, prospektüsünde belirtilen alt tiplerinde,
3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.
4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir.

ş) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

t) Panitumumab;
1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, KRAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz.

u) Kabazitaksel ve abirateron;
1) Hormonal tedavi ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapi tedavisine progresyon gelişmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılır.
2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir.
3) Sağlık kurulu raporunda; progresyonun, PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle (RECIST kriterleri ile) tespit edildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu belirtilir.
4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda tedaviye başlangıç kriterleri ile birlikte hastada progresyon olmadığı belirtilmelidir.
5) Kabazitaksel ve abirateron ardışık olarak kullanılamaz.

ü) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından reçete edilir.

v) Aksitinib; bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya bir sitokin tedavisi sonrası bir seri VEGF-TKİ (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü – Tirozin Kinaz İnhibitörü) tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir.

y) Setuksimab:
1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda;
a) Daha önce setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
2) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; nüks yada metastatik nazofarenks dışı baş-boyun yassı hücreli kanseri olan, ECOG performans statüsü 0-1 olan hastalarda, birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak birlikte kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.

z) Dabrafenib ve vemurafenib;
1) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış ve ECOG performans skoru 0 veya 1 olan ve BRAF V600 mutasyonu pozitif olan aşağıda belirtilen hasta gruplarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanılabilir;
a) Lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom
b) Metastatik malign melanom
2) Progresyon sonrası tek ajan olarak veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
3) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve yukarıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
4) Dabrafenib ve vemurafenib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

aa) Beksaroten;
1) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT'un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz.

bb) Krizotinib; ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik non-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince reçete edilir.

cc) Vismodegib;
1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.
2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır.
3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir.
4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir.
5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.

çç) Ruksolitinib;
1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda kullanılır.
a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan,
b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan,
c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan,
ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan,
d) Kemik iliği nakline uygun olmayan.
2) Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
3) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya semptomlarda tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme görülmemişse tedavi kesilir. 6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında düzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir.

dd) Regorafenib;
1) Öncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır.
2) Öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde kullanılır.
3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir.

ee) İpilimumab;
1) Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen erişkin relaps veya metastatik erişkin malign melanom tedavisinde; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
2) En fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır.
3) Dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz.

ff) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha önce trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

gg) pertuzumab; daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Pertuzumab, daha önce erken evre meme kanseri için adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz. Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez.

ğğ) Karmustin;
1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; beyin tümörleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yanlızca rekürrens veya nüks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
2) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; hodgkın lenfoma ve non-hodgkın lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz.
(4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca üçüncü basamak sağlık kurumlarında olmak üzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.14.Ç - Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Prospektüs

LEUNASE Inj.

Her liyofilize toz içeren flakonda;
L-Asparaginaz 10.000 IU
(1 IU L-Asparaginaz: 37º C de L-Asparagine�den 1 µmol amonyak üreten enzim miktarı)

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Leunase Inj., E. coli HAP suşu tarafından sentez edilen bir enzim olan, L-Asparaginaz�ın enjeksiyon için bir preparatıdır. L-Asparaginaz serumda bulunan ve tümör hücresinin büyümesi için gerekli bir besin maddesi olan L-Asparagine�i azaltarak antitümöral etki gösterir. Asparaginaz, asparagine aminoasitini, aspartik asit ve amonyağa katalizler. Bazı lösemi hücreleri, özellikle akut lenfoblastik lösemi, DNA sentezi için gerkli olan asparagine aminoasitini sentezleyemezler. Normal hücreler ise asparagine sentezleyebildikleri için asparaginazdan daha az etkilenirler.

Asparaginazın sitotoksik etkisine karşı direnç gelişebilir. Direnç, hücre içi asparagine miktarının azalmasına bağlı olarak oluşan, asparagine sentetazın konsantrasyonundaki artışa bağlanmıştır. Asparaginaz ve mevcut diğer antineoplastik ajanlar arasında çapraz direnç görünmemektedir.

Deneysel olarak yüksek dozlarda asparaginazın immunosupresif etkisi gösterilmiştir. Asparaginaz büyük bir protein olduğu için antijeniktir, dolayısıyla antikor oluşumu ve değişen oranlarda hipersensitivite görülebilir.

Farmakokinetik özellikleri

Asparaginaz gastrointestinal sistemden emilmez, parenteral yolla verilir. Plazma seviyeleri doza bağlı değişmekle birlikte, plazma yarılanma ömrü 8 ila 30 saat arasında değişir ve doz, yaş, cins, seks, vücut yüzey alanı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları ve hastalığın yaygınlığı ile ilişkili görünmektedir.

Arka arkaya 6 gün süre ile günde 200 IU/kg dozda intravenöz L-Asparaginaz uygulanan lenfomalı hastalarda serum seviyeleri 4. günde maksimum düzeye ulaşır ve 12. güne kadar tedricen azalır. Verilen dozun % 20�si lenfatik sisteme geçer. Beyin-omurilik sıvısında, plazmadakinin % 1�inden daha az oranda bulunur. İdrarda sadece eser miktarda görülür.

İntravenöz asparaginaz uygulamasını takiben eğer direnç gelişmezse, kan asparagine konsantrasyonları hemen ölçülemeyecek kadar düşük düzeylere iner ve tedavi devam ettiği sürece ölçülemez düzeyde kalır. Asparagine, tedavinin kesilmesiyle birlikte 12 � 33 günde tekrar plazmada belirir.

ENDİKASYONLARI

Akut lösemi (kronik lösemide blast krizi de dahil), habis lenfoma

KONTRAENDİKASYONLARI

Ürünün herhangi bir bileşiğine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda

UYARILAR / ÖNLEMLER

1. Özel uyarılar ve özel uygulama önlemleri

Dikkatli Uygulama

1) Pankreas iltihabı ya da pankreas iltihabı geçmişi olan hastalarda [Pankreas iltihabında şiddetlenme ya da tekerrür oluşabilir.]
2) Karaciğer bozukluğu olan hastalarda [Hiperamonemi oluşabilir.]
3) Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda [Hipernitremi oluşabilir.]
4) İlik depresyonu olan hastalarda [Leunase uygulaması ilik depresyonunu şiddetlendirebilir.]
5) Enfeksiyonlu hastalarda [Leunase uygulaması, ilik depresyonuna bağlı olarak, enfeksiyonu şiddetlendirebilir.]
6) Suçiçeği hastalarında [Öldürücü sistemik bozukluklar oluşabilir.]

Önemli önlemler


1) Cerebral hemoraj, serebral enfarktüs ve pulmonar hemoraj gibi çeşitli pıhtılaşma bozuklukları oluşabileceği için hastalar sık sık yapılacak fibrinojen, plasmin, AT-III, protein C vb testleri ile tedavi süresince gözlem altında tutulmalı ve bir anomali tespit edilirse, tedaviye ara verilmesi veya durdurulması gibi, uygun önlemler alınmalıdır.
2) Ciddi akut pankreas iltihabı oluşabileceğinden, tedavi süresince hastalar dikkatle incelenmeli; karın ağrısı, kusma ve amilaz da dahil olmak üzere pankreas enzimlerinde artış gibi belirtiler görülmesi halinde tedaviye son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Ciddi diyabet de oluşabileceğinden, tedavi süresince hastalar dikkatle incelenmeli ve susuzluk, aşırı susuzluk hissi ve poliuri gibi belirtiler gözlenmesi halinde tedaviye ara verilmeli veya kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
3) İlik depresyonu gibi ciddi advers reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden, sık yapılacak laboratuvar testleri ile (kan testi, karaciğer fonksiyon testi ve böbrek fonksiyon testi, vb) hastanın durumu gözlem altında tutulmalıdır. Herhangi bir anormallik görülmesi halinde, ilaç dozunun düşürülmesi veya tedaviye ara verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.
Ürünün uzun süreli kullanımı, uzun sürebilecek ciddi advers etkilere yol açabileceğinden, Leunase uygulaması dikkatli yapılmalıdır.
4) Bulaşıcı hastalık ve kanama eğiliminde ağırlaşma olgusuna özel dikkat gösterilmelidir.
5) Leunase, advers reaksiyonların ortaya çıkışına özel dikkat gösterilerek, çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır.
6) Leunase�ın, çocuklarda veya üreme potansiyeli olan hastalarda kullanılması gerekirse, gonad üzerindeki potansiyel etkileri hesaba katılmalıdır.

2. Gebelik ve laktasyonda kullanımı


1) Hamile veya hamile olma olasılığı bulunan kadınlara Leunase uygulanması tavsiye edilmez. [Fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmaları ilacın, eksansefali, göğüs vertebra ve kaburgalarında anomali ve kemik oluşumunun gecikmesi şeklinde görülen teratogenisitesini ortaya koymuştur.]
2) Emziren anneler tedavi boyunca emzirmeyi bırakmalıdır. [Emziren annelerde Leunase�ın güvenilirliği kanıtlanmamıştır.]

3. Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastaların fizyolojik fonksiyonları düşük olduğundan ve bu nedenle de, karaciğer bozukluğuna karşı özellikle hassas olduklarından Leunase, hastanın durumu ve doz üzerinde özel alaka gösterilerek dikkatle uygulanmalıdır.

4. Taşıt kullanımı veya makine operatörleri üzerindeki etkisi

Uygulanabilir değil

ADVERS REAKSİYONLAR

Ruhsat almasından önce Leunase ile tedavi edilen 188 hastanın 128�inde (%68.1) laboratuvar datalarında anormallikler de dahil advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Ruhsatlandırma öncesi ve ruhlandırma ile 1 Mayıs 1976 arası toplam 302 hasta incelenmiştir. Rapor edilen başlıca advers reaksiyonlar: 103 hastada mide bulantısı (%34.1), 89 hastada kusma (%29.5), 63 hastada anoreksi (%20.9), 43 hastada ateş (%14.2), 96 hastanın 12�sinde hiperamonemi (%12.5) ve 6 hastada şok (%2.0)

Klinik bakımdan önemli advers reaksiyonlar

1) Şok semptomları oluşabilir. Bilincin bulanması, kıvranmalar, kan basıncının düşmesi, titreme, ateş ve kusma gibi herhangi bir belirti gözlenmesi halinde uygulama derhal durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır.
2) Serebral hemoraj, serebral enfarktüs ve pulmonar hemoraj (fibrinojen, plasmin, AT-III, protein C ve benzerlerinde azalma) gibi ciddi pıhtılaşma bozuklukları gelişebilir. Hastalar tedavi süresince sıkça uygulanacak testlerle gözlem altında tutulmalı ve bir anomali tespit edilirse, tedaviye ara verilmesi veya durdurulması gibi, uygun önlemler alınmalıdır.
3) Ciddi akut pankreas iltihabı oluşabileceğinden, tedavi süresince hastalar dikkatle incelenmeli; karın ağrısı, kusma ve amilaz da dahil olmak üzere pankreas enzimlerinde artış gibi belirtiler görülmesi halinde tedaviye son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Pankreatik endokrinopatiye bağlı diabet (Langerhans adacıklarının inflamasyonu)�de oluşabilir. Hastalar tedavi süresince dikkatle gözlenmelidir; karın ağrısı, kusma ve amilaz da dahil olmak üzere pankreas enzimlerinde artış gibi belirtiler görülmesi halinde tedaviye son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
4) Bilinç bozukluğu ile beraber hiperammonemi oluşabilir. Hastalar sık testlerle dikkatle incelenmelidir, ve eğer bir anormallik gözlenirse, tedaviye ara verilmesi veya durdurulması gibi, uygun önlemler alınmalıdır.
5) Koma, bilinç bozukluğu ve disorientasyon gibi semptomlar oluşabilir. Hastalar dikkatle gözlenmelidir, eğer bir anormallik gözlenirse, tedaviye ara verilmesi veya durdurulması gibi, uygun önlemler alınmalıdır.
6) Hepatik yetersizlik gibi ciddi hepatik hasar oluşabilir. Hastalar hepatik fonksiyon testiyle dikkatle izlenmelidirler, ve, eğer bir anormallik tespit edilirse uygulama kesilmelidir ve uygun önlemler alınmalıdır.
7) Ölümle sonuçlanan, kapsamlı organik beyin bozukluğu rapor edilmiştir.

Diğer advers reaksiyonlar

Aşağıdaki tabloda listelenmiş advers reaksiyonlar oluşabilir. Hastalar dikkatle gözlenmelidir, ve, eğer herhangi bir anormallik oluşursa, ilaç dozunun düşürülmesi veya tedaviye ara verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.
%5> %5> %0.1> İnsidans Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık Döküntü
Hematolojik Trombositopeni Anemi
Hepatik Karaciğer yağlanması Hepatik fonksiyon bozukluğu
Renal Ödem, hipernitremi Albuminüri, diüretik yetersizlik
Gastrointestinal Anoreksi, mide bulantısı, kusma, diare
Psikonörolojik Kırgınlık Uykulu olma hali, anksiyete, başağrısı
Diğerleri Ateş Vasküler ağrı, anormal glukoz toleransı, hiperlipemi, Tükürük bezi iltihabı, parotit

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORA BAŞVURULMALIDIR.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Prednisone, Vincrestine

Bu ajanlarla kombinasyonu L-Asparaginazın; kan glukoz seviyesini arttırıcı etkisini haddinden fazla yükseltebilir, nöropati ve eritropoietik bozukluk risklerini arttırabilir.

Metotreksat

Kombinasyon Metotreksat�ın etkisini bastırabilir. Geçmiş çalışmalarda Metotreksat�ın, L-Asparaginaz uygulamasından 9 � 10 gün sonra uygulanması halinde, sindirim yolu ve kemik iliği üzerindeki toksik etkilerinin inhibe edilebileceği rapor edilmiştir.

Radyoterapi

Bu kombinasyon toplam etkiyi arttırabileceğinden Leunase Inj. dozunu dikkatle seçiniz.

Anti-gut Ajan

L-Asparaginaz kan urik asit seviyesini arttırabileceğinden, anti-gut ajanın dozunu dikkatle seçiniz.

Hipoglisemik Ajanlar

L-Asparaginaz kan şeker seviyelerini etkileyebileceğinden, hipoglisemik ajan dozunu dikkatle seçiniz.

Aşılar

Hastaların aşılara karşı geliştirdiği antikor yanıtı, L-Asparaginaz�ın bağışıklık sistemini baskılamasından dolayı azalır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Genellikle günde veya iki günde bir 50 � 200 IU/kg intravenöz olarak uygulanır. Doz, hastanın yaşına veya semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.

1. Kullanımla İlgili Uyarılar

1) Hazırlanışı
(1) Öncelikle, 2 ila 5 ml su ile enjeksiyon (JP) için hazır hale getirilmelidir, ve dolgu solusyonla beraber solusyonu 200 ila 500 ml�e çözünüz.
(2) İzotonik sodyum klorür çözeltisi (JP) ile direkt olarak tekrar hazırlanmasından kaçınılmalıdır; çünkü bu çözeltinin tuz açığa çıkışına bağlı olarak bulanıklaşmasına sebep olabilir.

2) Uygulama sırasında uyarılar
(1) LEUNASE uygulamasından önce derialtı testi yapılması tavsiye edilir, çünkü LEUNASE uygulaması şok oluşmasına sebep olabilir.
(LEUNASE�ı enjeksiyon (JP) için su ile hazırlayın ve sonra çözeltinin bir kısmını, 1 ila 10 IU L-Asparaginaz içeren çözelti haline getirmek için izotonik sodyum klorür çözeltisiyle (JP) çözün. 0.1 ml�lik solusyonu deri altına enjekte edin ve hiçbir anormalliğin oluşmadığını doğrulamak için hastayı 30 dakika boyunca gözlem altında tutun.
(2) LEUNASE hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

3) Uygulama yolu
LEUNASE intravenöz damla infüzyonundan başka yollarla uygulanmamalıdır.

4) Diğer Uyarılar
LEUNASE�ın başka ülkelerde üretilen ve kullanılan diğer L-Asparaginaz preparat-larından daha yüksek bir potense sahip olduğu rapor edilmiştir. Bundan dolayı diğer ülkelerde, terapiyle beraber konsültasyonda kullanılan etkili dozaj göz önüne alınmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Soğuk yerde (15?C�nin altında) saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her biri 10.000 IU L-Asparaginaz içeren tek flakonluk kutular.

RUHSAT SAHİBİ

Onko Ecza Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Koşuyolu Caddesi No.:102 81020
Kadıköy � İSTANBUL
Tel : 0216 327 9430
Fax : 0216 326 4995

ÜRETİM YERİ

KYOWA HAKKO KOGYO CO., LTD. Tokyo, Japonya�da üretilmiştir.

Ruhsat tarihi 07/02/1997
Ruhsat No.: 101/42

Çocukların ulaşamayacakları bir yerde saklanmalıdır.

Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (l-asparaginaz etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.